A Tonix Pharmaceuticals bejelentette, hogy az FDA elfogadja a fibromyalgia kezelésére szolgáló TNX-102 SL új gyógyszeralkalmazását (NDA)

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: ciklobenzaprin-hidroklorid A következők kezelése: Fibromyalgia

A Tonix Pharmaceuticals bejelentette, hogy az FDA elfogadja az új gyógyszeralkalmazást (NDA) a TNX-102 SL-hez fibromyalgia esetén

CHATHAM, N.J., 2024. december 17. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix vagy a Társaság) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta a TNX-102 SL-re vonatkozó új gyógyszer iránti kérelme (NDA) benyújtását (cyclobenzaprine HCl nyelvalatti tabletta), 5,6 mg-os, nem opioid, központilag ható fájdalomcsillapító, fibromyalgia kezelésére. Az FDA várhatóan kijelöli az NDA-nak a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) céldátumát a 74. napi levélben. Ekkor az FDA azt is közli a Tonixszal, hogy engedélyezték-e a prioritási felülvizsgálatot. A TNX-102 SL-t 2024 júliusában kapta meg az FDA a fibromyalgia Fast Track minősítését. A Fast Track célja, hogy felgyorsítsa az FDA fontos új gyógyszerek felülvizsgálatát a súlyos betegségek kezelésére és a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére.

„Az, hogy az FDA elfogadta NDA-nkat, újabb előrelépést jelent, miközben azon célunk felé törekszünk, hogy a fibromyalgia kezelésére szolgáló új gyógyszerosztály első tagját szállítsuk, amely állapot több mint 10 millió felnőttet érint az országban. az Egyesült Államokban” – mondta Seth Lederman, M.D., a Tonix Pharmaceuticals vezérigazgatója. „A betegekből, családtagjaikból és támogató csoportokból álló fibromyalgia közösség több mint 15 éve vár egy új gyógyszerre. Az Egyesült Államokban a biztosítási igények Tonix megbízásából végzett elemzése kimutatta, hogy 18 hónappal a diagnózis után a fibromyalgiás betegeknek nagyobb valószínűséggel írtak fel addiktív opioidokat, mint az FDA által jóváhagyott mindhárom gyógyszer esetében együttvéve.”

Dr. Lederman így folytatta: „Várjuk az FDA-val való szoros együttműködést az NDA felülvizsgálati időszaka alatt azzal a céllal, hogy a TNX-102 SL-t piacra vigyük, hogy a lehető leggyorsabban kielégítsük a fibromyalgia közösség jelentős, kielégítetlen igényeit. Ezen túlmenően ez egy fontos mérföldkő, mivel a 2025-ös potenciális jóváhagyásra számítva előmozdítjuk kereskedelmi előkészületeinket egy már működő kereskedelmi vezetői csapattal, amely támogatja forgalmazott termékeinket, a Zembrace® SymTouch® (sumatriptán injekció) 3 mg-os és a Tosymra® (szumatriptán) termékeinket. orrspray) 10 mg aurával vagy anélkül fellépő heveny migrén kezelésére felnőtteknél.”

Az NDA-t két 14 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá, amelyek a TNX-102 SL biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a fibromyalgia lefekvés előtti kezeléseként. A TNX-102 SL 5,6 mg-os TNX-102 SL 5,6 mg-os fibromyalgiában 2020 decemberében befejezett első fázisa, a RELIEF elérte az előre meghatározott elsődleges végpontot, vagyis a napi fájdalom szignifikáns csökkentését a placebóhoz képest (p=0,010). A 2023 decemberében befejezett, fibromyalgiára vonatkozó megerősítő fázisú 3 RESILIENT vizsgálatban a TNX-102 SL ismét megfelelt az előre meghatározott elsődleges végpontnak, vagyis a napi fájdalom szignifikáns csökkentésének a placebóhoz képest (p = 0,00005). Mindkét vizsgálatban a TNX-102 SL általában jól tolerálható volt, a nemkívánatos események profilja hasonló volt a korábbi vizsgálatokhoz, és nem figyeltek meg új biztonsági jeleket. Mindkét pivotális vizsgálatban a kezelés során leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a nyelv vagy a száj zsibbadása volt az alkalmazás helyén, amely időlegesen az adagolással függött össze, önmagában korlátozott volt, soha nem minősítették súlyosnak, és ritkán vezetett a vizsgálat megszakításához (mindegyikben egy résztvevő). tanulmány). A COVID-19-et leszámítva a szisztémás nemkívánatos események aránya mindkét vizsgálatban 4,0% alatt volt. A Tonix úgy véli, hogy a benyújtott dosszié két megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatból származó szükséges biztonságossági és hatásossági adatokat tartalmazza az NDA jóváhagyásának alátámasztására.

A fibromyalgiáról

A fibromyalgia egy gyakori krónikus fájdalom-rendellenesség, amelyről úgy gondolják, hogy a központi idegrendszerben felerősített szenzoros és fájdalomjelzések eredménye, amelyet központi szenzibilizációnak neveznek. Az agyi képalkotó vizsgálatok a funkcionális rendellenességet az agy szigetére és elülső cinguláris kérgére lokalizálták. A fibromyalgia több mint 10 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, akiknek többsége nő. A fibromyalgia tünetei közé tartozik a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, a nem helyreállító alvás, a fáradtság és az agyi köd (vagy kognitív diszfunkció). Egyéb kapcsolódó tünetek közé tartoznak a hangulati zavarok, beleértve a depressziót, a szorongást, a fejfájást és a hasi fájdalmat vagy görcsöket. A fibromyalgiában szenvedő egyének gyakran küzdenek mindennapi tevékenységeikkel, életminőségük romlik, és gyakran fogyatékkal élők. Az orvosok és a betegek gyakori elégedetlenségükről számolnak be a jelenleg forgalomba hozott termékekkel kapcsolatban. A fibromyalgiát ma a prototípus nociplasztikus szindrómaként ismerik el. A nociplasztikus fájdalom a nociceptív fájdalom és a neuropátiás fájdalom mellett a harmadik elsődleges fájdalomtípus. Sok beteg fájdalomszindrómákkal küzd, amelyek a fájdalom három elsődleges típusának keverékei. A nociplasztikus szindrómák központi és perifériás szenzibilizációval járnak. Fibromyalgia előfordulhat azonosítható kiváltó esemény nélkül. Azonban sok fibromyalgia eset egy vagy több kiváltó eseményt követ, beleértve: posztoperatív fájdalom, akut vagy krónikus nociceptív vagy neuropátiás fájdalom; fertőző betegségből való felépülés; rákdiagnózis vagy rákkezelés; metabolikus vagy endokrin stressz; vagy traumatikus esemény. Fertőző betegségből való felépülés esetén a fibromyalgia fertőzéssel összefüggő krónikus állapotnak minősül. Az egyéb állapotokhoz vagy stresszorokhoz kapcsolódó fibromyalgiás esetek mellett az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos, Mérnöki és Orvostudományi Akadémiája arra a következtetésre jutott, hogy a fibromyalgia egy diagnosztizálható állapot, amely a COVID-19-ből való felépülést követően fordulhat elő a hosszú COVID összefüggésében. A fibromyalgiát krónikus átfedő fájdalomként is ismerik, amely rokon állapotok csoportja, beleértve a krónikus fáradtság szindrómát/myalgiás encephalomyelitist (CFS/ME), irritábilis bélszindrómát, endometriózist, deréktáji fájdalmat, agyrázkódás utáni szindrómát (más néven enyhe traumás agysérülés), krónikus Lyme-kór, krónikus diabéteszes neuropátia és krónikus posztherpetikus neuralgia.

A TNX-102 SL-ről

TNX-102 SL egy központilag ható, nem opioid vizsgálati gyógyszer, amelyet krónikus használatra terveztek. A tabletta a ciklobenzaprin-hidroklorid szabadalmaztatott szublingvális készítménye, amelyet fibromyalgia kezelésére fejlesztettek ki, lefekvés előtti adagolásra. A ciklobenzaprin hatékonyan kötődik négy különböző posztszinaptikus neuroreceptor altípushoz, és antagonistaként hat: szerotonerg-5-HT2A, adrenerg-α1, hisztaminerg-H1 és muszkarin-M1-kolinerg receptorok. Úgy gondolják, hogy ezek a kölcsönhatások együttesen a fibromyalgiára jellemző, nem helyreállító alvást célozzák, amelyet Harvey Moldofsky professzor azonosított 1975-ben. A ciklobenzaprin nem jár a függőség vagy a függőség kockázatával. A TNX-102 SL tabletta ciklobenzaprin-HCl és mannit eutektikus összetételén alapul, amely stabil terméket biztosít, amely gyorsan oldódik, és a ciklobenzaprint a nyálkahártyán keresztül hatékonyan juttatja be a véráramba. Az eutektikum megvédi a ciklobenzaprin-HCl-t attól, hogy kölcsönhatásba lépjen a lúgosító szerrel, amely szintén a készítmény részét képezi, és szükséges a hatékony nyálkahártyán keresztüli felszívódáshoz. A TNX-102 SL eutektikus összetételén és tulajdonságain alapuló szabadalmakat az Egyesült Államokban, az EU-ban, Japánban, Kínában és számos más joghatóságban adtak ki szerte a világon, és 2034-ig piacvédelmet biztosítanak. Az Európai Szabadalmi Hivatal felszólalási osztálya fenntartotta a Tonix EP 2 968 számú európai szabadalmát. 992 változatlan formában, miután egy Sandoz felszólalást nyújtott be ellene leányvállalata, a Hexal AG. A Hexal AG nem fellebbezett a döntés ellen. A TNX-102 SL készítményt kifejezetten szublingvális beadásra és nyálkahártyán keresztüli felszívódásra tervezték lefekvés előtti adagoláshoz, hogy megcélozzák a zavart alvást, miközben csökkentik a nappali aluszékonyság kockázatát. A klinikai farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az orális ciklobenzaprinhez képest a TNX-102 SL magasabb expozíciót eredményez az adagolást követő első 2 órában, valamint a hosszú élettartamú aktív metabolit, a norciklobenzaprin elhalt szintjét mind az egyszeri, mind a többszörös dózisú vizsgálatokban. a first pass hepaticus metabolizmus megkerülésével. 20 napos TNX-102 SL adagolás után egyensúlyi állapotban a ciklobenzaprin dinamikus csúcsszintje magasabb, mint a norciklobenzaprine háttérszintje. Ezzel szemben a ciklobenzaprin 20 napos orális adagolása után a ciklobenzaprin szimulált csúcsszintje alacsonyabb, mint a norciklobenzaprin szimulált háttérszintje.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. >*

A Tonix egy teljesen integrált biogyógyszeripari vállalat, amely a fájdalomcsillapító terápiák és a közegészségügyi kihívások elleni vakcinák átalakítására összpontosít. A Tonix fejlesztési portfóliója a központi idegrendszeri (CNS) rendellenességekre összpontosít. A Tonix prioritása a TNX-102 SL, a fibromyalgia kezelésére jelölt termék továbbfejlesztése. Az FDA elfogadta a fibromyalgia miatti TNX-102 SL-re vonatkozó NDA bejelentést. A TNX-102 SL-t az Amerikai Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma (DoD) által finanszírozott OASIS tanulmányban az Észak-Karolinai Egyetem orvos által kezdeményezett IND kezelésére is fejlesztik akut stresszreakciók és akut stressz-rendellenességek kezelésére. A Tonix központi idegrendszeri portfóliója tartalmazza a TNX-1300-at (kokain-észteráz), a 2. fázisú, a kokainmérgezés kezelésére kifejlesztett biológiai készítményt, amely FDA Breakthrough Therapy jelöléssel rendelkezik, és fejlesztését az Egyesült Államok Kábítószerrel való visszaélések és Addiktológiai Nemzeti Intézetének támogatása támogatja. A Tonix immunológiai fejlesztési portfóliója biológiai anyagokból áll a szervátültetettek kilökődésének, autoimmunitásnak és rákbetegségnek a kezelésére, beleértve a TNX-1500-at, amely egy Fc-módosított humanizált monoklonális antitest, amely a CD40 ligandumot (CD40L vagy CD154) célozza meg, amelyet az allograft kilökődés megelőzésére és a rák kezelésére fejlesztettek ki. autoimmun betegségek kezelésére. A Tonix termékjelölteket is kínál a ritka betegségek, köztük a TNX-2900 a Prader-Willi szindróma és a fertőző betegségek területén, beleértve a TNX-801 oltóanyagot is. 2024 júliusában a Tonix bejelentette, hogy szerződést köt az Egyesült Államok Védelmi Veszélyek Csökkentő Ügynökségével (DTRA) öt évre 34 millió dollár értékben a TNX-4200 kis molekulájú, széles spektrumú vírusellenes szerek fejlesztésére, amelyek a CD45-öt célozzák fertőzések megelőzésére vagy kezelésére. a katonai személyzet egészségügyi felkészültségének javítása biológiai veszélyt jelentő környezetben. A Tonix egy korszerű fertőző betegségek kutatóintézet tulajdonosa és üzemeltetője Frederickben, Md. A Tonix Medicines, kereskedelmi leányvállalatunk a Zembrace® SymTouch® (sumatriptán injekció) 3 mg-os és a Tosymra® (sumatriptán orrspray) 10 mg-os gyógyszere. aurával vagy aurával járó akut migrén kezelése felnőtteknél.

* A Tonix termékfejlesztési jelöltjei a vizsgált új gyógyszerek vagy biológiai szerek; hatásosságukat és biztonságosságukat nem igazolták, és semmilyen indikációra nem hagyták jóvá.

A Zembrace SymTouch és a Tosymra a Tonix Medicines bejegyzett védjegyei. Minden más védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdona.

Ez a sajtóközlemény és a Tonix-szal kapcsolatos további információk a www.tonixpharma.com webhelyen találhatók.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

E sajtóközlemény egyes állításai a zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintőek Ezek a kijelentések azonosíthatók az olyan előremutató szavak használatával, mint például a „előre”, „hiszem”, „előrejelzés”, „becslés”, „vár” és „szándék” stb. Ezek az előretekintő kijelentések a Tonix jelenlegi várakozásain alapulnak, és a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek egymástól. Számos olyan tényező van, amely miatt a tényleges események lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben jelzettektől. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az FDA-engedélyek vagy -jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával és az FDA-előírások be nem tartásával kapcsolatos kockázatokat; bármely termékünk sikertelen piacra dobásával kapcsolatos kockázatok; termékjelöltjeink klinikai fejlesztésének időzítésével és előrehaladásával kapcsolatos kockázatok; további finanszírozási igényünk; a szabadalmi oltalom és a peres eljárások bizonytalanságai; a kormány vagy harmadik fél által fizetett visszatérítéssel kapcsolatos bizonytalanságok; korlátozott kutatási és fejlesztési erőfeszítések és harmadik felektől való függés; és jelentős verseny. Mint minden fejlesztés alatt álló gyógyszer esetében, az új termékek fejlesztése, hatósági jóváhagyása és kereskedelmi forgalomba hozatala jelentős kockázatokat rejt magában. A Tonix nem vállal kötelezettséget semmilyen előretekintő nyilatkozat frissítésére vagy felülvizsgálatára. A befektetőknek el kell olvasniuk a 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (a továbbiakban: SEC) 2024. április 1-jén benyújtott, a 10-K űrlapon szereplő éves jelentésben meghatározott kockázati tényezőket, valamint az időszakos jelentéseket. a SEC-vel annak időpontjában vagy azt követően. A Tonix minden előretekintő kijelentését kifejezetten minősíti az összes ilyen kockázati tényező és egyéb figyelmeztető kijelentés. Az itt közölt információk csak a dátumra vonatkoznak.

Forrás: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Elküldve : 2024-12-18 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak