A Tremfya (guselkumab) megkapta az Egyesült Államok FDA-jóváhagyását közepesen és súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek számára

Kövesse a Drugslib-et

HORSHAM, Pa. (2024. szeptember 11.) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Tremfya® (guselkumabot) közepesen vagy súlyosan megbetegedett felnőttek kezelésére. aktív colitis ulcerosa (UC), a vastagbél krónikus betegsége, amelyben a vastagbél nyálkahártyája begyullad. A Tremfya® az első és egyetlen jóváhagyott, teljesen humán, kettős hatású monoklonális antitest, amely blokkolja az IL-23-at, ugyanakkor kötődik a CD64-hez, amely az IL-23-at termelő sejtek receptora. Az IL-23 egy citokin, amelyet aktivált monociták/makrofágok és dendritikus sejtek választanak ki, és amelyről ismert, hogy az immunmediált betegségek, köztük az UC.1,2,3,4,5 mozgatórugója.

„Tremfya kezelés jelentős javulást eredményezett a fekélyes vastagbélgyulladás krónikus tüneteiben, és ami még fontosabb, a bélnyálkahártya endoszkópos megjelenése normalizálódott” – mondta David T. Rubin, MD, a Chicagói Orvostudományi Egyetem Gyulladásos Bélbetegségek Központjának igazgatója és a kutatás vezető kutatója. a QUASAR program. „A Tremfya mai jóváhagyása ennek az IL-23-gátlónak a klinikai és jól megalapozott biztonsági profiljára épül, és jelentős előrelépést jelent e krónikus gyulladásos betegség kezelésében.”

Az UC jóváhagyását a kulcsfontosságú, folyamatban lévő, 2b/3 fázisú QUASAR vizsgálat adatai támasztják alá, amelyek a Tremfya® hatékonyságát és biztonságosságát értékelték közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél nem reagáltak megfelelően, vagy akik intoleranciát mutattak a hagyományos terápiával szemben. , egyéb biológiai szerek és/vagy JAK-gátlók.1 A QUASAR legfontosabb eredményei a következőket mutatták:

  • A Tremfya® 200 mg-os szubkután (SC) kezelésben részesülő betegek 50%-a négyenként héten (4 hét), és a nyolchetenként 100 mg SC-t kapó betegek 45%-a érte el a klinikai remisszió elsődleges végpontját a 44. héten, szemben a placebóval kezelt betegek 19%-ával (p<0,001).
  • 34%-a (200 mg) és 35%-a (100 mg) ért el endoszkópos remissziót egy év alatt a Tremfya® SC fenntartó terápiával, szemben a placebóval kezelt betegek 15%-ával (p<0,001).

    • „Jelentős szükség van olyan új UC-terápiákra, amelyek jelentős javulást kínálnak a tünetekben és a remisszió ígéretét, mind az általános klinikai remissziót, mind pedig a vastagbél látható gyógyulását endoszkópos remisszió révén” – mondta Christopher Gasink, MD, Vice. Elnök, Orvosi Ügyek, Gasztroenterológia és Autoantitest, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „A QUASAR klinikai programban a Tremfya magas endoszkópos remissziós arányt mutatott be egy éves kezelés után, ami továbbra is emeli a lécet a gyulladásos bélbetegség kezelésének hatékonyságára vonatkozóan.”

    A UC kezelésére , A Tremfya®-t 200 mg-os indukciós dózisként intravénásan adják be a nulladik, a negyedik és a nyolcadik héten egy egészségügyi szakember. Az ajánlott fenntartó adag 100 mg szubkután injekcióban adva a 16. héten, majd ezt követően 8 hetente, vagy 200 mg SC injekcióval a 12. héten, majd ezt követően 4 hetente. Az SC fenntartó adagot a páciens beadhatja magának, vagy a gondozó beadhatja a Tremfya® segítségével megfelelő képzést követően. Használja a legalacsonyabb hatékony ajánlott adagot a terápiás válasz fenntartásához.

