A Tris Pharma bejelenti a Cebranopadol, az első osztályú szájon át tartó, a két-NMR agonista vizsgálatának a mérsékelt-súlyos akut fájdalom kezelésére vonatkozó, a Cebranopadol, az első osztályú szájon át tartó, az első osztályú szájon át tartó, a 3. fázi

Kövesse a Drugslib-et

MONMOUTH JUNCTION, NJ, 2025. január 22. – A Tris Pharma, Inc. (Tris), egy kereskedelmi szinten működő biogyógyszeripari vállalat, ma bejelentette az ALLEVIATE-1 kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálatának pozitív csúcseredményeit a cebranopadolt, egy vizsgáló terápiát értékelő kísérlet közepesen súlyos vagy súlyos akut fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akik hasplasztika műtét. Ezek az eredmények hozzáadják a növekvő mennyiségű adatot, amelyek alátámasztják a cebranopadol ígéretes hatékonysági és biztonságossági profilját. Ez az első osztályú fájdalomterápia, amely magában foglalja a kettős nociceptin/orphanin FQ peptid (NOP) receptort és a µ-opioid peptid (MOP) receptort (kettős). -NMR) agonizmus. Ez a kettős NMR agonista képes az opioidokhoz hasonló jelentős fájdalomcsillapítást nyújtani, minimálisra csökkentve a jelentős mellékhatások, a függőség és a függőség kockázatát a szervezet fájdalombiológiai modulációs folyamatainak kiaknázásával, a NOP receptor fájdalomcsillapító és biztonsági jellemzőinek a fájdalomcsillapító előnyeivel való szinergizálásával. A klinikai vizsgálat eredményei a fájdalom intenzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a A fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) a görbe alatti terület a műtétet követő 44 órában (AUC4-48), mint elsődleges végpont. Pontosabban, a napi egyszeri 400 µg-os cebranopadol-kezelés két napon át statisztikailag szignifikánsan csökkentette a fájdalom intenzitását a placebóhoz képest (LS átlagos különbség [SE]: 59,2 [14,36]; p<0,001). Ezenkívül a cebranopadol általában jól tolerálható volt, és a placebóhoz hasonló kedvező biztonsági profilt mutatott, a cebranopadolhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások nélkül. A leggyakoribb nemkívánatos esemény a hányinger volt.

„Ezek rendkívül biztató eredmények, hangsúlyozva a cebranopadol fontos szerepét, amelyet a betegek közepesen súlyos és súlyos akut fájdalmainak hatékony és biztonságos enyhítésében játszhat” – mondta Harold Minkowitz, M.D., az ALLEVIATE-1 vizsgálat elsődleges vizsgálója és a szervezet elnöke. fájdalomcsillapítók, perioperatív és kórházi kutatások az Evolution Research Groupnál. „Csapatunkat lenyűgözte a tapasztalt fájdalomcsillapítás mértéke, ami azt sugallja, hogy a cebranopadol újszerű, kettős NMR-agonista mechanizmusa ugyanolyan hatékony lehet, mint az opioidok a műtét utáni körülmények között. Ez a fájdalomcsillapító hatékonyság a korábbi klinikai vizsgálatok bizonyítékaival kombinálva, amelyek azt mutatják, hogy alacsony a gyógyszerszeretet, és kevesebb légúti esemény fordulhat elő, azt bizonyítja, hogy a cebranopadol segíthet kielégíteni az akut fájdalmat átélő emberek millióinak kritikus kielégítetlen orvosi szükségletét.”

"Izgatottak vagyunk az ALLEVIATE-1 kísérlet eredményeitől, amelyek erős fájdalomcsillapító hatást mutatnak" - mondta Ketan Mehta, a Tris alapítója és vezérigazgatója. Pharma. „Az opioidválság rávilágított arra, hogy sürgősen szükség van olyan fájdalomcsillapítási lehetőségekre, amelyek a közepestől a súlyosig terjedő fájdalmat ugyanolyan hatékonyan kezelik, mint az opioidok, de nem járnak hasonló függőség kockázatával és káros mellékhatásokkal. Úgy gondoljuk, hogy a cebranopadol képes átalakítani az akut fájdalomtól szenvedő betegek kezelési környezetét.”

Tris azt tervezi, hogy benyújtja az ALLEVIATE-1 hasplasztika klinikai vizsgálatának teljes eredményeit egy közelgő orvosi kongresszuson. 2025 első negyedévében a Tris azt is tervezi, hogy megosztja a cebranopadol értékelésére vonatkozó eredményeket két további vizsgálatban, egy intranazális humán bántalmazási potenciális vizsgálatban és egy ALLEVIATE-2-ben, egy 3. fázisú klinikai vizsgálatban bunionectomiát követő betegeken, és az NDA benyújtása még ebben az évben várható. A Tris azt tervezi, hogy 2025 második felétől kezdődően cebranopadol-vizsgálatokat végez több krónikus fájdalom indikációjában.

Az ALLEVIATE-1-rőlAz ALLEVIATE-1 klinikai vizsgálata (NCT06545097) a 3. fázis multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Az ALLEVIATE-1 elsődleges célja a cebranopadol fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a teljes hasplasztika utáni közepestől súlyos akut fájdalom kezelésében, a fájdalom intenzitása (11 pontos numerikus értékelési skála) mérésével. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a cebranopadol fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése a mentőgyógyszerek alkalmazásával, a kezelés korai abbahagyása és a vizsgálati gyógyszeres kezelés alany általános értékelése.

A Cebranopadolról (TRN-228)A Cebranopadol egy első osztályú vizsgálati terápia, amely két kulcsfontosságú receptort, a nociceptin/orphanin FQ peptidet (NOP) és a µ-opioid peptidet (MOP) célozza meg. receptorok (kettős NMR agonista), mérsékelt vagy súlyos fájdalom, valamint opioidhasználati zavar kezelésére (OUD). Ezek a receptorok részben homológok egymással, és mind komplementer, mind különálló szerepet játszanak a fájdalombiológiai útvonalak modulálásában. Több mint 32 klinikai vizsgálatban, több mint 2200 betegen tanulmányozták, a cebranopadol profilját jól jellemezték a fájdalomcsillapító vizsgálatok során. Pozitív klinikai eredményeket mutatott ki akut fájdalom, krónikus fájdalom és diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén, kedvező biztonsági profillal. Az FDA Fast Track minősítést adott a cebranopadolnak krónikus deréktáji fájdalom miatt, és jóváhagyása esetén ez lehet az első kettős NMR fájdalomcsillapító terápia, amely bizonyítottan képes az opioidokkal egyenértékű hatékonyságot biztosítani, és kisebb a visszaélés vagy a fizikai függőség kockázata. , függőség vagy túladagolás.

A Cebranopadol új hatásmechanizmusa potenciálisan alkalmas szerhasználati zavarokkal küzdő betegek kezelésében. Tris azt tervezi, hogy továbbra is értékeli a cebranopadol azon képességét, hogy segítsen a betegeknek megtörni az opioidfüggőség ciklusát. A National Institute on Drug Abuse (NIDA), amely a National Institutes of Health (NIH) része, ötéves, legfeljebb 16,6 millió dolláros támogatást ítélt meg Trisnek, hogy tanulmányozza a cebranopadol OUD-ok és SUD-ok kezelésében rejlő potenciálját.

A Tris Pharma-rólA Tris Pharma egy magánkézben lévő, innováció-vezérelt biogyógyszeripari vállalat, amely gyógyszerfejlesztési képességeit és szabadalmaztatott technológiáit alkalmazza az ADHD, a fájdalom, a függőség és a központi idegrendszeri rendellenességek kezelésének átalakítására. idegrendszer. A Tris egy bevett kereskedelmi szervezet, amely a kategóriájában legjobb ADHD-termékek robusztus portfóliójával és egy ígéretes, differenciált, rövid távú gyógyszerjelöltekkel rendelkezik. További információ a www.trispharma.com és a LinkedIn @ webhelyen érhető el. TrisPharma.

Forrás: Tris Pharma, Inc.

Elküldve : 2025-01-24 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak