A Tonix Pharmaceuticals bejelentette a PDUFA céldátumát: 2025. augusztus 15., az FDA határozata a TNX-102 SL-re a fibromyalgia kezelésére vonatkozó egyesült államokbeli marketing jóváhagyásáról
Általános név: ciklobenzaprin-hidroklorid A következők kezelése: Fibromyalgia
A Tonix Pharmaceuticals bejelentette a PDUFA céldátumát: augusztus 15. 2025, az FDA határozata az Egyesült Államokban a TNX-102 SL marketing jóváhagyásáról Fibromyalgia
CHATHAM, N.J., 2024. december 23. (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix vagy a Társaság) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszeripari és a Drug Administration (FDA) vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvényt rendelt el (PDUFA) 2025. augusztus 15-i céldátum a TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl szublingvális tabletta) fibromyalgia kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyéről. A TNX-102 SL egy nem opioid, központilag ható fájdalomcsillapító. A fibromyalgia egy gyakori krónikus fájdalom, amely leginkább a nőket érinti.
„Bízunk benne, hogy a 2025. augusztus 15-i PDUFA-céldátum előtt szorosan együttműködhetünk az FDA-val a felülvizsgálati időszakban” – mondta Seth Lederman, M.D., a Tonix Pharmaceuticals vezérigazgatója. „Úgy gondoljuk, hogy a TNX-102 SL potenciálisan a fibromyalgia kezelésére szolgáló új gyógyszerosztály első tagja lehet. Ez a betegség több mint 10 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban. 102 Az SL a fibromyalgiában szenvedő betegeknél jelentős fájdalomcsillapítást és kedvező tolerálhatóságot biztosíthat, segítve ezzel a közösség jelentős kielégítetlen szükségleteit.”
Dr. Lederman folytatta: „A TNX-102 SL-t korábban 2024 júliusában az FDA Fast Track minősítést kapta a fibromyalgia kezelésére. A Fast Track célja, hogy felgyorsítsa az FDA fontos új gyógyszerek felülvizsgálatát a súlyos betegségek kezelésére és a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére. Az FDA ezen elismerése megerősíti, hogy az Ügynökség elismeri a fibromyalgiás közösség jelentős kielégítetlen igényeit, akik több mint 15 éve várnak egy új gyógyszerre.”
Az elfogadott NDA-t két 14 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá, amelyek a TNX-102 SL biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a fibromyalgia lefekvés előtti kezeléseként. Az 5,6 mg TNX-102 SL 5,6 mg-os TNX-102 SL-vel fibromyalgiában 2020 decemberében befejeződött első 3. fázisú vizsgálata (RELIEF) elérte az előre meghatározott elsődleges végpontot, vagyis a napi fájdalom szignifikáns csökkentését a placebóhoz képest (p=0,010). A 2023 decemberében befejezett, fibromyalgiára vonatkozó megerősítő fázisú 3 RESILIENT vizsgálatban a TNX-102 SL ismét megfelelt az előre meghatározott elsődleges végpontnak, vagyis a napi fájdalom szignifikáns csökkentésének a placebóhoz képest (p = 0,00005). Mindkét vizsgálatban a TNX-102 SL általában jól tolerálható volt, a nemkívánatos események profilja hasonló volt a korábbi vizsgálatokhoz, és nem figyeltek meg új biztonsági jeleket. Mindkét pivotális vizsgálatban a kezelés során leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a nyelv vagy a száj zsibbadása volt az alkalmazás helyén, amely időlegesen az adagolással függött össze, önmagában korlátozott volt, soha nem minősítették súlyosnak, és ritkán vezetett a vizsgálat megszakításához (mindegyikben egy résztvevő). tanulmány). A COVID-19 betegséget leszámítva a szisztémás nemkívánatos események aránya mind a két vizsgálatban 4,0% alatt volt. A Tonix úgy véli, hogy a benyújtott dosszié két megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatból származó szükséges biztonságossági és hatásossági adatokat tartalmazza az NDA jóváhagyásának alátámasztására.
A fibromyalgiáról
A fibromyalgia egy gyakori krónikus fájdalomzavar, amely a központi idegrendszerben felerősödött szenzoros és fájdalomjelzések eredménye, amelyet központi szenzibilizációnak neveznek. Az agyi képalkotó vizsgálatok a funkcionális rendellenességet az agy szigetére és elülső cinguláris kérgére lokalizálták. A fibromyalgia több mint 10 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, akiknek többsége nő. A fibromyalgia tünetei közé tartozik a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, a nem helyreállító alvás, a fáradtság és az agyi köd (vagy kognitív diszfunkció). Egyéb kapcsolódó tünetek közé tartoznak a hangulati zavarok, beleértve a depressziót, a szorongást, a fejfájást és a hasi fájdalmat vagy görcsöket. A fibromyalgiában szenvedő egyének gyakran küzdenek mindennapi tevékenységeikkel, életminőségük romlik, és gyakran fogyatékkal élők. Az orvosok és a betegek gyakori elégedetlenségükről számolnak be a jelenleg forgalomba hozott termékekkel kapcsolatban. A fibromyalgiát ma a prototípus nociplasztikus szindrómaként ismerik el. A nociplasztikus fájdalom a nociceptív fájdalom és a neuropátiás fájdalom mellett a harmadik elsődleges fájdalomtípus. Sok beteg fájdalomszindrómákkal küzd, amelyek a fájdalom három elsődleges típusának keverékei. A nociplasztikus szindrómák központi és perifériás szenzibilizációval járnak. Fibromyalgia előfordulhat azonosítható kiváltó esemény nélkül. Azonban sok fibromyalgiás eset egy vagy több kiváltó eseményt követ, beleértve: posztoperatív fájdalom, akut vagy krónikus nociceptív vagy neuropátiás fájdalom; fertőző betegségből való felépülés; rákdiagnózis vagy rákkezelés; metabolikus vagy endokrin stressz; vagy traumatikus esemény. Fertőző betegségből való felépülés esetén a fibromyalgia fertőzéssel összefüggő krónikus állapotnak minősül. Az egyéb állapotokhoz vagy stresszorokhoz kapcsolódó fibromyalgiás esetek mellett az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos, Mérnöki és Orvostudományi Akadémiája arra a következtetésre jutott, hogy a fibromyalgia egy diagnosztizálható állapot, amely a COVID-19-ből való felépülést követően fordulhat elő a hosszú COVID összefüggésében. A fibromyalgiát krónikus átfedő fájdalomként is ismerik, amely olyan kapcsolódó állapotok csoportja, amelyek közé tartozik a krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis (CFS/ME), irritábilis bél szindróma, endometriózis, derékfájás, poszt-agyrázkódásos szindróma (más néven enyhe traumás agysérülés), krónikus Lyme-kór, krónikus diabéteszes neuropátia és krónikus posztherpetikus neuralgia.
A TNX-102 SL-ről
TNX-102 SL egy központilag ható, nem opioid vizsgálati gyógyszer, amelyet krónikus használatra terveztek. A tabletta a ciklobenzaprin-hidroklorid szabadalmaztatott szublingvális készítménye, amelyet fibromyalgia kezelésére fejlesztettek ki, lefekvés előtti adagolásra. A ciklobenzaprin hatékonyan kötődik négy különböző posztszinaptikus neuroreceptor altípushoz, és antagonistaként hat: szerotonerg-5-HT2A, adrenerg-α1, hisztaminerg-H1 és muszkarin-M1-kolinerg receptorok. Úgy gondolják, hogy ezek a kölcsönhatások együttesen a fibromyalgiára jellemző nem helyreállító alvást célozzák meg, amelyet Harvey Moldofsky professzor azonosított 1975-ben. A ciklobenzaprin nem jár együtt a függőség vagy függőség kockázatával. A TNX-102 SL tabletta ciklobenzaprin-HCl és mannit eutektikus összetételén alapul, amely stabil terméket biztosít, amely gyorsan oldódik, és a ciklobenzaprint a nyálkahártyán keresztül hatékonyan juttatja be a véráramba. Az eutektikum megvédi a ciklobenzaprin-HCl-t attól, hogy kölcsönhatásba lépjen a lúgosító szerrel, amely szintén a készítmény részét képezi, és szükséges a hatékony nyálkahártyán keresztüli felszívódáshoz. A TNX-102 SL eutektikus összetételén és tulajdonságain alapuló szabadalmakat az Egyesült Államokban, az EU-ban, Japánban, Kínában és számos más joghatóságban adtak ki szerte a világon, és 2034-ig piacvédelmet biztosítanak. Az Európai Szabadalmi Hivatal felszólalási osztálya fenntartotta a Tonix EP 2 968 számú európai szabadalmát. 992 változatlan formában, miután egy Sandoz felszólalást nyújtott be ellene leányvállalata, a Hexal AG. A Hexal AG nem fellebbezett a döntés ellen. A TNX-102 SL készítményt kifejezetten szublingvális beadásra és nyálkahártyán keresztüli felszívódásra tervezték lefekvés előtti adagoláshoz, hogy megcélozzák a zavart alvást, miközben csökkentik a nappali aluszékonyság kockázatát. A klinikai farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az orális ciklobenzaprinhoz képest a TNX-102 SL magasabb expozíciót eredményez az adagolást követő első 2 órában, valamint a hosszú élettartamú aktív metabolit, a norciklobenzaprin elhalt szintjeit mind az egyszeri, mind a többszörös dózisú vizsgálatokban. a first pass hepaticus metabolizmus megkerülésével. 20 napos TNX-102 SL adagolás után egyensúlyi állapotban a ciklobenzaprin dinamikus csúcsszintje magasabb, mint a norciklobenzaprine háttérszintje. Ezzel szemben a ciklobenzaprin 20 napos orális adagolása után a ciklobenzaprin szimulált csúcsszintje alacsonyabb, mint a norciklobenzaprin szimulált háttérszintje.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. >*
A Tonix egy teljesen integrált biogyógyszeripari vállalat, amely a fájdalomcsillapító terápiák és a közegészségügyi kihívások elleni vakcinák átalakítására összpontosít. A Tonix fejlesztési portfóliója a központi idegrendszeri (CNS) rendellenességekre összpontosít. A Tonix prioritása a TNX-102 SL, a fibromyalgia kezelésére jelölt termék továbbfejlesztése. Az FDA elfogadta a fibromyalgia miatti TNX-102 SL-re vonatkozó NDA-bejelentést, és 2025. augusztus 15-re jelölte ki a PDUFA céldátumát. A TNX-102 SL-t az akut stresszreakciók és az akut stressz-rendellenességek kezelésére is fejlesztik, orvos által kezdeményezett IND esetén az Észak-Karolinai Egyetemen az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma (DoD) által finanszírozott OASIS tanulmányban. A Tonix központi idegrendszeri portfóliója tartalmazza a TNX-1300-at (kokain-észteráz), a 2. fázisú, a kokainmérgezés kezelésére kifejlesztett biológiai készítményt, amely FDA Breakthrough Therapy jelöléssel rendelkezik, és fejlesztését az Egyesült Államok Kábítószerrel való visszaélések és Addiktológiai Nemzeti Intézetének támogatása támogatja. A Tonix immunológiai fejlesztési portfóliója biológiai anyagokból áll, amelyek a szervátültetettek kilökődését, autoimmunitást és rákbetegséget kezelik, beleértve a TNX-1500-at, amely egy Fc-módosított humanizált monoklonális antitest, amely a CD40 ligandumot (CD40L vagy CD154) célozza meg az allograft kilökődés megelőzésére és a autoimmun betegségek kezelésére. A Tonix termékjelölteket is kínál a ritka betegségek, köztük a TNX-2900 a Prader-Willi szindróma és a fertőző betegségek területén, beleértve a TNX-801 oltóanyagot is. 2024 júliusában a Tonix bejelentette, hogy szerződést köt az Egyesült Államok Védelmi Veszélyek Csökkentő Ügynökségével (DTRA) öt évre 34 millió dollár értékben a TNX-4200 kis molekulájú, széles spektrumú vírusellenes szerek fejlesztésére, amelyek a CD45-öt célozzák fertőzések megelőzésére vagy kezelésére. a katonai személyzet egészségügyi felkészültségének javítása biológiai veszélyt jelentő környezetben. A Tonix egy korszerű fertőző betegségek kutatóintézet tulajdonosa és üzemeltetője Frederickben, Md. A Tonix Medicines, kereskedelmi leányvállalatunk a Zembrace® SymTouch® (sumatriptán injekció) 3 mg-os és a Tosymra® (sumatriptán orrspray) 10 mg-os gyógyszere. aurával vagy aurával járó akut migrén kezelése felnőtteknél.
* A Tonix termékfejlesztési jelöltjei a vizsgált új gyógyszerek vagy biológiai szerek; hatásosságukat és biztonságosságukat nem igazolták, és semmilyen indikációra nem hagyták jóvá.
A Zembrace SymTouch és a Tosymra a Tonix Medicines bejegyzett védjegyei. Az összes többi védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdona.
Ez a sajtóközlemény és a Tonix-szal kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: www.tonixpharma.com.
Jövőre tekintő nyilatkozatok
E sajtóközlemény egyes állításai a zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintőek Ezek a kijelentések azonosíthatók az olyan előremutató szavak használatával, mint például a „előre”, „hiszem”, „előrejelzés”, „becslés”, „vár” és „szándék” stb. Ezek az előretekintő kijelentések a Tonix jelenlegi várakozásain alapulnak, és a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek egymástól. Számos olyan tényező van, amely miatt a tényleges események lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben jelzettektől. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az FDA-engedélyek vagy -jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával és az FDA-előírások be nem tartásával kapcsolatos kockázatokat; bármely termékünk sikertelen piacra dobásával kapcsolatos kockázatok; termékjelöltjeink klinikai fejlesztésének időzítésével és előrehaladásával kapcsolatos kockázatok; további finanszírozási igényünk; a szabadalmi oltalom és a peres eljárások bizonytalanságai; a kormány vagy harmadik fél által fizetett visszatérítéssel kapcsolatos bizonytalanságok; korlátozott kutatási és fejlesztési erőfeszítések és harmadik felektől való függés; és jelentős verseny. Mint minden fejlesztés alatt álló gyógyszer esetében, az új termékek fejlesztése, hatósági jóváhagyása és kereskedelmi forgalomba hozatala jelentős kockázatokat rejt magában. A Tonix nem vállal kötelezettséget semmilyen előretekintő nyilatkozat frissítésére vagy felülvizsgálatára. A befektetőknek el kell olvasniuk a 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (a továbbiakban: SEC) 2024. április 1-jén benyújtott, a 10-K űrlapon szereplő éves jelentésben meghatározott kockázati tényezőket, valamint az időszakos jelentéseket. a SEC-vel annak időpontjában vagy azt követően. A Tonix minden előretekintő kijelentését kifejezetten minősíti az összes ilyen kockázati tényező és egyéb figyelmeztető kijelentés. Az itt közölt információk csak a dátumra vonatkoznak.
Javallatok és használat
A Zembrace® SymTouch® (szumatriptán-szukcinát) injekció (Zembrace) és a Tosymra® (sumatriptán) orrspray vényköteles gyógyszerek, amelyeket akut migrénes fejfájás kezelésére használnak. vagy aura nélküli felnőtteknél, akiknél migrént diagnosztizáltak.A Zembrace-t és a Tosymra-t nem használják megelőzésére migrén. Nem ismert, hogy a Zembrace vagy a Tosymra biztonságos és hatékony-e 18 év alatti gyermekeknél.
Fontos biztonsági tudnivalók
A Zembrace és a Tosymra súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a szívrohamot és más szívproblémákat, amelyek akár halálhoz is vezethetnek. Hagyja abba a használatát, és kérjen sürgősségi segítséget, ha szívinfarktusra utaló jeleket észlel:
A Zembrace és a Tosymra nem a szívbetegség kockázati tényezőivel rendelkező emberek számára készült (magas vérnyomás vagy koleszterinszint, dohányzás, túlsúly, cukorbetegség, szívbetegségek a családban), hacsak a szívvizsgálat nem mutat problémát.
Ne használja a Zembrace-t vagy a Tosymrát, ha:
Mondja el szolgáltatójának az összes egészségügyi állapotát és szedett gyógyszereit, beleértve a vitaminokat és a kiegészítőket.
A Zembrace és a Tosymra szédülést, gyengeséget vagy álmosságot okozhat. Ha igen, ne vezessen autót, ne használjon gépeket, és ne tegyen semmit, ahol ébernek kell lennie.
A Zembrace és a Tosymra súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
A Zembrace és a Tosymra leggyakoribb mellékhatásai a következők: fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén (csak a Zembrace esetében); bizsergés vagy zsibbadás az ujjaiban vagy lábujjaiban; szédülés; meleg, forró, égető érzés az arcán (kipirulás); kellemetlen érzés vagy merevség a nyakában; gyengeség, álmosság vagy fáradtság érzése; reakciók az alkalmazás helyén (orrban) (csak Tosymra) és torokirritáció (csak Tosymra).
Szóljon a szolgáltatónak, ha bármilyen olyan mellékhatása van, amely zavarja vagy nem múlik el. Ezek nem a Zembrace és a Tosymra lehetséges mellékhatásai. További információért kérdezze meg szolgáltatóját.
Ez a legfontosabb tudnivaló a Zembrace-ről és a Tosymráról, de nem teljes körű. További információért forduljon szolgáltatójához, és olvassa el aBeteginformáció és Használati utasítás. Látogassa meg a https://www.tonixpharma.com vagy hívja az 1-888-869-7633 telefonszámot.
Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek káros hatásait az FDA-nak. Látogassa meg www.fda.gov/medwatch, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.
Forrás: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
p>Elküldve : 2025-01-01 12:00
Olvass tovább
- Az FDA visszavonta a bebtelovimab sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA) a COVID-19 kezelésére
- Az anyukák a „lelki terhelés” 70%-át vállalják a háztartási feladatokra: Tanulmány
- Rossz glükóztoleranciához kötött késői étkezés
- A Northwest Naturals állateledel a macska madárinfluenzájához kapcsolódik, Issues Recall
- Lean minőségfejlesztés segíti a sebészeti rezidensprogramokat
- A vérvizsgálat segíthet az orvosoknak több betegség észlelésében
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions