Nejlepší výsledky z fáze 2 studie CELIA of Diranersen (BIIB080): První studie prokazující snížení Tau patologie a kognitivní přínos u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

V prosinci 2019 společnost Biogen uplatnila licenční opci u společnosti Ionis Pharmaceuticals a získala celosvětovou exkluzivní licenci s licenčními poplatky na vývoj a komercializaci diranersenu. Diranersen objevil Ionis.

O studii CELIACELIA je globální randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost diranersenu u jedinců s časnou Alzheimerovou chorobou. Do studie bylo zařazeno 416 účastníků s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou nebo mírnou demencí Alzheimerovou chorobou. Všichni účastníci zařazení do CELIA dříve nedostávali antiamyloidní terapii.

Studie hodnotila tři dávky diranersenu podávané intratekálně během 76týdenního placebem kontrolovaného léčebného období: 60 mg každých 24 týdnů, 115 mg každých 24 týdnů a 115 mg každých 12 týdnů.

Primárním cílovým parametrem CELIA bylo posouzení odpovědi na dávku na změnu od výchozí hodnoty na klinickém hodnocení demence – součet boxů (CDR-SB) v týdnu 76. Sekundární a průzkumné cíle zahrnovaly další klinická, biomarkerová a zobrazovací opatření, včetně biomarkerů tau mozkomíšního moku a tau pozitronové emisní tomografie (PET). Další informace o designu studie CELIA jsou k dispozici v seznamu ClinicalTrials.gov pro studii CELIA.

Probíhající dlouhodobá rozšiřující studie (LTE) pokračuje v hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a trvanlivosti diranersenu u časné Alzheimerovy choroby.

O společnosti BiogenBiogen je přední biotechnologická společnost, která byla založena v roce 1978 a je průkopníkem inovativní vědy s cílem dodávat nové léky, které mění životy pacientů a vytvářejí hodnotu pro akcionáře a naše komunity. Uplatňujeme hluboké porozumění lidské biologii a využíváme různé modality k rozvoji prvotřídní léčby nebo terapií, které přinášejí vynikající výsledky. Naším přístupem je podstupovat odvážná rizika vyvážená návratností investic, abychom zajistili dlouhodobý růst. Informace, které mohou být pro investory důležité, běžně zveřejňujeme na našich webových stránkách www.biogen.com. Sledujte nás na sociálních sítích – Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe HarborTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která se mimo jiné týkají potenciálu, výhod, bezpečnosti a účinnosti diranersenu; potenciální klinické účinky diranersenu; program klinického vývoje, klinické zkoušky, údaje a prezentace týkající se diranersenu; léčba Alzheimerovy choroby a vztah mezi proteinem tau a Alzheimerovou chorobou; potenciál komerčních obchodních a potrubních programů společnosti Biogen, včetně diranersenu; a rizika a nejistoty spojené s vývojem a komercializací léků. Tato výhledová prohlášení mohou být doprovázena slovy jako „cíl“, „předvídat“, „předpokládat“, „věřit“, „uvažovat“, „pokračovat“, „mohou“, „odhadovat“, „očekávat“, „předvídat“, „cíl“, „vedení“, „naděje“, „zamýšlet“, „může“, „objektivní“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat,“ „vyhlídka“, „měl by“, „cíl“, „bude“, „by“ nebo zápor těchto slov nebo jiných slov a výrazů podobného významu. Vývoj léčiv a jejich komercializace zahrnuje vysoký stupeň rizika a pouze malý počet výzkumných a vývojových programů vede ke komercializaci produktu. Výsledky v raných fázích klinických studií nemusí naznačovat úplné výsledky nebo výsledky z pozdějších fází nebo větších klinických studií a nezajišťují schválení regulačními orgány. Na tato prohlášení byste neměli přehnaně spoléhat. Vzhledem k jejich výhledové povaze zahrnují tato prohlášení značná rizika a nejistoty, které mohou být založeny na nepřesných předpokladech a mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v takových prohlášeních.

Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a předpokladech vedení a na informacích, které má vedení aktuálně k dispozici. Vzhledem k jejich povaze nemůžeme zaručit, že jakýkoli výsledek vyjádřený v těchto výhledových prohlášeních bude realizován zcela nebo částečně. Upozorňujeme, že tato prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou mimo naši kontrolu a mohou způsobit, že se budoucí události nebo výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny nebo naznačeny v tomto dokumentu, včetně mimo jiné nejistoty úspěchu ve vývoji a potenciální komercializaci diranersenu; neočekávané obavy mohou vyplynout z dodatečných údajů, analýz nebo výsledků získaných během studie CELIA; nejistota našeho dlouhodobého úspěchu při vývoji, licencování nebo získávání dalších kandidátů na produkty nebo dalších indikací pro stávající produkty; očekávání, plány, vyhlídky a načasování akcí týkajících se schvalování produktů, schvalování dalších indikací pro naše stávající produkty, prodeje, cen, růstu, úhrad a uvádění na trh našich produktů na trh a produktů; potenciální dopad zvýšené konkurence produktů v biofarmaceutickém a zdravotnickém průmyslu, jakož i na všech dalších trzích, na kterých soutěžíme, včetně zvýšené konkurence ze strany nových originálních terapií, generik, proléčiv a biologicky podobných látek existujících produktů a produktů schválených na základě zkrácených regulačních cest; naši schopnost efektivně implementovat naši podnikovou strategii; potíže při získávání a udržování odpovídajícího pokrytí, cen a úhrad za naše produkty; hnací síly růstu našeho podnikání, včetně naší závislosti na spolupracovnících a dalších třetích stranách při vývoji, regulačním schvalování a komercializaci produktů a dalších aspektů našeho podnikání, které jsou mimo naši plnou kontrolu; rizika související s komercializací biologicky podobných látek, která podléhá takovým rizikům souvisejícím s naší závislostí na třetích stranách, duševním vlastnictvím, konkurenčními a tržními výzvami a dodržováním předpisů; riziko, že pozitivní výsledky klinického hodnocení se nebudou opakovat v následných nebo potvrzujících hodnoceních, nebo že úspěch v raných stádiích klinických hodnocení nemusí předpovídat výsledky v pozdějších fázích nebo rozsáhlých klinických hodnoceních nebo studiích v jiných potenciálních indikacích; rizika spojená s klinickými studiemi, včetně naší schopnosti adekvátně řídit klinické aktivity, neočekávané obavy, které mohou vyplynout z dodatečných údajů nebo analýz získaných během klinických studií, regulační orgány mohou vyžadovat další informace nebo další studie, nebo mohou selhat při schválení nebo mohou zpozdit schválení našich kandidátů na léky; a výskyt nepříznivých bezpečnostních událostí, omezení používání s našimi produkty nebo nároky na odpovědnost za produkt; a veškerá další rizika a nejistoty, které jsou popsány v jiných zprávách, které jsme podali Komisi pro cenné papíry a burzy USA a které jsou k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov.

Tato prohlášení platí pouze k datu této tiskové zprávy a jsou založeny na informacích a odhadech, které máme v tuto chvíli k dispozici. Pokud by se naplnila známá nebo neznámá rizika nebo nejistoty nebo by se základní předpoklady ukázaly jako nepřesné, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od minulých výsledků a těch očekávaných, odhadovaných nebo projektovaných. Upozorňujeme investory, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení. Další seznam a popis rizik, nejistot a dalších záležitostí lze nalézt v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2025 a v našich následných zprávách na formuláři 10-Q. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem nepřebíráme žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku jakýchkoli nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.

Zveřejňování digitálních médiíČas od času jsme používali, nebo očekáváme, že v budoucnu budeme používat naše webové stránky pro vztahy s investory (investors.biogen.com), účet Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) a účet Biogen X (https://x.com/biogen) jako prostředek ke zpřístupnění spravedlivých informací veřejnosti, včetně vyloučení ze zásady SEC v rámci nařízení Zveřejnění (Reg FD). V souladu s tím by investoři měli sledovat naše webové stránky pro vztahy s investory a tyto kanály sociálních médií kromě našich tiskových zpráv, hlášení SEC, veřejných konferenčních hovorů a webových stránek, protože informace na nich zveřejněné by mohly být pro investory důležité.

Odkazy:

Zdroj: Biogen Inc.

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-05-19 09:50

Přečtěte si více

• Studie financovaná NIH naznačuje, že testosteron potlačuje růst mozkových nádorů u mužů
• ESCMID: Selhání léčby se neliší mezi amoxicilinem, amoxicilin-klavulanátem pro akutní sinusitidu
• Vysoký výskyt leukémie/lymfomu T-buněk dospělých v Karibiku
• Cvičení, rehabilitační programy založené na výživě prospěšné pro chirurgické pacienty
• Cystatin C je spojen s horšími výsledky srdečního selhání napříč spektrem ejekční frakce
• Sanofi a Regeneron's Dupixent schválen v USA jako první biologický lék pro malé děti s nekontrolovanou chronickou spontánní kopřivkou

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions