Travere Therapeutics объявляет о полном одобрении FDA филспари (спарсентана), первого и единственного одобренного препарата для лечения фокального сегментарного гломерулосклероза (ФСГС)

Следите за Drugslib на

САН-ДИЕГО – (BUSINESS WIRE) 13 апреля 2026 г. – Компания Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Филспари (спарсентан) для снижения протеинурии у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше с фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) без нефротического синдрома. Филспари — первый и единственный препарат, одобренный FDA для лечения ФСГС, что означает его распространение за пределы IgA-нефропатии (IgAN) во второе редкое заболевание почек. Филспари в настоящее время является наиболее часто назначаемым препаратом для лечения IgAN, одобренным FDA.

  • Филспари показан для снижения протеинурии у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше с ФСГС, у которых нет нефротического синдрома.
  • Дополнительное показание к Филспари расширяет общую адресную популяцию до более чем 100 000 пациентов в США, включая более 30 000 пациентов с FSGS
  • Этикетка соответствует клиническим рекомендациям KDIGO по ведению пациентов с FSGS.

    • Люди с FSGS, у которых нет нефротического синдрома, относятся к разным типам FSGS и представляют собой популяцию, соответствующую рекомендациям KDIGO по лечению гломерулярных заболеваний. Нефротический синдром обычно определяют как наличие трех одновременных критериев: протеинурии более 3,5 г/24 часа, отеков и уровня альбумина менее 3,0 г/дл. По оценкам компании, целевая аудитория в США составляет более 30 000 человек с ФСГС, у которых нет нефротического синдрома.

    «Сегодняшний день знаменует собой историческую веху для людей, живущих с ФСГС, которые впервые получили одобренное FDA лекарство от этого редкого и разрушительного заболевания», — сказал Эрик Дьюб, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Travere Therapeutics. "Это одобрение отражает годы настойчивости и нашу веру в то, что люди, живущие с ФСГС, заслуживают лучшего. Оно также опирается на наше лидерство и прогресс в области редких заболеваний почек, расширяя потенциальный охват Филспари до более чем 100 000 человек в США с ФСГС и IgAN, которым нужны лучшие варианты лечения. Нефрологи смогут немедленно назначать Филспари людям с ФСГС. Мы глубоко благодарны пациентам, лицам, осуществляющим уход, исследователям, поставщики медицинских услуг, регулирующие органы и правозащитники, которые сделали этот момент возможным».

    В исследовании фазы 3 DUPLEX, крупнейшем на сегодняшний день интервенционном исследовании ФСГС, у пациентов, получавших Филспари в общей популяции исследования, наблюдалось статистически значимое снижение протеинурии на 46 % от исходного уровня до 108-й недели по сравнению с 30 % у пациентов, получавших максимальную указанную дозу ирбесартана (номинальное значение p, 0,0299). У пациентов без нефротического синдрома Филспари продемонстрировал еще большие улучшения по протеинурии и рСКФ по сравнению с максимальной дозой ирбесартана. У пациентов без нефротического синдрома, принимавших Филспари, наблюдалось снижение протеинурии на 48% от исходного уровня до 108-й недели по сравнению с 27% у пациентов, получавших ирбесартан, что было статистически значимым (номинальное значение p 0,0075). Пациенты без нефротического синдрома, получавшие филспари, также продемонстрировали улучшение рСКФ с разницей в лечении 1,1 мл/мин/1,73 м2, исходя из среднего изменения от исходного уровня до 108-й недели (-11,3 мл/мин/1,73 м2 для Филспари по сравнению с -12,4 мл/мин/1,73 м2 для максимальной указанной дозы ирбесартана). Как у взрослых, так и у детей, Филспари в целом хорошо переносился, его профиль безопасности был сопоставим с профилем безопасности ирбесартана и соответствовал всем клиническим программам.

    У пациентов без нефротического синдрома ФСГС в значительной степени обусловлен стрессом клубочков почек и активацией путей, вызывающих воспаление и рубцевание. Двойной механизм действия Филспари направлен на эти процессы, воздействуя на рецепторы эндотелина А и ангиотензина II, которые, как полагают, помогают защитить почки и уменьшить повреждение.

    «Сегодняшнее одобрение Филспари предоставляет нефрологам новый одобренный FDA вариант для пациентов, живущих с ФСГС», — сказал Кирк Кэмпбелл, доктор медицинских наук, президент Национального фонда почек и профессор К. Махлона Клайна и руководитель отделения Почечный электролит и гипертония в Медицинской школе Перельмана Пенсильванского университета. "На протяжении десятилетий варианты лечения были ограничены, часто они основывались на терапии, не указанной в инструкции, такой как длительное применение стероидов, которые могут нести значительную нагрузку для пациентов. В исследовании DUPLEX Филспари продемонстрировал быстрое и устойчивое снижение протеинурии по сравнению с ирбесартаном, с особенно значимыми эффектами у пациентов без нефротического синдрома. Это согласуется с рекомендациями KDIGO, которые подчеркивают снижение протеинурии как ключевую стратегию замедления прогрессирования заболевания при ФСГС. Для пациентов без активного нефротического синдрома. синдрома, при котором оптимизация базовой терапии имеет решающее значение, Филспари представляет собой новый важный вариант».

    «Одобрение Филспари в качестве первого лекарства для людей с ФСГС — это переломный момент для пациентов и их семей, которые слишком долго ждали», — сказал Джош Тарнофф, генеральный директор NephCure. "Эта веха отражает силу и настойчивость необычайного коллектива и широкого сообщества заинтересованных сторон, которые участвовали в исследованиях, повышали осведомленность и никогда не теряли надежды. Новаторская работа проекта PARASOL и бесчисленное количество пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые поделились своим опытом на этом пути, помогли сделать этот прогресс возможным. Это является доказательством того, что, когда наука и сообщество объединяются с целью, мы можем по-новому определить возможности лечения редких заболеваний и пролить свет на тех, кто долгое время жил в неопределенности".

    Компания предлагает Travere TotalCare®, комплексную программу поддержки пациентов, предназначенную для пациентов, лиц, осуществляющих уход за ними, и поставщиков медицинских услуг. Travere TotalCare® предоставляет поддержку и ресурсы, которые могут помочь пациентам понять ФСГС, выписывать и повторно выписывать рецепты, помогать в процессе страхования, связывать пациентов с организациями финансовой поддержки и защиты интересов, а также помогать с тестированием REMS для мониторинга печени. Для получения дополнительной информации пациенты и поставщики медицинских услуг могут позвонить по телефону 833-Filspari (833-345-7727) или посетить сайт TravereTotalCare.com.

    Об исследовании DUPLEX

    Исследование DUPLEX фазы 3 является крупнейшим на сегодняшний день интервенционным исследованием в FSGS. Это было глобальное рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельное активно-контролируемое клиническое исследование фазы 3, в котором оценивалась эффективность и безопасность Филспари у 371 пациента в возрасте от 8 до 75 лет с подтвержденным биопсией или генетическим ФСГС. После двухнедельного периода отмывания пациенты были рандомизированы 1:1 для получения либо Филспари, либо ирбесартана (активного контроля), а затем дозу титровали до максимальной дозы 800 мг спарсентана или 300 мг ирбесартана в зависимости от переносимости. В исследовании нефротический синдром определялся как (а) наличие нефротического синдрома в анамнезе или (б) одновременное наличие протеинурии >3,5 г/24 часа (взрослые) или UPCR >2,0 г/г (дети <18 лет), сывороточного альбумина <3,0 г/дл и отеков на исходном уровне. Первичной конечной точкой эффективности при окончательном анализе была скорость изменения рСКФ от исходного уровня до 108-й недели. Двухлетние результаты исследования были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии. Пациенты, завершившие двойную слепую часть исследования DUPLEX по лечению, имели право участвовать в открытом расширенном исследовании.

    О фокально-сегментарном гломерулосклерозе

    Фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) — это редкое протеинурическое заболевание почек у детей и взрослых, характеризующееся прогрессирующим рубцеванием почки и часто приводящее к почечной недостаточности. ФСГС характеризуется протеинурией, при которой белок попадает в мочу из-за нарушения нормального механизма фильтрации в почках. Попадая в мочу, белок считается токсичным для других частей почек, особенно канальцев, и способствует дальнейшему прогрессированию заболевания. ФСГС без нефротического синдрома охватывает все категории расстройств.

    О Travere Therapeutics

    В Travere Therapeutics мы редко встречаемся на всю жизнь. Мы — биофармацевтическая компания, которая каждый день объединяется, чтобы помочь пациентам, семьям и лицам, осуществляющим уход за ними, любого происхождения в их жизни с редким заболеванием. На этом пути мы знаем, что необходимость в вариантах лечения острая – именно поэтому наша глобальная команда работает с сообществом редких заболеваний, чтобы выявить, разработать и предоставить методы лечения, изменяющие жизнь. Выполняя эту миссию, мы постоянно стремимся понять разнообразные точки зрения редких пациентов и смело прокладывать новые пути, чтобы изменить их жизнь и дать надежду – сегодня и завтра. Для получения дополнительной информации посетите сайт travere.com.

    Филспари® (спарсентан) Показания в США

    Филспари® (спарсентан) показан:

  • Для замедления снижения функции почек у взрослых с первичной нефропатией иммуноглобулина А (IgAN), которые подвержены риску прогрессирования заболевания.
  • Для снижения протеинурии у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше с фокальной сегментарной нефропатией гломерулосклероз (ФСГС) без нефротического синдрома.

    • ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ: ГЕПАТОТОКСИЧНОСТЬ И ЭМБРИОНО-ПЛОДНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ

    Из-за риска гепатотоксичности Филспари доступен только через ограниченную программу под названием Filspari REMS. В рамках Filspari REMS в программе должны участвовать врачи, назначающие лекарства, пациенты и аптеки.

    Гепатотоксичность

    Некоторые антагонисты рецепторов эндотелина (ЭРА) вызывают повышение уровня аминотрансфераз, гепатотоксичность и печеночную недостаточность. В клинических исследованиях повышение уровня аминотрансфераз (АЛТ или АСТ) как минимум в 3 раза превышало верхнюю границу нормы (ВГН) наблюдалось у 3,5% пациентов, получавших Филспари, включая случаи, подтвержденные повторным введением препарата.

    Измеряйте уровень трансаминаз и билирубина перед началом лечения, а затем каждые 3 месяца во время лечения. Прервите лечение и внимательно наблюдайте за пациентами, у которых наблюдается повышение уровня аминотрансфераз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.

    Филспари, как правило, следует избегать у пациентов с повышенным уровнем аминотрансфераз (>3x ВГН) на исходном уровне, поскольку мониторинг гепатотоксичности может быть более трудным, и у этих пациентов может быть повышенный риск серьезной гепатотоксичности.

    Эмбрио-фетальная токсичность

    Филспари противопоказан для применения во время беременности, поскольку при применении беременными пациентками он может нанести вред плоду. Поэтому у пациенток, которые могут забеременеть, следует исключить беременность до начала применения Филспари. Посоветуйте использовать эффективные методы контрацепции до начала лечения, во время лечения и в течение двух недель после прекращения лечения Филспари. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием Филспари.

    Противопоказания

    Филспари противопоказан беременным. Не назначайте Филспари одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА), ЭРА или алискиреном.

    Предупреждения и меры предосторожности

  • Гепатотоксичность: Повышение уровня АЛТ или АСТ по меньшей мере в 3 раза от верхней границы нормы наблюдалось у 3,5% пациентов, принимавших Филспари, включая подтвержденные случаи. с повторным вызовом. Хотя в клинических исследованиях у пациентов, принимавших Филспари, не наблюдалось одновременного повышения уровня билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы или случаев печеночной недостаточности, некоторые ЭРА вызывали повышение уровня аминотрансфераз, гепатотоксичность и печеночную недостаточность. Чтобы снизить риск потенциально серьезной гепатотоксичности, измеряйте уровни аминотрансфераз в сыворотке и общий билирубин до начала лечения, а затем каждые 3 месяца во время лечения. Посоветуйте пациентам с симптомами, указывающими на гепатотоксичность (тошнота, рвота, боль в правом подреберье, усталость, анорексия, желтуха, темная моча, лихорадка или зуд), немедленно прекратить лечение Филспари и обратиться за медицинской помощью. Если уровни аминотрансфераз отклоняются от нормы в любой момент во время лечения, прервите Филспари и контролируйте его в соответствии с рекомендациями. Рассмотрите возможность возобновления применения Филспари только тогда, когда уровни печеночных ферментов и билирубина вернутся к значениям, наблюдавшимся до лечения, и только у пациентов, у которых не наблюдались клинические симптомы гепатотоксичности. Избегайте назначения Филспари пациентам с повышенным уровнем аминотрансфераз (>3x ВГН), поскольку мониторинг гепатотоксичности у этих пациентов может быть более трудным, и у этих пациентов может быть повышен риск серьезной гепатотоксичности.
  • Филспари REMS: Из-за риска гепатотоксичности Филспари доступен только в рамках ограниченной программы под названием Филспари REMS. Врачи, назначающие лекарства, пациенты и аптеки должны быть зарегистрированы в программе REMS и соблюдать все требования (www.Filsparirems.com).
  • Эмбрио-фетальная токсичность: Согласно данным исследований репродукции животных, Филспари может причинить вред плоду при введении беременной пациентке и противопоказан во время беременности. Имеющиеся данные об ЭРА на людях не подтверждают наличие или отсутствие вреда для плода, связанного с применением Филспари. Консультируйте пациенток, которые могут забеременеть, о потенциальном риске для плода. Прежде чем начать лечение Филспари, исключите беременность. Посоветуйте пациентам, которые могут забеременеть, использовать эффективные методы контрацепции до начала лечения, во время лечения и в течение двух недель после прекращения лечения Филспари. Сообщите женщинам препубертатного возраста и/или их опекунам о риске для плода и необходимости использования эффективных методов контрацепции, как только они достигнут репродуктивного потенциала. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием препарата Филспари.
  • Гипотония: Гипотония наблюдалась у пациентов, принимавших БРА и ЭРА, и наблюдалась в клинических исследованиях препарата Филспари. У пациентов, принимавших Филспари, наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений, связанных с артериальной гипотензией, в том числе серьезных, включая головокружение, по сравнению с ирбесартаном. У пациентов с риском развития гипотонии рассмотрите возможность отмены или корректировки приема других антигипертензивных препаратов и поддержания соответствующего объема жидкости. Если гипотония развивается, несмотря на отмену или уменьшение дозы других антигипертензивных препаратов, рассмотрите возможность снижения дозы или прекращения приема Филспари. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием к дальнейшему приему Филспари, который можно назначать после стабилизации артериального давления.
  • Острое повреждение почек: Периодически контролируйте функцию почек. Лекарственные средства, ингибирующие ренин-ангиотензиновую систему (РАС), могут вызвать повреждение почек. Пациенты, у которых функция почек может частично зависеть от активности РАС (например, пациенты со стенозом почечной артерии, хронической болезнью почек, тяжелой застойной сердечной недостаточностью или уменьшением объема жидкости), могут подвергаться особому риску развития острого повреждения почек при приеме Филспари. Рассмотрите возможность приостановки или прекращения терапии у пациентов, у которых во время приема Филспари развивается клинически значимое снижение функции почек.
  • Гиперкалиемия: Периодически контролируйте уровень калия в сыворотке и назначайте соответствующее лечение. Пациенты с запущенным заболеванием почек, одновременно принимающие препараты, повышающие уровень калия (например, добавки калия, калийсберегающие диуретики) или использующие калийсодержащие заменители соли, подвергаются повышенному риску развития гиперкалиемии. Может потребоваться снижение дозы или прекращение приема Филспари.
  • Задержка жидкости: Задержка жидкости может возникать при приеме ERA и наблюдалась в клинических исследованиях Филспари. Применение Филспари не оценивалось у пациентов с сердечной недостаточностью. Если развивается клинически значимая задержка жидкости, обследуйте пациента, чтобы определить причину и потенциальную необходимость начать или изменить дозу диуретиков, а затем рассмотреть возможность изменения дозы Филспари.

    • Побочные реакции

  • Пациенты с IgAN, получающие Филспари: Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) являются гиперкалиемия, гипотония (включая ортостатическую гипотензию), периферические отеки, головокружение, анемия и острое повреждение почек.
  • Пациенты с ФСГС, получающие Филспари: Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) являются периферические отеки, гипотония (включая ортостатическую гипотензию), гиперкалиемия, головокружение и анемия.

    • Лекарственное взаимодействие

  • Ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и ЭРА: Не назначайте Филспари одновременно с БРА, ЭРА или алискиреном из-за повышенного риска гипотонии, обморок, гиперкалиемия и изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность).
  • Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A: Избегайте одновременного применения Филспари с сильными ингибиторами CYP3A. Если нельзя избежать применения сильного ингибитора CYP3A, прекратите лечение Филспари. При возобновлении лечения Филспари рассмотрите возможность титрования дозы. При одновременном применении с умеренными ингибиторами CYP3A регулярно контролируйте артериальное давление, уровень калия в сыворотке крови, отеки и функцию почек. Одновременное применение с сильным ингибитором CYP3A увеличивает воздействие спарзентана, что может увеличить риск побочных реакций на Филспари.
  • Сильные индукторы CYP3A: Избегайте одновременного применения с сильными индукторами CYP3A. Одновременное применение с сильным индуктором CYP3A снижает воздействие спарсентана, что может снизить эффективность Филспари.
  • Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): Следите за признаками ухудшения функции почек при одновременном применении с НПВП (включая селективные). ингибиторы ЦОГ-2). У пациентов с дегидратацией (в том числе на терапии диуретиками) или с нарушением функции почек одновременное применение НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) с препаратами, антагонистами рецепторов ангиотензина II, может привести к ухудшению функции почек, включая возможную почечную недостаточность. Эти эффекты обычно обратимы.
  • Субстраты CYP2B6, 2C9 и 2C19: Контролируйте эффективность одновременно вводимых субстратов CYP2B6, 2C9 и 2C19 и рассмотрите возможность корректировки дозы в соответствии с инструкцией по назначению. Спарсентан является слабым индуктором CYP2B6 и 2C9 и умеренным индуктором 2C19. Спарсентан уменьшает воздействие этих субстратов, что может снизить эффективность, связанную с этими субстратами.
  • Субстраты P-gp: Контролируйте побочные реакции и рассмотрите возможность снижения дозы субстратов P-gp с узкими терапевтическими индексами при одновременном применении с Филспари. Филспари является слабым ингибитором P-gp и может увеличивать концентрации препаратов-субстратов P-gp в плазме.
  • Средства, повышающие уровень калия в сыворотке: Часто контролируйте уровень калия в сыворотке у пациентов, получающих Филспари и другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке. Одновременный прием Филспари с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, калийсодержащими заменителями соли или другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, может привести к гиперкалиемии.

    • Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера», как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Не ограничивая вышесказанное, эти заявления часто обозначаются словами «на ходу», «позиционируется», «ожидаю», «будет», «будет», «может», «может», «верит», «ожидает», «планирует», «ожидает», «намеревается», «потенциально» или подобные выражения. Кроме того, выражения стратегий, намерений или планов также являются прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления включают, помимо прочего, ссылки на: заявления и ожидания относительно потенциала Филспари стать новым основополагающим стандартом лечения пациентов с ФСГС без нефротического синдрома; заявления, касающиеся клинических исследований, моделей и данных, описанных здесь; и заявления, касающиеся предполагаемого размера популяции пациентов. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с присущими им рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них, а также могут привести к тому, что фактические результаты и результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано. Среди факторов, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, - риски и неопределенности, связанные с запланированным коммерческим запуском Филспари при ФСГС, а также вероятность того, что Филспари станет новым основополагающим стандартом лечения пациентов с ФСГС без нефротического синдрома. Компания также сталкивается с рисками и неопределенностями, связанными с ее бизнесом и финансами в целом, успехом ее коммерческих продуктов, рисками и неопределенностями, связанными с ее портфелем доклинических и клинических стадий, рисками и неопределенностями, связанными с процессом рассмотрения и утверждения регулирующими органами, рисками и неопределенностями, связанными с набором клинических исследований редких заболеваний, а также рисками того, что текущие или запланированные клинические исследования могут не увенчаться успехом или могут быть отложены по соображениям безопасности, нормативным требованиям или по другим причинам. В частности, Компания сталкивается с рисками, связанными с продолжающимся коммерческим запуском Филспари в IgAN, сроками и потенциальными результатами клинических исследований ее и ее партнеров, принятием рынком ее коммерческих продуктов, включая эффективность, безопасность, цену, возмещение и преимущества по сравнению с конкурирующими методами лечения, рисками, связанными с проблемами масштабирования производства, рисками, связанными с успешной разработкой и реализацией коммерческих стратегий для таких продуктов, включая Филспари, а также рисками и неопределенностями, связанными с текущей администрацией, включая, помимо прочего, риски и неопределенности, связанные с тарифами. а также финансирование, укомплектование персоналом и определение приоритетности ресурсов в правительственных учреждениях, включая FDA. Компания также сталкивается с риском того, что она не сможет привлечь дополнительное финансирование, которое может потребоваться для завершения разработки любого или всех ее потенциальных продуктов, в том числе в результате макроэкономических условий; риски, связанные с зависимостью Компании от подрядчиков по поставкам клинических препаратов и коммерческому производству; неопределенности, касающиеся патентной защиты и периодов эксклюзивности, а также прав интеллектуальной собственности третьих сторон; риски, связанные с регуляторным взаимодействием; а также риски и неопределенности, связанные с конкурентоспособной продукцией, включая текущую и потенциальную будущую конкуренцию генериков с некоторыми продуктами Компании, а также технологические изменения, которые могут ограничить спрос на продукцию Компании. Компания также сталкивается с дополнительными рисками, связанными с глобальными и макроэкономическими условиями, включая эпидемии и пандемии здравоохранения, включая риски, связанные с потенциальными сбоями в клинических испытаниях, коммерциализации, цепочке поставок и производственных операциях. Мы предостерегаем вас не чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, поскольку существуют важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от результатов, содержащихся в прогнозных заявлениях, многие из которых находятся вне нашего контроля. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Инвесторам предлагается подробно обсудить риски и неопределенности, в том числе в разделе «Факторы риска», включенном в последние формы Компании 10-K, Форму 10-Q и другие документы, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам.

    Источник: Travere Therapeutics, Inc.

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • Travere Therapeutics объявляет о одобрении FDA США модификации REMS для филспари (спарзентана) при IgA-нефропатии – 27 августа 2025 г.
  • Travere Therapeutics объявляет Полное одобрение FDA филспари (спарсентана), единственного неиммуносупрессивного препарата, который значительно замедляет снижение функции почек при IgA-нефропатии – 5 сентября 2024 г.
  • FDA выдает ускоренное одобрение филспари (спарсентан) для снижения протеинурии при IgA-нефропатии – 17 февраля, 2023 г.
  • Travere Therapeutics предоставляет обновленную информацию о своей программе спарсентана для лечения IgA-нефропатии - 13 октября 2022 г.
  • Travere Therapeutics объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении заявки на новый препарат спарсентан для лечения IgA-нефропатии - 16 мая 2022 г.
  • Travere Therapeutics Подается новая заявка на препарат спарсентан для лечения IgA-нефропатии - 21 марта 2022 г.

    • Филспари (спарсентан) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Нехватка лекарств
  • Клинические испытания Результаты
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

    Опубликовано : 2026-04-20 15:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова