A Travere Therapeutics bejelentette a Filspari (sparsentan) teljes FDA jóváhagyását, az egyetlen nem immunszuppresszív kezelést, amely jelentősen lassítja a vesefunkció csökkenését IgA nefropátiában

Kövesse a Drugslib-et

SAN DIEGO, 2024. szeptember 5. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) teljes körű jóváhagyást adott Filspari® (sparszentán) a vesefunkció hanyatlásának lassítására elsődleges IgAN-ban szenvedő felnőtteknél, akiknél fennáll a betegség progressziójának kockázata. A Filspari 2023 februárjában kapott gyorsított jóváhagyást a proteinuria helyettesítő markere alapján. A teljes jóváhagyás a PROTECT vizsgálat pozitív, hosszú távú megerősítő eredményein alapul, amelyek azt mutatják, hogy a Filspari két év alatt jelentősen lelassította a vesefunkció csökkenését az irbezartánhoz képest.

„Tudjuk, hogy a legtöbb ember Az IgAN-ban fennáll a betegség progressziójának kockázata, és olyan biztonságos, hatékony és kényelmes kezelési lehetőséget keresnek, amely segíthet megőrizni veseműködésüket. A teljes jóváhagyás lehetővé teszi az orvosok számára, hogy szélesebb körben is magabiztosan írják fel a Filsparit, mint napi egyszeri, szájon át alkalmazott, nem immunszuppresszív kezelést, amely kiválóan megőrzi a veseműködést, és helyettesíti a jelenlegi ápolási színvonalat” – mondta Eric Dube, Ph.D., elnök. és a Travere Therapeutics vezérigazgatója. „A KDIGO legutóbbi irányelvtervezetével, amely a Filspari-t alapvetõ vese-célzott terápiaként ajánlja, és minden IgAN-beteg esetében 0,5 g/nap vagy 0,3 g/nap alá csökkenti a megcélzott proteinuria szintjét – a Filspari jó helyzetben van ahhoz, hogy az IgAN kezelésének alapvetõ ellátásává váljon. a táj fejlődik. Hálásak vagyunk a betegeknek, gondozóknak, klinikai vizsgálatot végzőknek, egészségügyi szolgáltatóknak és jogvédőknek, akik olyan sok éven át dolgoztak csapatunkkal a Travere-nél, hogy segítsenek emelni a mércét a ritka vesebetegségben szenvedők vese egészségének védelmében és megőrzésében.”

A Filspari az egyetlen orális, napi egyszeri, nem immunszuppresszív gyógyszer, amely közvetlenül a vese glomerulussérülését célozza az IgAN-betegség progressziójának két kritikus útvonalának (endotelin-1 és angiotenzin II) blokkolásával.

Az FDA által jóváhagyott címkén található kétéves hatékonysági adatok egy módosított kezelési szándékú (ITT) elemzés, és az FDA preferenciája szerint minden beteg adatait értékeli, függetlenül a kezelés megszakításától . A 404 randomizált beteg végső elemzésében a Filspari az irbezartánhoz képest szignifikánsan csökkentette a vesefunkció romlásának mértékét a kiindulási értékről a 110. hétre. A címkén szereplő ITT analízisben az átlagos eGFR meredekség a kiindulási értéktől a 110. hétig -3,0 ml/perc/1,73 m2/év volt a Filspari és -4,2 ml/perc/1,73 m2/év az irbezartán esetében, ami statisztikailag szignifikáns. kezelési hatás 1,2 ml/perc/1,73 m2/év (p=0,0168). A proteinuriára gyakorolt ​​pozitív kezelési hatások az aktív kontroll irbezartánnal összehasonlítva, amelyeket a 36. héten figyeltek meg, a kétéves mérési időszakig tartósak voltak. A PROTECT vizsgálat további eredményei azt mutatták, hogy a Filspari jótékony hatással van az idő múlásával felhalmozódott abszolút eGFR-re, és a 110. hétre 3,8 ml/perc/1,73 m2 különbséget eredményezett a Filspari és az irbezartán közötti átlagos változásban a kiindulási értékhez képest.

A PROTECT vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Filspari jól tolerálható, és egy egyértelműen meghatározott biztonsági profillal, amely az eddig elvégzett összes klinikai vizsgálatban konzisztens volt. Az FDA-val való együttműködést követően a Vállalat várhatóan sNDA-t nyújt be a máj-monitoring REMS esetleges módosítására.

„Orvosként, aki karrieremet glomeruláris betegek kezelésének szentelte Meggyőződésem, hogy a Filspari teljes körű jóváhagyása az IgAN számára kritikus fontosságú eszközt biztosít számunkra a betegkezeléshez” – mondta Brad Rovin, M.D., az Ohio Állami Egyetem Klinikai Kutatások Menedzsment Központjának orvosi igazgatója, a Nefrológiai osztály igazgatója és irányítása a PROTECT tanulmány bizottságának tagja. "Ez a jóváhagyás megkönnyíti a betegek hozzáférését egy olyan gyógyszerhez, amely közvetlenül a vese sérülését célozza, csökkenti a proteinuriát, egyes betegeknél még a teljes remisszióig is, és hatékonyabb, mint a jelenlegi standard kezelés a vesefunkció megőrzésében. . Ez egy nagyon izgalmas mérföldkő az IgAN kezelésének fejlődésében.”

„A Filspari mai teljes jóváhagyása új reményt hoz az IgAN közösség számára, és hálás vagyok azért az előrelépésért, amelyet a betegek új kezelési lehetőségének biztosítása terén tettünk, amely segíthet megvédeni veséjüket” – mondta. Bonnie Schneider, az IgA Nephropathia Alapítvány ügyvezető igazgatója és társalapítója.

„A Filspari kibővített indikációja és teljes körű jóváhagyása üdvözlendő hír a ritka vesebetegek közösségének” – mondta Josh Tarnoff , a NephCure vezérigazgatója. „Sokáig vártunk egy olyan gyógyszerre, amely lassítja az IgAN által okozott visszafordíthatatlan vesekárosodást, és nagyra értékeljük Travere vezető szerepét az IgAN új végpontjainak kidolgozásában, amelyek jelentős innovációt ösztönöztek ebben a ritka vesebetegségben.”

A Travere Therapeutics átfogó betegtámogatási programmal, a Travere TotalCare®-rel rendelkezik, amely zökkenőmentes élményt tesz lehetővé a betegek, gondozóik és egészségügyi szolgáltatók számára. Ez a program olyan szolgáltatásokat, segítséget és forrásokat biztosít, amelyek segíthetik a betegeket az IgAN megértésében, a biztosítási folyamat kezelésében, a receptek kitöltésében és a kezelés megkezdésében. A betegek vagy a szolgáltatók hívhatják a 833-Filspari (833-345-7727) telefonszámot, vagy látogassák meg a TravereTotalCare.com webhelyet, ha többet szeretne megtudni.

Az IgA nephropathiáról

Az IgA-nefropátia (IgAN), más néven Berger-kór, egy ritka, progresszív vesebetegség, amelyet az immunglobulin A (IgA) fehérje, a fertőzések elleni küzdelemben segítő fehérje felhalmozódása jellemez a vesékben. Az IgA lerakódása a vesében a normál szűrőmechanizmusok lebomlását okozza, ami vérképződéshez vezet a vizeletben (hematuria), fehérje a vizeletben (proteinuria) és a veseműködés fokozatos elvesztéséhez. Az IgAN egyéb tünetei közé tartozik a duzzanat (ödéma) és a magas vérnyomás.

Az IgAN a primer glomerulonephritis leggyakoribb típusa világszerte, és a glomeruláris betegség miatti veseelégtelenség vezető oka. Az IgAN a becslések szerint akár 150 000 embert érint az Egyesült Államokban, és az egyik leggyakoribb glomeruláris betegség Európában és Japánban.

A PROTECT vizsgálatról

A PROTECT-tanulmány az egyik legnagyobb intervenciós tanulmány az IgA nephropathiában (IgAN) és az egyetlen 3. fázisú, fej-fej melletti vizsgálat ebben a ritka vesebetegségben. Ez egy globális, randomizált, többközpontú, kettős-vak, párhuzamos karú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat, amely 400 mg Filspari (sparszentán) biztonságosságát és hatásosságát 300 mg irbezartánnal összehasonlítva értékeli 404, 18 éves és korú betegen. IgAN-nal és tartós proteinuriával, annak ellenére, hogy a maximálisan jelzett dózis legalább 50%-át kapta, és a maximálisan tolerálható ACE- vagy ARB-terápia.

Az időközi elemzés elsődleges hatékonysági végpontja a vizelet fehérje/kreatinin arányának kiindulási értékéhez képest a 36. héten bekövetkezett változása volt. A végső elemzés kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpontja az eGFR változásának mértéke volt 110 felett. -hetes időszak a randomizált terápia megkezdését követően.

A vizsgálat megfelelt az előre meghatározott elsődleges végpontnak, amely azt mutatta, hogy a Filspari-t kapó betegek 36 hét után átlagosan 49,8%-kal csökkentették a proteinuriát a kiindulási értékhez képest. , szemben a proteinuria átlagos 15,1%-os csökkenésével a kiindulási értékhez képest az irbezartánnal kezelt betegeknél (p<0,0001).

Az FDA által jóváhagyott címkén található kétéves hatékonysági adatok egy módosított kezelési szándékú (ITT) elemzés, és az FDA preferenciája szerint minden beteg adatait értékeli, függetlenül a kezelés megszakításától. A 404 randomizált beteg végső elemzésében a Filspari az irbezartánhoz képest csökkentette a vesefunkció romlásának arányát a kiindulási értékről a 110. hétre. Az átlagos eGFR meredekség a kiindulási értéktől a 110. hétig -3,0 ml/perc/1,73 m2/év a Filspari és -4,2 ml/perc/1,73 m2/év az irbezartán esetében, ami statisztikailag szignifikáns 1,2 ml/perc/1,73 kezelési hatásnak felel meg. m2/év (p=0,0168).

A PROTECT vizsgálat további eredményei kimutatták a Filspari előnyeit az idő múlásával felhalmozott abszolút eGFR-re, és a 110. hétre 3,8 ml/perc/ 1,73 m2 különbség a kiindulási értékhez képest a Filspari és az irbezartán közötti átlagos változásban.

Azok a betegek, akik befejezték a kezelésre vonatkozó vizsgálat PROTECT kettős vak részét, jogosultak voltak részt venni a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében.

A Travere Therapeutics-ról

A Travere Therapeuticsnál életre szóló ritkák vagyunk. Mi egy biogyógyszeripari vállalat vagyunk, amely minden nap összejön, hogy segítsen a betegeknek, családoknak és gondozóknak, bármilyen hátterű, ritka betegséggel küzdeni az életben. Tudjuk, hogy ezen az úton sürgősen szükség van a kezelési lehetőségekre – ezért globális csapatunk a ritka betegségek közösségével dolgozik együtt az életet megváltoztató terápiák azonosításán, fejlesztésén és megvalósításán. E küldetés teljesítése során folyamatosan igyekszünk megérteni a ritka betegek sokféle perspektíváját, és bátran új utakat keresni, hogy változást hozzunk életükben és reményt adjunk – ma és holnap. További információért látogasson el a travere.com webhelyre.

Filspari® (sparsentan) Egyesült Államok jelzése

A Filspari (sparszentán) a veseműködés csökkenésének lassítására javallt primer immunglobulin A nefropátiában (IgAN) szenvedő felnőtteknél, akiknél fennáll a betegség progressziójának kockázata.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

DOBOZOTT FIGYELMEZTETÉS: MÁJTOXICITÁS ÉS EMBRYO-FETÁLIS TOXICITÁS

A hepatotoxicitás és a születési rendellenességek kockázata miatt, Filspari csak a Filspari REMS nevű korlátozott programon keresztül érhető el. A Filspari REMS értelmében a gyógyszert felíróknak, a betegeknek és a gyógyszertáraknak be kell jelentkezniük a programba.

Hepatotoxicitás

Egyes endotelinreceptor antagonisták (ERA-k) az aminotranszferázok emelkedését, hepatotoxicitást és májelégtelenséget okoztak. A klinikai vizsgálatok során a Filspari-val kezelt betegek akár 3,5%-ánál az aminotranszferázok (ALT vagy AST) szintjének legalább 3-szorosára emelkedését figyelték meg, beleértve az újbóli kezeléssel igazolt eseteket is.

Mérje meg a transzamináz- és bilirubinszintet a kezelés megkezdése előtt, és az első 12 hónapban havonta, majd a kezelés alatt 3 havonta. Szakítsa meg a kezelést, és szorosan kövesse nyomon azokat a betegeket, akiknél az aminotranszferázszint emelkedése a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladja.

A Filspari szedését általában kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett aminotranszferázszint (>3x ULN) van kiindulási állapot, mert a hepatotoxicitás monitorozása nehezebb lehet, és ezeknél a betegeknél fokozott a súlyos hepatotoxicitás kockázata.

Embrió-magzati toxicitás

A Filspari súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha terhes betegek alkalmazzák állati adatok alapján. Ezért terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és egy hónappal a Filspari-kezelés befejezése után. Azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a Filspari-kezelés befejezése után egy hónapig

Ellenjavallatok

A Filspari ellenjavallt terhes betegeknél. Ne alkalmazza a Filsparit angiotenzin receptor blokkolóval (ARB), ERA-val vagy aliszkirennel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Hepatotoxicitás: A Filspari-val kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál észlelték az ALT- vagy AST-szint legalább háromszorosának megfelelő emelkedését, beleértve az újbóli kezeléssel megerősített eseteket is. Míg a Filspari-val kezelt betegeknél nem figyeltek meg egyidejűleg a bilirubin felső határának kétszeresét meghaladó emelkedést vagy májelégtelenséget, egyes ERA-k aminotranszferázszint-emelkedést, hepatotoxicitást és májelégtelenséget okoztak. A potenciális súlyos hepatotoxicitás kockázatának csökkentése érdekében mérje meg a szérum aminotranszferáz-szintet és az összbilirubint a kezelés megkezdése előtt, majd havonta az első 12 hónapban, majd a kezelés alatt 3 havonta.

    • Tájékoztassa azokat a betegeket, akiknél hepatotoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek (hányinger, hányás, fájdalom a jobb felső negyedben, fáradtság, étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, láz vagy viszketés), hogy azonnal hagyják abba a Filspari-kezelést és forduljanak orvoshoz. Ha a kezelés során bármikor rendellenes az aminotranszferáz szint, szakítsa meg a Filspari kezelést, és az ajánlásoknak megfelelően ellenőrizze.

    Csak akkor vegye fontolóra a Filspari-kezelés újraindítását, ha a májenzim-szint és a bilirubin visszatér a kezelés előtti értékre, és csak olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeztek a hepatotoxicitás klinikai tünetei. Kerülje a Filspari-kezelés megkezdését emelkedett aminotranszferázszintű (>3x ULN) betegeknél a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, mert ezeknél a betegeknél nehezebb lehet a hepatotoxicitás monitorozása, és ezeknél a betegeknél fokozott a súlyos hepatotoxicitás kockázata.

  • Filspari REMS: A hepatotoxicitás és az embrió-magzati toxicitás kockázata miatt a Filspari csak a Filspari REMS nevű korlátozott programon keresztül érhető el. A gyógyszert felíróknak, betegeknek és gyógyszertáraknak be kell jelentkezniük a REMS programba, és meg kell felelniük az összes követelménynek (www.Filsparirems.com).
  • Hypotonia: ARB-vel és ERA-val kezelt betegeknél hipotenziót figyeltek meg. A Filspari-val kezelt betegeknél gyakrabban fordultak elő hipotenzióval összefüggő nemkívánatos események, amelyek közül néhány súlyos volt, beleértve a szédülést is, mint az irbezartánnal kezelt betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hipotenzió kockázata, fontolja meg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elhagyását vagy módosítását, és a megfelelő volumenstátusz fenntartását. Ha hipotenzió alakul ki, annak ellenére, hogy az egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket megszüntették vagy csökkentették, fontolja meg a Filspari adagjának csökkentését vagy abbahagyását. Az átmeneti hipotenzív válasz nem ellenjavallt a Filspari további adagolásának, amely a vérnyomás stabilizálódása után adható.
  • Akut vesekárosodás: Rendszeresen ellenőrizze a veseműködést. A renin-angiotenzin rendszert (RAS) gátló gyógyszerek vesekárosodást okozhatnak. Azok a betegek, akiknek a veseműködése részben a RAS aktivitásától függ (például veseartéria-szűkületben, krónikus vesebetegségben, súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy volumenhiányban szenvedő betegek), különösen ki vannak téve az akut vesekárosodás kialakulásának a Filspari-kezelés során. Fontolja meg a kezelés felfüggesztését vagy abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős vesefunkció-csökkenés alakul ki Filspari-kezelés alatt.
  • Hiperkalémia: Rendszeresen ellenőrizze a szérum káliumszintjét, és kezelje megfelelően. Előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegek, akik egyidejűleg káliumszint-növelő gyógyszereket (pl. kálium-kiegészítőket, kálium-megtakarító diuretikumokat) szednek, vagy káliumtartalmú sópótlókat szednek, fokozottan ki vannak téve a hyperkalaemia kialakulásának. Szükség lehet a Filspari adagjának csökkentésére vagy abbahagyására.
  • Folyadékvisszatartás: Folyadékretenció előfordulhat az ERA-knál. , és a Filsparival végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelték. A Filspari-t nem értékelték szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, értékelje ki a beteget, hogy megállapítsa az okot és a vizelethajtó kezelés megkezdésének vagy a dózis módosításának lehetséges szükségességét, majd fontolja meg a Filspari adagjának módosítását.

    • Leggyakoribb mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a hyperkalaemia, hipotenzió (beleértve az ortosztatikus hipotenziót), perifériás ödéma, szédülés, vérszegénység és akut vesekárosodás.

    Kábítószer-kölcsönhatások

  • Renin-angiotenzin rendszer (RAS) gátlók és ERA-k: Ne alkalmazza a Filspari-t ARB-kkel, ERA-kkal vagy aliszkirennel a hipotenzió, ájulás, hyperkalaemia és a vesefunkció megváltozásának (beleértve az akut veseelégtelenséget) fokozott kockázata miatt. .
  • Erős és mérsékelt CYP3A-gátlók: Kerülje a Filspari egyidejű használatát erős CYP3A inhibitorok. Ha az erős CYP3A-gátló alkalmazása nem kerülhető el, szakítsa meg a Filspari-kezelést. A Filspari-kezelés újrakezdésekor fontolja meg a dózistitrálást. Rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást, a szérum káliumszintet, az ödémát és a veseműködést, ha mérsékelt CYP3A-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák. Erős CYP3A-gátlóval való egyidejű alkalmazása növeli a sparszentán expozíciót, ami növelheti a Filspari mellékhatásainak kockázatát.
  • Erős CYP3A induktorok: Kerülje az erős CYP3A induktorokkal való egyidejű alkalmazást. Erős CYP3A induktorral való egyidejű alkalmazása csökkenti a sparszentán expozíciót, ami csökkentheti a Filspari hatékonyságát.
  • Antacidok és savcsökkentő szerek: Adja be a Filsparit 2 órával az antacidok beadása előtt vagy után. Kerülje a savcsökkentő szerek (hisztamin H2 receptor antagonista és PPI protonpumpa-gátló) egyidejű alkalmazását a Filspari-val. A Sparsentan pH-függő oldhatóságot mutat. Az antacidumok vagy savcsökkentő szerek csökkenthetik a sparszentán expozíciót, ami csökkentheti a Filspari hatékonyságát.
  • Nem Szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat:NSAID-okkal (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is) történő egyidejű alkalmazás esetén figyeljék a vesefunkció romlásának jeleit. Volumenhiányban szenvedő betegeknél (beleértve a vizelethajtó kezelésben részesülőket is) vagy károsodott veseműködésű betegeknél az NSAID-ok (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) és az angiotenzin II receptor antagonista gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlását okozhatja, beleértve a lehetséges veseelégtelenséget is. .
  • CYP2B6, 2C9 és 2C19 szubsztrátok: Figyelje meg a párhuzamosan alkalmazott CYP2B6, 2C9 és 2C19 szubsztrátokat, és fontolja meg az adagolás módosítását az alkalmazási előírás szerint. A Sparsentan csökkenti ezeknek a szubsztrátumoknak az expozícióját, ami csökkentheti ezeknek a hordozóknak a hatékonyságát.
  • P -gp és BCRP szubsztrátok: Kerülje a P-gp és BCRP érzékeny szubsztrátok Filsparival való egyidejű használatát. A Sparsentan növelheti ezen transzporter szubsztrátok expozícióját, ami növelheti az ezekkel a szubsztrátokkal kapcsolatos mellékhatások kockázatát.
  • A szerek A szérum káliumszintjének növelése:A Filspari-val és más, a szérum káliumszintjét növelő szerekkel kezelt betegeknél gyakran ellenőrizze a szérum káliumszintjét. A Filspari kálium-megtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítőkkel, káliumtartalmú sópótlókkal vagy más, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat.

    • Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz, ahogyan ez a fogalom a zártkörű értékpapír-perben meghatározott Az 1995. évi reformtörvény. A fentiek korlátozása nélkül ezeket a kijelentéseket gyakran a „pályán haladó”, „elhelyezett”, „várom”, „lesz”, „lenne”, „lehet”, „talán” szavakkal azonosítják. „hisz”, „előre számít”, „tervez”, „vár”, „szándék”, „lehetséges” vagy hasonló kifejezések. Emellett a stratégiák, szándékok vagy tervek kifejezései is előremutató kijelentések. Az ilyen előretekintő kijelentések többek között a következőkre való hivatkozásokat tartalmazzák: a Filspari helyzete, hogy potenciálisan az IgAN alapellátásává váljon, és potenciálisan felváltsa a jelenlegi ellátási színvonalat; elvárások a Filspari folyamatos kereskedelmi bevezetésével kapcsolatban, elvárások a felírási magatartással, a betegek hozzáférésével és az ezzel kapcsolatos ügyekkel kapcsolatban; nyilatkozatok az FDA-val való tervezett együttműködésről, valamint a sNDA benyújtásának tervei a máj-monitoring REMS esetleges módosítására vonatkozóan; és a KDIGO irányelveivel kapcsolatos nyilatkozatok. Az ilyen előretekintő kijelentések a jelenlegi várakozásokon alapulnak, és eredendő kockázatokkal és bizonytalanságokkal járnak, beleértve azokat a tényezőket is, amelyek késleltethetik, eltéríthetik vagy megváltoztathatják bármelyiket, és a tényleges eredmények és eredmények lényeges eltérését okozhatják a jelenlegi várakozásoktól. Nem garantálható előremutató kijelentés. Azok a tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban feltüntetettektől, a hatósági felülvizsgálati és jóváhagyási folyamathoz kapcsolódó kockázatok és bizonytalanságok, valamint a Társaság üzleti tevékenységéhez és pénzügyeihez általában kapcsolódó kockázatok és bizonytalanságok, kereskedelmi termékeinek sikere, valamint a preklinikai és klinikai szakaszhoz kapcsolódó kockázatok és bizonytalanságok. Konkrétan a Társaság kockázatokkal néz szembe a Filspari folyamatban lévő kereskedelmi bevezetésével, kereskedelmi termékeinek piaci elfogadásával, beleértve a hatékonyságot, a biztonságot, az árat, a költségtérítést és a konkurens terápiákkal szembeni előnyöket, valamint a kereskedelmi stratégiák sikeres fejlesztésével és végrehajtásával kapcsolatos kockázatokkal. az ilyen termékekre, beleértve a Filsparit is. Azok a kockázatok és bizonytalanságok, amelyekkel a Vállalat szembesül a preklinikai és klinikai szakaszával kapcsolatban, magában foglalja annak kockázatát, hogy a Társaság klinikai jelöltjeit nem találják biztonságosnak vagy hatékonynak, és hogy a jelenlegi vagy várható jövőbeni klinikai vizsgálatok nem a tervek szerint haladnak. A Társaság azzal a kockázattal is szembesül, hogy nem tud további finanszírozást szerezni, amely szükséges lehet bármely vagy összes termékjelöltjének fejlesztéséhez, ideértve a makrogazdasági feltételek miatt is; a Vállalat klinikai gyógyszerellátásban és kereskedelmi gyártásban részt vevő vállalkozóktól való függésével kapcsolatos kockázatok; a szabadalmi oltalmi és kizárólagossági időszakokkal, valamint harmadik felek szellemi tulajdonjogaival kapcsolatos bizonytalanságok; a szabályozási kölcsönhatásokkal kapcsolatos kockázatok; valamint a versenyképes termékekkel kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok, beleértve a jelenlegi és lehetséges jövőbeni általános versenyt a Vállalat egyes termékeivel, valamint a technológiai változásokat, amelyek korlátozhatják a Vállalat termékei iránti keresletet. A Társaságnak további kockázatokkal kell szembenéznie a globális és makrogazdasági feltételekkel kapcsolatban, beleértve az egészségügyi járványokat és világjárványokat, beleértve a klinikai vizsgálatok, a kereskedelmi tevékenység, az ellátási lánc és a gyártási műveletek esetleges megszakításaival kapcsolatos kockázatokat. Figyelmeztetjük Önt, hogy ne hagyatkozzon túlzottan ezekre az előretekintő kijelentésekre, mivel vannak olyan fontos tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben szereplőktől, amelyek közül sokat nem tudunk befolyásolni. A Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon. A befektetők figyelmébe ajánljuk a kockázatok és bizonytalanságok teljes megvitatását, többek között a „Kockázati tényezők” címszó alatt, amint azt a Vállalat legutóbbi 10-K nyomtatványa, 10-Q űrlapja és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentések tartalmazzák.

    Forrás: Travere Therapeutics, Inc.

    Elküldve : 2024-09-11 09:39

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak