Tonix Pharmaceuticals ประกาศเป้าหมาย PDUFA ในวันที่ 15 สิงหาคม 2568 สำหรับการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดสำหรับ TNX-102 SL สำหรับโรค fibromyalgia ในสหรัฐฯ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: ไซโคลเบนซาพรีน ไฮโดรคลอไรด์ การรักษาสำหรับ: โรค fibromyalgia

Tonix Pharmaceuticals ประกาศเป้าหมาย PDUFA วันที่ 15 สิงหาคม ปี 2025 สำหรับการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดของสหรัฐอเมริกาสำหรับ TNX-102 SL สำหรับโรค fibromyalgia

CHATHAM, N.J., Dec. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix หรือบริษัท) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบหมายให้ เป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 15 สิงหาคม 2025 เพื่อการตัดสินใจอนุมัติการตลาดสำหรับ TNX-102 SL (ยาเม็ดใต้ลิ้น cyclobenzaprine HCl) สำหรับ fibromyalgia TNX-102 SL เป็นยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางโดยไม่มีฝิ่น โรคไฟโบรมัยอัลเจียเป็นภาวะอาการปวดเรื้อรังที่พบบ่อยซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้หญิงเป็นส่วนใหญ่

“เราหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ตลอดระยะเวลาการตรวจสอบล่วงหน้าก่อนวันที่ 15 สิงหาคม 2025 ซึ่งเป็นวันที่เป้าหมายของ PDUFA” Seth Lederman, M.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Tonix Pharmaceuticals กล่าว “เราเชื่อว่า TNX-102 SL มีศักยภาพที่จะเป็นสมาชิกคนแรกของกลุ่มยาใหม่สำหรับการจัดการโรค fibromyalgia ซึ่งเป็นภาวะที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่มากกว่า 10 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา ข้อมูลจากการทดลองสำคัญระยะที่ 3 ของเราสนับสนุนว่า TNX- 102 SL สามารถช่วยให้ผู้ป่วยโรค fibromyalgia ลดความเจ็บปวดได้อย่างมีนัยสำคัญพร้อมความสามารถในการทนต่อยาได้ดี ซึ่งช่วยตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนองในชุมชนนี้”

ดร. Lederman กล่าวต่อว่า "ก่อนหน้านี้ TNX-102 SL ได้รับการรับรอง Fast Track สำหรับโรค fibromyalgia จาก FDA ในเดือนกรกฎาคมปี 2024 Fast Track ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งรัดการทบทวนยาใหม่ที่สำคัญของ FDA เพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง การรับรองจาก FDA เป็นการยืนยันว่าหน่วยงานตระหนักถึงความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนองของชุมชน fibromyalgia ซึ่งรอคอยยาตัวใหม่มานานกว่า 15 ปี"

NDA ที่ยอมรับได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบปกปิดสองทาง แบบสุ่มและมีการควบคุมด้วยยาหลอก ระยะเวลา 14 สัปดาห์ 2 ครั้งที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TNX-102 SL ในการรักษาอาการปวดกล้ามเนื้อปวดกล้ามเนื้อก่อนนอน การทดลองระยะที่ 3 ครั้งแรก RELIEF ของ TNX-102 SL 5.6 มก. ในผู้ป่วยโรค fibromyalgia เสร็จสิ้นในเดือนธันวาคม 2020 บรรลุจุดยุติหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในการลดอาการปวดรายวันอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก (p=0.010) ในการศึกษา RESILIENT ระยะที่ 3 เพื่อยืนยันเกี่ยวกับโรค fibromyalgia ซึ่งเสร็จสิ้นในเดือนธันวาคม 2566 TNX-102 SL บรรลุเป้าหมายหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าอีกครั้งในการลดอาการปวดรายวันอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก (p = 0.00005) ในการทดลองทั้งสอง โดยทั่วไปแล้ว TNX-102 SL สามารถทนต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ดีเมื่อเทียบกับการศึกษาก่อนหน้านี้ และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่เกิดขึ้น ในการศึกษาที่สำคัญทั้งสองเหตุการณ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่พบบ่อยที่สุดคืออาการชาที่ลิ้นหรือปากที่บริเวณที่ให้ยา ซึ่งสัมพันธ์กันชั่วคราวกับการให้ยา จำกัดในตัวเอง ไม่เคยจัดว่ารุนแรง และไม่ค่อยนำไปสู่การหยุดการศึกษา (ผู้เข้าร่วม 1 คนในแต่ละการศึกษา ศึกษา). หากไม่รวมโควิด-19 อัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างเป็นระบบในแต่ละการศึกษาของทั้งสองการศึกษาล้วนต่ำกว่า 4.0% Tonix เชื่อว่าเอกสารที่ส่งมาประกอบด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำเป็นจากการศึกษาสองเรื่องที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี เพื่อสนับสนุนการอนุมัติ NDA

เกี่ยวกับโรค fibromyalgia

Fibromyalgia คือความผิดปกติของอาการปวดเรื้อรังที่พบบ่อย ซึ่งเข้าใจว่าเป็นผลมาจากประสาทสัมผัสที่เพิ่มขึ้นและการส่งสัญญาณความเจ็บปวดภายในระบบประสาทส่วนกลาง ที่เรียกว่าภาวะภูมิไวเกินจากส่วนกลาง การศึกษาเกี่ยวกับการถ่ายภาพสมองได้จำกัดความผิดปกติด้านการทำงานของสมองและคอร์เทกซ์ซิงกูเลต์ส่วนหน้า Fibromyalgia ประสบกับผู้ใหญ่มากกว่า 10 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผู้หญิง อาการของโรค fibromyalgia รวมถึงอาการปวดเรื้อรังอย่างกว้างขวาง การนอนหลับที่ไม่สามารถฟื้นฟูได้ ความเหนื่อยล้า และหมอกในสมอง (หรือความผิดปกติทางสติปัญญา) อาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ อารมณ์แปรปรวน เช่น ซึมเศร้า วิตกกังวล ปวดศีรษะ ปวดท้องหรือเป็นตะคริว บุคคลที่ทุกข์ทรมานจากโรค fibromyalgia มักจะต่อสู้กับกิจกรรมประจำวันของตนเอง ทำให้คุณภาพชีวิตแย่ลง และมักพิการ แพทย์และผู้ป่วยรายงานถึงความไม่พอใจโดยทั่วไปกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดในปัจจุบัน ปัจจุบัน Fibromyalgia ได้รับการยอมรับว่าเป็นกลุ่มอาการ nociplastic ต้นแบบ ความเจ็บปวดแบบ Nociplastic เป็นความเจ็บปวดประเภทหลักที่สาม นอกเหนือจากความเจ็บปวดแบบ nociceptive และความเจ็บปวดจากโรคระบบประสาท ผู้ป่วยจำนวนมากมีอาการปวดซึ่งประกอบด้วยอาการปวดหลักสามประเภทผสมกัน กลุ่มอาการของ Nociplastic สัมพันธ์กับอาการแพ้จากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง Fibromyalgia สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีเหตุการณ์การตกตะกอนที่สามารถระบุได้ อย่างไรก็ตาม กรณี fibromyalgia จำนวนมากเกิดขึ้นหลังจากเหตุการณ์หนึ่งหรือหลายเหตุการณ์ที่เร่งรัด รวมถึง: อาการปวดหลังการผ่าตัด ภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันหรือเรื้อรัง หรือสภาวะความเจ็บปวดจากโรคระบบประสาท; การฟื้นตัวจากการเจ็บป่วยจากการติดเชื้อ การวินิจฉัยโรคมะเร็งหรือการรักษาโรคมะเร็ง ความเครียดจากการเผาผลาญหรือต่อมไร้ท่อ หรือเหตุการณ์ที่กระทบกระเทือนจิตใจ ในกรณีของการฟื้นตัวจากการเจ็บป่วยจากการติดเชื้อ fibromyalgia ถือเป็นภาวะเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ นอกเหนือจากกรณีโรค fibromyalgia ที่เกี่ยวข้องกับสภาวะหรือปัจจัยกดดันอื่นๆ แล้ว สถาบันวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ และการแพทย์แห่งชาติของสหรัฐอเมริกา ได้สรุปว่า fibromyalgia เป็นภาวะที่สามารถวินิจฉัยได้ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากการฟื้นตัวจาก COVID-19 ในบริบทของ Long COVID โรคไฟโบรมัยอัลเจียยังได้รับการยอมรับว่าเป็นภาวะอาการปวดทับซ้อนเรื้อรัง ซึ่งเป็นกลุ่มของอาการที่เกี่ยวข้องซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการอ่อนเพลียเรื้อรัง/โรคไข้สมองอักเสบจากอาการปวดกล้ามเนื้อ (CFS/ME) กลุ่มอาการลำไส้แปรปรวน เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ (endometriosis) อาการปวดหลังส่วนล่าง กลุ่มอาการหลังการถูกกระทบกระเทือน (หรือเรียกอีกอย่างว่าโรคปวดกล้ามเนื้อเรื้อรัง) การบาดเจ็บที่สมองเล็กน้อย), โรค Lyme เรื้อรัง, โรคปลายประสาทอักเสบเรื้อรัง และโรคประสาทหลังเฮอร์พีติกเรื้อรัง

เกี่ยวกับ TNX-102 SL

TNX-102 SL เป็นยาที่ใช้ในการวิจัยที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางและไม่มีฝิ่น ออกแบบมาเพื่อการใช้งานเรื้อรัง ยาเม็ดนี้เป็นสูตรผสมใต้ลิ้นที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของไซโคลเบนซาพรีน ไฮโดรคลอไรด์ ซึ่งพัฒนาขึ้นสำหรับการจ่ายยาก่อนนอนเพื่อจัดการกับโรคไฟโบรมัยอัลเจีย ไซโคลเบนซาพรีนจับและทำหน้าที่เป็นปฏิปักษ์กับชนิดย่อยของตัวรับประสาทหลังซินแนปติกที่แตกต่างกันสี่ชนิด: serotonergic-5-HT2A, adrenergic-α1, histaminergic-H1 และตัวรับ muscarinic-M1-cholinergic เชื่อกันว่าปฏิสัมพันธ์เหล่านี้มีเป้าหมายไปที่ลักษณะการนอนหลับที่ไม่สามารถฟื้นฟูได้ของ fibromyalgia ที่ระบุโดยศาสตราจารย์ Harvey Moldofsky ในปี 1975 Cyclobenzaprine ไม่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของการติดยาเสพติดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน แท็บเล็ต TNX-102 SL มีพื้นฐานมาจากสูตรยูเทคติกของไซโคลเบนซาพรีน HCl และแมนนิทอลที่ให้ผลิตภัณฑ์ที่เสถียรซึ่งละลายอย่างรวดเร็วและส่งไซโคลเบนซาพรีนผ่านเส้นทางผ่านเยื่อเมือกเข้าสู่กระแสเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ยูเทคติกช่วยปกป้องไซโคลเบนซาพรีน HCl จากการโต้ตอบกับสารทำให้เป็นเบสซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสูตรผสมและจำเป็นสำหรับการดูดซึมผ่านเยื่อเมือกที่มีประสิทธิภาพ สิทธิบัตรที่ใช้องค์ประกอบยูเทคติกของ TNX-102 SL และคุณสมบัติของมันได้ออกในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น จีน และเขตอำนาจศาลอื่นๆ ทั่วโลก และให้การคุ้มครองตลาดจนถึงปี 2034 ฝ่ายค้านของสำนักงานสิทธิบัตรยุโรปยังคงรักษาสิทธิบัตรยุโรปของ Tonix EP 2 968 992 ในรูปแบบที่ไม่มีการแก้ไขภายหลังฝ่ายค้านถูกยื่นฟ้องโดย Hexal AG ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Sandoz Hexal AG ไม่ได้อุทธรณ์คำตัดสินดังกล่าว สูตรของ TNX-102 SL ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการบริหารใต้ลิ้นและการดูดซึมผ่านเยื่อเมือกสำหรับการให้ยาก่อนนอนเพื่อมุ่งเป้าไปที่การนอนหลับที่ถูกรบกวน ในขณะเดียวกันก็ลดความเสี่ยงของการง่วงนอนตอนกลางวัน การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิกระบุว่าเมื่อเทียบกับไซโคลเบนซาพรีนในช่องปาก TNX-102 SL ส่งผลให้ระดับการสัมผัสยาสูงขึ้นในช่วง 2 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยาและในระดับที่เสียชีวิตของสารออกฤทธิ์ที่มีอายุยืนยาว นอร์ไซโคลเบนซาพรีนในการศึกษาทั้งขนาดยาเดี่ยวและหลายขนาดยา สอดคล้องกัน ด้วยการข้ามการเผาผลาญของตับผ่านครั้งแรก ที่สภาวะคงที่หลังจากให้ยา TNX-102 SL เป็นเวลา 20 วัน ระดับไดนามิกสูงสุดของไซโคลเบนซาพรีนจะสูงกว่าระดับพื้นหลังของนอร์ไซโคลเบนซาพรีน ในทางตรงกันข้าม หลังจากให้ยาไซโคลเบนซาพรีนแบบรับประทานเป็นเวลา 20 วัน ระดับสูงสุดของไซโคลเบนซาพรีนที่จำลองจะต่ำกว่าระดับพื้นหลังที่จำลองของนอร์ไซโคลเบนซาพรีน

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรที่มุ่งเน้นการเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาเพื่อการจัดการความเจ็บปวดและวัคซีนสำหรับความท้าทายด้านสาธารณสุข ผลงานการพัฒนาของ Tonix มุ่งเน้นไปที่ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ลำดับความสำคัญของ Tonix คือการพัฒนา TNX-102 SL ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สำหรับการจัดการโรค fibromyalgia FDA ยอมรับการยื่น NDA สำหรับ TNX-102 SL สำหรับโรค fibromyalgia และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA คือวันที่ 15 สิงหาคม 2025 นอกจากนี้ TNX-102 SL ยังได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาปฏิกิริยาความเครียดเฉียบพลันและโรคความเครียดเฉียบพลันภายใต้ IND ที่ริเริ่มโดยแพทย์ที่ มหาวิทยาลัยนอร์ธแคโรไลนาในการศึกษา OASIS ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงกลาโหมสหรัฐอเมริกา (DoD) กลุ่มผลิตภัณฑ์ CNS ของ Tonix ประกอบด้วย TNX-1300 (โคเคนเอสเทอเรส) ซึ่งเป็นสารชีวภาพในการพัฒนาระยะที่ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาพิษจากโคเคนที่ได้รับการแต่งตั้งจาก FDA Breakthrough Therapy และการพัฒนาดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากทุนสนับสนุนจากสถาบันยาเสพติดและการติดยาแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา ผลงานการพัฒนาภูมิคุ้มกันวิทยาของ Tonix ประกอบด้วยชีววิทยาเพื่อจัดการกับการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ ภูมิคุ้มกันต้านตัวเอง และมะเร็ง ซึ่งรวมถึง TNX-1500 ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ดัดแปลงโดย Fc ที่ดัดแปลงโดยมนุษย์ โดยมุ่งเป้าไปที่ CD40-ลิแกนด์ (CD40L หรือ CD154) ซึ่งกำลังได้รับการพัฒนาเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะและสำหรับ การรักษาโรคแพ้ภูมิตัวเอง นอกจากนี้ Tonix ยังมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาในด้านโรคหายาก ซึ่งรวมถึง TNX-2900 สำหรับกลุ่มอาการพราเดอร์-วิลลี และโรคติดเชื้อ รวมถึงวัคซีนสำหรับ mpox, TNX-801 ในเดือนกรกฎาคม 2567 Tonix ได้ประกาศสัญญากับ Defense Threat Reduction Agency (DTRA) ของกระทรวงกลาโหมสหรัฐ ในวงเงินสูงถึง 34 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ในระยะเวลา 5 ปี เพื่อพัฒนา TNX-4200 ซึ่งเป็นสารต้านไวรัสในวงกว้างที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก โดยมุ่งเป้าไปที่ CD45 สำหรับการป้องกันหรือรักษาโรคติดเชื้อ ปรับปรุงความพร้อมทางการแพทย์ของบุคลากรทางทหารในสภาพแวดล้อมที่เป็นภัยคุกคามทางชีวภาพ Tonix เป็นเจ้าของและดำเนินการศูนย์วิจัยโรคติดเชื้อล้ำสมัยในเมืองเฟรเดอริก รัฐแมริแลนด์ Tonix Medicines ซึ่งเป็นบริษัทในเครือเชิงพาณิชย์ของเรา จำหน่าย Zembrace® SymTouch® (การฉีดซูมาทริปแทน) 3 มก. และ Tosymra® (สเปรย์ฉีดจมูกซูมาทริปแทน) 10 มก. สำหรับ การรักษาไมเกรนเฉียบพลันแบบมีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่

* ผู้สมัครพัฒนาผลิตภัณฑ์ของ Tonix อยู่ในระหว่างการพิจารณายาตัวใหม่ หรือชีววิทยา ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ใดๆ

Zemrace SymTouch และ Tosymra เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Tonix Medicines เครื่องหมายอื่นๆ ทั้งหมดเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

สามารถดูข่าวประชาสัมพันธ์นี้และข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tonix ได้ที่ www.tonixpharma.com

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความบางส่วนในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ถือเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคล ของปี 1995 ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้โดยใช้คำที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต เช่น "คาดการณ์" "เชื่อ" "คาดการณ์" "ประมาณการณ์" "คาดหวัง" และ "ตั้งใจ" และอื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Tonix และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมาก มีปัจจัยหลายประการที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการได้รับการรับรองหรือการอนุมัติจาก FDA และการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการทำตลาดผลิตภัณฑ์ใดๆ ของเราอย่างประสบความสำเร็จ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาและความก้าวหน้าของการพัฒนาทางคลินิกของกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา ความต้องการทางการเงินเพิ่มเติมของเรา ความไม่แน่นอนของการคุ้มครองสิทธิบัตรและการดำเนินคดี ความไม่แน่นอนของการชดใช้คืนของผู้จ่ายเงินของรัฐบาลหรือบุคคลที่สาม; ความพยายามในการวิจัยและพัฒนาที่จำกัด และการพึ่งพาบุคคลที่สาม และการแข่งขันที่รุนแรง เช่นเดียวกับเภสัชภัณฑ์อื่นๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา มีความเสี่ยงที่สำคัญในการพัฒนา การอนุมัติตามกฎระเบียบ และการนำผลิตภัณฑ์ใหม่ออกเชิงพาณิชย์ Tonix ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ผู้ลงทุนควรอ่านปัจจัยเสี่ยงที่กำหนดไว้ในรายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ("SEC") ในวันที่ 1 เมษายน 2024 และรายงานตามระยะเวลาที่ยื่น กับ ก.ล.ต. ในหรือหลังวันที่ดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดของ Tonix มีคุณสมบัติโดยชัดแจ้งจากปัจจัยเสี่ยงดังกล่าวและข้อความเตือนอื่นๆ ข้อมูลที่กำหนดไว้ในที่นี้กล่าวถึงเฉพาะ ณ วันที่ดังกล่าวเท่านั้น

ข้อบ่งชี้และการใช้

การฉีด Zembrace® SymTouch® (sumatriptan succinate) (Zembrace) และสเปรย์ฉีดจมูก Tosymra® (sumatriptan) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้รักษาอาการปวดหัวไมเกรนเฉียบพลันด้วย หรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นไมเกรน Zembrace และ Tosymra ไม่ได้ใช้เพื่อป้องกันไมเกรน ยังไม่ทราบว่า Zembrace หรือ Tosymra ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีหรือไม่

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

เซมเบรซและโทซิมราอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง รวมถึงอาการหัวใจวายและปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอื่น ๆ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ หยุดใช้และรับความช่วยเหลือฉุกเฉินหากคุณมีอาการหัวใจวาย:

  • รู้สึกไม่สบายบริเวณใจกลาง หน้าอกของคุณที่กินเวลานานกว่าสองสามนาทีหรือหายไปและกลับมา
  • ความรัดกุมอย่างรุนแรง ความเจ็บปวด ความกดดัน หรือความหนักเบาในหน้าอก คอ คอ หรือกราม
  • ปวดหรือไม่สบายบริเวณแขน หลัง คอ กราม หรือท้อง
  • หายใจลำบากโดยมีหรือไม่มีอาการเจ็บหน้าอก
  • เหงื่อออกเย็น
  • คลื่นไส้หรืออาเจียน
  • รู้สึกวิงเวียนศีรษะ

    • Zemrace และ Tosymra ไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจ (ความดันโลหิตสูงหรือคอเลสเตอรอล การสูบบุหรี่ น้ำหนักเกิน เบาหวาน ครอบครัวมีประวัติโรคหัวใจ) เว้นแต่การตรวจหัวใจจะไม่มีปัญหา

    อย่าใช้ Zembrace หรือ Tosymra หากคุณมี:

  • ประวัติปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
  • การตีบของหลอดเลือดไปที่ขา แขน ท้อง หรือไต (โรคหลอดเลือดส่วนปลาย)
  • ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
  • ไมเกรนอัมพาตครึ่งซีกหรือไมเกรน basilar หากคุณไม่แน่ใจว่าคุณมีสิ่งเหล่านี้หรือไม่ ให้สอบถามจากผู้ให้บริการของคุณ
  • เป็นโรคหลอดเลือดสมอง ขาดเลือดชั่วคราว (TIA) หรือมีปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิต
  • ปัญหาตับอย่างรุนแรง
  • รับประทานยาใดๆ ต่อไปนี้ใน 24 ชั่วโมงที่ผ่านมา: almotriptan, อีเลทริปแทน, โฟรวาทริปแทน, นาราทริปแทน, ไรซาทริปแทน, เออร์โกตามีน หรือไดไฮโดรเออร์โกตามีน สอบถามรายชื่อยาเหล่านี้จากผู้ให้บริการของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
  • กำลังใช้ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิดที่เรียกว่า monoamine oxidase (MAO)-A inhibitors หรือมี เป็นเวลา 2 สัปดาห์หรือน้อยกว่านับตั้งแต่คุณหยุดใช้สารยับยั้ง MAO-A สอบถามรายการยาเหล่านี้จากผู้ให้บริการของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
  • การแพ้ยา sumatriptan หรือส่วนประกอบใด ๆ ของ Zembrace หรือ Tosymra

    • แจ้งผู้ให้บริการของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์และยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงวิตามินและอาหารเสริม

    เซมเบรซและโทซิมราอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนแรง หรือง่วงนอนได้ หากเป็นเช่นนั้น อย่าขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือทำอะไรก็ตามที่จำเป็นต้องตื่นตัว

    Zembrace และ Tosymra อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง ได้แก่:

  • การเปลี่ยนแปลงของสีหรือความรู้สึกของนิ้วมือและนิ้วเท้าของคุณ

  • ปวดท้องฉับพลันหรือรุนแรง ปวดท้องหลังรับประทานอาหาร น้ำหนักลด คลื่นไส้หรืออาเจียน ท้องผูกหรือท้องเสีย ท้องเสียเป็นเลือด มีไข้
  • ตะคริวและปวดที่ขาหรือสะโพก; ความรู้สึกหนักหรือตึงของกล้ามเนื้อขา แสบร้อนหรือปวดเมื่อยที่เท้าหรือนิ้วเท้าขณะพักผ่อน ชา, รู้สึกเสียวซ่าหรืออ่อนแรงที่ขา; ความรู้สึกเย็นหรือสีเปลี่ยนไปในขาข้างเดียวหรือทั้งสองข้างหรือเท้า
  • ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น รวมถึงเพิ่มขึ้นรุนแรงอย่างกะทันหัน แม้ว่าคุณจะไม่มีประวัติความดันโลหิตสูงก็ตาม
  • การใช้ยาแก้ปวดศีรษะมากเกินไปจากการใช้ยาไมเกรนเป็นเวลา 10 วันขึ้นไปในแต่ละเดือน หากอาการปวดหัวของคุณแย่ลง โปรดติดต่อผู้ให้บริการของคุณ
  • กลุ่มอาการเซโรโทนิน ซึ่งเป็นปัญหาร้ายแรงที่พบไม่บ่อยนักซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่ใช้ Zembrace หรือ Tosymra โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้กับยาต้าน - ยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า SSRIs หรือ SNRIs โทรหาผู้ให้บริการของคุณทันทีหากคุณมี: การเปลี่ยนแปลงทางจิตเช่นการมองเห็นสิ่งต่าง ๆ ที่ไม่มี (ภาพหลอน) ความปั่นป่วนหรือโคม่า; หัวใจเต้นเร็ว การเปลี่ยนแปลงความดันโลหิต อุณหภูมิร่างกายสูง กล้ามเนื้อตึง หรือเดินลำบาก
  • ลมพิษ (คันตุ่ม); ลิ้น ปาก หรือลำคอบวม
  • อาการชักแม้ในผู้ที่ไม่เคยมีอาการชักมาก่อน

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Zembrace และ Tosymra ได้แก่: ความเจ็บปวดและรอยแดงบริเวณที่ฉีด (เฉพาะ Zembrace เท่านั้น); รู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่นิ้วหรือนิ้วเท้า; เวียนหัว; รู้สึกอุ่นร้อนแสบร้อนที่ใบหน้า (แดง); รู้สึกไม่สบายหรือตึงที่คอ รู้สึกอ่อนแอง่วงนอนหรือเหนื่อย ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (จมูก) (โทซิมราเท่านั้น) และการระคายเคืองในลำคอ (โทซิมราเท่านั้น)

    แจ้งผู้ให้บริการของคุณหากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ ที่รบกวนใจคุณหรือไม่หายไป สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Zembrace และ Tosymra หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดสอบถามจากผู้ให้บริการของคุณ

    นี่เป็นข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ควรทราบเกี่ยวกับ Zembrace และ Tosymra แต่ไม่ครอบคลุมทั้งหมด หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อผู้ให้บริการของคุณและอ่าน ข้อมูลผู้ป่วย และ คำแนะนำในการใช้งาน คุณยังสามารถไปที่ https://www.tonixpharma.com หรือโทร 1-888-869-7633

    คุณควรรายงานผลข้างเคียงของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

    แหล่งที่มา: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. พี>

    โพสต์แล้ว : 2025-01-01 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม