Tonix Dược phẩm tuyên bố xuất bản trực tuyến kết quả thử nghiệm kiên cường của giai đoạn 3 của TNX-102 SL cho bệnh đau cơ xơ

Theo dõi Drugslib trên

Chatham, N.J., ngày 09 tháng 7 năm 2025 (Globe Newswire)-Tonix Dược phẩm giữ Corp (NASDAQ: TNXP), một công ty sinh học giai đoạn lâm sàng, hôm nay đã công bố kết quả đầy đủ từ giai đoạn xác nhận 3 Fibromyalgia đã được công bố trực tuyến trong Peer Review Medicine, Tạp chí chính thức của Viện Hàn lâm Y học Thuốc giảm đau Hoa Kỳ. Ấn phẩm có tiêu đề, giảm đau bằng cách nhắm mục tiêu vào giấc ngủ không điều trị trong chứng đau cơ xơ hóa: Một thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn 3 về Cyclobenzaprine ngậm dưới da và có sẵn TẠI ĐÂY . của Dược phẩm Tonix. Sự kiên cường xác nhận dữ liệu cải thiện đau được báo cáo trước đây từ nghiên cứu cứu trợ của chúng tôi. Dựa trên hai nghiên cứu giai đoạn 3 có ý nghĩa thống kê này, chúng tôi đã nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) đã được cấp một Đạo luật về Phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) vào ngày 15 tháng 8 để đưa ra quyết định về ủy quyền tiếp thị.

Khả năng phục hồi là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược đã đăng ký 457 người lớn bị đau cơ xơ hóa trên 33 địa điểm Hoa Kỳ. Những người tham gia đã nhận được TNX-102 SL 2,8 mg trong hai tuần sau đó là 5,6 mg trong mười hai tuần, hoặc giả dược phù hợp, với hiệu quả được đánh giá trong mười bốn tuần. Điều trị bằng TNX-102 SL tạo ra mức giảm trung bình bình phương nhỏ nhất là 1,8 điểm trên thang đánh giá số đau hàng ngày mười một điểm so với giảm 1,2 điểm cho giả dược, đạt được điểm cuối chính với ý nghĩa thống kê cao. Những cải tiến có ý nghĩa thống kê cũng được quan sát trên tất cả sáu điểm cuối thứ cấp được chỉ định trước, bao gồm cả ấn tượng toàn cầu về phân tích phản ứng thay đổi, câu hỏi tác động của cơ thể-các triệu chứng (FIQR) và các lĩnh vực chức năng và các công cụ gây rối loạn. Các tác dụng phụ xuất hiện-điều trị phổ biến nhất là ngứa ran/tê và chậm hơn hoặc là dư vị đáng chú ý, thường nhẹ nhàng, thoáng qua kéo dài chưa đầy một giờ và tự giới hạn. Không có các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc hoặc tử vong đã được báo cáo. Những phát hiện an toàn và hiệu quả này nhấn mạnh hồ sơ lợi ích rủi ro thuận lợi TNX-102 SL, và tiềm năng của nó để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của những người sống với đau cơ xơ hóa.

về đau cơ xơ hóa fibromyacheia là một rối loạn đau mãn tính được hiểu là do tín hiệu cảm giác và đau được khuếch đại trong hệ thống thần kinh trung ương. Đau cơ xơ hóa ảnh hưởng đến khoảng 6-12 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, khoảng 90% trong số họ là phụ nữ. Các triệu chứng của đau cơ xơ hóa bao gồm đau trên diện rộng mãn tính, giấc ngủ không điều trị, mệt mỏi và cứng khớp buổi sáng. Các triệu chứng liên quan khác bao gồm rối loạn chức năng nhận thức và rối loạn tâm trạng, bao gồm lo lắng và trầm cảm. Các cá nhân bị đau cơ xơ hóa đấu tranh với các hoạt động hàng ngày của họ, làm suy yếu chất lượng cuộc sống và thường xuyên bị vô hiệu hóa. Các bác sĩ và bệnh nhân báo cáo sự không hài lòng chung với các sản phẩm hiện đang được bán trên thị trường. của sự trao đổi chất gan đầu tiên. Là một tác nhân đa chức năng với các hoạt động liên kết và đối kháng mạnh ở mức 5-HT2aserotonergic, α1-adrenergic, H1-Histaminergic và M1-muscarinic Covid-19 [pasc]), rối loạn sử dụng rượu (AUD) và kích động trong bệnh Alzheimer (AAD). Văn phòng Bằng sáng chế và Thương hiệu Hoa Kỳ (USPTO) đã cấp bằng sáng chế Hoa Kỳ số 9636408 vào tháng 5 năm 2017, bằng sáng chế số 9956188 vào tháng 5 năm 2018, bằng sáng chế số 10117936 vào tháng 11 năm 2018, bằng sáng chế số 10,357,465 Công thức được tuyên bố trong bằng sáng chế là các yếu tố quan trọng của thành phần SL TNX-102 độc quyền của Tonix. Những bằng sáng chế này dự kiến sẽ cung cấp TNX-102 SL, khi được NDA chấp thuận, với tính độc quyền của thị trường Hoa Kỳ cho đến năm 2034/2035.

về nghiên cứu kiên cường giai đoạn 3

Nghiên cứu đàn hồi là một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của TNX-102 SL (cyclobenzaprine Thử nghiệm hai tay đã ghi nhận 457 người lớn bị đau cơ xơ hóa trên 33 địa điểm Hoa Kỳ. Hai tuần điều trị đầu tiên bao gồm một giai đoạn chạy trong đó những người tham gia bắt đầu trên TNX-102 SL 2,8 mg (1 viên) hoặc giả dược. Sau đó, tất cả những người tham gia đều tăng liều của họ lên TNX-102 SL 5,6 mg (viên 2 x 2,8 mg) hoặc hai viên giả dược trong 12 tuần còn lại. Điểm cuối chính là sự thay đổi điểm số đau của Nhật ký hàng ngày (TNX-102 SL 5,6 mg so với giả dược) từ đường cơ sở đến tuần 14 (sử dụng trung bình hàng tuần của tỷ lệ xếp hạng số hàng ngày), được phân tích bằng các biện pháp lặp lại mô hình hỗn hợp với nhiều biện pháp. Để biết thêm thông tin, hãy xem Mã định danh lâm sàng.gov: NCT05273749.

Tonix Dược phẩm Holding Corp. Danh mục phát triển của Tonix, tập trung vào các rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS). Ưu tiên của Tonix, là nâng cao TNX-102 SL, một ứng cử viên sản phẩm để quản lý chứng đau cơ xơ hóa, trong đó NDA đã được đệ trình dựa trên hai nghiên cứu giai đoạn 3 có ý nghĩa thống kê để quản lý chứng đau cơ xơ hóa và đưa ra quyết định của PDUFA (quyết định. FDA cũng đã cấp chỉ định theo dõi nhanh cho TNX-102 SL để quản lý chứng đau cơ xơ hóa. TNX-102 SL cũng đang được phát triển để điều trị ASR và ASR, Long Covid, AUD và AAD. Một nghiên cứu giai đoạn 2 của ASR/ASD đang diễn ra theo IND do bác sĩ khởi xướng tại Đại học Bắc Carolina trong nghiên cứu OASIS do Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ (DOD) tài trợ. Danh mục phát triển miễn dịch của Tonix, bao gồm sinh học để giải quyết việc từ chối ghép tạng, tự miễn dịch và ung thư, bao gồm TNX-1500, đây là một kháng thể đơn dòng được điều chỉnh bằng FC nhắm vào CD40-LIGAND (CD40L hoặc CD154) đang được phát triển để ngăn chặn sự bác bỏ. Danh mục bệnh truyền nhiễm của Tonix, bao gồm TNX-801, một loại vắc-xin phát triển cho MPOX và bệnh đậu mùa, cũng như TNX-4200 mà Tonix có hợp đồng với Cơ quan Giảm đe dọa phòng thủ DOD (DTRA) trong năm năm. TNX-4200 là một tác nhân kháng vi-rút phổ rộng phân tử phân tử nhắm mục tiêu CD45 để phòng ngừa hoặc điều trị nhiễm trùng để cải thiện sự sẵn sàng y tế của quân nhân trong môi trường đe dọa sinh học. Tonix sở hữu và vận hành một cơ sở nghiên cứu bệnh truyền nhiễm hiện đại ở Frederick, Md. Tonix Thuốc, công ty con thương mại của chúng tôi, Thị trường Zembrace® Symtouch® (tiêm Sumatriptan) 3 mg và TOSYMRA® (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg.

* Các ứng cử viên phát triển sản phẩm của Tonix là các loại thuốc hoặc sinh học mới điều tra; Hiệu quả và an toàn của chúng chưa được thiết lập và chưa được chấp thuận cho bất kỳ chỉ định nào.

Zembrace Symtouch và Tosymra là nhãn hiệu đã đăng ký của các loại thuốc tonix. Tất cả các nhãn hiệu khác là tài sản của chủ sở hữu tương ứng của họ. Thông cáo báo chí này và thông tin thêm về Tonix có thể được tìm thấy ATWWW.TONIXPHARMA.com.

Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp Một số tuyên bố trong thông cáo báo chí này đang hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố hướng tới này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Tonix và kết quả thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất. Có một số yếu tố có thể khiến các sự kiện thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được chỉ định bởi các tuyên bố hướng tới như vậy. Những yếu tố này bao gồm, nhưng không giới hạn, các rủi ro liên quan đến việc không có được giải phóng mặt bằng hoặc phê duyệt của FDA và không tuân thủ các quy định của FDA; Rủi ro liên quan đến việc không tiếp thị thành công bất kỳ sản phẩm nào của chúng tôi; rủi ro liên quan đến thời gian và tiến trình phát triển lâm sàng của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; nhu cầu tài chính bổ sung của chúng tôi; sự không chắc chắn của bảo vệ bằng sáng chế và kiện tụng; sự không chắc chắn của việc hoàn trả người trả tiền của chính phủ hoặc bên thứ ba; các nỗ lực nghiên cứu và phát triển hạn chế và sự phụ thuộc vào các bên thứ ba; và cạnh tranh đáng kể. Như với bất kỳ dược phẩm đang được phát triển, có những rủi ro đáng kể trong việc phát triển, phê duyệt quy định và thương mại hóa các sản phẩm mới. Tonix không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Các nhà đầu tư nên đọc các yếu tố rủi ro được quy định trong Báo cáo thường niên về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, như được đệ trình lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC SEC) vào ngày 18 tháng 3 năm 2025 và các báo cáo định kỳ được nộp cho SEC vào hoặc sau ngày. Tất cả các tuyên bố hướng tới của Tonix đều có đủ điều kiện rõ ràng bởi tất cả các yếu tố rủi ro như vậy và các tuyên bố cảnh báo khác. Các thông tin được nêu trong tài liệu này chỉ nói về ngày của họ.

Nguồn: Tonix Dược phẩm Holding Corp.

Đã đăng : 2025-07-15 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến