A Tonix Pharmaceuticals bejelenti a TNX-102 SL 3. fázisú ellenálló kísérleti eredményeinek on-line közzétételét a Fibromyalgia számára

Kövesse a Drugslib-et

Chatham, N.J., 2025. július 09. (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), egy klinikai szakaszban, a BioPharmaceuticalical Company, a TNX-102 SL (cikloBenzaprin) teljes eredményei a TNX-102 SL (cikloBenzaprin) teljes eredményeiből) A fibromyalgiát online közzétették a Peer Reviewed Pain Medicine -ben, az American Academy of Pain Medicine hivatalos folyóiratában. A kiadvány címe: „Fájdalomcsillapítás a nem resztoratív alvás céljából a fibromialgiában: a 3. fázisú randomizált kísérlet a lefekvés szublingvális ciklobenzaprinjének”, és elérhető itt . A Tonix Pharmaceuticals tisztje. „A rugalmas megerősíti a fájdalomjavító adatokat, amelyeket korábban a segélyek tanulmányunkból számoltak be. E két statisztikailag szignifikáns 3. fázisú tanulmány alapján új gyógyszerkérést (NDA) nyújtottunk be, amelynek vényköteles gyógyszer -felhasználói díjról szóló törvény (PDUFA) célpontja volt augusztus 15 -én a marketing engedélyezési döntésről.”

Resilient egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely 457 fibromialgiában szenvedő felnőttet vett fel az Egyesült Államok 33 helyén. A résztvevők két hétig 2,8 mg TNX-102 SL-t kaptak, majd tizenkét héten 5,6 mg, vagy a placebót illesztik, a hatékonysággal tizennégy hét alatt. A TNX-102 SL-vel történő kezelés a legkisebb négyzetek átlagos csökkenését eredményezte a tizenegypontos napi fájdalom numerikus besorolási skálán, összehasonlítva a placebo 1,2 pontos csökkenésével, és az elsődleges végpontot magas statisztikai szignifikanciával éri el. Statisztikailag szignifikáns javulásokat is megfigyeltünk mind a hat előre meghatározott kulcsfontosságú másodlagos végpontban, ideértve a beteg globális benyomását a változás válaszadó elemzéséről, a fibromyalgia ütközési kérdőív-felülvizsgált (fiqr) tünetek és funkciók domének, valamint a Promis alvási zavarok és a fáradtsági műszerek. A leggyakoribb kezelés által okozott káros események az orális bizsergés/zsibbadás és a keserű vagy észrevehető utóíz volt, amelyek jellemzően enyhe, egy óránál kevesebb, átmeneti időtartamúak, és önállóak. Nem számoltak be a kábítószerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokról vagy halálesetekről. Ezek a biztonsági és hatékonysági eredmények hangsúlyozzák a TNX-102 SL kedvező kockázat-haszon profilját, és annak lehetősége, hogy kielégítse a fibromyalgiaban élő emberek kielégítetlen igényeit.

a fibromyalgia -ról A fibromyalgia egy krónikus fájdalombetegség, amelyet a központi idegrendszerben az amplifikált szenzoros és fájdalomjelzés eredményeként értünk. A fibromyalgia becslések szerint 6-12 millió felnőttet szenved az Egyesült Államokban, akiknek körülbelül 90% -a nő. A fibromyalgia tünetei között szerepel a krónikus széles körű fájdalom, a nem resztoratív alvás, a fáradtság és a reggeli merevség. További kapcsolódó tünetek közé tartozik a kognitív diszfunkció és a hangulati zavarok, beleértve a szorongást és a depressziót. A fibromyalgia szenvedő egyének napi tevékenységeikkel küzdenek, életminőséget károsítottak, és gyakran fogyatékkal élnek. Az orvosok és a betegek közös elégedetlenségről számolnak be a jelenleg forgalmazott termékekkel. Elsőfokú máj metabolizmus. Multifunkcionális szerként, erős kötési és antagonista aktivitással, az 5-HT2ASerotonerg, α1-adrenerg, H1-hisztaminerg és M1-muscarinic receptoroknál, a TNX-102 SL-ben napi lefekvésű kezelésben van a Fibromyalgia, az ASR)/ASR stressz-rendellenesség (ASD), a Hosszú Cov-cov-kezelés (formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan, formálisan az ASR stressz-rendellenességet (ASD), a formálisan ismertetőként, az ASR stressz-stressz-rendellenességben (ASD). A COVID-19 [PASC]), az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) és a keverés következményei az Alzheimer-kórban (AAD). Az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala (USPTO) 2017. májusában kiadta az Egyesült Államok 9636408 számának sz. A szabadalomban igényelt megfogalmazás a Tonix szabadalmaztatott TNX-102 SL összetételének fontos elemei. Ezek a szabadalmak várhatóan a TNX-102 SL-t biztosítják az NDA jóváhagyásakor, az Egyesült Államok piaci kizárólagosságával 2034/2035-ig.

a 3. fázisú ellenálló tanulmányról

Az ellenálló tanulmány egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a TNX-102 SL (ciklo-benzaprin hcl sublingualis tabletták) értékelése. A kétkaros vizsgálat 457 fibromialgiában szenvedő felnőttet vett fel az Egyesült Államok 33 helyén. A kezelés első két hete egy beindulási időszakból áll, amelyben a résztvevők a TNX-102 SL 2,8 mg (1 tabletta) vagy a placebo-nál indulnak. Ezt követően az összes résztvevő növeli dózisát TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletta) vagy két placebo tablettára a fennmaradó 12 hétben. Az elsődleges végpont a napi naplófájdalom súlyossági pontszámának (TNX-102 SL 5,6 mg vs. placebo) a 14. hétre (a napi numerikus besorolási skála pontszámok heti átlagának felhasználásával), amelyet vegyes modell ismételt mérésekkel elemeztek, többszörös imputálással. További információkért lásd a ClinicalTrials.gov azonosító: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. A Tonix fejlesztési portfóliója a központi idegrendszer (CNS) rendellenességekre összpontosít. A Tonix prioritása a TNX-102 SL, a fibromialgia kezelésének termékjelöltje, amelyre az NDA-t két statisztikailag szignifikáns 3. fázisú vizsgálat alapján nyújtották be a fibromyalgia kezelésére, és amelyre a PDUFA (vényköteles gyógyszerkészítményről szóló törvény) augusztus 15-én, 2025. augusztus 15-i cél dátuma a marketing engedélyről szól. Az FDA a TNX-102 SL-nek a FDA-nak a fibromialgia kezelése érdekében is megadta a gyors nyomvonal-jelölést. A TNX-102 SL-t szintén fejlesztik az ASR és ASR, Long Covid, AUD és AAD kezelésére. Az ASR/ASD 2. fázisú tanulmánya folyamatban van az orvos által kezdeményezett IND alatt az észak-karolinai egyetemen az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma (DOD) által finanszírozott OASIS-tanulmányban. A Tonix immunológiai fejlesztési portfóliója biológiákból áll, amelyek a szervátültetés kilökődésének, az autoimmunitásnak és a ráknak a kezelésére szolgálnak, beleértve a TNX-1500-at, amely egy FC-módosított humanizált monoklonális antitest, amely a CD40-ligandumot (CD40L vagy CD154) célozza meg az allograft elutasításának megelőzésére és az autoimmmunis kezelés kezelésére. A Tonix fertőző betegség-portfóliója magában foglalja a TNX-801-et, az MPOX és a HILMPOX fejlesztési oltását, valamint a TNX-4200-at, amelyekre a TONIX szerződést kötött az Egyesült Államok DOD védelmi fenyegetéscsökkentő ügynökségével (DTRA), akár 34 millió dollárért öt év alatt. A TNX-4200 egy kis molekula széles spektrumú antivirális szer, amely a CD45-et célozza meg a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére a katonai személyzet orvosi készségének javítása érdekében a biológiai fenyegetések környezetében. A Tonix egy korszerű fertőző betegség-kutatóintézetet birtokol és üzemeltet Frederickben, Md. Tonix Gyógyszerek, a Markets Zembrace® Symtouch® (Sumatriptan injekció) 3 mg és a Tosymra® (Sumatriptan Nasal spray) 10 mg-ban 10 mg kezelésére az akut migrén kezelésére vagy anélkül, hogy felnőttkoriak kezelésére.

* A Tonix termékfejlesztési jelöltjei új új gyógyszerek vagy biológiai vizsgálatok; Hatékonyságukat és biztonságukat nem határozták meg, és nem hagyták jóvá a jelzéseket.

zembrace symtouch és a tosymra a tonix gyógyszerek bejegyzett védjegyei. Az összes többi jel a tulajdonosok tulajdonát képezi. Ez a sajtóközlemény és a Tonix -ról szóló további információk megtalálhatók az atwww.tonixpharma.com.

Forward Looking nyilatkozatok A sajtóközleményben szereplő egyes állítások az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében előretekintőek. Ezeket az állításokat olyan előretekintő szavak felhasználásával lehet azonosítani, mint például a „Predite”, „Becseld”, „előrejelzés”, „Becslések” és „Várható” és „Belép”, „Belép”, „Belép”. Ezek az előretekintő kijelentések a Tonix jelenlegi elvárásain alapulnak, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek. Számos olyan tényező okozhatja, hogy a tényleges események lényegesen különböznek az ilyen előretekintő állítások által jelzettől. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, az FDA -engedélyek vagy jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával kapcsolatos kockázatok, valamint az FDA előírásainak megsértése; A termékek sikeres forgalmazásának elmulasztásával kapcsolatos kockázatok; Termékjelöltjeink klinikai fejlesztésének időzítésével és előrehaladásával kapcsolatos kockázatok; szükségünk van további finanszírozásra; a szabadalmi védelem és a peres eljárás bizonytalanságai; a kormányzati vagy harmadik fél fizető visszatérítésének bizonytalanságai; korlátozott kutatási és fejlesztési erőfeszítések, valamint harmadik felektől való függőség; és jelentős verseny. Mint minden fejlesztés alatt álló gyógyszeripar esetében, az új termékek fejlesztésében, szabályozási jóváhagyásában és forgalmazásában jelentős kockázatok merülnek fel. A Tonix nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozat frissítésére vagy felülvizsgálatára. A befektetőknek el kell olvasniuk a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésben szereplő kockázati tényezőket, amelyeket az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz (a „SEC”) benyújtottak, 2025. március 18-án, valamint a SEC-hez benyújtott időszakos jelentéseket. A Tonix összes előretekintő nyilatkozatát kifejezetten minősítik az összes ilyen kockázati tényező és egyéb óvatossági nyilatkozatok. Az itt ismertetett információk csak annak dátumától beszélnek.

Forrás: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Elküldve : 2025-07-15 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak