Trevi Therapeutics cung cấp thông tin cập nhật về Chương trình phát triển lâm sàng của Haduvio

Theo dõi Drugslib trên

NEW HAVEN, Conn., Ngày 3 tháng 10 năm 2024. Trevi Therapeutics, Inc., một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển liệu pháp nghiên cứu Haduvio (thuốc Nalbuphine ER đường uống) để điều trị ho mãn tính trong bệnh xơ phổi vô căn (IPF) và bệnh ho mãn tính khó chữa (RCC), hôm nay đã cung cấp thông tin cập nhật về các chương trình phát triển lâm sàng của họ.

"Chúng tôi rất vui mừng được báo cáo những cột mốc lâm sàng quan trọng này đánh dấu một giai đoạn giàu dữ liệu sắp tới cho Haduvio của Trevi," Jennifer Good cho biết , Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Trevi Therapeutics. "Ho mãn tính ở bệnh nhân IPF là một trong những tình trạng ho khó điều trị nhất mà thuốc chống rung không cho thấy lợi ích. Chúng tôi tin rằng cơ chế tác động trung tâm và ngoại biên của Haduvio giúp nó hoạt động xuyên suốt cung phản xạ ho và có khả năng giúp giảm bớt cơn ho." nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng này trong IPF."

Cập nhật lâm sàng

  • Thử nghiệm CORAL giai đoạn 2b để điều trị ho mãn tính ở bệnh nhân mắc IPF đã thu hút 50% nghiên cứu mục tiêu tuyển sinh, là số lượng bệnh nhân cần thiết để ước tính lại cỡ mẫu được chỉ định trước (SSRE). SSRE sẽ được thực hiện sau khi bệnh nhân cuối cùng hoàn thành sáu tuần điều trị. Kết quả SSRE dự kiến ​​sẽ có vào tháng 12 năm 2024. Ba kết quả SSRE tiềm năng là: duy trì cỡ mẫu hiện tại (N=160), tăng kích thước trong phạm vi được chỉ định trước hoặc đánh giá tính vô ích. Giả sử không có sự điều chỉnh nào về quy mô mẫu thì dự kiến ​​sẽ có kết quả cuối cùng vào nửa đầu năm 2025.
  • Nghiên cứu về khả năng lạm dụng con người (HAP) đã hoàn thành việc phân liều. Dự kiến ​​sẽ có kết quả hàng đầu vào tháng 12 năm 2024.
  • Thử nghiệm RIVER Giai đoạn 2a để điều trị RCC đã đăng ký quy mô mẫu theo kế hoạch nhưng vẫn mở để cho phép đăng ký bổ sung ở cả hai nhóm nhằm đạt được mục tiêu phân tầng. Kết quả hàng đầu hiện được mong đợi trong quý đầu tiên của năm 2025.

    • Giới thiệu về Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển liệu pháp điều tra Haduvio™ (nalbuphine ER đường uống) để điều trị ho mãn tính ở bệnh xơ phổi vô căn (IPF) và ho mãn tính khó chữa (RCC). Haduvio là chất chủ vận thụ thể ĸ-opioid kép giải phóng kéo dài (ER) và chất đối kháng thụ thể µ-opioid hoạt động cả ở trung tâm não cũng như ngoại vi ở phổi và có khả năng tạo ra tác dụng hiệp đồng chống ho để điều trị ho mãn tính. Cơ quan Thực thi Ma túy Hoa Kỳ không lên kế hoạch sử dụng Nalbuphine qua đường tiêm.

    Tác động của ho mãn tính là rất đáng kể và thường dẫn đến sự suy giảm chất lượng cuộc sống về mặt xã hội, thể chất và tâm lý của bệnh nhân. Trong IPF, ho mãn tính có thể dẫn đến bệnh nặng hơn và có thể liên quan đến nguy cơ tiến triển, tử vong hoặc cần ghép phổi cao hơn. Không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt để điều trị ho mãn tính ở IPF và các lựa chọn điều trị hiện tại mang lại lợi ích tối thiểu cho bệnh nhân. Ho mãn tính ảnh hưởng đến 10% dân số trưởng thành và việc mở rộng sang RCC của Haduvio có khả năng tiếp cận những bệnh nhân bị ho mãn tính khó chữa từ trung bình đến nặng. Cũng không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt cho RCC ở Hoa Kỳ.

    Trevi dự định đề xuất Haduvio làm tên thương mại cho thuốc uống Nalbuphine ER. Tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được đánh giá bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào.

    Tuyên bố hướng tới tương laiCác tuyên bố trong thông cáo báo chí này liên quan đến các vấn đề không phải là sự thật lịch sử là "tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố như vậy là chịu rủi ro và sự không chắc chắn và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Những tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến kế hoạch và mục tiêu kinh doanh của Trevi, bao gồm các kế hoạch hoặc kỳ vọng trong tương lai đối với Haduvio cũng như các kế hoạch và thời gian đối với các thử nghiệm lâm sàng và các tuyên bố khác có chứa các từ "tin tưởng", "dự đoán", " kế hoạch”, “mong đợi” và những cách diễn đạt tương tự. Những rủi ro góp phần tạo nên tính chất không chắc chắn của các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm: sự không chắc chắn về sự thành công và thời gian của các hoạt động phát triển ứng cử viên sản phẩm Trevi, bao gồm cả các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra; nguy cơ dữ liệu tích cực từ một thử nghiệm lâm sàng có thể không nhất thiết mang tính dự đoán về kết quả của các thử nghiệm lâm sàng sau này trong cùng một chỉ định hoặc chỉ định khác; sự không chắc chắn về khả năng thực hiện chiến lược của Trevi; sự không chắc chắn liên quan đến quan điểm của các cơ quan quản lý đối với dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của Trevi và các bước tiếp theo trong lộ trình phát triển Haduvio ở Hoa Kỳ và nước ngoài, sự không chắc chắn vốn có trong việc ước tính dòng tiền của Trevi, chi phí trong tương lai và các kết quả tài chính khác, bao gồm cả kết quả tài chính của Trevi khả năng tài trợ cho các hoạt động trong tương lai, bao gồm các thử nghiệm lâm sàng, cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác được nêu trong báo cáo hàng quý trên Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2024 nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch và trong các lần nộp hồ sơ tiếp theo cho Chứng khoán và Ủy ban trao đổi. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này chỉ đề cập đến ngày chúng được đưa ra. Trevi không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố đó để phản ánh các sự kiện xảy ra hoặc các tình huống tồn tại sau ngày chúng được đưa ra.

    NGUỒN Trevi Therapeutics, Inc.

    Đã đăng : 2024-10-04 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến