A Trevi Therapeutics frissítést nyújt Haduvio klinikai fejlesztési programjáról

Kövesse a Drugslib-et

NEW HAVEN, Conn., 2024. október 3.. A Trevi Therapeutics, Inc. klinikai szakaszban lévő biogyógyszerészeti vállalat, amely a Haduvio (orális nalbufin ER) vizsgálati terápiát fejleszti az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) krónikus köhögésének kezelésére. és a refrakter krónikus köhögés (RCC) ma frissítette klinikai fejlesztési programjait.

"Örömmel jelentjük be ezeket a fontos klinikai mérföldköveket, amelyek a közelgő adatokban gazdag időszakot jelzik Trevi Haduvio-ja számára" - mondta Jennifer Good , a Trevi Therapeutics elnök-vezérigazgatója. "Az IPF-ben kialakuló krónikus köhögés az egyik legnehezebben kezelhető köhögési állapot, ahol az antifibrotikumok nem mutattak jótékony hatást. Úgy gondoljuk, hogy a Haduvio központilag és perifériásan ható mechanizmusa egyedülállóan úgy pozícionálja, hogy a köhögési reflex ívben működjön, és potenciálisan enyhülést nyújthat ezt a fontos kielégítetlen igényt az IPF-ben."

Klinikai frissítések

  • Az IPF-ben szenvedő betegek krónikus köhögésének kezelésére szolgáló 2b. fázisú CORAL-vizsgálat a megcélzott vizsgálat 50%-át bevonta. beiratkozás, amely az előre meghatározott mintaméret újrabecsléséhez (SSRE) szükséges betegek száma. Az SSRE-t akkor kell elvégezni, ha ezen betegek közül az utolsó is befejezte a hathetes kezelést. Az SSRE eredményének végeredménye 2024 decemberében várható. Az SSRE három lehetséges kimenetele a következő: a jelenlegi mintaméret fenntartása (N=160), a méret növelése egy előre meghatározott tartományon belül, vagy a haszontalanság értékelése. Feltételezve, hogy nem módosítanak a minta méretén, a csúcsvonalak eredményei 2025 első felében várhatók.
  • A Human Abuse Potential (HAP) tanulmány befejezte az adagolást. A legfontosabb eredmények 2024 decemberében várhatók.
  • Az RCC kezelésére szolgáló 2a fázisú RIVER-vizsgálat a tervezett mintaméretet tartalmazza, de továbbra is nyitott, hogy mindkét ágon további felvételt tegyenek lehetővé a rétegződési célok közelítése érdekében. A topline eredmények 2025 első negyedévében várhatók.

    • A Trevi Therapeutics, Inc.-rőlA Trevi Therapeutics, Inc. egy klinikai szakaszban lévő biogyógyszerészeti vállalat, amely a vizsgálati terápia Haduvio™ (orális nalbuphine ER) krónikus köhögés kezelésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) és refrakter krónikus köhögésben (RCC). A Haduvio egy elnyújtott felszabadulású (ER) kettős ĸ-opioid receptor agonista és µ-opioid receptor antagonista, amely az agyban központilag, valamint perifériásan fejti ki hatását a tüdőben, és szinergikus köhögéscsillapító hatással bír a krónikus köhögés kezelésében. Az Egyesült Államok Kábítószer-ellenőrző Ügynöksége nem írja elő a parenterális nalbufin alkalmazását.

    A krónikus köhögés hatása jelentős, és gyakran a betegek szociális, fizikai és pszichológiai életminőségének romlásához vezet. IPF-ben a krónikus köhögés a betegség súlyosbodásához vezethet, és a progresszió, a halál vagy a tüdőtranszplantáció szükségességének nagyobb kockázatával járhat. Nincsenek jóváhagyott terápiák a krónikus köhögés kezelésére IPF-ben, és a jelenlegi kezelési lehetőségek minimális előnyt biztosítanak a betegek számára. A krónikus köhögés a felnőtt lakosság akár 10%-át érinti, és a Haduvio RCC-vé való terjeszkedése potenciálisan elérheti a közepesen súlyos vagy súlyos refrakter krónikus köhögésben szenvedő betegeket. Az Egyesült Államokban szintén nincsenek jóváhagyott terápiák az RCC kezelésére.

    A Trevi a Haduvio-t kívánja javasolni az orális nalbuphine ER kereskedelmi neveként. Biztonságát és hatékonyságát egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte.

    Jövőre tekintő nyilatkozatokAz ebben a sajtóközleményben szereplő olyan állítások, amelyek nem történelmi tények, "előretekintő kijelentések" az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében. kockázatoknak és bizonytalanságoknak kitéve, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezetttől. Az ilyen nyilatkozatok közé tartoznak többek között a Trevi üzleti terveivel és céljaival kapcsolatos kijelentések, beleértve a Haduvióval kapcsolatos jövőbeli terveket vagy elvárásokat, valamint a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos terveket és ütemezést, valamint egyéb olyan kijelentéseket, amelyek a „hisz”, „előre számít”, „ terveket, "elvár" és hasonló kifejezéseket. Az előretekintő állítások bizonytalanságához hozzájáruló kockázatok a következők: a Trevi termékjelölt-fejlesztési tevékenységeinek sikerével és időzítésével kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat is; annak kockázata, hogy egy klinikai vizsgálat pozitív adatai nem feltétlenül jósolhatják meg az ugyanazon vagy eltérő indikációval végzett későbbi klinikai vizsgálatok eredményeit; bizonytalanságok Trevi azon képességével kapcsolatban, hogy képes-e végrehajtani stratégiáját; bizonytalanságok a szabályozó hatóságok nézeteivel kapcsolatban a Trevi klinikai vizsgálataiból származó adatokkal és a Haduvio fejlesztési pályájának következő lépéseivel az Egyesült Államokban és külföldön, a Trevi készpénzkifutójának becslésében rejlő bizonytalanságok, a jövőbeli kiadások és egyéb pénzügyi eredmények, beleértve a Trevi-t a jövőbeli műveletek finanszírozásának képessége, beleértve a klinikai vizsgálatokat, valamint egyéb kockázatok és bizonytalanságok, amelyek az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott, 2024. június 30-án végződő negyedévre vonatkozó 10-Q űrlapon szereplő negyedéves jelentésben, valamint az Értékpapír-felügyelethez benyújtott későbbi bejelentésekben szerepelnek. és Tőzsdei Bizottság. Ebben a sajtóközleményben szereplő valamennyi előretekintő állítás csak a megtételük időpontjában érvényes. A Trevi nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse az ilyen nyilatkozatokat, hogy azok tükrözzék azokat az eseményeket vagy körülményeket, amelyek az elkészítésük dátuma után következnek be.

    FORRÁS Trevi Therapeutics, Inc.

    Elküldve : 2024-10-04 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak