Tozorakimab alcanzó el criterio de valoración principal en el ensayo de fase III MIRANDA en pacientes con EPOC

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20 de abril de 2026: los resultados positivos de alto nivel del ensayo fundamental de fase III MIRANDA mostraron que tozorakimab, el primero en su clase, demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC de moderadas a graves en la población primaria de exfumadores y en la población general, que incluía exfumadores y fumadores actuales, y pacientes en todos los recuentos de eosinófilos* en sangre y en todas las etapas de gravedad de la función pulmonar.

  • El tercer ensayo clínico fundamental positivo de fase III del biológico dirigido a IL-33 de AstraZeneca demuestra aún más sus beneficios en la EPOC

    • En MIRANDA, los pacientes recibieron 300 mg de tozorakimab o placebo además del tratamiento estándar una vez cada dos semanas.1 El ensayo inscribió a pacientes con EPOC que aún experimentaban exacerbaciones de moderadas a graves mientras recibían el tratamiento estándar inhalado.1 Estos resultados siguen a un anuncio en marzo de los resultados positivos de alto nivel de los ensayos fundamentales de Fase III OBERON y TITANIA que estudian tozorakimab en un intervalo de dosificación de cuatro semanas.

    Frank Sciurba, MD, FCCP, profesor de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos de la Universidad de Pittsburgh, investigador jefe del programa LUNA, dijo: "Estos resultados se suman al creciente conjunto de evidencia que indica que tozorakimab ofrece beneficios clínicos significativos para los pacientes con EPOC que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Hoy en día, hasta la mitad de los pacientes todavía experimentan exacerbaciones incluso cuando toman terapias inhaladas estándar, lo que los pone en riesgo de sufrir consecuencias graves para la salud, incluida la hospitalización e incluso la muerte".

    Sharon Barr, vicepresidenta ejecutiva de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, afirmó: "Estos datos demuestran aún más el interesante potencial de tozorakimab como producto biológico de primera clase con un mecanismo de acción verdaderamente diferenciado que inhibe la señalización de las formas reducidas y oxidadas de IL-33 para abordar los factores subyacentes de la EPOC. Esperamos compartir los datos con los reguladores y la comunidad científica lo antes posible".

    Tozorakimab fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad favorable consistente con ensayos anteriores. Los datos se presentarán a las autoridades reguladoras y se compartirán con la comunidad científica en una próxima reunión médica.

    Casi 400 millones de personas son diagnosticadas con EPOC, una enfermedad heterogénea y progresiva y la tercera causa de muerte a nivel mundial.2,3 Incluso cuando reciben el tratamiento estándar inhalado, más del 50 % de los pacientes experimentan exacerbaciones, lo que los pone en mayor riesgo de sufrir eventos cardiopulmonares y mortalidad.4-7

    Tozorakimab es un potencial anticuerpo monoclonal de primera clase dirigido a la interleucina-33 (IL-33), que inhibe de manera única la señalización de las formas reducidas y oxidadas de IL-33, ofreciendo el potencial de reducir la inflamación e interrumpir el ciclo de disfunción mucosa que contribuye al empeoramiento de la EPOC.8-11

    Tozorakimab también se está estudiando en un ensayo de fase III para enfermedades virales graves del tracto respiratorio inferior y en un Ensayo fase II en asma.12,13

    *eosinófilos: un tipo de glóbulo blanco, que en niveles elevados puede contribuir a la inflamación en enfermedades respiratorias.14

    EPOCLa EPOC, la tercera causa principal de muerte (excluyendo el COVID-19) en todo el mundo, es una afección respiratoria progresiva caracterizada por una limitación persistente del flujo de aire e inflamación crónica de las vías respiratorias.3,15 Los síntomas comunes incluyen dificultad para respirar, tos crónica y producción excesiva de moco.15 Estos síntomas pueden empeorar con el tiempo y contribuir a la inflamación y broncoconstricción, lo que dificulta la respiración y aumenta el riesgo de exacerbaciones de la EPOC.15 Estas exacerbaciones de la EPOC tienen un impacto profundo en las vidas de quienes padecen la enfermedad, acelerando la progresión de la enfermedad, aumentando las hospitalizaciones y aumentando el riesgo de futuros eventos cardiopulmonares, incluidos ataques cardíacos, todos los cuales pueden poner en peligro la vida.7,15 En los EE. UU., las exacerbaciones causan más de 2500 visitas al departamento de emergencias por día.16 Sólo el 50% de los pacientes con EPOC viven más de 3,5 años después de su primera exacerbación grave.17

    Programa LUNA de fase IIIEl programa de desarrollo de EPOC de fase III de tozorakimab incluye cuatro ensayos clínicos: OBERON, TITANIA, MIRANDA y PROSPERO.

    OBERON y TITANIAOBERON y TITANIA son ensayos replicados de fase III, doble ciego y controlados con placebo que investigan la eficacia y seguridad de tozorakimab en adultos con EPOC sintomática con antecedentes de ≥2 moderados. o ≥1 exacerbación grave de la EPOC en los 12 meses anteriores a la inscripción. En ambos ensayos se aleatorizó a un total de 2306 pacientes, incluidos exfumadores y fumadores actuales, y pacientes de todos los recuentos de eosinófilos en sangre y todas las etapas de gravedad de la función pulmonar.18,19 Los pacientes recibieron un régimen de 300 mg de tozorakimab una vez cada cuatro semanas o placebo durante el transcurso de 52 semanas además de la terapia inhalada.

    Antes de la inscripción, los pacientes recibieron terapia de mantenimiento inhalada de atención estándar durante al menos tres meses. El criterio de valoración principal es la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves en ex fumadores con EPOC. Un criterio de valoración secundario clave midió la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves en la población general de exfumadores y fumadores actuales.18,19

    MIRANDAMIRANDA es un ensayo de fase III, doble ciego y controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de tozorakimab en adultos con EPOC sintomática con antecedentes de ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 graves de la EPOC en los 12 meses anteriores a inscripción. En este ensayo se aleatorizó a un total de 1454 pacientes, incluidos exfumadores y fumadores actuales, y pacientes de todos los recuentos de eosinófilos en sangre y todas las etapas de gravedad de la función pulmonar.1 Los pacientes recibieron un régimen de 300 mg de tozorakimab una vez cada dos semanas o placebo durante el transcurso de 52 semanas además de la terapia inhalada.

    Antes de la inscripción, los pacientes recibieron terapia de mantenimiento inhalada de atención estándar durante al menos tres meses. El criterio de valoración principal es la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves en ex fumadores con EPOC. Un criterio de valoración secundario clave midió la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves en la población general de exfumadores y fumadores actuales.1

    PROSPEROEl ensayo PROSPERO es un ensayo clínico aleatorizado de extensión a largo plazo que inscribió a pacientes que completaron los ensayos OBERON o TITANIA. PROSPERO tiene un criterio de valoración principal diferente, que es la tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC (hospitalizaciones y muerte) en exfumadores con EPOC durante 104 semanas. En este ensayo se aleatorizó a un total de 1.713 pacientes.20

    TozorakimabAstraZeneca está desarrollando tozorakimab como un potente anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana, el primero en su clase, que se une a la interleucina (IL-33). Tozorakimab se dirige a la parte superior de la cascada inflamatoria, inhibiendo de manera única la señalización de IL-33 de dos maneras, suprimiendo así la inflamación e interrumpiendo el ciclo de disfunción mucosa.8 Tozorakimab se está investigando actualmente en un ensayo clínico de fase III para la enfermedad viral grave del tracto respiratorio inferior y en un ensayo de fase II para el asma.12,13 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. concedió a tozorakimab la designación de vía rápida para el tratamiento de la enfermedad viral grave del tracto respiratorio inferior en noviembre. 2023 y para la EPOC en diciembre de 2024.21

    AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, parte de AstraZeneca BioPharmaceuticals, es un área de enfermedad clave y un motor de crecimiento para la empresa.

    AstraZeneca es un líder establecido en atención respiratoria con una trayectoria de 50 años y una cartera creciente de medicamentos para enfermedades inmunomediadas. La Compañía se compromete a abordar las vastas necesidades insatisfechas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera y una cartera de medicamentos inhalados, productos biológicos y nuevas modalidades dirigidas a objetivos biológicos previamente inalcanzables. Nuestra ambición es ofrecer medicamentos que cambien la vida y ayuden a eliminar la EPOC como una de las principales causas de muerte, eliminar los ataques de asma y lograr la remisión clínica en enfermedades inmunomediadas.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y Biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y de metabolismo, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca.

    Referencias

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  • Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Celli B, et al. La carga global de la EPOC: epidemiología y efecto de las estrategias de prevención. Epidemiología global de las enfermedades respiratorias crónicas. 2025; 13(18):709-724.
  • Organización Mundial de la Salud (OMS). Las 10 principales causas de muerte. 2024. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death. [Último acceso: abril de 2026]
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  • Strickson S, et al. Perfiles farmacológicos distintos de los anticuerpos IL-33. [Presentación de carteles]. Presentado en la American Thoracic Society (ATS) 2024. Mayo de 2024.
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  • Estudio de búsqueda de rango de dosis de Clinicaltrials.gov para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab en adultos con asma no controlada con corticosteroides inhalados de dosis media a alta (UMBRIEL). [En línea]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932263 [Último acceso: abril de 2026]
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  • Clinicaltrials.gov. Eficacia y seguridad de tozorakimab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática con antecedentes de exacerbaciones. (TITANIA). [En línea]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05158387. [Último acceso: abril de 2026]
  • Clinicaltrials.gov. Eficacia y seguridad a largo plazo de tozorakimab en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con antecedentes de exacerbaciones (PROSPERO). [En línea]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05742802 [Último acceso: abril de 2026]
  • AstraZeneca. Apéndice de ensayos clínicos Actualización de resultados del tercer trimestre de 2025. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/9m-q3/9M-and-Q3-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf [Último acceso: abril de 2026]
    • Fuente: AstraZeneca

    Fuente: HealthDay

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