    A QUASAR eredményei megerősítették a Tremfya® jól bevált biztonsági profilját, beleértve a UC-s betegek kezelését is. Ez az FDA jóváhagyás a harmadik jóváhagyott javallat a Tremfya® számára, amely a Johnson & Johnson közel 30 éves immunológiai innovációjára épül. A Tremfya® először 2017 júliusában kapott engedélyt az Egyesült Államokban közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, majd 2020 júliusában kapott jóváhagyást aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére.3 2024 júniusában a Johnson & Johnson kiegészítő biológiai engedélyt nyújtott be. Az FDA-hoz benyújtott kérelem (sBLA) a Tremfya® jóváhagyását kérve közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

    a) A CD64+ sejtek az IL-23 domináns forrása UC-ben. A CD64-et nem expresszáló sejtek szintén hozzájárulhatnak az IL-23 termeléséhez, de kisebb mértékben.1,2

    b) „Csak” a mérsékelten vagy súlyosan aktív UC esetén jóváhagyott szelektív IL-23 inhibitorokon alapul 2024 szeptemberétől.3,4,5

    c) Gyulladásos monocita modellben végzett in vitro vizsgálatok alapján. 1

    d) A klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1 volt, és nem nőtt az indukciós kiindulási értékhez képest, a Mayo rektális vérzés alpontszáma 0 és a Mayo endoszkópia alpontszáma 0 vagy 1 anélkül, hogy az endoszkópián morzsalékot észleltek volna. .6

    e) Az endoszkópos remisszió (normalizáció) a Mayo endoszkópos részpontszáma 0,6

    f) Dr. Rubin a Johnson & Johnson fizetett tanácsadója. Nem kapott kártérítést semmilyen médiamunkáért.

    g) A Tremfya® nem engedélyezett Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére az Egyesült Államokban.

    A QUASAR PROGRAMRÓL (NCT04033445)A QUASAR egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, többközpontú, 2b. fázis /3 program a Tremfya®, egy szelektív IL-23 gátló hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak a hagyományos terápiára (pl. tiopurinokra vagy kortikoszteroidokra) biológiai és/vagy JAK-gátlók (azaz tumor nekrózis faktor-alfa antagonisták, vedolizumab vagy tofacitinib).3 A QUASAR tartalmazott egy 2b. fázisú dózistartományos indukciós vizsgálatot, egy megerősítő, 3. fázisú indukciós vizsgálatot és egy 3. fázisú fenntartó vizsgálatot. A hatékonyságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikát, az immunogenitást és a biomarkereket meghatározott időpontokban értékelik.6

    A leggyakoribb mellékhatások (>2%) olyan UC-s betegeknél, akik Tremfya®-t kaptak, és nagyobb arányban placebót kaptak. az indukciós vizsgálatban légúti fertőzések voltak. A fenntartó vizsgálat során a Tremfya®-t és nagyobb arányban placebót kapó UC-s betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (>3%) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ízületi fájdalom és felső légúti fertőzések voltak.

    A fekélyes vastagbélgyulladásrólA fekélyes vastagbélgyulladás (UC) a gyulladásos bélbetegség (IBD) egyik formája, amely gyulladást okoz az emésztőrendszerben, és károsíthatja a vastagbél nyálkahártyáját. Ez az immunrendszer túlzottan aktív válaszának eredménye. A betegek egy sor előre nem látható tünetet tapasztalhatnak, beleértve a laza és gyakoribb székletürítést, a végbélvérzést vagy a véres székletet, a tartós hasmenést, a hasi fájdalmat, az étvágytalanságot, a testsúlycsökkenést és a fáradtságot.7 A UC-ben szenvedő betegeknél szintén gyakoribb a bélmozgás. depresszió.8 Az Egyesült Államokban több mint egymillió ember él UC-vel, így ez az egyik legnagyobb e betegség által érintett populáció világszerte, és a prevalencia folyamatosan növekszik.9,10,11

    A Tremfyáról (guselkumab)A Johnson & Johnson által kifejlesztett Tremfya® az első teljesen humán, kettős hatású monoklonális antitest, amelyet arra terveztek, hogy semlegesítse a gyulladást a sejtes forrásnál az IL-23 blokkolásával és a CD64-hez való kötődéssel. egy receptor a sejten, amely IL-23-at termel). A kettős hatásra vonatkozó megállapítások azokra az in vitro vizsgálatokra korlátozódnak, amelyek kimutatták, hogy a guselkumab kötődik a CD64-hez, amely az IL-23-at termelő sejtek felszínén expresszálódik gyulladásos monocita modellben. Ennek a leletnek a klinikai jelentősége nem ismert.

    A Tremfya® az Egyesült Államokban, Európában, Kanadában, Japánban és számos más országban engedélyezett felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben, valamint aktív ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

    A Johnson & Johnson fenntartja a Tremfya® kizárólagos globális marketingjogait. További információért látogasson el a www.Tremfya.com oldalra.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell a Tremfya®-ról?

    A Tremfya® olyan vényköteles gyógyszer, amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

    erős

    · Súlyos allergiás reakciók. Hagyja abba a Tremfya® használatát, és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a következő súlyos allergiás reakció tüneteinek bármelyike ​​jelentkezik:

    o ájulás, szédülés, szédülés (alacsony vérnyomás)

    o az arc, a szemhéj, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata

    légzési nehézség vagy torokszorulás

    o mellkasi szorítás

    o bőrkiütés, csalánkiütés

    o viszketés

    · Fertőzések. A Tremfya® csökkentheti immunrendszere fertőzésekkel szembeni leküzdési képességét, és növelheti a fertőzések kockázatát. Egészségügyi szolgáltatójának ellenőriznie kell Önt fertőzések és tuberkulózis (TB) szempontjából a Tremfya®-kezelés megkezdése előtt, és kezelheti Önt a tbc miatt, mielőtt elkezdené a Tremfya®-kezelést, ha kórelőzményében tbc vagy aktív tbc-je van. Az egészségügyi szolgáltatónak szorosan figyelnie kell Önt a TBC jeleire és tüneteire a Tremfya®-kezelés alatt és után.

    Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha fertőzése van, vagy fertőzés tünetei vannak, beleértve a következőket:

    láz, izzadás vagy hidegrázás

    o izomfájdalmak

    o fogyás

    o köhög

    o meleg, vörös vagy fájdalmas bőr vagy sebek a testén, ami különbözik a pikkelysömörétől

    o hasmenés vagy gyomorfájdalom

    o légszomj

    o vér a váladékban (nyálkában)

    o égő érzés vizelés közben, vagy a szokásosnál gyakrabban vizel

    Ne szedje a Tremfya®-t, ha súlyos allergiás reakciója volt a guselkumabra vagy a Tremfya® bármely összetevőjére.

    A Tremfya® alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve a következőket is:

    · a „Mi a legfontosabb információ, amit a Tremfya®-ról tudnom kell?”

    · olyan fertőzése van, amely ne menjen el, vagy ez folyamatosan visszatér.

    · TBC-je van, vagy közeli kapcsolatban állt valakivel, aki tbc-ben szenved.

    · a közelmúltban kapott védőoltást (vakcinát) vagy a tervek szerint kapni fog. A Tremfya®-kezelés alatt kerülnie kell az élő vakcinák beadását.

    · terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a Tremfya® károsíthatja-e a születendő babát.

    Terhesség-nyilvántartás: Ha a Tremfya®-kezelés alatt teherbe esik, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a terhesség regisztrációjáról. expozíciós nyilvántartás a Tremfya® számára. Jelentkezhet a www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab oldalon, az 1-877-311-8972 telefonszámon vagy a [email protected] e-mail címen. Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a Tremfya® terhesség alatti biztonságosságáról.

    · szoptat vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy a Tremfya® bejut-e az anyatejbe.

    Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, és gyógynövény-kiegészítők.

    Melyek a Tremfya® lehetséges mellékhatásai?

    A Tremfya® súlyos mellékhatásokat okozhat. Lásd: „Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell a Tremfyáról?”

    A Tremfya® leggyakoribb mellékhatásai a következők: légúti fertőzések, fejfájás, reakciók az injekció beadásának helyén, ízületi fájdalom (artralgia), hasmenés, gyomorinfluenza (gastroenteritis), gombás bőrfertőzések, herpes simplex fertőzések és hörghurut.

    Ez nem a Tremfya® összes lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát, ha orvosi tanácsot szeretne kérni a mellékhatásokkal kapcsolatban.

    A Tremfya®-t pontosan úgy használja, ahogy az egészségügyi szolgáltató elmondja.

    Kérjük, olvassa el a teljes Felírási információk, beleértve a Gyógyszerhasználati útmutató a Tremfya®-hoz, és minden felmerülő kérdést beszéljen meg orvosával.

    Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1‐800‐FDA‐1088 számot.

    Adagolási formák és hatáserősségek: A Tremfya® 100 mg/ml-es előretöltött fecskendőben és egynyomásos, beteg által vezérelt injektorban kapható szubkután injekció, egy 200 mg/2 ml-es előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll (Tremfya® PEN) szubkután injekcióhoz, valamint egy 200 mg/20 ml-es (10 mg/ml) egyadagos injekciós üveg intravénás infúzióhoz.

    A JOHNSON ÉS JOHNSONRÓLA Johnson & Johnsonnál hiszünk abban, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt hajtsunk végre, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét. További információ: https://www.jnj.com/ vagy www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Kövessen minket a @JanssenUS és a @JNJInnovMed címen. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. és a Janssen Biotech, Inc. mind a Johnson & Johnson cég.

    Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban Ez a sajtóközlemény a Tremfya®-ra vonatkozó, az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében meghatározott „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Scientific Affairs, LLC várakozásaitól és előrejelzéseitől. és a Janssen Biotech, Inc. és/vagy a Johnson & Johnson. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson 10-K 2023. december 31-én végződő pénzügyi évre vonatkozó éves jelentésében, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” című részeket ” és „1A. Kockázati tényezők”, valamint a Johnson & Johnson ezt követő negyedéves jelentéseiben a 10-Q űrlapról és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentésekben. E beadványok másolatai elérhetők online a www.sec.gov, www.jnj.com címen vagy kérésre a Johnson & Johnsontól. A Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Scientific Affairs, LLC egyike sem. és a Janssen Biotech, Inc. sem a Johnson & Johnson vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissít minden előretekintő nyilatkozatot.

    Lábjegyzetek1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG és mtsai. A Guselkumab, egy IL-23p19 alegység-specifikus monoklonális antitest, megköti a CD64+ mieloid sejteket, és potenciálisan semlegesíti az ugyanazon sejtekből termelődő IL-23-at. Poszter bemutatása: az Európai Crohn és Colitis Szervezet (ECCO) 18. kongresszusán; 2023. március 1-4.; Koppenhága, Dánia. Poszter P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Az Il-23 múlt, jelen és jövő: útiterv az IL-23 tudomány és terápia előrehaladásához. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [felírási információ]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Felírási információ]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [felírási információ]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. A Guselkumab vizsgálata közepesen vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban (QUASAR) szenvedő betegeknél. Azonosító: NCT04033445. Hozzáférés: 2024. szeptember. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn's & Colitis Foundation. Mi az a fekélyes vastagbélgyulladás? Hozzáférés ideje: 2024. szeptember. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z és mások. Depresszió és szorongás aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél: a bél mikrobiota, metabolomika és proteomika áthallása. Bél mikrobák. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. A gyulladásos bélbetegség előfordulása, prevalenciája és faji és etnikai megoszlása ​​az Egyesült Államokban. Gasztroenterológia. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS et al. A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás incidenciája és prevalenciája Olmsted megyében, Minnesota államban 1970 és 2010 között. NIH külső link. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Colitis ulcerosa. Gerely. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Forrás: Johnson & Johnson

    Elküldve : 2024-09-13 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak