Travere Therapeutics Mengumumkan Kelulusan FDA Penuh Filspari (sparsentan), Ubat Pertama dan Satu-satunya Diluluskan untuk Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE) 13 April 2026 -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Filspari (sparsentan) untuk mengurangkan proteinuria pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 8 tahun dan lebih tua dengan sindrom glomerulokal segmen foskular (FDA) A.S. Filspari ialah ubat pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan FSGS, menandakan pengembangannya melepasi nefropati IgA (IgAN) kepada penyakit buah pinggang jarang kedua. Filspari pada masa ini ialah ubat yang paling biasa diluluskan oleh FDA untuk IgAN.

  • Filspari ditunjukkan untuk mengurangkan proteinuria pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 8 tahun ke atas dengan FSGS yang tidak mempunyai sindrom nefrotik
  • Petunjuk tambahan untuk Filspari mengembangkan jumlah populasi yang boleh ditangani kepada lebih daripada 100,000 pesakit, termasuk lebih daripada 100,000 pesakit. pesakit dengan FSGS
  • Label sejajar dengan garis panduan amalan klinikal KDIGO untuk menguruskan pesakit dengan FSGS

    • Orang yang mempunyai FSGS yang tidak mengalami sindrom nefrotik merentas jenis FSGS dan mewakili populasi yang sejajar dengan garis panduan KDIGO untuk merawat penyakit glomerular. Sindrom nefrotik biasanya ditakrifkan sebagai kehadiran tiga kriteria serentak: proteinuria lebih besar daripada 3.5 g/24j, edema, dan albumin kurang daripada 3.0 g/dL. Syarikat menganggarkan bahawa populasi yang boleh ditangani di A.S. ialah lebih daripada 30,000 individu dengan FSGS yang tidak mempunyai sindrom nefrotik.

    "Hari ini menandakan peristiwa bersejarah bagi mereka yang hidup dengan FSGS, yang buat pertama kalinya mempunyai ubat yang diluluskan oleh FDA untuk keadaan yang jarang berlaku dan dahsyat ini," kata Eric Dube, Ph.D., presiden dan ketua pegawai eksekutif Travere Therapeutics. "Kelulusan ini mencerminkan ketabahan selama bertahun-tahun dan kepercayaan kami bahawa mereka yang hidup dengan FSGS berhak mendapat yang lebih baik. Ia juga membina kepimpinan dan kemajuan kami dalam penyakit buah pinggang yang jarang berlaku, memperluaskan potensi jangkauan Filspari kepada lebih daripada 100,000 orang di A.S. dengan FSGS dan IgAN yang memerlukan pilihan rawatan yang lebih baik. Filspari akan tersedia untuk pesakit nefrologi yang mempunyai GS yang progresif untuk memberi preskripsi segera. penjaga, penyiasat, penyedia penjagaan kesihatan, pengawal selia dan peguam bela yang menjadikan masa ini mungkin."

    Dalam Kajian DUPLEX Fasa 3, kajian intervensi kepala-ke-kepala terbesar dalam FSGS setakat ini, pesakit yang dirawat dengan Filspari dalam populasi kajian keseluruhan mengalami pengurangan 46% yang ketara secara statistik dalam proteinuria daripada garis dasar rawatan dengan dos maksimum 1008% pada minggu ke-3008. (nilai p nominal, 0.0299). Pada pesakit tanpa sindrom nefrotik, Filspari menunjukkan peningkatan yang lebih besar berbanding irbesartan dos berlabel maksimum merentas proteinuria dan eGFR. Mereka yang tidak mempunyai sindrom nefrotik yang telah dirawat dengan Filspari mengalami pengurangan proteinuria sebanyak 48% daripada garis dasar ke Minggu 108 berbanding 27% bagi mereka yang dirawat dengan irbesartan, yang secara statistik adalah signifikan (nilai p nominal, 0.0075). Pesakit yang dirawat Filspari tanpa sindrom nefrotik juga menunjukkan manfaat dalam eGFR dengan perbezaan rawatan 1.1 mL/min/1.73 m2 berdasarkan perubahan min dari garis dasar kepada Minggu 108 (-11.3 mL/min/1.73 m2 untuk Filspari berbanding -12.4 mL/min/1.73 m2 berlabel dos maksimum ir untuk maksimum). Di seluruh pesakit dewasa dan pediatrik, Filspari secara umumnya diterima dengan baik, dengan profil keselamatan yang setanding dengan irbesartan dan konsisten merentas program klinikal.

    Pada pesakit tanpa sindrom nefrotik, FSGS sebahagian besarnya didorong oleh tekanan pada glomeruli buah pinggang dan pengaktifan laluan yang menyebabkan keradangan dan parut. Mekanisme dwi tindakan Filspari menangani proses ini dengan menyasarkan reseptor endothelin A dan angiotensin II, yang dipercayai dapat membantu melindungi buah pinggang dan mengurangkan kerosakan.

    “Kelulusan Filspari hari ini menyediakan pakar nefrologi dengan pilihan baharu yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit yang menghidapi FSGS,” kata Kirk Campbell, M.D., ketua Yayasan K Kirk Campbell, M.D., presiden Bahagian Nasional K Mahlon dan Ketua Yayasan Mahlon K. Renal-Electrolyte dan Hipertensi di Sekolah Perubatan Perelman di Universiti Pennsylvania. "Selama beberapa dekad, pilihan rawatan telah terhad, selalunya bergantung pada terapi luar label seperti steroid jangka panjang yang boleh membawa beban yang ketara untuk pesakit. Dalam Kajian DUPLEX, Filspari menyampaikan pengurangan proteinuria yang cepat dan berterusan berbanding dengan irbesartan, dengan kesan yang sangat bermakna pada pesakit tanpa sindrom nefrotik. Ini selaras dengan panduan penyakit KDIGO yang melambatkan perkembangan protein, yang melambatkan perkembangan protein. FSGS. Bagi pesakit tanpa sindrom nefrotik aktif, yang mengoptimumkan terapi asas adalah kritikal, Filspari mewakili pilihan baharu yang penting.”

    "Kelulusan Filspari sebagai ubat pertama untuk penghidap FSGS ialah detik yang mengubah hidup untuk pesakit dan keluarga yang telah menunggu terlalu lama," kata Josh Tarnoff, ketua pegawai eksekutif NephCure. "Pencapaian kejayaan ini mencerminkan kekuatan dan ketabahan komuniti berkepentingan kolektif dan luas yang luar biasa yang mengambil bahagian dalam penyelidikan, meningkatkan kesedaran dan tidak pernah berputus asa. Kerja perintis projek PARASOL dan pesakit dan penjaga yang tidak terkira banyaknya yang telah berkongsi perjalanan mereka di sepanjang jalan telah membantu menjadikan kemajuan ini mungkin. Ia menjadi bukti bahawa apabila sains dan komuniti bersatu dengan tujuan, kita boleh mentakrifkan semula penyakit yang jarang berlaku dalam penjagaan yang lama, kita boleh mentakrifkan semula penyakit yang jarang berlaku dalam penjagaan mereka. ketidakpastian.”

    Syarikat menawarkan Travere TotalCare®, program sokongan pesakit komprehensif yang direka untuk pesakit, penjaga mereka dan penyedia penjagaan kesihatan. Travere TotalCare® menyediakan sokongan dan sumber yang boleh membantu pesakit memahami FSGS, mengisi dan mengisi semula preskripsi, membantu proses insurans, menghubungkan pesakit dengan sokongan kewangan dan organisasi advokasi, dan membantu dengan ujian REMS pemantauan hati. Untuk maklumat lanjut, pesakit dan pembekal boleh menghubungi 833-Filspari (833-345-7727) atau lawati TravereTotalCare.com.

    Mengenai Kajian DUPLEX

    Kajian DUPLEX Fasa 3 ialah kajian intervensi terbesar setakat ini dalam FSGS. Ia adalah percubaan klinikal Fasa 3 global, rawak, berbilang pusat, buta dua, lengan selari, terkawal aktif yang menilai keberkesanan dan keselamatan Filspari dalam 371 pesakit berumur 8 hingga 75 tahun dengan FSGS yang terbukti biopsi atau genetik. Selepas tempoh pembersihan dua minggu, pesakit telah rawak 1:1 untuk menerima sama ada Filspari atau irbesartan, kawalan aktif, dan seterusnya dos dititrasi kepada dos maksimum 800 mg sparsentan atau 300 mg irbesartan, seperti yang diterima. Dalam kajian itu, sindrom nefrotik ditakrifkan sebagai (a) dokumentasi sindrom nefrotik dalam sejarah perubatan, atau (b) kehadiran serentak proteinuria >3.5 g/24 jam (dewasa) atau UPCR >2.0 g/g (pesakit kanak-kanak <18 tahun), albumin serum <3.0 g/dL, dan edema pada peringkat awal. Titik akhir keberkesanan utama pada analisis akhir ialah kadar perubahan dalam eGFR dari garis dasar ke Minggu 108. Keputusan dua tahun daripada kajian itu diterbitkan dalam New England Journal of Medicine. Pesakit yang menyelesaikan bahagian kajian dua buta DUPLEX mengenai rawatan layak untuk mengambil bahagian dalam lanjutan label terbuka percubaan.

    Mengenai Focal Segmental Glomerulosclerosis

    Focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) ialah gangguan buah pinggang proteinurik yang jarang berlaku dalam kedua-dua kanak-kanak dan orang dewasa yang ditakrifkan oleh parut progresif buah pinggang dan sering membawa kepada kegagalan buah pinggang. FSGS dicirikan oleh proteinuria, di mana protein bocor ke dalam air kencing akibat kerosakan mekanisme penapisan normal dalam buah pinggang. Sekali dalam air kencing, protein dianggap toksik kepada bahagian lain buah pinggang, terutamanya tubulus, dan dipercayai menyumbang kepada perkembangan penyakit selanjutnya. FSGS tanpa sindrom nefrotik merangkumi semua kategori gangguan.

    Mengenai Travere Therapeutics

    Di Travere Therapeutics, kami jarang sekali seumur hidup. Kami adalah syarikat biofarmaseutikal yang berkumpul setiap hari untuk membantu pesakit, keluarga dan penjaga dari semua latar belakang semasa mereka mengharungi kehidupan dengan penyakit yang jarang berlaku. Pada laluan ini, kami tahu keperluan untuk pilihan rawatan adalah mendesak - itulah sebabnya pasukan global kami bekerjasama dengan komuniti penyakit jarang untuk mengenal pasti, membangunkan dan menyampaikan terapi yang mengubah hidup. Dalam mengejar misi ini, kami terus berusaha untuk memahami pelbagai perspektif pesakit yang jarang ditemui dan dengan berani menempa laluan baharu untuk membuat perubahan dalam hidup mereka dan memberikan harapan - hari ini dan esok. Untuk maklumat lanjut, lawati travere.com.

    Petunjuk A.S. Filspari® (sparsentan)

    Filspari® (sparsentan) ditunjukkan:

  • Untuk melambatkan penurunan fungsi buah pinggang pada orang dewasa dengan nefropati immunoglobulin A primer (IgAN) yang berisiko untuk perkembangan penyakit.
  • Untuk mengurangkan tahap proteinuria pada pesakit dewasa 8 tahun dan lebih tua. glomerulosclerosis (FSGS) tanpa sindrom nefrotik.

    • MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    AMARAN BERKOTAK: HEPATOTOKSISITI DAN TOKSISIITI EMBRYO-FETAL

    Oleh kerana risiko hepatotoksisiti, Filspari hanya tersedia melalui program terhad yang dipanggil Filspari REMS. Di bawah REMS Filspari, preskripsi, pesakit dan farmasi mesti mendaftar dalam program ini.

    Hepatotoksisiti

    Sesetengah Antagonis Reseptor Endothelin (ERA) telah menyebabkan peningkatan aminotransferases, hepatotoksisiti dan kegagalan hati. Dalam kajian klinikal, peningkatan dalam aminotransferases (ALT atau AST) sekurang-kurangnya 3 kali Had Atas Normal (ULN) telah diperhatikan dalam sehingga 3.5% pesakit yang dirawat Filspari, termasuk kes yang disahkan dengan cabar semula.

    Ukur transaminase dan bilirubin setiap 3 bulan sebelum memulakan rawatan dan kemudian rawatan. Mengganggu rawatan dan memantau dengan teliti pesakit yang mengalami peningkatan aminotransferase lebih daripada 3x ULN.

    Filspari secara amnya harus dielakkan pada pesakit dengan aminotransferases tinggi (>3x ULN) pada peringkat awal kerana pemantauan hepatotoksisiti mungkin lebih sukar dan pesakit ini mungkin berisiko tinggi untuk hepatotoksisiti yang serius.

    Ketoksikan Embrio-Fetal

    Filspari dikontraindikasikan untuk digunakan semasa kehamilan kerana ia boleh menyebabkan kemudaratan janin jika digunakan oleh pesakit hamil. Oleh itu, pada pesakit yang boleh hamil, tidak termasuk kehamilan sebelum memulakan Filspari. Nasihatkan penggunaan kontraseptif yang berkesan sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan, dan selama dua minggu selepas pemberhentian rawatan dengan Filspari. Apabila kehamilan dikesan, hentikan Filspari secepat mungkin.

    Kontraindikasi

    Filspari dikontraindikasikan pada pesakit yang hamil. Jangan tadbir bersama Filspari dengan penyekat reseptor angiotensin (ARB), ERA atau aliskiren.

    Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

  • Hepatotoksisiti: Peningkatan dalam ALT atau AST sekurang-kurangnya 3 kali ganda ULN dengan kes Fils.gecha yang disahkan semula, termasuk 3 kali ganda telah diperhatikan sehingga 3. Walaupun tiada peningkatan serentak dalam bilirubin>2 kali ULN atau kes kegagalan hati diperhatikan dalam pesakit yang dirawat Filspari dalam ujian klinikal, sesetengah ERA telah menyebabkan peningkatan aminotransferases, hepatotoksisiti dan kegagalan hati. Untuk mengurangkan risiko potensi hepatotoksisiti yang serius, ukur paras aminotransferase serum dan jumlah bilirubin sebelum memulakan rawatan dan kemudian setiap 3 bulan semasa rawatan. Nasihatkan pesakit yang mempunyai simptom yang menunjukkan hepatotoksisiti (loya, muntah, sakit kuadran atas kanan, keletihan, anoreksia, jaundis, air kencing gelap, demam, atau gatal-gatal) untuk segera mendapatkan rawatan perubatan dan hentikan rawatan dengan Filspari. Jika tahap aminotransferase tidak normal pada bila-bila masa semasa rawatan, ganggu Filspari dan pantau seperti yang disyorkan. Pertimbangkan untuk memulakan semula Filspari hanya apabila tahap enzim hepatik dan bilirubin kembali kepada nilai prarawatan dan hanya pada pesakit yang tidak mengalami gejala klinikal hepatotoksisiti. Elakkan memulakan Filspari pada pesakit dengan aminotransferases yang tinggi (>3x ULN) kerana pemantauan hepatotoksisiti dalam pesakit ini mungkin lebih sukar dan pesakit ini mungkin berisiko tinggi untuk hepatotoksisiti yang serius.
  • Filspari REMS: Disebabkan risiko hepatotoksisiti hanya tersedia, Fils restricted dipanggil melalui restricted program Filsparils. Preskripsi, pesakit dan farmasi mesti didaftarkan dalam program REMS dan mematuhi semua keperluan ( www.Filsparirems.com).
  • Ketoksikan Embrio-Fetal: Berdasarkan data daripada kajian pembiakan haiwan, Filspari boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada pesakit hamil semasa mengandung dan adalah kontraindikasi. Data manusia yang tersedia untuk ERA tidak membuktikan kehadiran atau ketiadaan bahaya janin yang berkaitan dengan penggunaan Filspari. Nasihat pesakit yang boleh hamil tentang potensi risiko kepada janin. Kecualikan kehamilan sebelum memulakan rawatan dengan Filspari. Nasihatkan pesakit yang boleh hamil untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan, dan selama dua minggu selepas pemberhentian rawatan dengan Filspari. Nasihatkan wanita pra-akil baligh dan/atau penjaga mereka tentang risiko janin dan keperluan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan sebaik sahaja mereka mencapai potensi pembiakan. Apabila kehamilan dikesan, hentikan Filspari secepat mungkin.
  • Hipotensi: Hipotensi telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan ARB dan ERA dan diperhatikan dalam kajian klinikal Filspari. Terdapat lebih banyak kejadian kesan buruk yang berkaitan dengan hipotensi, sesetengahnya serius, termasuk pening, pada pesakit yang dirawat dengan Filspari berbanding dengan irbesartan. Pada pesakit yang berisiko untuk hipotensi, pertimbangkan untuk menghapuskan atau melaraskan ubat antihipertensi lain dan mengekalkan status volum yang sesuai. Jika hipotensi berkembang, walaupun ubat antihipertensi lain dihapuskan atau dikurangkan, pertimbangkan pengurangan dos atau gangguan dos Filspari. Tindak balas hipotensi sementara bukanlah kontraindikasi kepada dos selanjutnya Filspari, yang boleh diberikan sebaik sahaja tekanan darah telah stabil.
  • Kecederaan Buah Pinggang Akut: Pantau fungsi buah pinggang secara berkala. Dadah yang menghalang sistem renin-angiotensin (RAS) boleh menyebabkan kecederaan buah pinggang. Pesakit yang fungsi buah pinggangnya mungkin bergantung sebahagiannya pada aktiviti RAS (cth., pesakit dengan stenosis arteri renal, penyakit buah pinggang kronik, kegagalan jantung kongestif yang teruk, atau kekurangan volum) mungkin mempunyai risiko tertentu untuk mengalami kecederaan buah pinggang akut pada Filspari. Pertimbangkan untuk menahan atau menghentikan terapi pada pesakit yang mengalami penurunan ketara secara klinikal dalam fungsi buah pinggang semasa menggunakan Filspari.
  • Hiperkalemia: Pantau kalium serum secara berkala dan rawat dengan sewajarnya. Pesakit yang menghidap penyakit buah pinggang lanjutan, mengambil ubat yang meningkatkan kalium secara serentak (cth., suplemen kalium, diuretik penjimat kalium), atau menggunakan pengganti garam yang mengandungi kalium berisiko lebih tinggi untuk mengalami hiperkalemia. Pengurangan atau pemberhentian dos Filspari mungkin diperlukan.
  • Pengekalan Cecair: Pengekalan cecair mungkin berlaku dengan ERA dan telah diperhatikan dalam kajian klinikal dengan Filspari. Filspari belum dinilai pada pesakit dengan kegagalan jantung. Jika pengekalan cecair yang ketara secara klinikal berkembang, nilai pesakit untuk menentukan punca dan potensi keperluan untuk memulakan atau mengubah suai dos rawatan diuretik kemudian pertimbangkan untuk mengubah suai dos Filspari.

    • Tindak Balas Buruk

  • Pesakit IgAN yang menerima Filspari: Reaksi buruk yang paling biasa (≥5%) ialah hiperkalemia, tekanan darah rendah (termasuk hipotensi ortostatik), edema periferal, pening, anemia dan kecederaan buah pinggang akut.
  • Pesakit Filspari akut:
    • Reaksi buruk yang paling biasa (≥5%) ialah edema periferi, hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik), hiperkalemia, pening, dan anemia.

    Interaksi Dadah

  • Renin-Angiotensin System (RAS) Inhibitor dan ERA tidak bersama-sama dengan ARB, ARB atau Filss: aliskiren disebabkan peningkatan risiko hipotensi, pengsan, hiperkalemia, dan perubahan dalam fungsi buah pinggang (termasuk kegagalan buah pinggang akut).
  • Perencat CYP3A Kuat dan Sederhana: Elakkan penggunaan serentak Filspari dengan perencat CYP3A yang kuat. Jika perencat CYP3A yang kuat tidak dapat dielakkan, ganggu rawatan Filspari. Apabila menyambung semula rawatan dengan Filspari, pertimbangkan pentitratan dos. Pantau tekanan darah, kalium serum, edema, dan fungsi buah pinggang dengan kerap apabila digunakan serentak dengan perencat CYP3A sederhana. Penggunaan serentak dengan perencat CYP3A yang kuat meningkatkan pendedahan sparsentan yang boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk Filspari.
  • Pengaruh CYP3A yang kuat: Elakkan penggunaan serentak dengan inducer CYP3A yang kuat. Penggunaan serentak dengan inducer CYP3A yang kuat mengurangkan pendedahan sparsentan yang boleh mengurangkan keberkesanan Filspari.
  • Agen Anti-Radang Bukan Steroid (NSAIDs), Termasuk Selective Cyclooxygenase-2 (COX-2) Inhibitor yang lebih teruk dengan penggunaan bersama-sama Pemantau yang lebih teruk: NSAID (termasuk perencat COX-2 terpilih). Pada pesakit dengan kekurangan volum (termasuk mereka yang menjalani terapi diuretik) atau dengan fungsi buah pinggang terjejas, penggunaan serentak NSAIDs (termasuk perencat COX-2 selektif) dengan ubat-ubatan yang menentang reseptor angiotensin II boleh mengakibatkan kemerosotan fungsi buah pinggang, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang. Kesan ini biasanya boleh diterbalikkan.
  • Substrat CYP2B6, 2C9, dan 2C19: Pantau keberkesanan substrat CYP2B6, 2C9 dan 2C19 yang ditadbir secara serentak dan pertimbangkan pelarasan dos mengikut Maklumat Preskripsi. Sparsentan ialah inducer lemah CYP2B6 dan 2C9, dan inducer sederhana 2C19. Sparsentan mengurangkan pendedahan substrat ini, yang mungkin mengurangkan keberkesanan yang berkaitan dengan substrat ini.
  • Substrat P-gp: Pantau tindak balas buruk dan pertimbangkan pengurangan dos substrat P-gp dengan indeks terapeutik yang sempit apabila ditadbir bersama dengan Filspari. Filspari ialah perencat P-gp yang lemah dan boleh meningkatkan kepekatan plasma ubat substrat P-gp.
  • Agen Meningkatkan Kalium Serum: Pantau kalium serum dengan kerap pada pesakit yang dirawat dengan Filspari dan agen lain yang meningkatkan kalium serum. Penggunaan serentak Filspari dengan diuretik penjimat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandungi kalium atau ubat lain yang meningkatkan paras kalium serum boleh mengakibatkan hiperkalemia.

    • Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" kerana istilah itu ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Tanpa mengehadkan perkara di atas, kenyataan ini sering dikenal pasti dengan perkataan "on-track," "positioned," "look forward to," "will," "will," "would," “rancangan,” “jangka,” “berniat,” “berpotensi,” atau ungkapan yang serupa. Di samping itu, ungkapan strategi, niat atau rancangan juga merupakan kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, rujukan kepada: kenyataan dan jangkaan mengenai potensi Filspari untuk menjadi standard asas penjagaan baharu bagi pesakit FSGS tanpa sindrom nefrotik; kenyataan yang berkaitan dengan kajian klinikal, model dan data yang diterangkan di sini; dan pernyataan yang berkaitan dengan anggaran saiz populasi pesakit. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya, dan boleh menyebabkan hasil dan keputusan sebenar berbeza secara material daripada jangkaan semasa. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Antara faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan rancangan pelancaran komersial Filspari dalam FSGS dan potensi untuk Filspari menjadi standard asas penjagaan baharu untuk pesakit FSGS tanpa sindrom nefrotik. Syarikat juga menghadapi risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perniagaan dan kewangannya secara amnya, kejayaan produk komersilnya, risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan saluran paip peringkat praklinikal dan klinikalnya, risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan proses semakan dan kelulusan pengawalseliaan, risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan pendaftaran ujian klinikal untuk penyakit jarang berlaku, dan risiko yang mungkin berterusan atau tidak dirancang untuk keselamatan klinikal, dan risiko yang mungkin berterusan atau tidak dirancang untuk keselamatan klinikal. sebab. Secara khususnya, Syarikat menghadapi risiko yang berkaitan dengan pelancaran komersial Filspari yang berterusan dalam IgAN, masa dan hasil yang berpotensi untuk kajian klinikal dan rakan kongsinya, penerimaan pasaran produk komersilnya termasuk keberkesanan, keselamatan, harga, pembayaran balik, dan manfaat berbanding terapi yang bersaing, risiko yang berkaitan dengan cabaran peningkatan pengeluaran, risiko dan pelaksanaan risiko yang berkaitan dengan kejayaan pembangunan dan produk komersial, termasuk strategi pemasaran dan pemasaran. ketidakpastian yang berkaitan dengan pentadbiran semasa, termasuk tetapi tidak terhad kepada risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan tarif dan pembiayaan, kakitangan dan keutamaan sumber di agensi kerajaan termasuk FDA. Syarikat juga menghadapi risiko bahawa ia tidak akan dapat mengumpul dana tambahan yang mungkin diperlukan untuk menyelesaikan pembangunan mana-mana atau semua calon produknya, termasuk akibat keadaan makroekonomi; risiko yang berkaitan dengan pergantungan Syarikat kepada kontraktor untuk bekalan ubat klinikal dan pembuatan komersial; ketidakpastian berkaitan perlindungan paten dan tempoh eksklusif serta hak harta intelek pihak ketiga; risiko yang berkaitan dengan interaksi pengawalseliaan; dan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan produk kompetitif, termasuk persaingan generik masa depan semasa dan berpotensi dengan produk tertentu Syarikat, dan perubahan teknologi yang mungkin mengehadkan permintaan untuk produk Syarikat. Syarikat juga menghadapi risiko tambahan yang berkaitan dengan keadaan global dan makroekonomi, termasuk wabak kesihatan dan wabak, termasuk risiko yang berkaitan dengan potensi gangguan pada ujian klinikal, aktiviti pengkomersialan, rantaian bekalan dan operasi pembuatan. Anda diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana terdapat faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kebanyakannya di luar kawalan kami. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Pelabur dirujuk kepada perbincangan penuh tentang risiko dan ketidakpastian, termasuk di bawah tajuk "Faktor Risiko", seperti yang disertakan dalam Borang 10-K, Borang 10-Q terbaharu Syarikat dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa.

    Sumber: Travere Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Travere Therapeutics Mengumumkan FDA A.S. Meluluskan Pengubahsuaian REMS untuk Filspari (sparsentan) dalam IgA Nephropathy - 25 Ogos The Full Traveretics FDA. Kelulusan Filspari (sparsentan), Satu-satunya Rawatan Bukan Imunosupresif yang Memperlahankan Fungsi Buah Pinggang dengan Ketara dalam Nefropati IgA - 5 September 2024
  • FDA Memberi Kelulusan Dipercepatkan kepada Filspari (sparsentan) untuk Pengurangan Proteinuria dalam Nefropati IgA 17 - Februari 2023
  • Travere Therapeutics Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia mengenai Program Sparsentan untuk IgA Nephropathy - 13 Oktober 2022
  • Travere Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA dan Kajian Keutamaan Permohonan Ubat Baharu untuk Sparsentan untuk Rawatan IgA Nephropathy
  • Mei 26 Travere Therapeutics Menyerahkan Permohonan Ubat Baharu untuk Sparsentan untuk Rawatan Nefropati IgA - 21 Mac 2022

    • Sejarah Kelulusan FDA Filspari (sparsentan)

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
  • Keputusan Trilikal Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

    Disiarkan : 2026-04-20 15:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular