Tên gốc: cyclobenzaprine hydrochloride Điều trị: Đau cơ xơ hóa
Tonix Pharmaceuticals thông báo FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho TNX-102 SL dành cho chứng đau cơ xơ hóa
CHATHAM, N.J., ngày 17 tháng 12 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix hoặc Công ty), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận việc nộp Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho TNX- 102 SL (viên ngậm dưới lưỡi cyclobenzaprine HCl), thuốc giảm đau tác dụng trung ương, không chứa opioid, 5,6 mg, để kiểm soát chứng đau cơ xơ hóa. FDA dự kiến sẽ chỉ định cho NDA ngày hành động mục tiêu của Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) trong Thư Ngày 74. Vào thời điểm đó, FDA cũng sẽ liên lạc với Tonix xem liệu Đánh giá ưu tiên có được cấp hay không. TNX-102 SL đã được FDA cấp chỉ định Fast Track cho bệnh đau cơ xơ hóa vào tháng 7 năm 2024. Fast Track được thiết kế để đẩy nhanh quá trình xem xét của FDA đối với các loại thuốc mới quan trọng nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.“Việc FDA chấp nhận NDA của chúng tôi thể hiện một bước tiến khác khi chúng tôi theo đuổi mục tiêu cung cấp thành viên đầu tiên của nhóm thuốc mới để kiểm soát chứng đau cơ xơ hóa, một tình trạng ảnh hưởng đến hơn 10 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ,” Seth Lederman, M.D., Giám đốc điều hành của Tonix Pharmaceuticals cho biết. “Cộng đồng đau cơ xơ hóa, bao gồm các bệnh nhân, gia đình họ và các nhóm hỗ trợ, đã chờ đợi một loại thuốc mới trong hơn 15 năm. Phân tích các yêu cầu bảo hiểm ở Hoa Kỳ, do Tonix ủy quyền, đã chỉ ra rằng 18 tháng sau khi chẩn đoán, bệnh nhân đau cơ xơ hóa có nhiều khả năng được kê đơn thuốc opioid gây nghiện hơn cả ba loại thuốc được FDA phê chuẩn cộng lại.” Dr. Lederman tiếp tục, “Chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA trong suốt thời gian xem xét NDA với mục tiêu đưa TNX-102 SL ra thị trường để giải quyết những nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng của cộng đồng đau cơ xơ hóa càng nhanh càng tốt. Hơn nữa, đây là một cột mốc quan trọng khi chúng tôi đẩy mạnh các hoạt động chuẩn bị thương mại với dự đoán có thể được phê duyệt vào năm 2025 với đội ngũ lãnh đạo thương mại tài năng đã có sẵn, hỗ trợ các sản phẩm được bán trên thị trường của chúng tôi là Zembrace® SymTouch® (thuốc tiêm sumatriptan) 3 mg và Tosymra® (sumatriptan). thuốc xịt mũi) 10 mg để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính có hoặc không có triệu chứng ở người lớn.”NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng bằng giả dược trong 14 tuần nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của TNX-102 SL như một phương pháp điều trị chứng đau cơ xơ hóa trước khi đi ngủ. Thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên, RELIEF, của TNX-102 SL 5,6 mg trong điều trị đau cơ xơ hóa, hoàn thành vào tháng 12 năm 2020, đã đáp ứng được mục tiêu chính được chỉ định trước là giảm đáng kể cơn đau hàng ngày so với giả dược (p=0,010). Trong nghiên cứu khẳng định PHỤC HỒI Giai đoạn 3 về chứng đau cơ xơ hóa, được hoàn thành vào tháng 12 năm 2023, TNX-102 SL một lần nữa đáp ứng được tiêu chí chính đã được xác định trước là giảm đáng kể cơn đau hàng ngày so với giả dược (p = 0,00005). Trong cả hai thử nghiệm, TNX-102 SL nhìn chung được dung nạp tốt với đặc điểm tác dụng phụ tương đương với các nghiên cứu trước đó và không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới nào. Trong cả hai nghiên cứu then chốt, tác dụng phụ thường gặp nhất khi điều trị là tê lưỡi hoặc miệng ở vị trí dùng thuốc, liên quan đến thời gian dùng thuốc, tự giới hạn, không bao giờ được đánh giá là nghiêm trọng và hiếm khi dẫn đến việc ngừng nghiên cứu (một người tham gia trong mỗi nghiên cứu). học). Ngoại trừ COVID-19, các tác dụng phụ toàn thân trong cả hai nghiên cứu đều thấp hơn 4,0%. Tonix tin rằng hồ sơ đã gửi chứa dữ liệu cần thiết về tính an toàn và hiệu quả từ hai nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt để hỗ trợ việc phê duyệt NDA. Giới thiệu về chứng đau cơ xơ hóaĐau cơ xơ hóa là một chứng rối loạn đau mãn tính phổ biến được hiểu là do tín hiệu cảm giác và đau được khuếch đại trong hệ thần kinh trung ương, được gọi là sự nhạy cảm trung ương. Các nghiên cứu hình ảnh não đã xác định được vị trí rối loạn chức năng ở vùng thùy não và vỏ não vành trước. Đau cơ xơ hóa ảnh hưởng đến hơn 10 triệu người trưởng thành ở Mỹ, phần lớn trong số họ là phụ nữ. Các triệu chứng của đau cơ xơ hóa bao gồm đau mãn tính lan rộng, giấc ngủ không phục hồi, mệt mỏi và sương mù não (hoặc rối loạn chức năng nhận thức). Các triệu chứng liên quan khác bao gồm rối loạn tâm trạng, bao gồm trầm cảm, lo lắng, đau đầu và đau bụng hoặc chuột rút. Những người bị đau cơ xơ hóa thường phải vật lộn với các hoạt động hàng ngày, chất lượng cuộc sống bị suy giảm và thường xuyên bị tàn tật. Các bác sĩ và bệnh nhân cho biết họ thường không hài lòng với các sản phẩm hiện đang được bán trên thị trường. Đau cơ xơ hóa hiện được công nhận là hội chứng đau cơ nguyên mẫu. Đau về đêm là loại đau chính thứ ba ngoài đau về đêm và đau do bệnh lý thần kinh. Nhiều bệnh nhân có các hội chứng đau là sự kết hợp của ba loại đau chính. Hội chứng Nociplastic có liên quan đến sự nhạy cảm trung tâm và ngoại biên. Đau cơ xơ hóa có thể xảy ra mà không có bất kỳ sự kiện thúc đẩy nào có thể xác định được. Tuy nhiên, nhiều trường hợp đau cơ xơ hóa xảy ra sau một hoặc nhiều sự kiện thúc đẩy bao gồm: đau sau phẫu thuật, trạng thái đau cấp tính hoặc mãn tính hoặc đau thần kinh; phục hồi sau bệnh truyền nhiễm; chẩn đoán ung thư hoặc điều trị ung thư; căng thẳng về trao đổi chất hoặc nội tiết; hoặc một sự kiện đau thương. Trong các trường hợp hồi phục sau bệnh truyền nhiễm, đau cơ xơ hóa được coi là Tình trạng mãn tính liên quan đến nhiễm trùng. Ngoài các trường hợp đau cơ xơ hóa liên quan đến các tình trạng hoặc yếu tố gây căng thẳng khác, Viện Hàn lâm Khoa học, Kỹ thuật và Y học Quốc gia Hoa Kỳ đã kết luận rằng đau cơ xơ hóa là một tình trạng có thể chẩn đoán được và có thể xảy ra sau khi hồi phục sau COVID-19 trong bối cảnh Covid kéo dài. Đau cơ xơ hóa cũng được công nhận là Tình trạng đau chồng chéo mãn tính, là một nhóm các tình trạng liên quan bao gồm hội chứng mệt mỏi mãn tính/viêm não cơ tủy (CFS/ME), hội chứng ruột kích thích, lạc nội mạc tử cung, đau thắt lưng, hội chứng sau chấn động (còn được gọi là chấn thương sọ não nhẹ), bệnh Lyme mãn tính, bệnh thần kinh mãn tính do tiểu đường và đau dây thần kinh mãn tính sau Herpetic. Giới thiệu về TNX-102 SLTNX-102 SL là thuốc nghiên cứu không chứa opioid, có tác dụng tập trung, được thiết kế để sử dụng lâu dài. Máy tính bảng là một công thức ngậm dưới lưỡi được cấp bằng sáng chế của cyclobenzaprine hydrochloride được phát triển để dùng trước khi đi ngủ nhằm kiểm soát chứng đau cơ xơ hóa. Cyclobenzaprine có khả năng liên kết và hoạt động như một chất đối kháng ở bốn phân nhóm thụ thể thần kinh sau synap khác nhau: serotonergic-5-HT2A, adrenergic-α1, histaminergic-H1 và muscarinic-M1-cholinergic. Cùng với nhau, những tương tác này được cho là nhắm vào đặc điểm giấc ngủ không phục hồi của chứng đau cơ xơ hóa đã được Giáo sư Harvey Moldofsky xác định vào năm 1975. Cyclobenzaprine không liên quan đến nguy cơ nghiện hoặc phụ thuộc. Viên nén TNX-102 SL dựa trên công thức eutectic của cyclobenzaprine HCl và mannitol cung cấp một sản phẩm ổn định, hòa tan nhanh chóng và đưa cyclobenzaprine qua đường xuyên niêm mạc vào máu một cách hiệu quả. Eutectic bảo vệ cyclobenzaprine HCl khỏi tương tác với chất bazơ cũng là một phần của công thức và cần thiết để hấp thu qua niêm mạc hiệu quả. Các bằng sáng chế dựa trên thành phần eutectic của TNX-102 SL và các đặc tính của nó đã được cấp ở Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản, Trung Quốc và nhiều khu vực pháp lý khác trên thế giới và bảo vệ thị trường cho đến năm 2034. Ban Đối lập của Văn phòng Sáng chế Châu Âu đã duy trì Bằng sáng chế Châu Âu EP 2 968 của Tonix 992 ở dạng không được sửa đổi sau khi một công ty con của Sandoz, Hexal AG đệ đơn phản đối. Hexal AG đã không kháng cáo quyết định đó. Công thức TNX-102 SL được thiết kế đặc biệt để ngậm dưới lưỡi và hấp thụ qua niêm mạc khi dùng thuốc trước khi đi ngủ nhằm mục đích điều trị rối loạn giấc ngủ, đồng thời giảm nguy cơ buồn ngủ vào ban ngày. Các nghiên cứu dược động học lâm sàng chỉ ra rằng so với cyclobenzaprine đường uống, TNX-102 SL dẫn đến mức phơi nhiễm cao hơn trong 2 giờ đầu sau khi dùng thuốc và ở mức độ chết của chất chuyển hóa có hoạt tính tồn tại lâu dài, norcyclobenzaprine trong cả nghiên cứu liều đơn và đa liều, nhất quán bằng cách bỏ qua quá trình chuyển hóa qua gan lần đầu. Ở trạng thái ổn định sau 20 ngày dùng TNX-102 SL, nồng độ đỉnh động của cyclobenzaprine cao hơn mức nền của norcyclobenzaprine. Ngược lại, sau 20 ngày dùng cyclobenzaprine đường uống, nồng độ đỉnh mô phỏng của cyclobenzaprine thấp hơn nồng độ cơ bản mô phỏng của norcyclobenzaprine. Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*Tonix là một công ty dược phẩm sinh học tích hợp đầy đủ, tập trung vào việc chuyển đổi các liệu pháp kiểm soát cơn đau và vắc-xin cho các thách thức về sức khỏe cộng đồng. Danh mục phát triển của Tonix tập trung vào các chứng rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS). Ưu tiên của Tonix là phát triển TNX-102 SL, một sản phẩm ứng cử viên cho việc kiểm soát chứng đau cơ xơ hóa. FDA đã chấp nhận hồ sơ NDA cho TNX-102 SL đối với bệnh đau cơ xơ hóa. TNX-102 SL cũng đang được phát triển để điều trị phản ứng căng thẳng cấp tính và rối loạn căng thẳng cấp tính theo IND do bác sĩ khởi xướng tại Đại học Bắc Carolina trong nghiên cứu OASIS do Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ (DoD) tài trợ. Danh mục CNS của Tonix bao gồm TNX-1300 (cocaine esterase), một loại thuốc sinh học đang trong quá trình phát triển Giai đoạn 2 được thiết kế để điều trị tình trạng ngộ độc cocaine được FDA chỉ định là Liệu pháp Đột phá và sự phát triển của nó được hỗ trợ bởi khoản tài trợ từ Viện Lạm dụng và Nghiện ma túy Quốc gia Hoa Kỳ. Danh mục phát triển miễn dịch học của Tonix bao gồm các sản phẩm sinh học để giải quyết tình trạng thải ghép nội tạng, khả năng tự miễn dịch và ung thư, bao gồm TNX-1500, là một kháng thể đơn dòng được biến đổi ở người được biến đổi Fc nhắm mục tiêu phối tử CD40 (CD40L hoặc CD154) đang được phát triển để ngăn ngừa thải ghép cùng loài và cho việc điều trị các bệnh tự miễn. Tonix cũng có các sản phẩm đang được phát triển trong lĩnh vực bệnh hiếm gặp, bao gồm TNX-2900 dành cho hội chứng Prader-Willi và bệnh truyền nhiễm, bao gồm vắc xin phòng bệnh mpox, TNX-801. Vào tháng 7 năm 2024, Tonix đã công bố một hợp đồng với Cơ quan Giảm thiểu Đe dọa Quốc phòng (DTRA) của Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ với số tiền lên tới 34 triệu USD trong 5 năm để phát triển TNX-4200, thuốc kháng vi-rút phổ rộng phân tử nhỏ nhắm vào CD45 để ngăn ngừa hoặc điều trị các bệnh nhiễm trùng. cải thiện sự sẵn sàng y tế của quân nhân trong môi trường có mối đe dọa sinh học. Tonix sở hữu và vận hành một cơ sở nghiên cứu bệnh truyền nhiễm hiện đại ở Frederick, Md. Tonix Medicines, công ty con thương mại của chúng tôi, tiếp thị Zembrace® SymTouch® (thuốc tiêm sumatriptan) 3 mg và Tosymra® (thuốc xịt mũi sumatriptan) 10 mg cho điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính có hoặc không có triệu chứng ở người lớn. * Ứng viên phát triển sản phẩm của Tonix là các loại thuốc hoặc sinh phẩm mới đang nghiên cứu; hiệu quả và độ an toàn của chúng chưa được thiết lập và chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào.Zembrace SymTouch và Tosymra là các nhãn hiệu đã đăng ký của Tonix Medicines. Tất cả các nhãn hiệu khác đều là tài sản của chủ sở hữu tương ứng. Bạn có thể tìm thấy thông cáo báo chí này và thông tin thêm về Tonix tại www.tonixpharma.com.Tuyên bố hướng tới tương laiMột số tuyên bố trong thông cáo báo chí này mang tính hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân của năm 1995. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ hướng tới tương lai như “dự đoán”, “tin tưởng”, “dự báo”, “ước tính”, “kỳ vọng” và “dự định” cùng những từ khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Tonix và kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất. Có một số yếu tố có thể khiến các sự kiện thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những sự kiện được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở các rủi ro liên quan đến việc không đạt được sự chấp thuận hoặc phê duyệt của FDA cũng như việc không tuân thủ các quy định của FDA; rủi ro liên quan đến việc không tiếp thị thành công bất kỳ sản phẩm nào của chúng tôi; rủi ro liên quan đến thời gian và tiến độ phát triển lâm sàng của các ứng viên sản phẩm của chúng tôi; nhu cầu tài chính bổ sung của chúng tôi; sự không chắc chắn của việc bảo vệ bằng sáng chế và kiện tụng; sự không chắc chắn về việc hoàn trả của chính phủ hoặc bên thứ ba; nỗ lực nghiên cứu và phát triển hạn chế và phụ thuộc vào bên thứ ba; và sự cạnh tranh đáng kể. Giống như bất kỳ loại dược phẩm nào đang được phát triển, có những rủi ro đáng kể trong quá trình phát triển, phê duyệt theo quy định và thương mại hóa các sản phẩm mới. Tonix không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào. Nhà đầu tư nên đọc các yếu tố rủi ro được nêu trong Báo cáo thường niên theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (“SEC”) vào ngày 1 tháng 4 năm 2024 và các báo cáo định kỳ được nộp với SEC vào hoặc sau ngày đó. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai của Tonix đều được chứng minh rõ ràng bởi tất cả các yếu tố rủi ro như vậy và các tuyên bố cảnh báo khác. Thông tin được nêu ở đây chỉ nói về ngày của nó.
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
