Тозоракимаб достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы MIRANDA у пациентов с ХОБЛ

Следите за Drugslib на

20 апреля 2026 г. -- Положительные результаты основного исследования III фазы MIRANDA показали, что потенциальный первый в своем классе тозоракимаб продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое снижение годовой частоты обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени в основной популяции бывших курильщиков и в общей популяции, включающей бывших и нынешних курильщиков, а также пациентов по всем показателям эозинофилов* в крови и на всех стадиях тяжести функции легких.

  • Третье положительное ключевое клиническое исследование III фазы биологического препарата AstraZeneca, нацеленного на IL-33, дополнительно демонстрирует его преимущества при ХОБЛ.

    • В исследовании MIRANDA пациенты получали тозоракимаб в дозе 300 мг или плацебо в дополнение к стандартному лечению один раз в две недели.1 В исследование были включены пациенты с ХОБЛ, у которых все еще наблюдались обострения от умеренной до тяжелой степени на фоне ингаляционного стандартного лечения. care.1 Эти результаты последовали за объявлением в марте о положительных результатах высокого уровня в основных исследованиях III фазы OBERON и TITANIA по изучению тозоракимаба с четырехнедельным интервалом дозирования.

    Фрэнк Шиурба, доктор медицинских наук, FCCP, профессор медицины легких и интенсивной терапии Университета Питтсбурга, главный исследователь программы LUNA, сказал: "Эти результаты дополняют растущее количество доказательств, указывающих на то, что тозоракимаб оказывает значительную клиническую пользу для пациентов с ХОБЛ, которым срочно необходимы новые варианты лечения. Сегодня до половины пациентов по-прежнему испытывают обострения даже при приеме стандартной ингаляционной терапии, подвергая их риску серьезные последствия для здоровья, включая госпитализацию и даже смерть».

    Шэрон Барр, исполнительный вице-президент по биофармацевтическим исследованиям и разработкам компании AstraZeneca, сказала: «Эти данные еще раз демонстрируют потрясающий потенциал тозоракимаба как первого в своем классе биологического препарата с действительно дифференцированным механизмом действия, который ингибирует передачу сигналов восстановленных и окисленных форм IL-33 для устранения основных причин ХОБЛ. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться этими данными с регулирующими органами и научными кругами. сообщество как можно скорее».

    Тозоракимаб в целом хорошо переносился и имел благоприятный профиль безопасности, соответствующий предыдущим исследованиям. Данные будут представлены регулирующим органам и научному сообществу на предстоящем медицинском совещании.

    У почти 400 миллионов человек диагностирована ХОБЛ — гетерогенное и прогрессирующее заболевание, являющееся третьей по значимости причиной смерти в мире.2,3 Даже при ингаляционном стандартном лечении у более чем 50% пациентов возникают обострения, что подвергает их повышенному риску сердечно-легочных осложнений и смертности.4–7

    Тозоракимаб — потенциально первое в своем классе моноклональное антитело, нацеленное на интерлейкин-33 (IL-33), которое уникальным образом ингибирует передачу сигналов восстановленных и окисленных форм IL-33, предлагая потенциал как для уменьшения воспаления, так и для нарушения цикла дисфункции слизистой оболочки, которая способствует ухудшению ХОБЛ. исследование фазы II по астме.12,13

    *эозинофилы: тип лейкоцитов, повышенный уровень которых может способствовать воспалению при респираторных заболеваниях.14

    ХОБЛХОБЛ, третья по значимости причина смерти (исключая COVID-19) во всем мире, представляет собой прогрессирующее респираторное заболевание, характеризующееся постоянным ограничением воздушного потока и хроническим воспалением дыхательных путей.3,15 Общие симптомы включают одышку, хронический кашель и избыточное выделение слизи.15 Эти симптомы могут ухудшаться с течением времени и способствовать продолжающемуся воспалению и бронхоспазм, затрудняя дыхание и увеличивая риск обострений ХОБЛ.15 Эти обострения ХОБЛ оказывают глубокое влияние на жизнь людей с этим заболеванием, ускоряя прогрессирование заболевания, увеличивая количество госпитализаций и увеличивая риск будущих сердечно-легочных событий, включая сердечные приступы, которые могут быть опасными для жизни.7,15 В США обострения вызывают более 2500 посещений отделений неотложной помощи в год. день.16 Только 50% пациентов с ХОБЛ живут более 3,5 лет после первого тяжелого обострения.17

    Программа III фазы LUNAПрограмма разработки III фазы Тозоракимаба при ХОБЛ включает четыре клинических исследования: OBERON, TITANIA, MIRANDA и PROSPERO.

    OBERON и TITANIAOBERON и TITANIA — это повторяющиеся двойные слепые плацебо-контролируемые исследования III фазы, изучающие эффективность и безопасность тозоракимаба у взрослых с симптомами ХОБЛ с ≥2 умеренными или ≥1 тяжелым обострениями ХОБЛ в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование. В обоих исследованиях было рандомизировано в общей сложности 2306 пациентов, включая бывших и нынешних курильщиков, а также пациентов по всем показателям эозинофилов в крови и всем стадиям тяжести функции легких.18,19 Пациенты были переведены на режим тозоракимаба в дозе 300 мг один раз в четыре недели или плацебо в течение 52 недель в дополнение к ингаляционной терапии.

    До включения в исследование пациенты получали стандартную поддерживающую ингаляционную терапию в течение как минимум трех месяцев. Первичной конечной точкой является годовая частота обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени у бывших курильщиков с ХОБЛ. Ключевая вторичная конечная точка измеряла годовую частоту обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени в общей популяции бывших и нынешних курильщиков.18,19

    MIRANDAMIRANDA — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, изучающее эффективность и безопасность тозоракимаба у взрослых с симптоматической ХОБЛ с ≥2 умеренными или ≥1 тяжелыми обострениями ХОБЛ в анамнезе. За 12 месяцев до регистрации. Всего в этом исследовании было рандомизировано 1454 пациента, включая бывших и нынешних курильщиков, а также пациентов с любым количеством эозинофилов в крови и всеми стадиями тяжести функции легких.1 Пациентам назначали режим тозоракимаба в дозе 300 мг один раз в две недели или плацебо в течение 52 недель в дополнение к ингаляционной терапии.

    До включения в исследование пациенты получали стандартную поддерживающую ингаляционную терапию в течение как минимум трех месяцев. Первичной конечной точкой является годовая частота обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени у бывших курильщиков с ХОБЛ. Ключевая вторичная конечная точка измеряла годовую частоту обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени среди общей популяции бывших и нынешних курильщиков.1

    PROSPEROИсследование PROSPERO представляет собой рандомизированное долгосрочное расширенное клиническое исследование, в котором участвовали пациенты, завершившие исследования OBERON или TITANIA. PROSPERO имеет другую первичную конечную точку, которая представляет собой годовую частоту только тяжелых обострений ХОБЛ (госпитализации и смерти) у бывших курильщиков с ХОБЛ в течение 104 недель. Всего в этом исследовании было рандомизировано 1713 пациентов.20

    ТозоракимабТозоракимаб разрабатывается компанией AstraZeneca как первое в своем классе мощное моноклональное антитело человеческого иммуноглобулина, которое связывается с интерлейкином (IL-33). Тозоракимаб воздействует на верхнюю часть воспалительного каскада, уникальным образом ингибируя передачу сигналов IL-33 двумя способами, тем самым подавляя воспаление и нарушая цикл дисфункции слизистой.8 Тозоракимаб в настоящее время исследуется в клинических исследованиях фазы III при тяжелом вирусном заболевании нижних дыхательных путей и в исследовании фазы II при лечении астмы.12,13 В ноябре Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило тозоракимабу статус ускоренного режима для лечения тяжелых вирусных заболеваний нижних дыхательных путей. 2023 г. и ХОБЛ в декабре 2024 г. 21

    AstraZeneca в сфере респираторной и иммунологииРеспираторная и иммунология, часть AstraZeneca BioPharmaceuticals, является ключевым направлением лечения заболеваний и драйвером роста компании.

    AstraZeneca — признанный лидер в области респираторной терапии с 50-летним опытом и растущим портфелем препаратов для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания стремится удовлетворить огромные неудовлетворенные потребности этих хронических, часто изнурительных заболеваний, используя портфель ингаляционных лекарств, биологических препаратов и новых методов лечения, нацеленных на ранее недостижимые биологические цели. Наша цель — создавать лекарства, изменяющие жизнь, которые помогут устранить ХОБЛ как ведущую причину смертности, устранить приступы астмы и достичь клинической ремиссии при иммуноопосредованных заболеваниях.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) – глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств для лечения онкологии, редких заболеваний и Биофармацевтика, включая сердечно-сосудистые заболевания, почки и обмен веществ, а также респираторную и иммунологию. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.

    Ссылки

  • Clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность тозоракимаба при симптоматической хронической обструктивной болезни легких с обострениями в анамнезе (МИРАНДА). [Онлайн]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06040086. [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • Монтес де Ока М., Перес-Падилья Р., Челли Б. и др. Глобальное бремя ХОБЛ: эпидемиология и эффект стратегий профилактики. Глобальная эпидемиология хронических респираторных заболеваний. 2025 год; 13(18):709-724.
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 10 главных причин смерти. 2024 г. Доступно по адресу: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death. [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • Чен С., Смолл М., Линднер Л., Сюй X. Симптоматическое бремя ХОБЛ у пациентов, получающих двойную или тройную терапию. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1365–1376.
  • Чен С., Миравитлес М., Ри С.К. и др. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и признаками эозинофильного воспаления наблюдаются обострения, несмотря на получение максимальной ингаляционной поддерживающей терапии. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2022;17:2187–2200.
  • Нордон С., Карстенс Д., Фагерас М. и др. Обострение и смертность у пациентов с ХОБЛ, получающих тройной ингалятор и находящихся в группе высокого риска обострения. Eur Respir J 2024;64 (Приложение 68):PA1287 (Резюме).
  • Сингх Д., Хан М.К., Хокинс Н.М. и др. Последствия сердечно-легочного риска для лечения ХОБЛ: описательный обзор. Адв Тер. 2024;41:2151–2167.
  • Ингланд Э., Рис Д.Г., Скотт И.К. и др. Тозоракимаб (MEDI3506): антитело против IL-33, которое ингибирует передачу сигналов IL-33 через ST2 и RAGE/EGFR для уменьшения воспаления и эпителиальной дисфункции. Sci Rep. 2023;13:9825.
  • Сингх Д., Гуллер П., Рид Ф. и др. Исследование фазы 2а моноклонального антитела IL-33 тозоракимаба у пациентов с ХОБЛ: FRONTIER-4. Eur Respir J 2025; doi 10.1183/13993003.02231-2024.
  • Стриксон С., Хауслей К.Ф., Негри В.А. и др. Окисленный IL-33 управляет эпителиальным патогенезом ХОБЛ через ST2-независимый сигнальный комплекс RAGE/EGFR. Eur Respir J 2023;62:2202210.
  • Стриксон С. и др. Различные фармакологические профили антител к IL-33. [Плакатная презентация]. Представлено на конференции Американского торакального общества (ATS) в 2024 г., май 2024 г.
  • Clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность тозоракимаба у пациентов, госпитализированных по поводу вирусной инфекции легких, требующих дополнительной подачи кислорода (TILIA). [Онлайн]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05624450 [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • Clinicaltrials.gov Исследование по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности тозоракимаба у взрослых с неконтролируемой астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды в средних и высоких дозах (UMBRIEL). [Онлайн]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932263 [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • Джексон Д., Акутота П., Руфосс Ф. Эозинофилы и эозинофильная иммунная дисфункция в норме и при заболеваниях. Eur Respir Rev 2022 31(163):210150.
  • ЗОЛОТО. Глобальная стратегия диагностики, ведения и профилактики хронической обструктивной болезни легких: отчет 2026 г. Доступно по адресу: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/ [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • Американская ассоциация легких. Краткий обзор тенденций ХОБЛ: Бремя. Доступно по адресу: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/copd-trends-brief/copd-burden [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • Суисса С., Делл’Аниелло С., Эрнст П. Длительное естественное течение хронической обструктивной болезни легких: тяжелые обострения и смертность. Thorax 2012;67:957–963.
  • Clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность тозоракимаба при симптоматической хронической обструктивной болезни легких с обострениями в анамнезе (ОБЕРОН). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05166889. [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • Clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность тозоракимаба при симптоматической хронической обструктивной болезни легких с обострениями в анамнезе. (ТИТАНИЯ). [Онлайн]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05158387. [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • Clinicaltrials.gov. Долгосрочная эффективность и безопасность тозоракимаба у участников с хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе (ПРОСПЕРО). [Онлайн]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05742802 [Последний доступ: апрель 2026 г.]
  • AstraZeneca. Приложение «Клинические исследования», обновленные результаты за 3 квартал 2025 г. Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/9m-q3/9M-and-Q3-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf [Последний доступ: апрель 2026 г.]
    • Источник: AstraZeneca

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Уведомления FDA Medwatch о лекарственных препаратах
  • Ежедневные новости MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Результаты клинических испытаний
  • Утвержденные дженерики
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-21 09:10

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова