Tonix Pharmaceuticals ประกาศยื่นคำขอใช้ยาใหม่ (NDA) TNX-102 SL สำหรับรักษาโรค fibromyalgia ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: cyclobenzaprine hydrochloride การรักษาสำหรับ: โรคปวดกล้ามเนื้อหัวใจตาย

Tonix Pharmaceuticals ประกาศยื่นข้อเสนอ TNX-102 SL การสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับโรค Fibromyalgia ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)

CHATHAM, N.J., 16 ต.ค. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix หรือบริษัท) ในวันนี้ได้ประกาศยื่นคำขอรับสิทธิบัตรยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา สำหรับยา TNX-102 SL (ยาเม็ดไซโคลเบนซาพรีน HCl ใต้ลิ้น) 5.6 มก. ซึ่งเป็นยาที่ไม่ใช่ -ยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางซึ่งแสดงให้เห็นการลดความเจ็บปวดเรื้อรังและแพร่หลายที่เกี่ยวข้องกับโรคไฟโบรมัยอัลเจียลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษาระยะที่ 3 สองการศึกษา และโดยทั่วไปผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้ดี TNX-102 SL ได้รับการรับรอง Fast Track สำหรับโรค fibromyalgia จาก FDA ในเดือนกรกฎาคมปี 2024 Fast Track ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งรัดการตรวจสอบยาใหม่ที่สำคัญของ FDA เพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

“ด้วยการส่ง NDA นี้ Tonix ประสบความสำเร็จครั้งสำคัญในการนำทางเลือกการรักษาทางเลือกใหม่มาสู่ประชากรโรคปวดกล้ามเนื้อขนาดใหญ่และไม่พอใจที่ไม่มีการรักษาด้วยยาแบบใหม่มากว่า 15 ปี ” นายแพทย์ Seth Lederman ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Tonix Pharmaceuticals กล่าว “TNX-102 SL จะเป็นสมาชิกคนแรกของกลุ่มยาใหม่สำหรับรักษาโรค fibromyalgia TNX-102 SL ได้รับการออกแบบและพัฒนาเพื่อใช้เป็นยาก่อนนอนที่ต้องรับประทานเป็นประจำทุกวันแบบเรื้อรัง Tonix เชื่อว่าเวลาเข้านอน TNX-102 SL จะช่วยบรรเทาอาการปวด fibromyalgia โดยมุ่งเป้าไปที่การนอนหลับที่ไม่ได้รับการฟื้นฟูซึ่งเป็นลักษณะของ fibromyalgia”

การส่ง NDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจาก double- 14 สัปดาห์สองรายการ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TNX-102 SL 5.6 มก. ในการรักษา fibromyalgia ก่อนนอน การทดลอง Phase 3 RELIEF ของ TNX-102 SL ในผู้ป่วยโรค fibromyalgia ซึ่งเสร็จสิ้นในเดือนธันวาคม 2020 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในการลดอาการปวดรายวันอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับยาหลอก (p=0.010) ในการศึกษา RESILIENT ระยะที่ 3 เพื่อยืนยันเกี่ยวกับโรค fibromyalgia ซึ่งเสร็จสิ้นในเดือนธันวาคม 2566 TNX-102 SL บรรลุจุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในการลดอาการปวดรายวันอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก (p = 0.00005) ในการทดลองทั้งสอง โดยทั่วไปแล้ว TNX-102 SL สามารถทนต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ดีเมื่อเทียบกับการศึกษาก่อนหน้านี้ และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่เกิดขึ้น ในการศึกษาที่สำคัญทั้งสองเหตุการณ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่พบบ่อยที่สุดคืออาการชาที่ลิ้นหรือปากที่บริเวณที่ให้ยา ซึ่งสัมพันธ์กันชั่วคราวกับการให้ยา จำกัดในตัวเอง ไม่เคยจัดว่ารุนแรง และไม่ค่อยนำไปสู่การหยุดการศึกษา (ผู้เข้าร่วม 1 คนในแต่ละการศึกษา ศึกษา). ดังนั้น Tonix เชื่อว่าเอกสารที่ส่งมาประกอบด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำเป็นจากการศึกษาสองเรื่องที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี เพื่อสนับสนุนการส่ง NDA

“ถึงแม้จะมียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ถึง 3 ชนิด ซึ่งเป็นตัวแทนของยาที่แตกต่างกัน 2 ประเภท แต่ก็ยังจำเป็นต้องมีทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยโรค fibromyalgia” นพ. Gregory Sullivan ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Tonix Pharmaceuticals ให้ความเห็น “หากได้รับการอนุมัติจาก FDA TNX-102 SL จะเป็นยากลุ่ม tricyclic กลุ่มแรกที่ใช้รักษาโรค fibromyalgia ยารักษาโรค fibromyalgia ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปัจจุบัน ได้แก่ กลุ่มกาบาเพนตินอยด์ ซึ่งแสดงโดย Pfizer's Lyrica® (พรีกาบาลิน) ที่ได้รับการอนุมัติในปี 2551 และกลุ่ม SNRI ซึ่งแสดงโดย Lilly's Cymbalta® (duloxetine) และ AbbVie's Savella® (milnacipran) ได้รับการอนุมัติในปี 2550 และ 2552 ตามลำดับ แท็บเล็ต TNX-102 SL มีพื้นฐานมาจากสูตรยูเทคติกของไซโคลเบนซาพรีน HCl และแมนนิทอลที่เป็นกรรมสิทธิ์ ซึ่งให้ผลิตภัณฑ์ที่มีเสถียรภาพ ซึ่งละลายอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพเพื่อส่งไซโคลเบนซาพรีนผ่านเส้นทางผ่านเยื่อเมือกเข้าสู่กระแสเลือด ฉันขอขอบคุณผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของเราทุกคน ตลอดจนผู้วิจัยและเจ้าหน้าที่ที่ทำงานร่วมกันมานานหลายปีเพื่อช่วยทำให้เหตุการณ์สำคัญนี้เกิดขึ้นได้”

โดยทั่วไป FDA จะมีระยะเวลาตรวจสอบการยื่นคำร้อง 60 วันเพื่อพิจารณาว่า NDA ที่ส่งมานั้นครบถ้วนและได้รับการยอมรับให้ตรวจสอบหรือไม่ หาก FDA ยอมรับ NDA เพื่อตรวจสอบ บริษัทคาดว่าจะมีการตัดสินใจของ FDA เรื่องการอนุมัติในปี 2025 โดยอิงตามกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA)

เกี่ยวกับโรค Fibromyalgia

Fibromyalgia เป็นโรคอาการปวดเรื้อรังที่พบบ่อยซึ่งเข้าใจว่าเป็นผลจากการรับรู้ทางประสาทสัมผัสที่เพิ่มขึ้นและการส่งสัญญาณความเจ็บปวดภายในส่วนกลาง ระบบประสาทที่เรียกว่าการแพ้จากส่วนกลาง การศึกษาเกี่ยวกับการถ่ายภาพสมองได้จำกัดความผิดปกติด้านการทำงานของสมองในคอร์เทกซ์ cingulate ส่วนหน้าและชั้นนอกของสมอง Fibromyalgia ประสบกับผู้ใหญ่มากกว่า 10 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผู้หญิง อาการของโรค fibromyalgia รวมถึงอาการปวดเรื้อรังอย่างกว้างขวาง การนอนหลับที่ไม่สามารถฟื้นฟูได้ ความเหนื่อยล้า และหมอกในสมอง (หรือความผิดปกติทางสติปัญญา) อาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ อารมณ์แปรปรวน เช่น ซึมเศร้า วิตกกังวล ปวดศีรษะ และปวดท้องหรือเป็นตะคริว บุคคลที่ทุกข์ทรมานจากโรค fibromyalgia มักจะต่อสู้กับกิจกรรมประจำวันของตนเอง ทำให้คุณภาพชีวิตแย่ลง และมักพิการ แพทย์และผู้ป่วยรายงานถึงความไม่พอใจโดยทั่วไปกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดในปัจจุบัน ปัจจุบัน Fibromyalgia ได้รับการยอมรับว่าเป็นกลุ่มอาการ nociplastic ต้นแบบ ความเจ็บปวดแบบ Nociplastic เป็นความเจ็บปวดประเภทหลักที่สาม นอกเหนือจากความเจ็บปวดแบบ nociceptive และความเจ็บปวดจากโรคระบบประสาท ผู้ป่วยจำนวนมากมีอาการปวดซึ่งประกอบด้วยอาการปวดหลักสามประเภทผสมกัน กลุ่มอาการของ Nociplastic สัมพันธ์กับอาการแพ้จากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง Fibromyalgia สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีเหตุการณ์การตกตะกอนที่สามารถระบุได้ อย่างไรก็ตาม กรณี fibromyalgia จำนวนมากเป็นไปตามเหตุการณ์ที่เร่งรัดอย่างน้อยหนึ่งเหตุการณ์ รวมถึง: สภาวะความเจ็บปวดจากการรับความเจ็บปวดเรื้อรังหรือโรคระบบประสาท; ฟื้นตัวจากการเจ็บป่วยจากการติดเชื้อ การวินิจฉัยโรคมะเร็งหรือการรักษาโรคมะเร็ง ความเครียดจากการเผาผลาญหรือต่อมไร้ท่อ หรือเหตุการณ์ที่กระทบกระเทือนจิตใจ ในกรณีของการฟื้นตัวจากการเจ็บป่วยจากการติดเชื้อ fibromyalgia ถือเป็นภาวะเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ นอกเหนือจากกรณีโรค fibromyalgia ที่เกี่ยวข้องกับสภาวะหรือปัจจัยกดดันอื่นๆ แล้ว สถาบันวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ และการแพทย์แห่งชาติของสหรัฐอเมริกา ได้สรุปว่า fibromyalgia เป็นภาวะที่สามารถวินิจฉัยได้ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการฟื้นตัวจาก COVID-19 ในบริบทของ Long COVID โรคไฟโบรมัยอัลเจียยังได้รับการยอมรับว่าเป็นภาวะอาการปวดทับซ้อนเรื้อรัง เนื่องจากมีอาการร่วมกับกลุ่มอาการเหนื่อยล้าเรื้อรัง/โรคไข้สมองอักเสบจากไขกระดูก (CFS/ME), กลุ่มอาการลำไส้แปรปรวน, เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ (endometriosis), อาการปวดหลังส่วนล่าง, กลุ่มอาการหลังการถูกกระทบกระแทก (หรือเรียกอีกอย่างว่าอาการบาดเจ็บที่สมองเล็กน้อย) ), โรค Lyme เรื้อรัง โรคระบบประสาทเบาหวานเรื้อรัง และโรคประสาทหลังเฮอร์พีติกเรื้อรัง

เกี่ยวกับ TNX-102 SL

TNX-102 SL เป็นยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางและไม่มีฝิ่น ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อ การใช้งานเรื้อรัง ยาเม็ดนี้เป็นสูตรผสมใต้ลิ้นที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของไซโคลเบนซาพรีน ไฮโดรคลอไรด์ ซึ่งพัฒนาขึ้นสำหรับการจ่ายยาก่อนนอนเพื่อจัดการกับโรคไฟโบรมัยอัลเจีย Cyclobenzaprine โต้ตอบในฐานะศัตรูกับตัวรับสี่ตัวที่แตกต่างกันในสมอง: serotonergic-5-HT2A, adrenergic-α1, histaminergic-H1 และตัวรับ muscarinic-M1-cholinergic เชื่อกันว่าปฏิสัมพันธ์เหล่านี้มีเป้าหมายไปที่ลักษณะการนอนหลับที่ไม่สามารถฟื้นฟูได้ของ fibromyalgia ซึ่งระบุโดยศาสตราจารย์ Harvey Moldofsky ในปี 1975 Cyclobenzaprine ไม่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของการติดยาเสพติดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน แท็บเล็ต TNX-102 SL มีพื้นฐานมาจากการก่อตัวของไซโคลเบนซาพรีน HCl และแมนนิทอลแบบยูเทคติก ที่ให้ผลิตภัณฑ์ที่เสถียรซึ่งจะละลายอย่างรวดเร็วและส่งไซโคลเบนซาพรีนผ่านเส้นทางผ่านเยื่อเมือกเข้าสู่กระแสเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ยูเทคติกช่วยปกป้องไซโคลเบนซาพรีน HCl จากการโต้ตอบกับสารทำให้เป็นเบสซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสูตรผสมและจำเป็นสำหรับการดูดซึมผ่านเยื่อเมือกที่มีประสิทธิภาพ สิทธิบัตรที่ใช้องค์ประกอบยูเทคติกของ TNX-102 SL และคุณสมบัติของมันได้ออกในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น จีน และเขตอำนาจศาลอื่นๆ ทั่วโลก และให้การคุ้มครองตลาดจนถึงปี 2034 ฝ่ายค้านของสำนักงานสิทธิบัตรยุโรปยังคงรักษาสิทธิบัตรยุโรปของ Tonix EP 2 968 992 ในรูปแบบที่ไม่มีการแก้ไขภายหลังฝ่ายค้านถูกยื่นฟ้องโดย Hexal AG ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Sandoz Hexal AG ไม่ได้อุทธรณ์คำตัดสินดังกล่าว สูตรของ TNX-102 SL ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการบริหารใต้ลิ้นและการดูดซึมผ่านเยื่อเมือกสำหรับการให้ยาก่อนนอนเพื่อมุ่งเป้าไปที่การนอนหลับที่ถูกรบกวน ในขณะเดียวกันก็ลดความเสี่ยงของการง่วงนอนตอนกลางวัน การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิกระบุว่าการเติมสารเพิ่มความเข้มข้นเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการดูดซึมผ่านเยื่อเมือกอย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งส่งผลให้ระดับการสัมผัสยาสูงขึ้นในช่วง 2 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา และในระดับที่เสียชีวิตของสารออกฤทธิ์ที่มีอายุยืนยาว นอร์ไซโคลเบนซาพรีนทั้งในขนาดเดียวและหลายครั้ง การศึกษาขนาดยาที่สอดคล้องกับการหลีกเลี่ยงการเผาผลาญของตับผ่านครั้งแรก ที่สภาวะคงที่หลังจากให้ยา TNX-102 SL เป็นเวลา 20 วัน ระดับไดนามิกสูงสุดของไซโคลเบนซาพรีนจะสูงกว่าระดับพื้นหลังของนอร์ไซโคลเบนซาพรีน ในทางตรงกันข้าม หลังจากให้ไซโคลเบนซาพรีนแบบรับประทานเป็นเวลา 20 วัน ระดับสูงสุดของไซโคลเบนซาพรีนที่จำลองจะต่ำกว่าระดับพื้นหลังที่จำลองของนอร์ไซโคลเบนซาพรีน

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ครบวงจรที่มุ่งเน้นการเปลี่ยนแปลง การบำบัดเพื่อการจัดการความเจ็บปวดและการปรับปรุงโซลูชั่นให้ทันสมัยสำหรับความท้าทายด้านสาธารณสุข ผลงานการพัฒนาของ Tonix มุ่งเน้นไปที่ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และลำดับความสำคัญคือการพัฒนา TNX-102 SL ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการเสนอชื่อเข้าชิง NDA โดยอิงจากการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสองรายการสำหรับการจัดการโรค fibromyalgia FDA ได้กำหนด Fast Track ให้กับ TNX-102 SL สำหรับการจัดการ fibromyalgia นอกจากนี้ TNX-102 SL ยังได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาปฏิกิริยาความเครียดเฉียบพลันและโรคความเครียดเฉียบพลันภายใต้ IND ที่ริเริ่มโดยแพทย์ที่มหาวิทยาลัยนอร์ธแคโรไลนา ในการศึกษา OASIS ที่ได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงกลาโหมสหรัฐอเมริกา (DoD) กลุ่มผลิตภัณฑ์ CNS ของ Tonix ประกอบด้วย TNX-1300 (โคเคนเอสเทอเรส) ซึ่งเป็นสารชีวภาพในการพัฒนาระยะที่ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาพิษจากโคเคนที่ได้รับการแต่งตั้งจาก FDA Breakthrough Therapy และการพัฒนาดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากทุนสนับสนุนจากสถาบันวิจัยยาเสพติดและการติดยาเสพติดแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา ผลงานการพัฒนาภูมิคุ้มกันวิทยาของ Tonix ประกอบด้วยชีววิทยาเพื่อจัดการกับการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ ภูมิคุ้มกันต้านตัวเอง และมะเร็ง ซึ่งรวมถึง TNX-1500 ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ดัดแปลงโดย Fc ที่ดัดแปลงโดยมนุษย์ โดยมุ่งเป้าไปที่ CD40-ลิแกนด์ (CD40L หรือ CD154) ซึ่งได้รับการพัฒนาเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะและสำหรับ การรักษาโรคแพ้ภูมิตัวเอง นอกจากนี้ Tonix ยังมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาในด้านโรคหายาก ซึ่งรวมถึง TNX-2900 สำหรับกลุ่มอาการพราเดอร์-วิลลี และโรคติดเชื้อ รวมถึงวัคซีนสำหรับ mpox, TNX-801 เมื่อเร็วๆ นี้ Tonix ได้ประกาศสัญญากับหน่วยงานลดภัยคุกคามด้านกลาโหม (DTRA) ของกระทรวงกลาโหมสหรัฐ ด้วยวงเงินสูงสุด 34 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ในระยะเวลาห้าปี เพื่อพัฒนา TNX-4200 ซึ่งเป็นสารต้านไวรัสในวงกว้างที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก โดยมุ่งเป้าไปที่ CD45 สำหรับการป้องกันหรือรักษาโรคติดเชื้อ เพื่อปรับปรุงทางการแพทย์ ความพร้อมของบุคลากรทางทหารในสภาพแวดล้อมที่เป็นภัยคุกคามทางชีวภาพ Tonix เป็นเจ้าของและดำเนินการศูนย์วิจัยโรคติดเชื้ออันทันสมัยในเมืองเฟรเดอริก รัฐแมริแลนด์ Tonix Medicines ซึ่งเป็นบริษัทในเครือเชิงพาณิชย์ของเรา จำหน่าย Zembrace® SymTouch® (การฉีดซูมาทริปแทน) 3 มก. และ Tosymra® (สเปรย์พ่นจมูกซูมาทริปแทน) 10 มก. สำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันแบบมีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่

* ผู้สมัครในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของ Tonix เป็นยาตัวใหม่หรือยาชีวภาพที่ใช้ในการวิจัย ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการยอมรับและไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการบ่งชี้ใดๆ

Zembrace SymTouch และ Tosymra เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Tonix Medicines เครื่องหมายอื่นๆ ทั้งหมดเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

ดูข่าวประชาสัมพันธ์นี้และข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tonix ได้ที่ www.tonixpharma.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความบางส่วนในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นการคาดการณ์อนาคตตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้โดยใช้คำที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต เช่น "คาดการณ์" “เชื่อ” “พยากรณ์” “ประมาณการณ์” “คาดหวัง” และ “ตั้งใจ” และอื่นๆ อีกมากมาย ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Tonix และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมาก มีปัจจัยหลายประการที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการได้รับการรับรองหรือการอนุมัติจาก FDA และการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการทำตลาดผลิตภัณฑ์ใดๆ ของเราอย่างประสบความสำเร็จ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาและความก้าวหน้าของการพัฒนาทางคลินิกของกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา ความต้องการทางการเงินเพิ่มเติมของเรา ความไม่แน่นอนของการคุ้มครองสิทธิบัตรและการดำเนินคดี ความไม่แน่นอนของการชดใช้คืนของผู้จ่ายเงินของรัฐบาลหรือบุคคลที่สาม; ความพยายามในการวิจัยและพัฒนาที่จำกัด และการพึ่งพาบุคคลที่สาม และการแข่งขันที่รุนแรง เช่นเดียวกับเภสัชภัณฑ์อื่นๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา มีความเสี่ยงที่สำคัญในการพัฒนา การอนุมัติตามกฎระเบียบ และการนำผลิตภัณฑ์ใหม่ออกเชิงพาณิชย์ Tonix ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ผู้ลงทุนควรอ่านปัจจัยเสี่ยงที่กำหนดไว้ในรายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ("SEC") ในวันที่ 1 เมษายน 2024 และรายงานตามระยะเวลาที่ยื่น กับ ก.ล.ต. ในหรือหลังวันที่ดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดของ Tonix มีคุณสมบัติโดยชัดแจ้งจากปัจจัยเสี่ยงดังกล่าวและข้อความเตือนอื่นๆ ข้อมูลที่ระบุไว้ในที่นี้กล่าวถึงเฉพาะ ณ วันที่ดังกล่าวเท่านั้น

ที่มา: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

โพสต์แล้ว : 2024-10-21 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม