การส่งกฎระเบียบของ Tobrutinib ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบลำดับความสำคัญในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ

การรักษาสำหรับ: หลายเส้นโลหิตตีบ

การส่งกฎระเบียบของ tobrutinib ที่ได้รับการยอมรับสำหรับการทบทวนลำดับความสำคัญในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ

ปารีส, 25 มีนาคม 2025 การไม่เชื่อมโยงหลายเส้นโลหิตตีบ (NRSPMS) และการสะสมความพิการช้าโดยไม่ขึ้นกับกิจกรรมการกำเริบของโรคในผู้ป่วยผู้ใหญ่ วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายสำหรับการตัดสินใจของ FDA คือ 28 กันยายน 2568 การส่งกฎระเบียบอยู่ระหว่างการตรวจสอบในสหภาพยุโรป

การส่งกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปได้รับการสนับสนุนโดยผลลัพธ์จากระยะที่ 3 ศึกษา Hercules ใน NRSPMS และราศีเมถุน 1 และ 2 ในการกำเริบของ MS (RMS) การค้นพบจากการศึกษาเหล่านี้รวมถึงการศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิกเพิ่มเติมสนับสนุนกลไกที่แตกต่างของ tobrutinib เพื่อกำหนดเป้าหมายความก้าวหน้าของความพิการโดยไม่ขึ้นกับกิจกรรมการกำเริบของโรคและสมมติฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ทำให้การเต้นของระบบประสาท PHDGlobal หัวหน้าของการพัฒนาระบบประสาท“ จำนวนทั้งสิ้นของข้อมูลในโปรแกรมทางคลินิกของเราตรวจสอบความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ของเราเกี่ยวกับ neuroinflammation ที่มีการระอุว่าเป็นกระบวนการอักเสบที่แตกต่างกันใน MS ผู้คนที่อาศัยอยู่ด้วยการไม่หยุดยั้งหลายครั้ง แสดงให้เห็นถึงความสามารถของ tobrutinib ในการชะลอความพิการโดยการกำหนดเป้าหมายไดรเวอร์พื้นฐานของโรคแสดงถึงการเปลี่ยนกระบวนทัศน์ที่อาจเกิดขึ้นในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้”

tolebrutinib กำลังอยู่ภายใต้การตรวจสอบทางคลินิกและความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ การศึกษา Perseus ระยะที่ 3 ของ tobrutinib ในผู้ป่วยที่มี MS แบบก้าวหน้าหลักกำลังดำเนินการอย่างต่อเนื่องด้วยผลการศึกษาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นใน H2 2025

เกี่ยวกับหลายเส้นโลหิตตีบ หลายเส้นโลหิตตีบ ความบกพร่องทางกายภาพและความรู้ความเข้าใจความบกพร่องทางร่างกายและความบกพร่องนั้นแปลว่าการเสื่อมสภาพของสถานะสุขภาพอย่างค่อยเป็นค่อยไปส่งผลกระทบต่อการดูแลผู้ป่วยและคุณภาพชีวิต การสะสมความพิการยังคงเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่แน่นอนใน MS จนถึงปัจจุบันเป้าหมายหลักของยาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันคือเซลล์ต่อพ่วง B และ T ในขณะที่ภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติภายในระบบประสาทส่วนกลางซึ่งเชื่อว่าจะผลักดันการสะสมความพิการยังคงไม่ได้รับการแก้ไข ยาที่ได้รับการอนุมัติหรือยาระยะสุดท้ายที่ได้รับการทดสอบสำหรับ MS ส่วนใหญ่กำหนดเป้าหมายระบบภูมิคุ้มกันแบบปรับตัวและ/หรือไม่ทำหน้าที่โดยตรงภายในระบบประสาทส่วนกลางเพื่อขับเคลื่อนผลประโยชน์ทางคลินิก

การใช้ชีวิตกับ NRSPMS หมายถึงคนที่มี MS ที่หยุดประสบอาการกำเริบ แต่ยังคงสะสมความพิการพบว่ามีอาการเช่นความเหนื่อยล้าความบกพร่องทางสติปัญญาความสมดุลและการเดินของการเดิน Tolebrutinib Tolebrutinib เป็นสารยับยั้งการใช้ปากเปล่า, สมอง, และสารยับยั้ง tyrosine kinase (BTK) ของ Bruton ที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพ (BTK) ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะ ซึ่งแตกต่างจากการรักษาด้วย MS ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันซึ่งส่วนใหญ่จะจัดการกับการอักเสบส่วนปลาย tobrutinib ข้ามอุปสรรคเลือดและสมองโดยไม่ซ้ำกันเพื่อให้เกิดความเข้มข้นของน้ำไขสันหลังในการรักษาทำให้สามารถปรับเปลี่ยน B-lymphocytes และ microglia ที่เกี่ยวข้องกับโรคภายใน CNS กลไกนี้เชื่อว่าจะกล่าวถึงพยาธิสภาพพื้นฐานของ MS แบบก้าวหน้าโดยกำหนดเป้าหมายกระบวนการอักเสบที่นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระบบประสาทและการสะสมความพิการ

tolebrutinib กำลังได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษารูปแบบต่าง ๆ ของหลายเส้นโลหิตตีบและความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบใด ๆ ทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก tolebrutinib กรุณาเยี่ยมชม www.clinicaltrials.gov .

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มสองครั้งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ tobrutinib ในผู้ป่วย NRSPMS ที่พื้นฐาน NRSPMS ถูกกำหนดว่ามีการวินิจฉัย SPMS ที่มีสเกลสถานะความพิการขยายตัว (EDSS) ระหว่าง 3.0 ถึง 6.5 ไม่มีการกำเริบทางคลินิกสำหรับ 24 เดือนที่ผ่านมาและมีการบันทึกหลักฐานการสะสมความพิการในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (2: 1) เพื่อรับยา tobrutinib หรือยาหลอกที่จับคู่ได้ทุกวันนานถึง 48 เดือน

จุดสิ้นสุดหลักคือ CDP 6 เดือนที่กำหนดเป็นการเพิ่มขึ้นของคะแนน≥1.0จากคะแนน EDSS พื้นฐานเมื่อคะแนนพื้นฐานคือ≤5.0หรือเพิ่มขึ้น≥0.5จุดเมื่อคะแนนพื้นฐาน EDSS คือ> 5.0 จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงเวลาในการเริ่มต้นของ CDP 3 เดือนที่ประเมินโดยคะแนน EDSS จำนวนทั้งหมดของรอยโรค Hyperintense ใหม่หรือการขยายเวลาทั้งหมดหรือการขยายเวลาของ MRI ที่ตรวจพบโดย MRI เวลาที่จะเกิดการปรับปรุงความพิการที่ได้รับการยืนยัน ราศีเมถุน 1 และ 2 ราศีเมถุน 1 (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04410978) และราศีเมถุน 2 (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04410991) เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มสองครั้ง ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มในการศึกษาทั้งสอง (1: 1) เพื่อรับ tobrutinib และ placebo ทุกวันหรือ teriflunomide และ placebo 14 มก.

จุดสิ้นสุดหลักสำหรับการศึกษาทั้งสองคืออัตราการกำเริบของโรคประจำปีสูงถึงประมาณ 36 เดือนที่กำหนดเป็นจำนวนของโปรโตคอลที่ได้รับการยืนยันที่กำหนดไว้ซึ่งกำหนดให้กำเริบ จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงเวลาในการเริ่มต้นของ CDW ได้รับการยืนยันอย่างน้อย 6 เดือนซึ่งกำหนดเป็นการเพิ่มขึ้น≥1.5คะแนนจากคะแนน EDSS พื้นฐานเมื่อคะแนนพื้นฐานคือ 0 เพิ่มขึ้น≥1.0คะแนนจากคะแนนพื้นฐานเมื่อคะแนนพื้นฐานคือ 0.5 ถึง≤5.5 การขยายรอยโรค Hyperintense T2 ที่ตรวจพบโดย MRI จากพื้นฐานจนถึงตอนท้ายของการศึกษาจำนวนทั้งหมดของรอยโรค Hyperintense T1 ที่เพิ่มขึ้นของ GD ซึ่งตรวจพบโดย MRI จากพื้นฐานจนถึงจุดสิ้นสุดของการศึกษาและความปลอดภัยและความทนทานของเรา ไล่ล่าปาฏิหาริย์ของวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้คน ทีมงานของเราทั่วโลกทุ่มเทเพื่อเปลี่ยนการฝึกฝนการแพทย์โดยการทำงานเพื่อเปลี่ยนสิ่งที่เป็นไปไม่ได้ให้เป็นไปได้ เราให้บริการทางเลือกการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตและการปกป้องวัคซีนช่วยชีวิตให้กับผู้คนหลายล้านคนทั่วโลกในขณะที่วางความยั่งยืนและความรับผิดชอบต่อสังคมที่เป็นศูนย์กลางของความทะเยอทะยานของเรา

คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าของ Sanofi การแถลงข่าวครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ ข้อความเหล่านี้รวมถึงการคาดการณ์และการประมาณการและสมมติฐานพื้นฐานของพวกเขางบเกี่ยวกับแผนวัตถุประสงค์ความตั้งใจและความคาดหวังเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงินในอนาคตเหตุการณ์การดำเนินงานการบริการการพัฒนาผลิตภัณฑ์และศักยภาพและข้อความเกี่ยวกับประสิทธิภาพในอนาคต โดยทั่วไปแล้วข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะถูกระบุโดยคำว่า "คาดหวัง", "คาดการณ์", "เชื่อ", "ตั้งใจ", "ประมาณการ", "แผน" และการแสดงออกที่คล้ายกัน แม้ว่าผู้บริหารของ Sanofi เชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนให้เห็นในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้านั้นมีเหตุผล แต่นักลงทุนก็เตือนว่าข้อมูลและข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้านั้นอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่หลากหลายซึ่งหลายคนยากที่จะคาดการณ์และอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Sanofi ซึ่งอาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่แท้จริง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่เกิดขึ้นในการวิจัยและพัฒนาข้อมูลทางคลินิกและการวิเคราะห์ในอนาคตรวมถึงการตลาดหลังการตัดสินใจโดยหน่วยงานกำกับดูแลเช่นองค์การอาหารและยาหรือ EMA เกี่ยวกับการอนุมัติยาหรือการใช้งาน ได้รับการอนุมัติอาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์การอนุมัติในอนาคตและความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของทางเลือกในการรักษาความสามารถของ Sanofi ในการได้รับประโยชน์จากโอกาสการเติบโตภายนอกเพื่อทำธุรกรรมที่เกี่ยวข้องและ/หรือได้รับการฝึกฝนตามกฎระเบียบความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญา และผลกระทบที่วิกฤตการณ์ระดับโลกอาจมีต่อเราลูกค้าซัพพลายเออร์ผู้ขายและพันธมิตรทางธุรกิจอื่น ๆ และสถานะทางการเงินของพวกเขาคนใดคนหนึ่งรวมถึงพนักงานของเราและเศรษฐกิจโลกโดยรวม ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนยังรวมถึงความไม่แน่นอนที่กล่าวถึงหรือระบุในการยื่นเอกสารสาธารณะกับสำนักงาน ก.ล.ต. และ AMF ที่ทำโดย Sanofi รวมถึงที่ระบุไว้ภายใต้ "ปัจจัยเสี่ยง" และ "คำแถลงเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า" ในรายงานประจำปีของ Sanofi คำสั่ง

แหล่งที่มา: Sanofi

โพสต์แล้ว : 2025-03-26 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม