Travere Therapeutics ประกาศการอนุมัติโดยสมบูรณ์ของ FDA สำหรับ Filspari (sparsentan) ซึ่งเป็นการรักษาแบบไม่กดภูมิคุ้มกันเพียงชนิดเดียว ที่ทำให้การทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญใน IgA Nephropathy

SAN DIEGO, Sept. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การอนุมัติเต็มรูปแบบแก่ Filspari® (sparsentan) เพื่อชะลอการทำงานของไตในผู้ใหญ่ที่มี IgAN หลักซึ่งมีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค Filspari ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในเดือนกุมภาพันธ์ 2023 โดยอิงตามเครื่องหมายตัวแทนของโปรตีนในปัสสาวะ การอนุมัติโดยสมบูรณ์ขึ้นอยู่กับผลการยืนยันเชิงบวกในระยะยาวจากการศึกษา PROTECT ที่แสดงให้เห็นว่า Filspari ชะลอการทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญในช่วงสองปีเมื่อเทียบกับ Irbesartan

“เรารู้ว่าคนส่วนใหญ่ที่อาศัยอยู่กับ IgAN มีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค และกำลังมองหาทางเลือกการรักษาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสะดวก ซึ่งสามารถช่วยรักษาการทำงานของไตได้ ขณะนี้การอนุมัติโดยสมบูรณ์ช่วยให้แพทย์สามารถจ่ายยา Filspari ในวงกว้างได้อย่างมั่นใจยิ่งขึ้น โดยเป็นการรักษาแบบรับประทานวันละครั้ง โดยไม่ต้องกดภูมิคุ้มกัน ซึ่งสามารถรักษาการทำงานของไตได้อย่างเหนือชั้น และแทนที่มาตรฐานการรักษาในปัจจุบัน” Eric Dube, Ph.D. ประธาน กล่าว และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Travere Therapeutics “แนวทางร่างล่าสุดของ KDIGO ที่แนะนำ Filspari ให้เป็นการบำบัดขั้นพื้นฐานที่มุ่งเป้าไปที่ไต และลดระดับโปรตีนในปัสสาวะแบบกำหนดเป้าหมายสำหรับผู้ป่วย IgAN ทั้งหมดให้ต่ำกว่า 0.5 กรัม/วัน หรือ 0.3 กรัม/วัน – Filspari อยู่ในตำแหน่งที่ดีที่จะกลายเป็นการดูแลขั้นพื้นฐานสำหรับ IgAN ในการรักษา ภูมิทัศน์มีวิวัฒนาการ เรารู้สึกขอบคุณผู้ป่วย ผู้ดูแล ผู้วิจัยทางคลินิก ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ และผู้สนับสนุนที่ได้ทำงานร่วมกับทีมงานของเราที่ Travere มาเป็นเวลาหลายปี เพื่อช่วยยกระดับการปกป้องและรักษาสุขภาพไตสำหรับผู้ที่ป่วยด้วยโรคไตที่พบไม่บ่อย”

Filspari เป็นยาชนิดรับประทานชนิดไม่มีภูมิคุ้มกันเพียงชนิดเดียวที่รับประทานวันละครั้ง ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การบาดเจ็บที่ไตในไตโดยตรง โดยการปิดกั้นเส้นทางสำคัญสองประการของการลุกลามของโรค IgAN (เอนโดเทลิน-1 และแองจิโอเทนซิน II)

ข้อมูลประสิทธิภาพสองปีที่มีอยู่ในฉลากที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นการวิเคราะห์ความตั้งใจในการรักษา (ITT) ที่ปรับเปลี่ยน และตามที่ FDA ต้องการ จะประเมินข้อมูลจากผู้ป่วยทุกรายโดยไม่คำนึงถึงการหยุดการรักษา . ในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของผู้ป่วยแบบสุ่ม 404 ราย Filspari ลดอัตราการทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 110 เมื่อเทียบกับยา Irbesartan ในการวิเคราะห์ของ ITT ที่รวมอยู่ในฉลาก ค่าความชัน eGFR เฉลี่ยจากเส้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 110 คือ -3.0 มล./นาที/1.73 ม.2/ปี สำหรับฟิลสปารี และ -4.2 มล./นาที/1.73 ม.2/ปี สำหรับยาไอร์บีซาร์แทน ซึ่งสอดคล้องกับนัยสำคัญทางสถิติ ผลการรักษา 1.2 มล./ นาที/1.73 ม.2/ปี (p=0.0168) ผลการรักษาเชิงบวกต่อโปรตีนในปัสสาวะเมื่อเปรียบเทียบกับยาไอร์บีซาร์แทนกลุ่มควบคุมที่สังเกตพบในสัปดาห์ที่ 36 มีความคงอยู่เป็นระยะเวลาการวัดสองปี ผลลัพธ์เพิ่มเติมจากการศึกษา PROTECT แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Filspari ต่อ eGFR สัมบูรณ์ที่เกิดขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป และภายในสัปดาห์ที่ 110 ส่งผลให้เกิดความแตกต่าง 3.8 มล./นาที/1.73 ตารางเมตร ในการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากเส้นพื้นฐานระหว่าง Filspari และ Irbesartan

ผลลัพธ์จากการศึกษา PROTECT แสดงให้เห็นว่า Filspari ได้รับการยอมรับอย่างดีด้วยโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน ซึ่งมีความสอดคล้องกันในการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบัน ภายหลังการมีส่วนร่วมกับ FDA บริษัทคาดว่าจะยื่น sNDA สำหรับการปรับเปลี่ยน REMS สำหรับการตรวจติดตามตับที่อาจเกิดขึ้นได้

“ในฐานะแพทย์ที่อุทิศตนในอาชีพของฉันในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย โรคต่างๆ ฉันเชื่อว่าการอนุมัติ Filspari สำหรับ IgAN อย่างเต็มรูปแบบทำให้เรามีเครื่องมือที่สำคัญอย่างยิ่งยวดสำหรับการจัดการผู้ป่วย” นพ. แบรด โรวิน ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของศูนย์การจัดการการวิจัยทางคลินิกของมหาวิทยาลัยแห่งรัฐโอไฮโอ ผู้อำนวยการ แผนกโรคไต และพวงมาลัย กล่าว สมาชิกคณะกรรมการสำหรับการศึกษา PROTECT “การอนุมัตินี้ควรอำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่มุ่งเป้าไปที่อาการบาดเจ็บที่ไตโดยตรง ลดภาวะโปรตีนในปัสสาวะ แม้จะถึงขั้นทุเลาในผู้ป่วยบางรายก็ตาม และมีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษามาตรฐานการดูแลในปัจจุบันในการรักษาการทำงานของไตเมื่อเวลาผ่านไป . นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญที่น่าตื่นเต้นมากในวิวัฒนาการของการรักษา IgAN”

“การอนุมัติ Filspari อย่างเต็มรูปแบบในวันนี้นำมาซึ่งความหวังใหม่ให้กับชุมชน IgAN และฉันรู้สึกขอบคุณสำหรับความก้าวหน้าที่เกิดขึ้นในการมอบทางเลือกใหม่ในการรักษาแก่ผู้ป่วย ซึ่งสามารถช่วยปกป้องไตของพวกเขาได้” กล่าว Bonnie Schneider กรรมการบริหารและผู้ร่วมก่อตั้ง IgA Nephropathy Foundation

“ข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นและการอนุมัติเต็มรูปแบบของ Filspari ถือเป็นข่าวดีสำหรับชุมชนโรคไตที่หายาก” Josh Tarnoff กล่าว ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ NephCure “เรารอมาเป็นเวลานานกว่าที่ยาจะชะลอความเสียหายของไตที่รักษาไม่หายจาก IgAN และชื่นชมความเป็นผู้นำของ Travere ในการสนับสนุนอุปกรณ์ปลายทางใหม่สำหรับ IgAN ซึ่งได้กระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมที่สำคัญสำหรับโรคไตที่หายากนี้”

Travere Therapeutics มีโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยที่ครอบคลุม Travere TotalCare® เพื่อให้ผู้ป่วย ผู้ดูแล และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพได้รับประสบการณ์ที่ราบรื่น โปรแกรมนี้ให้บริการ ความช่วยเหลือ และทรัพยากรที่สามารถช่วยให้ผู้ป่วยเข้าใจ IgAN จัดการกระบวนการประกัน กรอกใบสั่งยา และเริ่มการรักษา ผู้ป่วยหรือผู้ให้บริการสามารถโทรไปที่ 833-Filspari (833-345-7727) หรือไปที่ TravereTotalCare.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม

เกี่ยวกับ IgA Nephropathy

IgA nephropathy (IgAN) หรือที่เรียกว่าโรคเบอร์เกอร์ เป็นโรคไตที่ลุกลามซึ่งหาได้ยาก โดยมีลักษณะของการสะสมของอิมมูโนโกลบูลิน เอ (IgA) ซึ่งเป็นโปรตีนที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อในไต การสะสมของ IgA ทำให้เกิดการสลายตัวของกลไกการกรองปกติในไต ส่งผลให้เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะเป็นเลือด) โปรตีนในปัสสาวะ (โปรตีนในปัสสาวะ) และสูญเสียการทำงานของไตอย่างต่อเนื่อง อาการอื่นๆ ของ IgAN อาจรวมถึงอาการบวม (บวมน้ำ) และความดันโลหิตสูง

IgAN เป็นประเภทของโรคไตอักเสบปฐมภูมิที่พบบ่อยที่สุดทั่วโลก และเป็นสาเหตุหลักของภาวะไตวายเนื่องจากโรคไต คาดว่า IgAN จะส่งผลกระทบต่อผู้คนมากถึง 150,000 คนในสหรัฐอเมริกา และเป็นหนึ่งในโรคไตที่พบบ่อยที่สุดในยุโรปและญี่ปุ่น

เกี่ยวกับการศึกษาวิจัย PROTECT

การศึกษาวิจัย PROTECT เป็นหนึ่งในการศึกษาวิจัยแบบให้หัตถการที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบันเกี่ยวกับโรคไตจากโรคไต IgA (IgAN) และ การทดลองแบบตัวต่อตัวระยะที่ 3 เพียงหนึ่งเดียวในโรคไตที่พบไม่บ่อยนี้ เป็นการทดลองทางคลินิกระดับโลก สุ่มตัวอย่าง สหสถาบัน ปกปิดสองด้าน แขนขนาน มีการควบคุมเชิงรุก เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Filspari (สปาร์เซนแทน) 400 มก. เทียบกับ Irbesartan 300 มก. ในผู้ป่วย 404 รายที่มีอายุ 18 ปีและ ขึ้นอยู่กับ IgAN และภาวะโปรตีนในปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง แม้ว่าจะได้รับอย่างน้อย 50% ของขนาดยาสูงสุดตามฉลากและการบำบัดด้วย ACE หรือ ARB ที่ทนได้สูงสุด

จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักสำหรับการวิเคราะห์ระหว่างกาลคือการเปลี่ยนแปลงจากเส้นพื้นฐานในอัตราส่วนโปรตีน/ครีเอตินีนในปัสสาวะในสัปดาห์ที่ 36 จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักที่สำคัญสำหรับการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายคืออัตราการเปลี่ยนแปลงใน eGFR ในช่วง 110 ระยะเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาแบบสุ่ม

การทดลองบรรลุผลตามจุดยุติหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งแสดงให้เห็นว่าหลังจากผ่านไป 36 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับ Filspari สามารถลดโปรตีนในปัสสาวะโดยเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานที่ 49.8% เมื่อเทียบกับค่าเฉลี่ยที่ลดลงของภาวะโปรตีนในปัสสาวะจากค่าพื้นฐานที่ 15.1% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา irbesartan (p<0.0001)

ผลลัพธ์เพิ่มเติมจากการศึกษา PROTECT แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Filspari ต่อ eGFR สัมบูรณ์ที่เกิดขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป และภายในสัปดาห์ที่ 110 ส่งผลให้มีปริมาณ 3.8 มล./นาที/ ความแตกต่าง 1.73 ตร.ม. ในการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากเส้นพื้นฐานระหว่างฟิลสปารีและอีร์บีซาร์ตัน

ผู้ป่วยที่ทำการศึกษาวิจัยการรักษาแบบปกปิดสองด้านของ PROTECT มีสิทธิ์เข้าร่วมในการขยายเวลาการทดลองแบบ open-label

เกี่ยวกับ Travere Therapeutics

ที่ Travere Therapeutics เราพบได้ยากในชีวิต เราเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่รวมตัวกันทุกวันเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วย ครอบครัว และผู้ดูแลทุกภูมิหลัง ขณะที่พวกเขาดำเนินชีวิตด้วยโรคหายาก บนเส้นทางนี้ เรารู้ว่าความต้องการทางเลือกการรักษาเป็นเรื่องเร่งด่วน นั่นคือเหตุผลที่ทีมงานระดับโลกของเราทำงานร่วมกับชุมชนโรคหายากเพื่อระบุ พัฒนา และส่งมอบวิธีการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิต เพื่อบรรลุภารกิจนี้ เราพยายามอย่างต่อเนื่องที่จะเข้าใจมุมมองที่หลากหลายของผู้ป่วยที่หายาก และกล้าสร้างเส้นทางใหม่เพื่อสร้างความแตกต่างในชีวิตของพวกเขาและให้ความหวังทั้งในวันนี้และวันพรุ่งนี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ travere.com

Filspari® (sparsentan) สิ่งบ่งชี้ของสหรัฐอเมริกา

Filspari (sparsentan) ได้รับการระบุให้ชะลอการทำงานของไตในผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตอักเสบจากอิมมูโนโกลบูลินเอ (IgAN) หลัก ซึ่งมีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนแบบบรรจุกล่อง: ความเป็นพิษต่อตับและความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์

เนื่องจากความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อตับและความพิการแต่กำเนิด Filspari มีให้บริการผ่านโปรแกรมจำกัดที่เรียกว่า Filspari REMS เท่านั้น ภายใต้ Filspari REMS ผู้สั่งจ่ายยา ผู้ป่วย และร้านขายยาจะต้องลงทะเบียนในโปรแกรม

ความเป็นพิษต่อตับ

คู่อริตัวรับ Endothelin (ERA) บางตัวได้ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของอะมิโนทรานสเฟอเรส ความเป็นพิษต่อตับ และตับวาย ในการศึกษาทางคลินิก มีการตรวจพบการเพิ่มขึ้นของอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT หรือ AST) อย่างน้อย 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari มากถึง 3.5% รวมถึงกรณีที่ได้รับการยืนยันด้วยการท้าทายซ้ำด้วย

ตรวจวัดทรานซามิเนสและบิลิรูบินก่อนเริ่มการรักษาและทุกเดือนในช่วง 12 เดือนแรก และทุกๆ 3 เดือนในระหว่างการรักษา ระงับการรักษาและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดซึ่งมีระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้นมากกว่า 3x ULN

โดยทั่วไปควรหลีกเลี่ยง Filspari ในผู้ป่วยที่มีระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (>3x ULN) ที่ การตรวจวัดพื้นฐานเนื่องจากการเฝ้าระวังพิษต่อตับอาจทำได้ยากขึ้น และผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพิษต่อตับอย่างรุนแรง

ความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์

ฟิลสปารีอาจทำให้เกิดความพิการแต่กำเนิดอย่างรุนแรง หากใช้โดยผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์โดยอิงจากข้อมูลของสัตว์ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และหนึ่งเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย Filspari ผู้ป่วยที่สามารถตั้งครรภ์ได้ต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และหนึ่งเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย Filspari

ข้อห้าม

Filspari มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่กำลังตั้งครรภ์ ห้ามใช้ยา Filspari ร่วมกับตัวบล็อกตัวรับแองจิโอเทนซิน (ARB), ERA หรือ aliskiren

คำเตือนและข้อควรระวัง

ความเป็นพิษต่อตับ: มีการเพิ่มขึ้นใน ALT หรือ AST อย่างน้อย 3 เท่าของ ULN ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari มากถึง 3.5% รวมถึงกรณีที่ได้รับการยืนยันด้วยการท้าทายซ้ำ แม้ว่าจะไม่มีการเพิ่มขึ้นของบิลิรูบิน > 2 เท่า ULN หรือกรณีของภาวะตับวายในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari แต่ ERA บางชนิดได้ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของระดับอะมิโนทรานสเฟอเรส ความเป็นพิษต่อตับ และตับวาย เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรง ให้วัดระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสในซีรั่มและบิลิรูบินทั้งหมดก่อนเริ่มการรักษาและวัดทุกเดือนในช่วง 12 เดือนแรก จากนั้นทุกๆ 3 เดือนในระหว่างการรักษา

แนะนำให้ผู้ป่วยที่มีอาการที่บ่งบอกถึงพิษต่อตับ (คลื่นไส้ อาเจียน ปวด Quadrant ด้านขวา เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม มีไข้ หรือมีอาการคัน) ให้หยุดการรักษาด้วย Filspari ทันทีและไปพบแพทย์ หากระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสผิดปกติในระหว่างการรักษา ให้ระงับ Filspari และติดตามดูตามที่แนะนำ

พิจารณาการเริ่มต้นใช้ Filspari อีกครั้งเฉพาะเมื่อระดับเอนไซม์ตับและบิลิรูบินกลับสู่ค่าปรับสภาพ และเฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่เคยพบอาการทางคลินิกของพิษต่อตับเท่านั้น หลีกเลี่ยงการเริ่มให้ยา Filspari ในผู้ป่วยที่มีระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสสูง (>3x ULN) ก่อนเริ่มใช้ยา เนื่องจากการติดตามความเป็นพิษต่อตับในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำได้ยากขึ้น และผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรง

ความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์: Filspari อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย ผู้ป่วยและมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยที่สามารถตั้งครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ รับการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Filspari ทุกเดือนระหว่างการรักษา และหนึ่งเดือนหลังจากหยุดการรักษา แนะนำให้ผู้ป่วยที่สามารถตั้งครรภ์ได้ใช้ยาคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และหนึ่งเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย Filspari

Filspari REMS: เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อพิษต่อตับและความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ Filspari มีจำหน่ายผ่านโปรแกรมจำกัดที่เรียกว่า Filspari REMS เท่านั้น ผู้สั่งจ่ายยา ผู้ป่วย และร้านขายยาจะต้องลงทะเบียนในโปรแกรม REMS และปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมด (www.Filsparirems.com)

ภาวะความดันโลหิตต่ำ: มีการสังเกตภาวะความดันโลหิตต่ำในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ARB และ ERA มีอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำมากขึ้น บางรายร้ายแรง รวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari เมื่อเทียบกับ Irbesartan ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตต่ำ ให้พิจารณาเลิกใช้หรือปรับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ และรักษาระดับปริมาตรที่เหมาะสม หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น แม้ว่าจะกำจัดหรือลดยาลดความดันโลหิตชนิดอื่นแล้วก็ตาม ให้พิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดชะงักของขนาดยา Filspari การตอบสนองความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ใช่ข้อห้ามในการใช้ยา Filspari ต่อไป ซึ่งสามารถให้ได้เมื่อความดันโลหิตคงที่แล้ว

การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน: ติดตามการทำงานของไตเป็นระยะ ยาที่ยับยั้งระบบ renin-angiotensin (RAS) อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บที่ไต ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตอาจขึ้นอยู่กับกิจกรรมของ RAS บางส่วน (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบ โรคไตเรื้อรัง ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง หรือปริมาตรลดลง) อาจมีความเสี่ยงเป็นพิเศษที่จะเกิดอาการบาดเจ็บเฉียบพลันที่ไตใน Filspari พิจารณาระงับหรือยุติการรักษาในผู้ป่วยที่การทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกขณะใช้ยา Filspari

ภาวะโพแทสเซียมสูง: ติดตามโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะและรักษาอย่างเหมาะสม ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตระยะลุกลาม การรับประทานยาที่เพิ่มโพแทสเซียมร่วมกัน (เช่น อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ไม่ต้องใช้โพแทสเซียม) หรือการใช้เกลือทดแทนที่มีโพแทสเซียม มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะโพแทสเซียมสูงเพิ่มขึ้น อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดยา Filspari

การกักเก็บของเหลว: การกักเก็บของเหลวอาจเกิดขึ้นกับ ERA และมีการสังเกตในการศึกษาทางคลินิกร่วมกับ Filspari Filspari ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่เป็นภาวะหัวใจล้มเหลว หากการกักเก็บของเหลวที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น ให้ประเมินผู้ป่วยเพื่อระบุสาเหตุและความจำเป็นที่อาจเกิดขึ้นในการเริ่มต้นหรือปรับขนาดยาของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ จากนั้นจึงพิจารณาปรับขนาดยาของ Filspari

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ได้แก่ ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ (รวมถึงความดันเลือดต่ำจากพยาธิสภาพ) อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง เวียนศีรษะ โลหิตจาง และการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน

ปฏิกิริยาระหว่างยา

สารยับยั้ง Renin-Angiotensin System (RAS) และ ERAs: ห้ามใช้ยา Filspari ร่วมกับ ARBs, ERA หรือ aliskiren เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความดันเลือดต่ำ เป็นลมหมดสติ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) .

สารยับยั้ง CYP3A ที่แข็งแกร่งและปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ Filspari ร่วมกับ สารยับยั้ง CYP3A ที่แข็งแกร่ง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงสารยับยั้ง CYP3A ที่รุนแรงได้ ให้ระงับการรักษาด้วย Filspari เมื่อกลับมารักษาด้วย Filspari ให้พิจารณาปรับขนาดยา ติดตามความดันโลหิต โพแทสเซียมในเลือด อาการบวมน้ำ และการทำงานของไตเป็นประจำ เมื่อใช้ควบคู่กับสารยับยั้ง CYP3A ระดับปานกลาง การใช้ร่วมกันกับสารยับยั้ง CYP3A ที่แข็งแกร่งจะเพิ่มการสัมผัสแบบเบาบางซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ของ Filspari

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A แบบรุนแรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A แบบรุนแรง การใช้งานร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่แข็งแกร่งจะลดการเปิดรับแสงน้อยซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ Filspari

ยาลดกรด และสารลดกรด: ให้ยา Filspari 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการให้ยาลดกรด หลีกเลี่ยงการใช้สารลดกรดร่วมกัน (ตัวรับฮิสตามีน H2 และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม PPI) ร่วมกับ Filspari สปาร์เซนแทนมีความสามารถในการละลายขึ้นอยู่กับค่า pH ยาลดกรดหรือสารลดกรดอาจลดการสัมผัสสารเบาบางซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ Filspari

ไม่- สารต้านการอักเสบสเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง Selective Cyclooxygenase-2 (COX-2): ติดตามสัญญาณของการทำงานของไตที่แย่ลงโดยใช้ร่วมกับ NSAIDs (รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก) ในผู้ป่วยที่มีปริมาตรลดลง (รวมถึงผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ) หรือมีการทำงานของไตบกพร่อง การใช้ NSAIDs ร่วมกัน (รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก) ร่วมกับยาที่ต่อต้านตัวรับ angiotensin II อาจส่งผลให้การทำงานของไตเสื่อมลง รวมถึงไตวายที่เป็นไปได้ .

พื้นผิว CYP2B6, 2C9 และ 2C19: ตรวจสอบประสิทธิภาพของ ให้ยาซับสเตรต CYP2B6, 2C9 และ 2C19 ไปพร้อมๆ กัน และพิจารณาการปรับขนาดยาตามข้อมูลการสั่งจ่ายยา Sparsentan ลดการสัมผัสของวัสดุพิมพ์เหล่านี้ ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับวัสดุพิมพ์เหล่านี้

P -gp และ BCRP Substrates: หลีกเลี่ยงการใช้ซับสเตรตที่ละเอียดอ่อนของ P-gp และ BCRP ร่วมกับ Filspari ร่วมกัน Sparsentan อาจเพิ่มการสัมผัสของซับสเตรตตัวขนย้ายเหล่านี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับซับสเตรตเหล่านี้

ตัวแทน การเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด: ติดตามโพแทสเซียมในเลือดบ่อยครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari และสารอื่น ๆ ที่เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด การใช้ Filspari ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ช่วยประหยัดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือยาอื่น ๆ ที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดอาจส่งผลให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามคำที่กำหนดในการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคล พระราชบัญญัติการปฏิรูปปี 1995 โดยไม่จำกัดข้อความข้างต้น ข้อความเหล่านี้มักถูกระบุด้วยคำว่า "อยู่ในแนวทาง" "วางตำแหน่ง" "ตั้งตารอ" "จะ" "จะ" "อาจ" "อาจ" “เชื่อ” “คาดการณ์” “วางแผน” “คาดหวัง” “ตั้งใจ” “ศักยภาพ” หรือสำนวนที่คล้ายกัน นอกจากนี้ การแสดงออกถึงกลยุทธ์ ความตั้งใจ หรือแผนงานถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเช่นกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง การอ้างอิงถึง: การวางตำแหน่งของ Filspari ที่อาจกลายเป็นการดูแลขั้นพื้นฐานใน IgAN และอาจเข้ามาแทนที่มาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน ความคาดหวังเกี่ยวกับการเปิดตัว Filspari ในเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง ความคาดหวังเกี่ยวกับพฤติกรรมการสั่งจ่ายยา การเข้าถึงผู้ป่วย และเรื่องที่เกี่ยวข้อง คำแถลงเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมตามแผนกับ FDA และแผนที่จะส่ง sNDA สำหรับการปรับเปลี่ยนที่อาจเกิดขึ้นกับ REMS ในการตรวจติดตามตับ และข้อความที่เกี่ยวข้องกับแนวทางของ KDIGO ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ รวมถึงปัจจัยที่อาจล่าช้า เบี่ยงเบน หรือเปลี่ยนแปลงสิ่งเหล่านี้ และอาจทำให้ผลลัพธ์และผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ในปัจจุบัน ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ได้แก่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติด้านกฎระเบียบ ตลอดจนความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและการเงินของบริษัทโดยทั่วไป ความสำเร็จของผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ตลอดจนความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนพรีคลินิกและทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บริษัทเผชิญกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเปิดตัว Filspari ในเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง การยอมรับของตลาดต่อผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ของบริษัท ซึ่งรวมถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ราคา การคืนเงิน และผลประโยชน์เหนือการรักษาที่แข่งขันกัน ตลอดจนความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาและการดำเนินการตามกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ที่ประสบความสำเร็จ สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว รวมถึง Filspari ด้วย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่บริษัทเผชิญเกี่ยวกับกระบวนการพรีคลินิกและขั้นตอนทางคลินิก รวมถึงความเสี่ยงที่ผู้สมัครทางคลินิกของบริษัทจะไม่พบว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพ และการทดลองทางคลินิกในปัจจุบันหรือที่คาดการณ์ไว้ในอนาคตจะไม่ดำเนินการตามแผนที่วางไว้ นอกจากนี้บริษัทยังเผชิญกับความเสี่ยงที่ไม่สามารถระดมเงินทุนเพิ่มเติมที่อาจจำเป็นในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใดๆ หรือทั้งหมดของบริษัทให้เสร็จสมบูรณ์ รวมถึงผลจากสภาวะเศรษฐกิจมหภาค ความเสี่ยงเกี่ยวกับการพึ่งพาผู้รับเหมาในการจัดหายาทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์ของบริษัท ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองสิทธิบัตรและระยะเวลาผูกขาดและสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลที่สาม ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับปฏิสัมพันธ์ด้านกฎระเบียบ และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้ รวมถึงการแข่งขันยาสามัญในปัจจุบันและในอนาคตกับผลิตภัณฑ์บางอย่างของบริษัท และการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีที่อาจจำกัดความต้องการผลิตภัณฑ์ของบริษัท นอกจากนี้ บริษัทยังเผชิญกับความเสี่ยงเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับสภาวะเศรษฐกิจโลกและเศรษฐกิจมหภาค รวมถึงโรคระบาดด้านสุขภาพและการระบาดใหญ่ รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักที่อาจเกิดขึ้นต่อการทดลองทางคลินิก กิจกรรมเชิงพาณิชย์ ห่วงโซ่อุปทาน และการดำเนินงานด้านการผลิต คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป เนื่องจากมีปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ นักลงทุนจะได้รับการอภิปรายทั้งหมดเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ดังที่รวมอยู่ในแบบฟอร์ม 10-K, แบบฟอร์ม 10-Q ล่าสุดของบริษัท และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์

ที่มา: Travere Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-09-11 09:39

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม