Tris Pharma công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Cebranopadol, một chất chủ vận NMR bằng miệng trong lớp đầu tiên điều tra, để điều trị đau cấp tính từ trung bình đến nặng

Theo dõi Drugslib trên

MONMOUTH JUNCTION, NJ, ngày 22 tháng 1 năm 2025 – Tris Pharma, Inc. (Tris), một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn thương mại, hôm nay đã công bố kết quả kinh doanh tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 then chốt của ALLEVIATE-1 thử nghiệm đánh giá cebranopadol, một liệu pháp nghiên cứu, để điều trị cơn đau cấp tính từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân sau phẫu thuật tạo hình thành bụng. Những kết quả này bổ sung vào lượng dữ liệu ngày càng tăng nhấn mạnh tính hiệu quả và an toàn đầy hứa hẹn của cebranopadol, một liệu pháp giảm đau hàng đầu liên quan đến thụ thể kép-nociceptin/orphanin FQ peptide (NOP) và thụ thể µ-opioid peptide (MOP) (kép -NMR) chủ nghĩa chủ vận. Chất chủ vận NMR kép này có khả năng mang lại hiệu quả giảm đau đáng kể tương đương với opioid với nguy cơ giảm thiểu tác dụng phụ đáng kể, sự phụ thuộc và nghiện bằng cách tận dụng các quá trình điều chế sinh học cơn đau của cơ thể, phối hợp các đặc tính giảm đau và an toàn của thụ thể NOP với các ưu điểm giảm đau của thụ thể MOP.

Kết quả của nghiên cứu lâm sàng cho thấy cường độ đau giảm đáng kể về mặt thống kê khi được đo bằng cách sử dụng Thang đánh giá số cơn đau (NRS) Vùng dưới đường cong trong 44 giờ sau đó phẫu thuật (AUC4-48) làm tiêu chí chính. Cụ thể, điều trị bằng cebranopadol 400 µg một lần mỗi ngày trong hai ngày dẫn đến giảm cường độ đau có ý nghĩa thống kê so với giả dược (LS Khác biệt trung bình [SE] là 59,2 [14,36]; p<0,001). Ngoài ra, cebranopadol nhìn chung được dung nạp tốt và có đặc tính an toàn thuận lợi tương đương với giả dược, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến cebranopadol. Tác dụng phụ thường gặp nhất là buồn nôn.

“Đây là những kết quả cực kỳ đáng khích lệ, nhấn mạnh vai trò quan trọng của cebranopadol trong việc giảm đau cấp tính từ trung bình đến nặng cho bệnh nhân một cách hiệu quả và an toàn,” Harold Minkowitz, M.D., nhà nghiên cứu chính trong nghiên cứu ALLEVIATE-1 và chủ tịch của nghiên cứu về thuốc giảm đau, chu phẫu và tại bệnh viện tại Evolution Research Group. “Nhóm của chúng tôi rất ấn tượng với mức độ giảm đau được thấy, cho thấy cơ chế mới của cebranopadol về chất chủ vận NMR kép có tiềm năng hiệu quả như opioid trong môi trường sau phẫu thuật. Hiệu quả giảm đau này, kết hợp với bằng chứng từ các nghiên cứu lâm sàng trước đây cho thấy khả năng thích ứng với thuốc thấp và ít gây ra các biến cố hô hấp hơn, chứng minh rằng cebranopadol có thể giúp giải quyết nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng cho hàng triệu người bị đau cấp tính.”

Ketan Mehta, người sáng lập và giám đốc điều hành của Tris Pharma cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng trước kết quả từ thử nghiệm ALLEVIATE-1 cho thấy mức độ giảm đau mạnh mẽ”. “Cuộc khủng hoảng opioid đã nêu bật nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn kiểm soát cơn đau để điều trị cơn đau từ trung bình đến nặng hiệu quả như opioid nhưng không có nguy cơ gây nghiện và tác dụng phụ bất lợi tương tự. Chúng tôi tin rằng cebranopadol có khả năng thay đổi cách điều trị cho những bệnh nhân bị đau cấp tính.”

TRIS có kế hoạch gửi kết quả đầy đủ từ thử nghiệm lâm sàng abdominoplasty để trình bày tại một đại hội y tế sắp tới. Trong Q1 2025, Tris cũng có kế hoạch chia sẻ kết quả đánh giá Cebranopadol trong hai nghiên cứu bổ sung, một nghiên cứu tiềm năng lạm dụng nội bộ của con người và giảm bớt-2, một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 ở bệnh nhân sau phẫu thuật cắt bỏ BUNIONect phẫu thuật, với dự kiến ​​của NDA vào cuối năm nay. Tris có kế hoạch tiến hành các nghiên cứu Cebranopadol trong nhiều chỉ định đau mãn tính bắt đầu vào nửa cuối năm 2025. Nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Mục tiêu chính của giảm bớt-1 là đánh giá hiệu quả giảm đau của Cebranopadol so với giả dược để kiểm soát cơn đau cấp tính từ trung bình đến nặng sau các đánh giá đầy đủ về toàn bộ như được đo bằng cường độ đau (thang đánh giá số 11 điểm). Các mục tiêu thứ cấp bao gồm đánh giá hiệu quả giảm đau của Cebranopadol thông qua việc sử dụng thuốc cứu hộ, ngừng sử dụng sớm và đánh giá tổng thể của thuốc nghiên cứu.

Giới thiệu về Cebranopadol (TRN-228)Cebranopadol là liệu pháp nghiên cứu hàng đầu nhắm vào hai thụ thể chính là peptide nociceptin/orphanin FQ (NOP) và peptide µ-opioid (MOP) thụ thể (một chất chủ vận NMR kép), để điều trị cơn đau từ trung bình đến nặng, cũng như rối loạn sử dụng opioid (OUD). Những thụ thể này một phần tương đồng với nhau và chúng đóng cả vai trò bổ sung lẫn vai trò riêng biệt để điều chỉnh các con đường sinh học gây đau. Được nghiên cứu trong hơn 32 thử nghiệm lâm sàng ở hơn 2.200 bệnh nhân, hồ sơ của cebranopadol đã được mô tả rõ ràng trong các nghiên cứu kiểm soát cơn đau. Nó đã chứng minh kết quả lâm sàng tích cực trong cơn đau cấp tính, đau mãn tính và đau thần kinh do tiểu đường với mức độ an toàn thuận lợi. FDA đã cấp Chỉ định theo dõi nhanh cho cebranopadol để điều trị chứng đau thắt lưng mãn tính và nếu được phê duyệt, nó có thể trở thành liệu pháp giảm đau NMR kép đầu tiên với khả năng được chứng minh là mang lại hiệu quả tương đương với opioid mà ít có khả năng bị lạm dụng hoặc nguy cơ phụ thuộc về thể chất , nghiện hoặc quá liều.

Cơ chế hoạt động mới của Cebranopadol có tiềm năng trong điều trị bệnh nhân rối loạn sử dụng chất gây nghiện. Tris có kế hoạch tiếp tục đánh giá tiềm năng của cebranopadol trong việc giúp bệnh nhân thoát khỏi vòng nghiện opioid. Viện lạm dụng ma túy quốc gia (NIDA), một phần của Viện sức khỏe quốc gia (NIH), đã trao cho Tris khoản tài trợ 5 năm lên tới 16,6 triệu USD để nghiên cứu tiềm năng của cebranopadol trong điều trị OUD và SUD.

Giới thiệu về Tris PharmaTris Pharma là một công ty dược phẩm sinh học tư nhân định hướng đổi mới, đang áp dụng khả năng phát triển thuốc và công nghệ độc quyền của mình để chuyển đổi phương pháp điều trị ADHD, đau đớn, nghiện ngập và các rối loạn ở trung tâm hệ thần kinh. Tris là một tổ chức thương mại được thành lập với danh mục mạnh mẽ gồm các sản phẩm ADHD tốt nhất cùng loại và một hệ thống đầy hứa hẹn gồm các loại thuốc khác biệt, ngắn hạn. Thông tin thêm có tại www.trispharma.com và trên LinkedIn @ TrisPharma.

Nguồn: Tris Pharma, Inc.

Đã đăng : 2025-01-24 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến