เทร็มฟยา (guselkumab) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระยะปานกลางถึงรุนแรง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฮอร์แชม รัฐเพนซิลเวเนีย (11 กันยายน 2024) – วันนี้ Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Tremfya® (guselkumab) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะรุนแรงปานกลางถึงรุนแรง โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังของลำไส้ใหญ่ซึ่งเยื่อบุลำไส้ใหญ่จะอักเสบ Tremfya® เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดออกฤทธิ์คู่สำหรับมนุษย์เต็มรูปแบบตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งบล็อก IL-23 ในขณะเดียวกันก็จับกับ CD64 ซึ่งเป็นตัวรับบนเซลล์ที่สร้าง IL-23 IL-23 คือไซโตไคน์ที่ถูกหลั่งโดยโมโนไซต์/มาโครฟาจและเซลล์เดนไดรต์ที่ถูกกระตุ้น ซึ่งเป็นที่รู้กันว่าเป็นตัวขับเคลื่อนโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน รวมถึง UC.1,2,3,4,5

“การรักษาด้วยเทร็มฟะยา ส่งผลให้อาการเรื้อรังของลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ และที่สำคัญคือทำให้การส่องกล้องของเยื่อบุลำไส้กลับมาเป็นปกติ” นพ. David T. Rubin ผู้อำนวยการศูนย์โรคลำไส้อักเสบ มหาวิทยาลัยชิคาโกแพทยศาสตร์ และหัวหน้านักวิจัยของ โปรแกรมควอซาร์ “การอนุมัติ Tremfya ในวันนี้ต่อยอดจากข้อมูลด้านความปลอดภัยทางคลินิกและเป็นที่ยอมรับของสารยับยั้ง IL-23 นี้ และถือเป็นก้าวสำคัญในการรักษาโรคอักเสบเรื้อรังนี้”

การอนุมัติ UC ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษา QUASAR ระยะที่ 2b/3 ที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Tremfya(R) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งมี UC ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งประสบกับการตอบสนองที่ไม่เพียงพอ หรือผู้ที่แสดงให้เห็นว่าไม่สามารถทนต่อการรักษาแบบเดิมๆ ได้ สารชีววิทยาอื่นๆ และ/หรือสารยับยั้ง JAK1 จุดเด่นจาก QUASAR แสดงให้เห็นว่า:

  • 50% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Tremfya® 200 มก. บำรุงใต้ผิวหนัง (SC) ทุกๆ สี่ สัปดาห์ (ไตรมาส 4 สัปดาห์) และ 45% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Tremfya® 100 มก. SC ทุกๆ แปดสัปดาห์ (ไตรมาส 8 สัปดาห์) บรรลุจุดยุติปฐมภูมิของการบรรเทาอาการทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 44 เทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 19% (p<0.001)
  • 34% (200 มก.) และ 35% (100 มก.) ได้รับการบรรเทาอาการจากการส่องกล้องในหนึ่งปีด้วยการรักษาด้วย Tremfya® SC เทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 15% (p<0.001)

    • “มีความจำเป็นอย่างมากสำหรับการบำบัดด้วย UC แบบใหม่ ที่นำเสนอการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในด้านอาการและสัญญาว่าจะหายจากโรค ทั้งการบรรเทาอาการทางคลินิกโดยรวม เช่นเดียวกับการรักษาที่มองเห็นได้ของลำไส้ใหญ่ผ่านการส่องกล้อง” นพ. คริสโตเฟอร์ กาซิงค์ รอง กล่าว ประธานฝ่ายการแพทย์ ระบบทางเดินอาหารและแอนติบอดีอัตโนมัติ บริษัท Johnson & Johnson Innovative Medicine “ในโปรแกรมทางคลินิกของ QUASAR เทร็มฟะยาแสดงให้เห็นอัตราการบรรเทาอาการจากการส่องกล้องด้วยรายงานในระดับสูง ณ หนึ่งปีของการรักษา ซึ่งยังคงยกระดับประสิทธิภาพในการรักษาโรคลำไส้อักเสบนี้อย่างต่อเนื่อง”

    สำหรับการรักษา UC , เทร็มฟะยา® ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในขนาดยาเหนี่ยวนำ 200 มก. ที่สัปดาห์ที่ 0, 4 และ 8 โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 100 มก. บริหารโดยการฉีด SC ในสัปดาห์ที่ 16 และทุก 8 สัปดาห์หลังจากนั้น หรือ 200 มก. บริหารโดยการฉีด SC ในสัปดาห์ที่ 12 และทุก 4 สัปดาห์หลังจากนั้น ผู้ป่วยสามารถให้ขนาดยาบำรุงรักษา SC ได้ด้วยตนเองหรือให้ผู้ดูแลโดยใช้ Tremfya® หลังจากการฝึกอบรมที่เหมาะสม ใช้ปริมาณที่แนะนำที่มีประสิทธิผลต่ำสุดเพื่อรักษาการตอบสนองของการรักษา

    ผลลัพธ์ของ QUASAR ช่วยเสริมข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Tremfya® ที่ได้รับการยอมรับเป็นอย่างดี รวมถึงในการรักษาผู้ป่วย UC การอนุมัติจาก FDA นี้ถือเป็นข้อบ่งชี้ที่สามที่ได้รับอนุมัติสำหรับ Tremfya® ซึ่งต่อยอดมาจากนวัตกรรมด้านภูมิคุ้มกันวิทยาที่สืบทอดมาเกือบ 30 ปีของ Johnson & Johnson Tremfya® ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2560 สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง และได้รับการอนุมัติในเวลาต่อมาสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 25633 ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2567 Johnson & Johnson ได้ยื่นใบอนุญาต Biologics เพิ่มเติม การยื่นคำขอ (sBLA) ต่อ FDA เพื่อขออนุมัติ Tremfya® สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง

    ก) เซลล์ CD64+ เป็นแหล่งสำคัญของ IL-23 ใน UC เซลล์ที่ไม่แสดงออกถึง CD64 อาจมีส่วนทำให้เกิดการผลิต IL-23 เช่นกัน แต่จะมีขอบเขตน้อยกว่า1,2

    b) “เท่านั้น” อิงตามสารยับยั้ง IL-23 แบบคัดเลือกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ UC ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง ณ เดือนกันยายน 2024.3,4,5

    c) อิงจากการศึกษา ในหลอดทดลอง ในแบบจำลองโมโนไซต์ที่มีการอักเสบ 1

    d) การบรรเทาอาการทางคลินิกถูกกำหนดให้เป็นคะแนนย่อยความถี่อุจจาระ Mayo ที่ 0 หรือ 1 และไม่เพิ่มขึ้นจากพื้นฐานการชักนำ คะแนนย่อยเลือดออกทางทวารหนักของ Mayo เป็น 0 และคะแนนย่อย Mayo endoscopy เป็น 0 หรือ 1 โดยไม่มีความเปราะบางในการส่องกล้อง .6

    e) การบรรเทาอาการด้วยการส่องกล้อง (การทำให้เป็นมาตรฐาน) ถูกกำหนดให้เป็นคะแนนย่อยของการส่องกล้อง Mayo ที่ 0.6

    f) ดร. รูบินเป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าจ้างให้กับ Johnson & Johnson เขาไม่ได้รับค่าตอบแทนสำหรับงานสื่อใดๆ

    g) Tremfya® ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ป่วยด้วยโรคโครห์นในสหรัฐอเมริกา

    เกี่ยวกับโปรแกรม QUASAR (NCT04033445)QUASAR เป็นกลุ่มแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มขนาน แบบหลายศูนย์ เฟส 2b /3 โปรแกรมที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเทร็มฟะยา ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง IL-23 แบบคัดเลือก ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ออกฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง ผู้ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาแบบเดิมได้ (เช่น ไทโอปัสสาวะหรือคอร์ติโคสเตียรอยด์) ก่อน สารชีวภาพและ/หรือสารยับยั้ง JAK (เช่น เนื้องอกเนื้อร้ายแฟกเตอร์-อัลฟาแอนทาโกนิสต์, เวโดลิซูแมบ หรือโทฟาซิตินิบ)3 QUASAR รวมการศึกษาการชักนำช่วงขนาดยาระยะที่ 2b การศึกษาการชักนำระยะที่ 3 ที่ยืนยัน และการศึกษาการบำรุงรักษาระยะที่ 3 ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ ภูมิคุ้มกัน และตัวบ่งชี้ทางชีวภาพได้รับการประเมินที่จุดเวลาที่กำหนด6

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ UC ซึ่งได้รับ Tremfya® และในอัตราที่สูงกว่าของยาหลอก ในการศึกษาเบื้องต้น ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>3%) ในผู้ป่วย UC ที่ได้รับ Tremfya® และในอัตรายาหลอกที่สูงกว่าในการศึกษาการบำรุงรักษา ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ปวดข้อ และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

    เกี่ยวกับโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) เป็นรูปแบบหนึ่งของโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ที่ทำให้เกิดการอักเสบในระบบทางเดินอาหารและอาจส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อเยื่อบุลำไส้ใหญ่ มันเป็นผลมาจากการตอบสนองที่มากเกินไปของระบบภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยอาจมีอาการต่างๆ ที่ไม่สามารถคาดเดาได้ ซึ่งอาจรวมถึงการถ่ายอุจจาระหลวมและบ่อยมากขึ้น มีเลือดออกทางทวารหนักหรืออุจจาระเป็นเลือด ท้องร่วงอย่างต่อเนื่อง ปวดท้อง เบื่ออาหาร น้ำหนักลด และเหนื่อยล้า7 ผู้ป่วยที่เป็น UC ยังมีอัตราการเพิ่มขึ้นของ ภาวะซึมเศร้า8 ผู้คนมากกว่าหนึ่งล้านคนในสหรัฐอเมริกาอาศัยอยู่กับ UC ทำให้เป็นหนึ่งในประชากรที่ใหญ่ที่สุดในโลกที่ได้รับผลกระทบจากโรคนี้ และความชุกยังคงเพิ่มขึ้น9,10,11

    เกี่ยวกับ Tremfya® (guselkumab)Tremfya® พัฒนาโดย Johnson & Johnson เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดออกฤทธิ์สองทางสำหรับมนุษย์เต็มรูปแบบตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งออกแบบมาเพื่อต่อต้านการอักเสบที่แหล่งเซลล์โดยการปิดกั้น IL-23 และจับกับ CD64 ( ตัวรับบนเซลล์ที่สร้าง IL-23) การค้นพบสำหรับการแสดงสองทางนั้นจำกัดอยู่เพียงการศึกษาในหลอดทดลองที่แสดงให้เห็นว่ากูเซลคูแมบจับกับ CD64 ซึ่งแสดงออกบนพื้นผิวของเซลล์ที่สร้าง IL-23 ในแบบจำลองโมโนไซต์ที่มีการอักเสบ ยังไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้

    เทรมฟะยา® ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ยุโรป แคนาดา ญี่ปุ่น และประเทศอื่นๆ อีกจำนวนหนึ่งสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคปานกลางถึงรุนแรง และสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ยังมีฤทธิ์อยู่

    p>

    Johnson & Johnson รักษาสิทธิ์ทางการตลาดทั่วโลกแต่เพียงผู้เดียวสำหรับ Tremfya® สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: www.Tremfya.com

    ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

    ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับเทร็มฟะยา® คืออะไร

    เทรมฟะยา® เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

    · ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง หยุดใช้ Tremfya® และรับความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินทันที หากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ของอาการแพ้อย่างรุนแรง:

    o เป็นลม เวียนศีรษะ รู้สึกวิงเวียนศีรษะ (ความดันโลหิตต่ำ)

    o ใบหน้า เปลือกตา ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอบวม

    หายใจลำบากหรือแน่นคอ

    แน่นหน้าอก

    ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ

    o คัน

    · การติดเชื้อ เทรมฟะยา® อาจลดความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของคุณในการต่อสู้กับการติดเชื้อ และอาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรตรวจสอบการติดเชื้อและวัณโรค (TB) ของคุณก่อนเริ่มการรักษาด้วยเทร็มฟะยา® และอาจรักษาวัณโรคให้กับคุณก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วยเทร็มฟะยา® หากคุณมีประวัติเป็นวัณโรคหรือมีวัณโรคที่ยังแสดงฤทธิ์อยู่ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรติดตามคุณอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคในระหว่างและหลังการรักษาด้วย Tremfya®

    แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบทันทีหากคุณมีการติดเชื้อหรือมีอาการของการติดเชื้อ รวมถึง:

    มีไข้ เหงื่อออก หรือหนาวสั่น

    o ปวดกล้ามเนื้อ

    o น้ำหนักลด

    ไอ

    ผิวหนังอุ่น แดง หรือเจ็บปวด หรือแผลบนร่างกายของคุณแตกต่างจากโรคสะเก็ดเงิน

    o ท้องเสียหรือปวดท้อง

    o หายใจลำบาก

    o มีเลือดในเสมหะ (เมือก)

    o แสบร้อนเมื่อคุณปัสสาวะหรือปัสสาวะบ่อยกว่าปกติ

    อย่ารับประทาน Tremfya® หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ guselkumab หรือส่วนผสมใดๆ ใน Tremfya®

    ก่อนใช้ Tremfya® ให้แจ้ง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

    · มีเงื่อนไขหรืออาการใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน “ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับเทร็มฟยา® คืออะไร?”

    · มีการติดเชื้อที่ไม่ ไม่หายไปหรือกลับมาอีก

    · มีวัณโรคหรือเคยสัมผัสใกล้ชิดกับผู้ที่เป็นวัณโรค

    · เพิ่งได้รับหรือถูกกำหนดให้รับการฉีดวัคซีน (วัคซีน) คุณควรหลีกเลี่ยงการได้รับวัคซีนเชื้อเป็นระหว่างการรักษาด้วย Tremfya®

    · กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ยังไม่ทราบว่า Tremfya® สามารถเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หรือไม่

    ทะเบียนการตั้งครรภ์: หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย Tremfya® โปรดพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับการลงทะเบียนในการตั้งครรภ์ ทะเบียนการรับสัมผัสของ Tremfya® คุณสามารถลงทะเบียนได้โดยไปที่ www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab โทร 1-877-311-8972 หรือส่งอีเมลไปที่ [email protected] วัตถุประสงค์ของการลงทะเบียนนี้คือเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของเทร็มฟยา® ในระหว่างตั้งครรภ์

    · กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่ทราบว่าเทร็มฟะยา® ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ของคุณหรือไม่

    แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร

    ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของเทร็มฟะยา® คืออะไร

    เทร็มฟะยา® อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง ดู “ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับเทร็มฟยา® คืออะไร”

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของเทร็มฟะยา® ได้แก่: การติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ ปวดศีรษะ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด อาการปวดข้อ (ปวดข้อ) ท้องเสีย ไข้หวัดใหญ่ในกระเพาะอาหาร (กระเพาะและลำไส้อักเสบ) การติดเชื้อราที่ผิวหนัง การติดเชื้อเริม และหลอดลมอักเสบ

    สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของเทร็มฟะยา® โทรติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง

    ใช้เทร็มฟะยา® ตรงตามที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณบอกให้คุณใช้

    โปรดอ่าน ข้อมูลการสั่งจ่ายยา รวมถึง คู่มือการใช้ยา สำหรับเทร็มฟะยา® และหารือเกี่ยวกับคำถามใดๆ ที่คุณมีกับแพทย์ของคุณ

    คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1‐800‐FDA‐1088

    รูปแบบการให้ยาและจุดแข็ง: เทร็มฟะยา® มีอยู่ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาด 100 มก./มล. และหัวฉีดที่ควบคุมโดยผู้ป่วยด้วยการกดเพียงครั้งเดียวสำหรับ การฉีดใต้ผิวหนัง กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 200 มก./2 มล. และปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า (Tremfya® PEN) สำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง และขวดขนาด 200 มก./20 มล. (10 มก./มล.) ครั้งเดียวสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

    เกี่ยวกับ JOHNSON & JOHNSONที่ Johnson & Johnson เราเชื่อว่าสุขภาพคือทุกสิ่ง จุดแข็งของเราในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกัน รักษา และรักษาโรคที่ซับซ้อน ที่ซึ่งการรักษามีความชาญฉลาดกว่าและไม่รุกราน และวิธีแก้ปัญหาเป็นเรื่องส่วนตัว ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในด้านนวัตกรรมการแพทย์และเทคโนโลยีการแพทย์ เรามีจุดยืนที่โดดเด่นไม่เหมือนใครในการสร้างสรรค์นวัตกรรมโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพอย่างเต็มรูปแบบในปัจจุบัน เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าแห่งอนาคต และส่งผลอย่างลึกซึ้งต่อสุขภาพของมนุษยชาติ เรียนรู้เพิ่มเติมที่ https://www.jnj.com/ หรือที่ www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine ติดตามเราได้ที่ @JanssenUS และ @JNJInnovMed Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC และ Janssen Biotech, Inc. ล้วนเป็นบริษัทของ Johnson & Johnson

    ข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับ Tremfya® ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของ Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC และ Janssen Biotech, Inc. และ/หรือ Johnson & Johnson ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ; ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้า ปัญหาและความล่าช้าในการผลิต การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายต่อสิทธิบัตร ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ส่งผลให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของ Johnson & Johnson ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 รวมถึงในหัวข้อ “หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ” และ “รายการ 1ก. ปัจจัยเสี่ยง” และในรายงานรายไตรมาสของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson ไม่มีของ Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC และ Janssen Biotech, Inc. หรือ Johnson & Johnson รับหน้าที่ปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

    เชิงอรรถ1 Atreya R, Abreu MT, ครูเกอร์ JG และคณะ Guselkumab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีจำเพาะหน่วยย่อยของ IL-23p19 จับเซลล์ CD64+ ไมอีลอยด์ และอาจทำให้ IL-23 ที่ผลิตจากเซลล์เดียวกันเป็นกลาง โปสเตอร์นำเสนอที่: สภาคองเกรสแห่งองค์การ Crohn's และ Colitis แห่งยุโรปครั้งที่ 18 (ECCO); 1-4 มีนาคม 2566; โคเปนเฮเกน, เดนมาร์ก โปสเตอร์ P504.

    2 ครูเกอร์ เจจี, อายริช เค, คูโครโอ VK. Il-23 อดีต ปัจจุบัน และอนาคต: แผนงานเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์และการบำบัดของ IL-23 อิมมูนอลด้านหน้า 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 เทร็มฟะยา® [ข้อมูลการสั่งใช้ยา] ฮอร์แชม รัฐเพนซิลเวเนีย: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [ข้อมูลการสั่งจ่ายยา] นอร์ทชิคาโก อิลลินอยส์: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [ข้อมูลการสั่งจ่ายยา] อินเดียนาโพลิส รัฐอินดีแอนา: Eli Lilly and Company

    6 Clinicaltrials.gov. การศึกษายา Guselkumab ในผู้เข้าร่วมที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเรื้อรังปานกลางถึงรุนแรง (QUASAR) ตัวระบุ: NCT04033445 เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn’s & Colitis Foundation. โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลคืออะไร? เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024 https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 หยวน X, Chen B, Duan Z และคณะ อาการซึมเศร้าและความวิตกกังวลในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล: การครอสทอล์คของจุลินทรีย์ในลำไส้ เมแทบอลิซึม และโปรตีโอมิกส์ จุลินทรีย์ในลำไส้. 2021;13(1):1987779. ดอย: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. อุบัติการณ์ ความชุก และการกระจายทางเชื้อชาติและชาติพันธุ์ของโรคลำไส้อักเสบในสหรัฐอเมริกา ระบบทางเดินอาหาร. 2023;165:1197-1205.

    10 ศิวะชานการ์ อาร์, ทรีเมน ดับเบิลยูเจ, ฮาร์มเซน WS, และคณะ อุบัติการณ์และความชุกของโรค Crohn และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลใน Olmsted County, Minnesota ตั้งแต่ปี 1970 ถึง 2010 ลิงก์ภายนอกของ NIH คลิน Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. ดอย:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล มีดหมอ 2023;402(10401):571-584. ดอย: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    ที่มา: จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน

    โพสต์แล้ว : 2024-09-13 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม