Az UCB és a Biogen publikációt jelentett be a The Lancet of Positive Dapirolizumab Pegol (DZP) Phase 3 Study Results in Systemic Lupus Erythematosus című kiadványában
BRÜSSZEL, Belgium és CAMBRIDGE, Mass. – 2026. június 1., 07:00 (CEST) – Az UCB (Euronext Brussels: UCB) és a Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ma bejelentette, hogy a The Lancet, a világ vezető orvosi folyóirata közzétette a PhaseCS 3. fázisú PHOENalY piravaluating klinikai dabulaalá teljes eredményét. pegol (DZP), egy vizsgált, új Fc-mentes CD40L gátló, közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) élő betegeknél. Az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a betegségaktivitásban a DZP hozzáadásával a standard ellátáshoz (SOC) a placebóhoz és a standard ellátáshoz képest.1
„A PHOENYCS GO eredményeinek a The Lancetben való közzététele tükrözi ezen adatok fontosságát a reumatológus közösség számára, bizonyítékot szolgáltatva arra, hogy a dapirolizumab pegol potenciális kezelési lehetőség a szisztémás lupusszal élők számára” – mondta E. Clowsery, a szisztémás lupusszal. M.D., MPH, a Duke Egyetem reumatológiai és immunológiai osztályának vezetője és a kiadvány elsődleges szerzője. „Tekintettel az SLE további kezelési lehetőségeinek akut igényére, ezek az eredmények mind a klinikusok, mind a betegek számára biztatóak, és egyértelműen további értékelést tesznek szükségessé a megerősítő 3. fázisú PHOENYCS FLY vizsgálatban.”
A 3. fázisú vizsgálatban a DZP sikeresen teljesítette az elsődleges végpontot: a DZP plusz standard ellátásban (SOC) részesülő betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú összetett lupusvizsgálat (BICLA) választ a 48. héten (50%; 103/203% plus7 SOC, 3/208, SOC 3/7; p=0,011).1 A BICLA egy összetett végpont, amely a betegség aktivitásának klinikailag jelentős javulását méri az összes érintett szervrendszerben, anélkül, hogy a többi lupus doménben romolna; a magasabb BICLA válaszarány a kezelésre adott választ tükrözi, és klinikai haszonnal jár.1
Mivel az első kulcsfontosságú másodlagos végpont nem teljesült (BICLA-válasz a 24. héten), a későbbi kimeneteleket nem ellenőrizték a multiplicitás szempontjából. A DZP plusz SOC javára több kimenetel is volt megfigyelhető, beleértve a súlyos BILAG fellángolásokat, az SRI-4-et, a SLEDAI-2K-t, a bőrrel és az ízületekkel kapcsolatos kimeneteleket, valamint a szerológiai markereket, az anti-dsDNS antitesteket, valamint a C3 és C4 komplementereket. az SLE egyik leggyengítőbb tünete.1,2 Fontos, hogy ezeket az eredményeket a glükokortikoidok fokozatos csökkentésével összefüggésben érték el a kezelési irányelvekkel összhangban.1,3 A 48. héten a DZP plusz SOC csoportban a betegek nagyobb arányban tudták csökkenteni a glükokortikoid adagját >7,5 mg/napról, ami 5 mg/nap glukokortikoidra utal. DZP hatása.1
A PHOENYCS GO vizsgálatban a DZP általánosságban kedvező biztonsági profilt mutatott, és a biztonsági megállapítások megegyeztek a korábbi DZP-vizsgálatokkal.1,4 A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) gyakrabban fordultak elő a DZP plusz SOC, mint a PBO plusz SOC esetén (82,6% [176/213] vs. 75,0%, míg a TEA-k kevésbé voltak súlyosak [8]1/10%). DZP plusz SOC kar (10,0% [21/213] vs. 14,8% [16/108]).1 A TEAE miatti megszakítások mindkét csoportban alacsonyak voltak (4,7% vs. 3,7%).1
Ezek a pozitív 3. fázisú eredmények alátámasztják a DZP további fejlődését. Az UCB és a Biogen aktívan halad a megerősítő 3. fázisú PHOENYCS FLY klinikai vizsgálatban (NCT06617325), amely jelenleg betegeket toboroz, és célja, hogy támogassa a jövőbeni hatósági bejelentéseket.5
A PHOENYCS GO tanulmány további adatait ezen a héten mutatják be az éves Európai Reumatológiai Kongresszuson (EULAR).
A Dapirolizumab Pegolról
A dapirolizumab-pegol egy új, humanizált, Fc-mentes polietilénglikollal (PEG) konjugált antigénkötő (Fab’) fragmentum.4 A dapirolizumab-pegol gátolja a CD40L jelátvitelt, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a B-sejt-aktivációt és az autoantitest-termelést, mérsékli az 1-es típusú interferon- és IF-sejt-kiválasztást. (APC) aktiválása.4 A dapirolizumab-pegol jelenleg a 3. fázisú klinikai fejlesztés alatt áll a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésére az UCB és a Biogen együttműködésében.5,6
A dapirolizumab-pegol egy jelenleg klinikai fejlesztés alatt álló vizsgált biológiai gyógyszer. A biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, és világszerte egyetlen egészségügyi hatóság sem hagyta jóvá.
Az UCB-rőlAz UCB, Brüsszel, Belgium (www.ucb.com) egy globális biogyógyszeripari vállalat, amely innovatív gyógyszerek és megoldások felfedezésére és fejlesztésére összpontosít, hogy átalakítsa az immunrendszer vagy a központi idegrendszer súlyos betegségeivel élő emberek életét. Körülbelül 40 országban körülbelül 11 000 emberrel a vállalat 7,7 milliárd eurós bevételt termelt 2025-ben. Az UCB-t az Euronext Brussels listán jegyzik (szimbólum: UCB).
A BiogenrőlAz 1978-ban alapított Biogen vezető biotechnológiai vállalat, amely innovatív gyógyszertulajdonosokat hoz létre a betegek életében, és az új úttörői életet és értéket teremt a tudomány számára. és a közösségeinket. Mélyreható ismereteket alkalmazunk az emberi biológiában, és különböző módozatokat alkalmazunk a kiváló eredményeket biztosító, első osztályú kezelések vagy terápiák előmozdítása érdekében. Megközelítésünk az, hogy merész kockázatokat vállalunk, egyensúlyban tartva a befektetések megtérülését a hosszú távú növekedés érdekében.
A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.biogen.com címen található weboldalunkon. Kövessen minket a közösségi médián – Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Jövőre tekintő nyilatkozatok UCBEz a dokumentum előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve a korlátozás nélkül a „potenciális”, „hisz”, „előrelát”, „vár”, „szándékában”, „tervek”, „keres”, „becslések”, „valószínűleg” és hasonló kifejezéseket tartalmaz. Ezek az előretekintő kijelentések a vezetés jelenlegi tervein, becslésein és meggyőződésein alapulnak. Minden nyilatkozat, kivéve a múltbeli tényekre vonatkozó kimutatásokat, olyan állítás, amely előretekintőnek tekinthető, beleértve a bevételekre, működési haszonkulcsokra, tőkekiadásokra, készpénzre, egyéb pénzügyi információkra, várható jogi, választottbírósági, politikai, szabályozási vagy klinikai eredményekre vagy gyakorlatokra vonatkozó becsléseket és egyéb hasonló becsléseket és eredményeket. Az ilyen előretekintő kijelentések természetüknél fogva nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és ismert és ismeretlen kockázatoknak, bizonytalanságoknak és feltételezéseknek vannak kitéve, amelyek miatt az UCB tényleges eredményei, pénzügyi helyzete, teljesítménye vagy eredményei, vagy az iparági eredmények lényegesen eltérhetnek a jelen dokumentumban szereplő ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett jövőbeli eredményektől, teljesítményektől vagy eredményektől. Az ilyen eltéréseket előidéző fontos tényezők többek között a következők: a háborúk, világjárványok és terrorizmus globális terjedése és hatásai, az általános geopolitikai környezet, az éghajlatváltozás, az általános gazdasági, üzleti és versenyfeltételek változásai, a szükséges hatósági engedélyek megszerzésének vagy elfogadható feltételekkel vagy határidőn belüli beszerzésének lehetetlensége, a kutatás-fejlesztéssel kapcsolatos költségek, az UCB kilátásaiban vagy a fejlesztés alatt álló termékekre vonatkozó döntések változásai. kormányzati vizsgálatok, biztonsági, minőségi, adatintegritási vagy gyártási problémák, ellátási lánc megszakadása és üzletmenet-folytonossági kockázatok; potenciális vagy tényleges adatbiztonsági és adatvédelmi incidensek vagy információtechnológiai rendszereink fennakadása, termékfelelősségi követelések, termékek vagy termékjelöltek szabadalmi oltalmával szembeni kihívások, verseny más termékekkel, beleértve a biohasonló vagy zavaró technológiákat/üzleti modelleket, törvények vagy szabályozások változásai, árfolyam-ingadozások, adótörvények változásai vagy bizonytalanságai vagy az ilyen törvények betartása, a munkavállalók foglalkoztatása és adminisztrációja. Nincs garancia arra, hogy új termékjelölteket fedeznek fel vagy azonosítanak a folyamatban, vagy hogy a meglévő termékekhez új indikációkat dolgoznak ki és hagynak jóvá. A koncepciótól a kereskedelmi termék felé való elmozdulás bizonytalan; A preklinikai eredmények nem garantálják a termékjelöltek biztonságosságát és hatékonyságát embereken. Az emberi test összetettsége egyelőre nem reprodukálható számítógépes modellekkel, sejttenyésztő rendszerekkel vagy állatmodellekkel. A klinikai vizsgálatok befejezésének és a termékmarketingre vonatkozó hatósági engedély megszerzésének időtartama a múltban változott, és az UCB hasonló kiszámíthatatlanságra számít a jövőben is. A partnerségek, vegyesvállalatok vagy engedélyezési együttműködések tárgyát képező termékek vagy potenciális termékek viták tárgyát képezhetik a partnerek között, vagy nem bizonyulhatnak olyan biztonságosnak, hatékonynak vagy kereskedelmileg sikeresnek, mint ahogyan azt az UCB hitte az ilyen partnerség kezdetén. Előfordulhat, hogy az UCB erőfeszítései más termékek vagy vállalatok megszerzésére és az ilyen felvásárolt vállalatok működésének integrálására nem olyan sikeresek, mint ahogyan azt az UCB a felvásárlás pillanatában hitte. Ezenkívül az UCB vagy mások biztonsági, mellékhatásokat vagy gyártási problémákat fedezhetnek fel termékeivel és/vagy eszközeivel a forgalomba hozatalt követően. Az UCB egyik termékéhez hasonló termékkel kapcsolatos jelentős problémák felfedezése, amelyek egy teljes termékosztályt érintenek, lényeges negatív hatással lehet az érintett termékek teljes osztályának értékesítésére. Ezen túlmenően, az eladásokat befolyásolhatják az irányított ellátási és egészségügyi költségek visszafogására irányuló nemzetközi és hazai trendek, beleértve az árképzési nyomást, a politikai és nyilvános ellenőrzést, a vásárlók és a felírók szokásait vagy gyakorlatát, a harmadik fél fizetők által megszabott visszatérítési politikákat, valamint a biogyógyszerek árképzését és a térítési tevékenységeket és eredményeket érintő jogszabályokat. Végül egy meghibásodás, kibertámadás vagy információbiztonsági megsértés veszélyeztetheti az UCB adatainak és rendszereinek bizalmas kezelését, integritását és elérhetőségét. E bizonytalanságok miatt figyelmeztetik a nyilvánosságot, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul az ilyen előretekintő kijelentésekre. Ezek az előretekintő kijelentések csak a jelen dokumentum keltének időpontjában készültek, és nem tükrözik a kialakuló esemény vagy kockázat lehetséges hatásait, ahogyan azt fent említettük, valamint bármely más hátrányt, kivéve, ha másként jelezzük. A vállalat továbbra is szorgalmasan követi a fejleményeket, hogy felmérje ezen események pénzügyi jelentőségét az UCB számára.
Az UCB kifejezetten elhárít minden kötelezettséget a jelen dokumentumban szereplő előretekintő kijelentések frissítésére, akár a tényleges eredmények megerősítésére, akár a jövőre vonatkozó nyilatkozataiban bekövetkezett változások jelentésére vagy tükrözésére, vagy az ilyen nyilatkozat alapjául szolgáló eseményekben, feltételekben vagy körülményekben bekövetkezett bármely változásra, kivéve, ha ezt a nyilatkozatot a vonatkozó törvények és szabályozások megkövetelik.
Ez a Biogen Safe Harbor közleménye többek között a Forward-hoz kapcsolódó közleményt tartalmaz. a következőkre: a dapirolizumab pegol (DZP) lehetséges előnyei, biztonságossága és hatékonysága; a dapirolizumab pegol potenciálisan fontos lehetőség a szisztémás lupus erythematosus hatásainak kezelésében; a Biogen és az UCB közötti együttműködési megállapodások várható előnyei, kockázatai és lehetőségei; a Biogen kereskedelmi üzletágában és csővezeték-programjaiban rejlő lehetőségek, beleértve a dapirolizumab pegolt; az esetleges szabályozási megbeszélések, előterjesztések és jóváhagyások, valamint ezek ütemezése; valamint a gyógyszerfejlesztéssel és kereskedelmi forgalomba hozatallal kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok. Ezeket az előretekintő kijelentéseket olyan szavak kísérhetik, mint „cél”, „előre”, „feltételez”, „hiszem”, „megfontolt”, „folytatás”, „lehet”, „becslés”, „vár”, „előrejelzés”, „cél”, „útmutatás”, „remény”, „szándék”, „lehet”, „cél”, „lehetséges, előrelátható”, „terv”, „elképzelhető”, „terv”. „kilátás”, „kell”, „cél”, „akarat”, „lenne” és más hasonló jelentésű szavak és kifejezések. A gyógyszerfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal nagyfokú kockázattal jár, és csak kis számú kutatási és fejlesztési program eredményez egy termék kereskedelmi forgalomba hozatalát. A korai stádiumú klinikai vizsgálatok eredményei nem feltétlenül jelzik a teljes eredményeket vagy a későbbi szakaszban vagy nagyobb léptékű klinikai vizsgálatok eredményeit, és nem biztosítják a hatósági jóváhagyást. Nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre a kijelentésekre. Előretekintő jellegükből adódóan ezek a kijelentések jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, amelyek pontatlan feltételezéseken alapulhatnak, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben szereplőktől.
Ezek az előretekintő kijelentések a vezetés jelenlegi meggyőződésein és feltételezésein, valamint a vezetés számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapulnak. Természetükből adódóan nem tudjuk garantálni, hogy ezekben az előretekintő nyilatkozatokban kifejezett bármely eredmény részben vagy egészben megvalósul. Figyelmeztetjük, hogy ezek a kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sok kívül esik az ellenőrzésünkön, és a jövőbeni események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek az ebben a dokumentumban foglaltaktól, ideértve többek között az alábbi tényezőket: a hosszú távú sikerünk bizonytalansága más termékjelöltek fejlesztése, engedélyezése vagy beszerzése terén, vagy a meglévő termékekre vonatkozó további indikációk; a termékjóváhagyással kapcsolatos elvárások, tervek, intézkedések kilátásai és ütemezése, meglévő termékeink további indikációinak jóváhagyása, forgalmazott és gyártási termékeink értékesítése, árazása, növekedése, visszatérítése és bevezetése; a megnövekedett termékverseny lehetséges hatása a biogyógyszer- és egészségügyi iparban, valamint bármely más olyan piacon, ahol versenyzünk, ideértve az új innovatív terápiák, generikumok, prodrugok és biohasonló termékek, valamint a rövidített szabályozási módokon jóváhagyott termékek által okozott megnövekedett versenyt; vállalati stratégiánk hatékony végrehajtására való képességünk; nehézségek a termékeink megfelelő fedezetének, árának és visszatérítésének megszerzésében és fenntartásában; üzletünk növekedésének mozgatórugói, beleértve az együttműködőktől és más harmadik felektől való függőségünket a termékek fejlesztése, hatósági jóváhagyása és kereskedelmi forgalomba hozatala, valamint üzleti tevékenységünk egyéb vonatkozásai tekintetében, amelyek kívül esnek teljes ellenőrzésünkön; a biohasonló anyagok kereskedelmi forgalomba hozatalával kapcsolatos kockázatok, amelyek ki vannak téve a harmadik felekre való támaszkodásunkkal, a szellemi tulajdonnal, a verseny- és piaci kihívásokkal és a szabályozási megfeleléssel kapcsolatos kockázatoknak; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálat pozitív eredményei nem ismétlődnek meg a későbbi vagy megerősítő vizsgálatokban, vagy a korai stádiumú klinikai vizsgálatok sikere nem jelezheti előre a későbbi szakaszban vagy a nagyszabású klinikai vizsgálatokban vagy más lehetséges indikációkban végzett vizsgálatokban elért eredményeket; a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kockázatok, beleértve a klinikai tevékenységek megfelelő kezelésének képességét, a klinikai vizsgálatok során nyert további adatokból vagy elemzésekből eredő váratlan aggályok, a szabályozó hatóságok további információkat vagy további vizsgálatokat kérhetnek, vagy esetleg nem hagyják jóvá, vagy elhalaszthatják a gyógyszerjelöltjeink jóváhagyását; és nemkívánatos biztonsági események bekövetkezése, termékeinkkel való használat korlátozása vagy termékfelelősségi igények; és minden egyéb kockázat és bizonytalanság, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb jelentéseink írnak le, és amelyek a SEC honlapján, a www.sec.gov címen érhetők el.
Ezek a nyilatkozatok csak a jelen előadás és a konferenciahívás során lezajlott megbeszélések időpontjában érvényesek, és a jelenleg rendelkezésünkre álló információkon és becsléseken alapulnak. Amennyiben ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, vagy ha az alapul szolgáló feltételezések pontatlannak bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a múltbeli és a várt, becsült vagy előrejelzett eredményektől. A befektetőket figyelmeztetik, hogy ne hagyatkozzanak indokolatlanul az előretekintő kijelentésekre. A kockázatok, bizonytalanságok és egyéb kérdések további listája és leírása megtalálható a 2025. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésünkben és a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseinkben. A törvény által előírt esetek kivételével nem vállalunk semmilyen kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsünk jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy egyéb következmények miatt.
Biogen digitális média nyilvánosságra hozatalaIdőről időre használtuk, vagy várhatóan a jövőben használni fogjuk befektetői kapcsolatok webhelyünket (investors.biogen.com), a Biogen LinkedIn fiókot (linkedin.com/company/biogen-) és a Biogen X fiókot (https://x.com/biogen) az információk széles körű nyilvánosságra hozatalának eszközeként, az EC nem nyilvános szabályozása érdekében. Fair Disclosure (Reg FD). Ennek megfelelően a befektetőknek a sajtóközlemények, SEC-bejelentések, nyilvános konferenciahívások és weboldalaink mellett figyelemmel kell kísérniük befektetői kapcsolatok weboldalunkat és ezeket a közösségi média csatornákat, mivel az azokon közzétett információk fontosak lehetnek a befektetők számára.
Referenciák:
Forrás: UCB
Forrás: HealthDay
További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.
Elküldve : 2026-06-02 17:15
Olvass tovább
- A magas vérnyomáshoz, szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó élelmiszer-tartósítószerek
- Az FDA jóváhagyja a Bizengrit a ritka epevezetékrák kezelésére
- Rosszabb túlélés látható a daganatba beszűrődő klonális vérképzéssel szilárd daganatos betegeknél
- Késleltetett diagnózis négy maláriás gyermekbeteg közül több mint egynél
- A NIAID megbízott vezetője lelép az ebola és a hantavírus miatti aggodalmak közepette
- A szívrohamot túlélőknél nagyobb az agyi leépülés kockázata
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions