A Tonix Pharmaceuticals bejelentette, hogy benyújtotta a TNX-102 SL új gyógyszer iránti kérelmét (NDA) a fibromyalgia kezelésére az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA)

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: ciklobenzaprin-hidroklorid A következők kezelése: Fibromyalgia

A Tonix Pharmaceuticals bejelentette a TNX-102 SL benyújtását Fibromyalgiával kapcsolatos új gyógyszer iránti kérelem (NDA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA)

CHATHAM, N.J., 2024. október 16. (GLOBE NEWSWIRE) – Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix vagy a vállalat) ma bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) nyújt be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) a TNX-102 SL (ciklobenzaprin-HCl nyelvalatti tabletta) 5,6 mg-os gyógyszerre vonatkozóan. -opioid, centrálisan ható fájdalomcsillapító, amely statisztikailag szignifikánsan csökkentette a fibromyalgiával összefüggő krónikus, széles körben elterjedt fájdalmat két 3. fázisú vizsgálatban, és általában jól tolerálták. A TNX-102 SL-t 2024 júliusában kapta meg az FDA a fibromyalgia Fast Track minősítését. A Fast Track célja, hogy felgyorsítsa az FDA fontos új gyógyszerek felülvizsgálatát a súlyos betegségek kezelésére és a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére.

„Az NDA benyújtásával a Tonix kritikus mérföldkövet ért el abban, hogy potenciálisan új, első vonalbeli kezelési lehetőséget hozzon a fibromyalgia nagyszámú és elégedetlen populációja számára, amely több mint 15 éve nem kapott új gyógyszeres kezelést. ” – mondta Seth Lederman, M.D., a Tonix Pharmaceuticals vezérigazgatója. „A TNX-102 SL a fibromyalgia kezelésére szolgáló új gyógyszerosztály első tagja lenne. A TNX-102 SL-t úgy tervezték és fejlesztették ki, hogy lefekvés előtti kezelést alkalmazzanak, amelyet krónikus alapon naponta kell bevenni. A Tonix úgy véli, hogy a lefekvés előtti TNX-102 SL enyhíti a fibromyalgiás fájdalmat azáltal, hogy megcélozza a fibromyalgiára jellemző nem helyreállító alvást.”

Az NDA beadványát két 14 hetes kettős kezelés adatai támasztják alá. vak, randomizált, placebo-kontrollos 3. fázisú klinikai vizsgálatok, amelyekben a TNX-102 SL 5,6 mg biztonságosságát és hatékonyságát értékelték fibromyalgia lefekvés előtti kezeléseként. A fibromyalgiában szenvedő TNX-102 SL korábbi 3. fázisú RELIEF-vizsgálata, amely 2020 decemberében fejeződött be, teljesítette az előre meghatározott elsődleges végpontot, vagyis a napi fájdalom szignifikáns csökkentését a placebóhoz képest (p=0,010). A 2023 decemberében befejezett, fibromyalgiával kapcsolatos megerősítő fázisú 3 RESILIENT vizsgálatban a TNX-102 SL teljesítette az előre meghatározott elsődleges végpontot, vagyis a napi fájdalom szignifikáns csökkentését a placebóhoz képest (p = 0,00005). Mindkét vizsgálatban a TNX-102 SL-t általában jól tolerálták, a nemkívánatos események profilja hasonló volt a korábbi vizsgálatokhoz, és nem figyeltek meg új biztonsági jeleket. Mindkét pivotális vizsgálatban a kezelés során leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a nyelv vagy a száj zsibbadása volt az alkalmazás helyén, amely időlegesen az adagolással függött össze, önmagában korlátozott volt, soha nem minősítették súlyosnak, és ritkán vezetett a vizsgálat megszakításához (mindegyikben egy résztvevő). tanulmány). Ezért a Tonix úgy véli, hogy a benyújtott dokumentáció tartalmazza a szükséges biztonságossági és hatásossági adatokat két megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatból, amelyek alátámasztják az NDA benyújtását.

„Annak ellenére, hogy három, az FDA által jóváhagyott, két különböző gyógyszercsoportot képviselő gyógyszer áll rendelkezésre, továbbra is szükség van új kezelési lehetőségekre a fibromyalgiában szenvedő betegek számára” – mondta Gregory Sullivan, M.D., a Tonix Pharmaceuticals főorvosa. „Ha az FDA jóváhagyja, a TNX-102 SL lenne az első a fibromyalgia kezelésére szolgáló új triciklikus gyógyszercsoportból. A meglévő FDA által jóváhagyott fibromyalgia gyógyszerek közé tartozik a gabapentinoid osztály, amelyet a Pfizer Lyrica® (pregabalin) képvisel, amelyet 2008-ban hagytak jóvá, és az SNRI osztály, amelyet a Lilly's Cymbalta® (duloxetin) és az AbbVie Savella® (milnaciprán) képvisel, amelyet 2009-ben hagytak jóvá és 2009-ben. , ill. A TNX-102 SL tabletta ciklobenzaprin-HCl és mannit szabadalmaztatott eutektikus készítményén alapul, amely stabil terméket biztosít, amely gyorsan oldódik és hatékonyan juttatja a ciklobenzaprint a nyálkahártyán keresztül a véráramba. Szeretnék köszönetet mondani a klinikai vizsgálatainkban részt vevő valamennyi résztvevőnek, valamint a vizsgálatot végzőknek és munkatársaknak, akik sok éven át együtt dolgoztak, hogy lehetővé tegyék ezt a fontos mérföldkövet.”

A Az FDA-nak általában 60 napos felülvizsgálati időszaka van annak megállapítására, hogy a benyújtott NDA teljes-e, és elfogadják-e felülvizsgálatra. Ha az FDA elfogadja az NDA-t felülvizsgálatra, a Vállalat 2025-re számít az FDA jóváhagyásáról szóló határozatára, a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) alapján.

A fibromyalgiáról

A fibromyalgia egy gyakori krónikus fájdalommal járó rendellenesség, amelyről úgy gondolják, hogy a központi idegrendszerben felerősödött szenzoros és fájdalomjelzések következménye. idegrendszer, úgynevezett központi szenzibilizáció. Az agyi képalkotó vizsgálatok a funkcionális rendellenességet az agy insuláris és elülső cinguláris kéregében lokalizálták. A fibromyalgia több mint 10 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, akiknek többsége nő. A fibromyalgia tünetei közé tartozik a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, a nem helyreállító alvás, a fáradtság és az agyi köd (vagy kognitív diszfunkció). Egyéb kapcsolódó tünetek közé tartoznak a hangulati zavarok, beleértve a depressziót, a szorongást, a fejfájást és a hasi fájdalmat vagy görcsöket. A fibromyalgiában szenvedő egyének gyakran küzdenek mindennapi tevékenységeikkel, életminőségük romlik, és gyakran fogyatékkal élők. Az orvosok és a betegek gyakori elégedetlenségükről számolnak be a jelenleg forgalomba hozott termékekkel kapcsolatban. A fibromyalgiát ma a prototípus nociplasztikus szindrómaként ismerik el. A nociplasztikus fájdalom a nociceptív fájdalom és a neuropátiás fájdalom mellett a harmadik elsődleges fájdalomtípus. Sok beteg fájdalomszindrómákkal küzd, amelyek a fájdalom három elsődleges típusának keverékei. A nociplasztikus szindrómák központi és perifériás szenzibilizációval járnak. Fibromyalgia előfordulhat azonosítható kiváltó esemény nélkül. Azonban sok fibromyalgia eset egy vagy több kiváltó eseményt követ, beleértve: krónikus nociceptív vagy neuropátiás fájdalomállapotokat; fertőző betegségből való felépülés; rákdiagnózis vagy rákkezelés; metabolikus vagy endokrin stressz; vagy traumatikus esemény. Fertőző betegségből való felépülés esetén a fibromyalgia fertőzéssel összefüggő krónikus állapotnak minősül. Az egyéb állapotokkal vagy stresszorokkal összefüggő fibromyalgiás eseteken kívül az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos, Mérnöki és Orvostudományi Akadémiája arra a következtetésre jutott, hogy a fibromyalgia egy diagnosztizálható állapot, amely a COVID-19-ből való felépülés után következik be a hosszú COVID összefüggésében. A fibromyalgiát a krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis (CFS/ME), irritábilis bél szindróma, endometriózis, deréktáji fájdalom, agyrázkódás utáni szindróma (más néven enyhe traumás agysérülés) megosztott tünetei miatt is elismerik krónikus átfedő fájdalomként. ), krónikus Lyme-kór, krónikus diabéteszes neuropátia és krónikus posztherpetikus neuralgia.

A TNX-102 SL-ről

TNX-102 SL egy központilag ható, nem opioid lefekvés előtti vizsgálati gyógyszer, amelyet krónikus használat. A tabletta a ciklobenzaprin-hidroklorid szabadalmaztatott szublingvális készítménye, amelyet fibromyalgia kezelésére fejlesztettek ki, lefekvés előtti adagolásra. A ciklobenzaprin antagonistaként hat különböző agyi receptorra: szerotonerg-5-HT2A, adrenerg-α1, hisztaminerg-H1 és muszkarin-M1-kolinerg receptorokra. Úgy gondolják, hogy ezek a kölcsönhatások együttesen a fibromyalgiára jellemző, nem helyreállító alvást célozzák, amelyet Harvey Moldofsky professzor azonosított 1975-ben. A ciklobenzaprin nem jár a függőség vagy a függőség kockázatával. A TNX-102 SL tabletta ciklobenzaprin-HCl és mannit eutektikus képződésén alapul, amely stabil terméket biztosít, amely gyorsan oldódik, és a ciklobenzaprint a nyálkahártyán keresztül hatékonyan juttatja be a véráramba. Az eutektikum megvédi a ciklobenzaprin-HCl-t attól, hogy kölcsönhatásba lépjen a lúgosító szerrel, amely szintén a készítmény részét képezi, és szükséges a hatékony nyálkahártyán keresztüli felszívódáshoz. A TNX-102 SL eutektikus összetételén és tulajdonságain alapuló szabadalmakat az Egyesült Államokban, az EU-ban, Japánban, Kínában és számos más joghatóságban adtak ki szerte a világon, és 2034-ig piacvédelmet biztosítanak. Az Európai Szabadalmi Hivatal felszólalási osztálya fenntartotta a Tonix EP 2 968 számú európai szabadalmát. 992 változatlan formában, miután a Sandoz leányvállalata, a Hexal AG felszólalást nyújtott be ellene. A Hexal AG nem fellebbezett a döntés ellen. A TNX-102 SL készítményt kifejezetten szublingvális beadásra és nyálkahártyán keresztüli felszívódásra tervezték lefekvés előtti adagoláshoz, hogy megcélozzák a zavart alvást, miközben csökkentik a nappali aluszékonyság kockázatát. A klinikai farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy lúgosító szer hozzáadása szükséges a hatékony nyálkahártyán keresztüli felszívódáshoz, ami magasabb expozíciót eredményez az adagolást követő első 2 órában, valamint a hosszú élettartamú aktív metabolit, a norciklobenzaprin elhalt szintjét egyszeri és többszöri adagban is. dózisvizsgálatok, összhangban a first pass májmetabolizmus megkerülésével. 20 napos TNX-102 SL adagolás után egyensúlyi állapotban a ciklobenzaprin dinamikus csúcsszintje magasabb, mint a norciklobenzaprine háttérszintje. Ezzel szemben a ciklobenzaprin 20 napos orális adagolása után a ciklobenzaprin szimulált csúcsszintje alacsonyabb, mint a norciklobenzaprin szimulált háttérszintje.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

A Tonix egy teljesen integrált biogyógyszeripari vállalat, amely az átalakításra összpontosít fájdalomcsillapító terápiák és korszerűsítő megoldások a közegészségügyi kihívásokra. A Tonix fejlesztési portfóliója a központi idegrendszeri (CNS) rendellenességekre összpontosít, és prioritása a TNX-102 SL fejlesztése, egy olyan termékjelölt, amelyre vonatkozóan NDA-t nyújtottak be két statisztikailag szignifikáns, 3. fázisú, a fibromyalgia kezelésére vonatkozó tanulmány alapján. Az FDA Fast Track minősítést adott a TNX-102 SL-nek a fibromyalgia kezelésére. A TNX-102 SL-t az Amerikai Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma (DoD) által finanszírozott OASIS tanulmányban az Észak-Karolinai Egyetem orvos által kezdeményezett IND kezelésére is fejlesztik akut stresszreakciók és akut stressz-rendellenességek kezelésére. A Tonix központi idegrendszeri portfóliója tartalmazza a TNX-1300-at (kokain-észteráz), a 2. fázisú, a kokainmérgezés kezelésére kifejlesztett biológiai gyógyszert, amely FDA Breakthrough Therapy jelöléssel rendelkezik, és fejlesztését az Egyesült Államok Kábítószerrel való visszaélések és Függőségek Nemzeti Intézete támogatása támogatja. A Tonix immunológiai fejlesztési portfóliója biológiai anyagokból áll a szervátültetettek kilökődésének, autoimmunitásnak és rákbetegségnek a kezelésére, beleértve a TNX-1500-at, amely egy Fc-módosított humanizált monoklonális antitest, amely a CD40 ligandumot (CD40L vagy CD154) célozza meg, amelyet az allograft kilökődés megelőzésére és a rák kezelésére fejlesztettek ki. autoimmun betegségek kezelésére. A Tonix termékjelölteket is kínál a ritka betegségek, köztük a TNX-2900 a Prader-Willi szindróma és a fertőző betegségek területén, beleértve a TNX-801 oltóanyagot is. A Tonix a közelmúltban bejelentette, hogy szerződést köt az Egyesült Államok Védelmi Veszélyek Csökkentő Ügynökségével (DTRA) öt évre 34 millió dollár értékben a TNX-4200 kis molekulájú, széles spektrumú vírusellenes szerek kifejlesztésére, amelyek a CD45-öt célozzák fertőzések megelőzésére vagy kezelésére az orvosi állapot javítása érdekében. a katonai személyzet felkészültsége biológiai veszélyt jelentő környezetben. A Tonix egy korszerű fertőző betegségek kutatóintézet tulajdonosa és üzemeltetője Frederickben, MD. Kereskedelmi leányvállalatunk, a Tonix Medicines a Zembrace® SymTouch® (szumatriptán injekció) 3 mg-os és a Tosymra® (sumatriptán orrspray) 10 mg-os készítményt forgalmazza felnőtteknél aurával vagy anélkül jelentkező akut migrén kezelésére.

* A Tonix termékfejlesztési jelöltjei új vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai szerek; hatékonyságukat és biztonságosságukat nem igazolták, és semmilyen indikációra nem hagyták jóvá.

A Zembrace SymTouch és a Tosymra a Tonix Medicines bejegyzett védjegyei. Minden más védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdona.

Ez a sajtóközlemény és a Tonix-szal kapcsolatos további információk a www.tonixpharma.com webhelyen találhatók.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

E sajtóközlemény egyes állításai az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintőek. Ezeket a kijelentéseket olyan előremutató szavak használatával lehet azonosítani, mint például: „előre”. „hinni”, „jósolni”, „becsülni”, „várni” és „szánni” többek között. Ezek az előretekintő kijelentések a Tonix jelenlegi várakozásain alapulnak, és a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek egymástól. Számos olyan tényező van, amely miatt a tényleges események lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben jelzettektől. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az FDA-engedélyek vagy -jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával és az FDA-előírások be nem tartásával kapcsolatos kockázatokat; bármely termékünk sikeres piaci értékesítésének kudarcával kapcsolatos kockázatok; termékjelöltjeink klinikai fejlesztésének időzítésével és előrehaladásával kapcsolatos kockázatok; további finanszírozási igényünk; a szabadalmi oltalom és a peres eljárások bizonytalanságai; a kormány vagy harmadik fél által fizetett visszatérítéssel kapcsolatos bizonytalanságok; korlátozott kutatási és fejlesztési erőfeszítések és harmadik felektől való függés; és jelentős verseny. Mint minden fejlesztés alatt álló gyógyszer esetében, az új termékek fejlesztése, hatósági jóváhagyása és kereskedelmi forgalomba hozatala jelentős kockázatokat rejt magában. A Tonix nem vállal kötelezettséget semmilyen előretekintő nyilatkozat frissítésére vagy felülvizsgálatára. A befektetőknek el kell olvasniuk a 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (a továbbiakban: SEC) 2024. április 1-jén benyújtott, a 10-K űrlapon szereplő éves jelentésben meghatározott kockázati tényezőket, valamint az időszakos jelentéseket. a SEC-vel annak időpontjában vagy azt követően. A Tonix minden előretekintő kijelentését kifejezetten minősíti az összes ilyen kockázati tényező és egyéb figyelmeztető kijelentés. Az itt közölt információk csak a dátumra vonatkoznak.

Forrás: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Elküldve : 2024-10-21 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak