Tonix Pharmaceuticals ประกาศการตีพิมพ์แบบออนไลน์ของระยะการทดลองใช้ที่ยืดหยุ่นระยะที่ 3 ของ TNX-102 SL สำหรับ fibromyalgia ในวารสารตรวจสอบโดยเพื่อน

Chatham, N.J. , 09 กรกฎาคม, 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), บริษัท ทางชีวภาพทางคลินิก (Cyclben-SLAP ของ TNX-102 Fibromyalgia ได้รับการตีพิมพ์ออนไลน์ใน Peer Reviewed Pain Medicine วารสารทางการของ American Academy of Pain Medicine สิ่งพิมพ์มีชื่อว่า“ การบรรเทาอาการปวดโดยการกำหนดเป้าหมายการนอนหลับที่ไม่ได้รับการรักษาใน fibromyalgia: การทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3 แบบสุ่มของ sublingual sublingual cyclobenzaprine” และมีให้ ที่นี่ .

"ข้อมูลที่ยืดหยุ่นที่ตอนนี้ตีพิมพ์ออนไลน์ในยาแก้ปวดตอกย้ำคำสัญญาการรักษาของ TNX-102 SL เจ้าหน้าที่บริหารของ Tonix Pharmaceuticals “ Resilient ยืนยันข้อมูลการปรับปรุงความเจ็บปวดที่รายงานก่อนหน้านี้จากการศึกษาบรรเทาทุกข์ของเราจากการศึกษาระยะที่ 3 อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติทั้งสองนี้เราได้ส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) ซึ่งได้รับการกำหนดค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ 15 สิงหาคมสำหรับการตัดสินใจอนุญาตการตลาด”

Resilient เป็นการทดลองแบบสุ่มแบบ double-blind, placebo-controlled ที่ลงทะเบียนผู้ใหญ่ 457 คนที่มี fibromyalgia ใน 33 ไซต์สหรัฐอเมริกา ผู้เข้าร่วมได้รับ TNX-102 SL 2.8 มก. เป็นเวลาสองสัปดาห์ตามด้วย 5.6 มก. เป็นเวลาสิบสองสัปดาห์หรือยาหลอกที่เข้าคู่กันโดยประเมินประสิทธิภาพมากกว่าสิบสี่สัปดาห์ การรักษาด้วย TNX-102 SL ผลิตสแควร์สน้อยที่สุดหมายถึงการลดลง 1.8 คะแนนในระดับการจัดอันดับตัวเลขอาการปวดทุกวันที่สิบเอ็ดจุดเมื่อเทียบกับการลดลง 1.2 จุดสำหรับยาหลอกเพื่อให้ได้จุดสิ้นสุดหลักที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูง นอกจากนี้ยังมีการปรับปรุงการปรับปรุงที่สำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดที่สำคัญทั้งหกจุดรวมถึงความประทับใจทั่วโลกของผู้ป่วยในการวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงการตอบสนองแบบสอบถาม fibromyalgia แบบสอบถามผลกระทบ-การแก้ไข (FIQR) อาการและโดเมนฟังก์ชั่น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การรักษาที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดคือการรู้สึกเสียวซ่า/มึนงงในช่องปากและขมขื่นหรือสังเกตเห็นได้ชัดซึ่งมักจะไม่รุนแรงชั่วคราวไม่ถึงหนึ่งชั่วโมงและ จำกัด ตัวเอง ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดหรือมีรายงานผู้เสียชีวิต การค้นพบความปลอดภัยและประสิทธิภาพเหล่านี้เน้นย้ำถึงโปรไฟล์ความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่ดีของ TNX-102 SL และศักยภาพในการตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการยอมรับของผู้ที่อาศัยอยู่กับ Fibromyalgia

เกี่ยวกับ fibromyalgia fibromyalgia เป็นโรคปวดเรื้อรังที่เข้าใจได้ว่าเป็นผลมาจากการขยายประสาทสัมผัสและการส่งสัญญาณความเจ็บปวดภายในระบบประสาทส่วนกลาง Fibromyalgia ได้รับความทุกข์ทรมานจากผู้ใหญ่ประมาณ 6-12 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาประมาณ 90% เป็นผู้หญิง อาการของ fibromyalgia รวมถึงอาการปวดเรื้อรังอย่างแพร่หลายการนอนหลับที่ไม่ได้รับความเหนื่อยล้าความเหนื่อยล้าและความแข็งในตอนเช้า อาการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ ความผิดปกติทางปัญญาและการรบกวนทางอารมณ์รวมถึงความวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้า บุคคลที่ทุกข์ทรมานจาก fibromyalgia ต่อสู้กับกิจกรรมประจำวันของพวกเขามีคุณภาพชีวิตที่บกพร่องและมักจะปิดการใช้งาน แพทย์และผู้ป่วยรายงานความไม่พอใจที่พบบ่อยกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดในปัจจุบัน

เกี่ยวกับ TNX-102 SL TNX-102 SL เป็นสูตรลิ้นที่ได้รับการจดสิทธิบัตร บายพาสของการเผาผลาญตับครั้งแรกผ่าน ในฐานะที่เป็นสารมัลติฟังก์ชั่นที่มีการผูกมัดที่มีศักยภาพและกิจกรรมที่เป็นปรปักษ์กันที่ 5-HT2aserotonergic, α1-adrenergic, H1-histaminergic และตัวรับ M1-muscarinic, TNX-102 SL ในการพัฒนาความเครียดที่เกิดขึ้นนาน ผลสืบเนื่องของ COVID-19 [PASC]), ความผิดปกติของการใช้แอลกอฮอล์ (AUD) และการกวนในโรคอัลไซเมอร์ (AAD) สำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกา (USPTO) ออกสิทธิบัตรสหรัฐอเมริกาหมายเลข 9636408 ในเดือนพฤษภาคม 2560 สิทธิบัตรหมายเลข 9956188 ในเดือนพฤษภาคม 2561 หมายเลขสิทธิบัตร 10117936 ในเดือนพฤศจิกายน 2561 สิทธิบัตรหมายเลข 10,357,465 ในเดือนกรกฎาคม 2019 สูตรที่อ้างว่าในสิทธิบัตรเป็นองค์ประกอบสำคัญขององค์ประกอบ TNX-102 SL ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Tonix สิทธิบัตรเหล่านี้คาดว่าจะให้ TNX-102 SL เมื่อได้รับการอนุมัติจาก NDA โดยมีความพิเศษในตลาดในสหรัฐอเมริกาจนถึงปี 2034/2035

เกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 3 ที่ยืดหยุ่น

การศึกษาที่ยืดหยุ่นคือการทดลองแบบสองตาบอดแบบสุ่ม การทดลองสองแขนลงทะเบียนผู้ใหญ่ 457 คนที่มี fibromyalgia ใน 33 ไซต์ของสหรัฐอเมริกา สองสัปดาห์แรกของการรักษาประกอบด้วยระยะเวลาที่ผู้เข้าร่วมเริ่มต้นด้วย TNX-102 SL 2.8 มก. (1 เม็ด) หรือยาหลอก หลังจากนั้นผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะเพิ่มปริมาณของพวกเขาเป็น TNX-102 SL 5.6 มก. (2 x 2.8 มก. แท็บเล็ต) หรือยาหลอกสองเม็ดสำหรับ 12 สัปดาห์ที่เหลือ จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงคะแนนความรุนแรงของอาการปวดไดอารี่รายวัน (TNX-102 SL 5.6 มก. เทียบกับยาหลอก) จากพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 14 (โดยใช้ค่าเฉลี่ยรายสัปดาห์ของคะแนนระดับการจัดอันดับตัวเลขรายวัน) วิเคราะห์โดยการวัดแบบจำลองซ้ำ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูตัวระบุ clinicaltrials.gov: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่ครบวงจรมุ่งเน้นไปที่การเปลี่ยนแปลงการรักษาสำหรับการจัดการความเจ็บปวดและวัคซีนสำหรับความท้าทายด้านสุขภาพของประชาชน พอร์ตการพัฒนาของ Tonix มุ่งเน้นไปที่ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ลำดับความสำคัญของ TONIX คือการพัฒนา TNX-102 SL ซึ่งเป็นผู้สมัครผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการ fibromyalgia ซึ่ง NDA ถูกส่งมาจากการศึกษาระยะที่ 3 อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับการจัดการ Fibromyalgia องค์การอาหารและยายังได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับ TNX-102 SL สำหรับการจัดการ fibromyalgia TNX-102 SL ได้รับการพัฒนาเพื่อรักษา ASR และ ASR, Long Covid, Aud และ Aad การศึกษาระยะที่ 2 ของ ASR/ASD ยังคงดำเนินต่อไปภายใต้ IND ที่เริ่มต้นจากแพทย์ที่มหาวิทยาลัยนอร์ ธ แคโรไลน่าในการศึกษาโอเอซิสซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ (DOD) พอร์ตการพัฒนาภูมิคุ้มกันของ Tonix ประกอบด้วยชีววิทยาเพื่อแก้ไขการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะภูมิต้านทานผิดปกติและมะเร็งรวมถึง TNX-1500 ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ได้รับการดัดแปลงจากมนุษย์ FC ผลงานโรคติดเชื้อของ Tonix รวมถึง TNX-801 ซึ่งเป็นวัคซีนในการพัฒนา MPOX และไข้ทรพิษรวมถึง TNX-4200 ซึ่ง Tonix มีสัญญากับหน่วยงานลดการคุกคามการป้องกันของ DOD (DTRA) สูงถึง 34 ล้านดอลลาร์ในระยะเวลาห้าปี TNX-4200 เป็นตัวแทนต้านไวรัสโมเลกุลขนาดเล็กที่มีเป้าหมาย CD45 สำหรับการป้องกันหรือรักษาโรคติดเชื้อเพื่อปรับปรุงความพร้อมทางการแพทย์ของบุคลากรทางทหารในสภาพแวดล้อมการคุกคามทางชีวภาพ Tonix เป็นเจ้าของและดำเนินงานสิ่งอำนวยความสะดวกการวิจัยโรคติดเชื้อที่ทันสมัยใน Frederick, Md. Tonix Medicines, บริษัท ย่อยเชิงพาณิชย์ของเรา, ตลาดZembrace®Symtouch® (Sumatriptan Injection) 3 มก. และTosymra® (sumatriptan พ่นจมูก) 10 มก.

* ผู้สมัครการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของ Tonix เป็นยาใหม่หรือชีววิทยา ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของพวกเขายังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ใด ๆ

Zembrace Symtouch และ Tosymra เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของยา TONIX เครื่องหมายอื่น ๆ ทั้งหมดเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง ข่าวประชาสัมพันธ์และข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ TONIX สามารถพบได้ atwww.tonixpharma.com

แถลงการณ์มองไปข้างหน้า ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์ส่วนตัวของปี 1995 ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้โดยการใช้คำพูดที่คาดการณ์ล่วงหน้าเช่น "คาดหวัง" "เชื่อ" "คาดการณ์" ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ Tonix และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมาก มีหลายปัจจัยที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่ระบุโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการได้รับการฝึกปรือของ FDA หรือการอนุมัติและการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการทำตลาดผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเวลาและความคืบหน้าของการพัฒนาทางคลินิกของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ความต้องการทางการเงินเพิ่มเติมของเรา ความไม่แน่นอนของการคุ้มครองสิทธิบัตรและการดำเนินคดี; ความไม่แน่นอนของการชำระเงินคืนเงินของรัฐบาลหรือบุคคลที่สาม ความพยายามในการวิจัยและพัฒนาที่ จำกัด และการพึ่งพาบุคคลที่สาม และการแข่งขันที่สำคัญ เช่นเดียวกับยาที่อยู่ภายใต้การพัฒนามีความเสี่ยงที่สำคัญในการพัฒนาการอนุมัติด้านกฎระเบียบและการค้าผลิตภัณฑ์ใหม่ Tonix ไม่ได้ทำหน้าที่ในการอัปเดตหรือแก้ไขคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้า นักลงทุนควรอ่านปัจจัยเสี่ยงที่กำหนดไว้ในรายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ตามที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (“ ก.ล.ต. ”) เมื่อวันที่ 18 มีนาคม 2568 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดของ Tonix นั้นมีคุณสมบัติอย่างชัดเจนจากปัจจัยเสี่ยงทั้งหมดและคำแถลงเตือนอื่น ๆ ข้อมูลที่ระบุไว้ในที่นี้พูดถึงวันที่ของมันเท่านั้น

ที่มา: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

โพสต์แล้ว : 2025-07-15 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม