Travere Therapeutics が、局所分節性糸球体硬化症 (FSGS) に対する最初で唯一の承認薬である Filspari (スパルセンタン) の FDA 完全承認を発表

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サンディエゴ--(BUSINESS WIRE) 2026年4月13日 -- Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、ネフローゼ症候群を伴わない限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) の 8 歳以上の成人および小児患者のタンパク尿を軽減するフィルスパリ (スパルセンタン) を承認したと発表しました。フィルスパリは、FSGS の治療薬として FDA によって承認された最初で唯一の医薬品であり、FSGS が IgA 腎症 (IgAN) を超えて第 2 の希少腎臓疾患に拡大していることを示しています。フィルスパリは現在、IgAN に対して最も一般的に処方されている FDA 承認の薬です。

  • フィルスパリは、ネフローゼ症候群ではない FSGS の成人および 8 歳以上の小児のタンパク尿を軽減することを示しました
  • フィルスパリの追加適応により、対象となる患者の総数は米国で 100,000 人以上に拡大され、そのうち 30,000 人以上の患者が対象となります。 FSGS
  • ラベルは FSGS 患者の管理に関する KDIGO 臨床診療ガイドラインに準拠しています

    • ネフローゼ症候群を有さない FSGS 患者は、さまざまなタイプの FSGS にまたがっており、糸球体疾患の治療に関する KDIGO ガイドラインに準拠した集団を表しています。ネフローゼ症候群は一般に、3.5 g/24h を超えるタンパク尿、浮腫、および 3.0 g/dL 未満のアルブミンという 3 つの基準が同時に存在するものとして定義されます。同社は、米国で対応可能な人口は、ネフローゼ症候群ではない FSGS 患者 30,000 人以上であると推定しています。

    「今日は、FSGS を抱えて生きる人々にとって、この稀で壊滅的な症状に対して初めて FDA 承認の薬を手に入れた歴史的な節目です」と、トラヴェレ セラピューティクスの社長兼最高経営責任者エリック デュベ博士は述べました。 「この承認は、長年の忍耐と、FSGSを抱えて生きる人々はより良くなる権利があるという私たちの信念を反映しています。また、希少腎疾患における私たちのリーダーシップと進歩を基盤としており、より良い治療選択肢を必要としているFSGSおよびIgANを患っている米国の10万人以上の人々にフィルスパリの潜在的なリーチが拡大します。腎臓科医はFSGS患者に即座に処方できるようフィルスパリを利用できるようになります。私たちは患者、介護者、医療従事者に深く感謝しています。」

    FSGS におけるこれまで最大の直接介入研究である第 3 相 DUPLEX 研究では、研究対象集団全体のうちフィルスパリで治療を受けた患者は、ベースラインから 108 週目までに統計的に有意な 46% のタンパク尿減少を経験しましたが、それと比較して、表示最大用量のイルベサルタンで治療を受けた患者では 30% のタンパク尿減少が見られました (名目 p 値、 0.0299）。ネフローゼ症候群のない患者において、フィルスパリは、タンパク尿と eGFR の両方において、標識最大用量のイルベサルタンと比較して、さらに大きな改善を実証しました。フィルスパリで治療を受けたネフローゼ症候群のない患者では、ベースラインから108週目までにタンパク尿が48%減少したのに対し、イルベサルタンで治療された患者では27%減少し、統計的に有意でした（名目p値、0.0075）。ネフローゼ症候群のないフィルスパリ治療を受けた患者も、ベースラインから108週目までの平均変化に基づいて1.1mL/分/1.73m2の治療差でeGFRに利益を示した（最大表示用量のイルベサルタンの-12.4mL/分/1.73m2と比較して、フィルスパリでは-11.3mL/分/1.73m2）。成人患者と小児患者の両方において、フィルスパリは一般に忍容性が高く、安全性プロファイルはイルベサルタンに匹敵し、臨床プログラム全体で一貫していました。

    ネフローゼ症候群のない患者の場合、FSGS は主に腎臓の糸球体へのストレスと、炎症や瘢痕を引き起こす経路の活性化によって引き起こされます。フィルスパリの二重作用機序は、腎臓を保護し損傷を軽減すると考えられているエンドセリン A 受容体とアンジオテンシン II 受容体を標的とすることでこれらのプロセスに対処します。

    「本日のフィルスパリの承認により、腎臓専門医は FSGS 患者に対して FDA 承認の新しい選択肢を得ることができます」と国立腎臓財団の会長であり、C. マーロン クライン教授で同部門の責任者であるカーク キャンベル医学博士は述べました。ペンシルバニア大学ペレルマン医学部における腎電解質と高血圧。 「何十年もの間、治療の選択肢は限られており、多くの場合、患者にとって大きな負担となる長期ステロイドなどの適応外療法に頼っていました。DUPLEX試験において、フィルスパリはイルベサルタンと比較してタンパク尿の急速かつ持続的な減少を実現し、特にネフローゼ症候群のない患者において有意義な効果をもたらしました。これは、FSGSの疾患進行を遅らせるための重要な戦略としてタンパク尿の減少を強調するKDIGOのガイダンスと一致しています。活動的な治療を受けていない患者の場合は、基礎療法の最適化が重要であるネフローゼ症候群では、フィルスパリは重要な新しい選択肢となります。」

    「FSGS 患者に対する最初の治療薬としてのフィルスパリの承認は、あまりにも長い間待ち続けてきた患者と家族にとって、人生を変える瞬間です」と NephCure の最高経営責任者である Josh Tarnoff 氏は述べています。 「このマイルストーンは、研究に参加し、意識を高め、希望を決して捨てなかった、並外れた集団的かつ広範な関係者コミュニティの強さと忍耐力を反映しています。PARASOL プロジェクトの先駆的な取り組みと、その過程で共に歩みを共にしてきた無数の患者と介護者のおかげで、この進歩が可能になりました。これは、科学とコミュニティが目的を持って団結すれば、希少疾患の治療で何が可能かを再定義し、不確実性の中で長く生きてきた人々に光をもたらすことができるという証拠となります。」

    同社は、患者、その介護者、医療提供者向けに設計された包括的な患者サポート プログラムである Travere TotalCare® を提供しています。 Travere TotalCare® は、患者が FSGS を理解し、処方箋を作成および補充し、保険手続きを支援し、患者を経済的支援や権利擁護団体と結び付け、肝臓モニタリング REMS 検査を支援するサポートとリソースを提供します。詳細については、患者と医療提供者は 833-Filspari (833-345-7727) に電話するか、TravreTotalCare.com にアクセスしてください。

    DUPLEX 研究について

    第 3 相 DUPLEX 研究は、FSGS におけるこれまでで最大の介入研究です。この試験は、生検で証明されたFSGSまたは遺伝的FSGSを有する8歳から75歳の患者371人を対象としたフィルスパリの有効性と安全性を評価する、世界規模の無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群、実薬対照の第3相臨床試験であった。 2週間の休薬期間の後、患者はフィルスパリまたは実薬対照であるイルベサルタンのいずれかを投与する群に1:1で無作為に割り付けられ、その後耐用量に応じてスパルセンタン800mgまたはイルベサルタン300mgの最大用量まで用量漸増された。この研究では、ネフローゼ症候群は、（a）病歴におけるネフローゼ症候群の記録、または（b）ベースライン時のタンパク尿>3.5g/24時間（成人）またはUPCR>2.0g/g（小児患者18歳未満）、血清アルブミン<3.0g/dL、および浮腫の同時存在として定義された。最終分析における主要な有効性評価項目は、ベースラインから108週目までのeGFRの変化率でした。この研究の2年間の結果は、New England Journal of Medicineに掲載されました。治療に関する研究の DUPLEX 二重盲検部分を完了した患者は、試験の非盲検延長に参加する資格がありました。

    局所分節性糸球体硬化症について

    局所分節性糸球体硬化症 (FSGS) は、小児と成人の両方において稀なタンパク尿性腎疾患であり、腎臓の進行性瘢痕化によって定義され、多くの場合腎不全を引き起こします。 FSGS は、腎臓の正常な濾過機構の破壊によりタンパク質が尿中に漏れるタンパク尿を特徴とします。尿に入ると、タンパク質は腎臓の他の部分、特に尿細管に対して有毒であると考えられており、病気のさらなる進行に寄与すると考えられています。ネフローゼ症候群のない FSGS は、すべてのカテゴリーの疾患に及びます。

    Travere Therapeutics について

    Travere Therapeutics では、私たちは一生のうちに稀な存在です。当社は、あらゆる背景を持つ患者、家族、介護者が希少疾患を抱えながら人生を乗り切るのを支援するために、日々団結しているバイオ医薬品会社です。この道において、私たちは治療選択肢の必要性が緊急であることを認識しています。だからこそ、私たちのグローバルチームは希少疾患コミュニティと協力して、人生を変える治療法を特定、開発、提供しています。この使命を追求するために、私たちは希少患者の多様な視点を理解し、今日と明日において彼らの生活に変化をもたらし、希望を与えるために新しい道を勇敢に切り開くよう継続的に努めています。詳細については、travere.com をご覧ください。

    Filspari® (スパルセンタン) 米国での適応症

    Filspari® (スパルセンタン) の適応症:

  • 疾患進行のリスクがある原発性免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) の成人の腎機能低下を遅らせる。
  • 限局性部分疾患の 8 歳以上の成人および小児患者のタンパク尿を軽減する。ネフローゼ症候群を伴わない糸球体硬化症（FSGS）

    • 重要な安全性情報

    枠内の警告: 肝毒性および胎児 - 胎児毒性

    肝毒性のリスクがあるため、Filspari は Filspari REMS と呼ばれる制限付きプログラムを通じてのみ入手可能です。 Filspari REMS では、処方者、患者、薬局はプログラムに登録する必要があります。

    肝毒性

    一部のエンドセリン受容体拮抗薬 (ERA) は、アミノトランスフェラーゼの上昇、肝毒性、肝不全を引き起こします。臨床研究では、フィルスパリ治療を受けた患者の最大 3.5% で、正常上限 (ULN) の少なくとも 3 倍のアミノトランスフェラーゼ (ALT または AST) の上昇が観察されています。これには、再チャレンジで確認された症例も含まれます。

    治療を開始する前にトランスアミナーゼとビリルビンを測定し、治療中は 3 か月ごとに測定します。アミノトランスフェラーゼの上昇が ULN の 3 倍を超えた場合は、治療を中断し、患者を注意深く監視します。

    ベースラインでアミノトランスフェラーゼが上昇している（ULN の 3 倍以上）患者では、一般にフィルスパリの使用は避けるべきです。肝毒性のモニタリングがより困難になる可能性があり、これらの患者では重篤な肝毒性のリスクが高まる可能性があるためです。

    胚胎児毒性

    フィルスパリは、妊娠中の患者が使用すると胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中の使用は禁忌です。したがって、妊娠の可能性がある患者では、フィルスパリの開始前に妊娠を除外してください。フィルスパリによる治療開始前、治療中、および治療中止後 2 週間は効果的な避妊法の使用をアドバイスしてください。妊娠が判明した場合は、できるだけ早くフィルスパリの使用を中止してください。

    禁忌

    フィルスパリは妊娠中の患者には禁忌です。フィルスパリをアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB)、ERA、またはアリスキレンと併用しないでください。

    警告と予防措置

  • 肝毒性: フィルスパリによる治療を受けた患者の最大 3.5% で、ULN の少なくとも 3 倍の ALT または AST の上昇が観察されています。再チャレンジで確認されました。臨床試験ではフィルスパリ治療を受けた患者においてULNの2倍を超えるビリルビンの上昇や肝不全の症例は観察されなかったが、一部のERAはアミノトランスフェラーゼの上昇、肝毒性、肝不全を引き起こした。潜在的な重篤な肝毒性のリスクを軽減するには、治療開始前と治療中 3 か月ごとに血清アミノトランスフェラーゼ レベルと総ビリルビンを測定します。肝毒性を示唆する症状 (吐き気、嘔吐、右上腹部の痛み、疲労、食欲不振、黄疸、暗色尿、発熱、またはかゆみ) がある患者には、フィルスパリによる治療を直ちに中止し、医師の診察を受けるようアドバイスしてください。治療中にアミノトランスフェラーゼレベルが異常な場合は、フィルスパリを中断し、推奨に従ってモニタリングしてください。肝酵素レベルとビリルビンが治療前の値に戻った場合にのみ、肝毒性の臨床症状を経験していない患者にのみフィルスパリの再開を検討してください。アミノトランスフェラーゼが上昇している（ULN の 3 倍以上）患者に対するフィルスパリの開始は避けてください。これらの患者の肝毒性のモニタリングはより困難であり、これらの患者は重篤な肝毒性のリスクが高い可能性があります。
  • フィルスパリ REMS: 肝毒性のリスクがあるため、フィルスパリは、フィルスパリ REMS と呼ばれる制限付きプログラムを通じてのみ利用可能です。処方者、患者、薬局は REMS プログラムに登録し、すべての要件に従う必要があります (www.Filsparirems.com)。
  • 胚胎児毒性: 動物生殖研究のデータに基づくと、フィルスパリは妊娠中の患者に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があり、妊娠中は禁忌です。 ERA に関する入手可能なヒトデータは、フィルスパリの使用に関連する胎児への危害の有無を確立していません。妊娠する可能性のある患者には、胎児に対する潜在的なリスクについてカウンセリングを行ってください。フィルスパリによる治療を開始する前に妊娠を除外してください。妊娠の可能性がある患者には、治療開始前、治療中、およびフィルスパリによる治療中止後 2 週間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。思春期前の女性および/またはその保護者に、胎児のリスクと生殖能力に達した後の効果的な避妊の必要性についてアドバイスしてください。妊娠が検出された場合は、できるだけ早くフィルスパリの使用を中止してください。
  • 低血圧: 低血圧は、ARB および ERA で治療された患者で観察されており、フィルスパリの臨床研究でも観察されました。フィルスパリで治療を受けた患者では、イルベサルタンと比較して、低血圧に関連した有害事象（めまいなどの重篤なもの）の発生率が高かった。低血圧のリスクがある患者では、他の降圧薬を中止または調整し、適切な量の状態を維持することを検討してください。他の降圧薬を中止または減量したにもかかわらず低血圧が発生した場合は、フィルスパリの用量を減らすか中止することを検討してください。一過性の低血圧反応はフィルスパリの追加投与の禁忌ではなく、血圧が安定したら投与できます。
  • 急性腎障害: 腎機能を定期的にモニタリングしてください。レニン - アンジオテンシン系 (RAS) を阻害する薬剤は腎障害を引き起こす可能性があります。腎機能が部分的に RAS の活性に依存している可能性がある患者（例、腎動脈狭窄、慢性腎臓病、重度のうっ血性心不全、または体積減少のある患者）は、フィルスパリ投与中に急性腎障害を発症するリスクが特に高い可能性があります。フィルスパリの服用中に臨床的に重大な腎機能の低下が生じた患者では、治療を保留または中止することを検討してください。
  • 高カリウム血症: 血清カリウムを定期的にモニタリングし、適切に治療します。進行した腎臓病を患い、カリウム増加薬（カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬など）を併用している患者、またはカリウム含有塩代替品を使用している患者は、高カリウム血症を発症するリスクが高くなります。フィルスパリの用量を減らすか中止する必要がある場合があります。
  • 体液貯留: ERA では体液貯留が発生する可能性があり、フィルスパリの臨床研究で観察されています。フィルスパリは心不全患者では評価されていません。臨床的に重大な体液貯留が発生した場合は、患者を評価して原因と、利尿薬治療の開始または用量変更の潜在的な必要性を判断し、フィルスパリの用量変更を検討します。

    • 副作用

  • Filspari を受けている IgAN 患者: 最も一般的な副作用 (5% 以上) は、高カリウム血症、低血圧 (起立性低血圧を含む)、末梢浮腫、めまい、貧血、急性腎障害です。
  • Filspari を受けている FSGS 患者:最も一般的な副作用（5% 以上）は、末梢浮腫、低血圧（起立性低血圧を含む）、高カリウム血症、めまい、貧血です。

    • 薬物相互作用

  • レニン アンジオテンシン系 (RAS) 阻害剤および ERA: フィルスパリを ARB、ERA、低血圧、失神、高カリウム血症、腎機能の変化（急性腎不全を含む）のリスクが高まるため、アリスキレンを使用しないでください。
  • 強力および中程度の CYP3A 阻害剤: フィルスパリと強力な CYP3A 阻害剤の併用は避けてください。強力な CYP3A 阻害剤の使用を避けられない場合は、フィルスパリ治療を中断してください。フィルスパリによる治療を再開する場合は、用量調節を考慮してください。中等度の CYP3A 阻害剤と併用する場合は、血圧、血清カリウム、浮腫、腎機能を定期的にモニタリングしてください。強力な CYP3A 阻害剤との併用により、スパルセンタンへの曝露が増加し、フィルスパリの副作用のリスクが高まる可能性があります。
  • 強力な CYP3A 誘導剤: 強力な CYP3A 誘導剤との併用は避けてください。強力な CYP3A 誘導剤との併用により、スパルセンタンへの曝露が減少し、フィルスパリの有効性が低下する可能性があります。
  • 選択的シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID): NSAID との併用による腎機能悪化の兆候を監視します。選択的 COX-2 阻害剤)。体積減少のある患者（利尿薬治療中の患者を含む）または腎機能障害のある患者において、NSAID（選択的COX-2阻害剤を含む）とアンジオテンシンII受容体に拮抗する薬剤の併用は、腎不全の可能性を含む腎機能の悪化を引き起こす可能性があります。これらの効果は通常、可逆的です。
  • CYP2B6、2C9、および 2C19 基質: 同時に投与される CYP2B6、2C9、および 2C19 基質の有効性を監視し、処方情報に従って用量調整を検討してください。スパルセンタンは、CYP2B6 および 2C9 の弱い誘導物質であり、2C19 の中程度の誘導物質です。スパルセンタンはこれらの基質への曝露を減少させるため、これらの基質に関連する有効性が低下する可能性があります。
  • P-gp 基質: フィルスパリと併用投与する場合は、副作用を監視し、治療指数が狭い P-gp 基質の用量減量を検討してください。フィルスパリは弱い P-gp 阻害剤であり、P-gp 基質薬の血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
  • 血清カリウムを増加させる薬剤: フィルスパリおよび血清カリウムを増加させるその他の薬剤で治療されている患者では、血清カリウムを頻繁にモニタリングしてください。カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウム含有塩代替品、または血清カリウム値を上昇させるその他の薬剤とフィルスパリを併用すると、高カリウム血症を引き起こす可能性があります。

    • 将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。前述の内容を制限することなく、これらの記述は多くの場合、「予定通り」、「立場にある」、「楽しみにしている」、「予定である」、「であろう」、「かもしれない」、「かもしれない」、「信じている」という言葉で識別されます。 「予想する」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、または同様の表現。さらに、戦略、意図、計画の表現も将来の見通しに関する記述です。このような将来予想に関する記述には、以下への言及が含まれますが、これらに限定されません。フィルスパリがネフローゼ症候群のない FSGS 患者の新しい基本的な標準治療となる可能性に関する記述および期待。ここに記載されている臨床研究、モデル、データに関する記述。患者集団の推定規模に関する記述。このような将来予想に関する記述は現在の予想に基づいており、遅延、方向転換、変更の可能性のある要因を含む固有のリスクと不確実性を伴い、実際の成果や結果が現在の予想と大きく異なる原因となる可能性があります。将来の見通しに関する記述は保証できません。実際の結果が将来予想に関する記述で示された結果と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、FSGS におけるフィルスパリの商業的発売計画に関連するリスクと不確実性、およびネフローゼ症候群のない FSGS 患者にとってフィルスパリが新たな基本的な標準治療となる可能性が含まれます。当社はまた、事業および財務全般に関連するリスクおよび不確実性、商用製品の成功、前臨床および臨床段階のパイプラインに関連するリスクおよび不確実性、規制当局の審査および承認プロセスに関連するリスクおよび不確実性、希少疾患の臨床試験の登録に関連するリスクおよび不確実性、進行中または計画中の臨床試験が安全性、規制上の理由またはその他の理由により成功しない可能性または遅延される可能性があるリスクに直面しています。具体的には、当社は、IgANにおけるフィルスパリの進行中の商業的発売に関連するリスク、当社およびそのパートナーの臨床研究のタイミングと潜在的な結果、有効性、安全性、価格、償還、競合治療法に対する利点を含む当社の市販製品の市場での受け入れに関連するリスク、製造スケールアップの課題に関連するリスク、フィルスパリを含む当該製品の商業戦略の開発と実行の成功に関連するリスク、および現政権に関連するリスクと不確実性を含むがこれらに限定されないリスクに直面している。関税やFDAを含む政府機関の資金、人員配置、リソースの優先順位付けなど。当社はまた、マクロ経済状況の結果などにより、製品候補の一部またはすべての開発を完了するために必要な追加資金を調達できなくなるリスクにも直面しています。臨床用医薬品の供給および商業的製造における当社の請負業者への依存に関連するリスク。特許の保護期間、独占期間、および第三者の知的財産権に関する不確実性。規制上の相互作用に関連するリスク。当社の製品の一部との現在および将来の潜在的なジェネリック競合、および当社製品の需要を制限する可能性のある技術的変化を含む、競合製品に関連するリスクおよび不確実性。当社はまた、臨床試験、商品化活動、サプライチェーン、製造業務の潜在的な混乱に関連するリスクを含む、健康伝染病やパンデミックを含む世界的およびマクロ経済状況に関連する追加のリスクにも直面しています。実際の結果が将来予想に関する記述と大きく異なる可能性がある重要な要因があり、その多くは当社の制御の及ばないため、これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないよう注意してください。当社は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。投資家は、当社の最新の Form 10-K、Form 10-Q、および証券取引委員会へのその他の提出書類に含まれる「リスク要因」の見出しを含む、リスクと不確実性に関する詳細な説明を参照することができます。

    出典: Travere Therapeutics, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-20 15:00

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