UCB และ Biogen ประกาศตีพิมพ์ในวารสาร Lancet of Positive Dapirolizumab Pegol (DZP) ระยะที่ 3 ผลการศึกษาเกี่ยวกับ Systemic Lupus Erythematosus

ติดตาม Drugslib ได้ที่

บรัสเซลส์ เบลเยียม และเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ — วันที่ 1 มิถุนายน 2026 เวลา 07:00 น. (CEST) — UCB (Euronext Brussel: UCB) และ Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ได้ประกาศในวันนี้ว่า The Lancet ซึ่งเป็นวารสารทางการแพทย์ชั้นนำระดับโลก ได้ตีพิมพ์ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 PHOENYCS GO ที่ประเมิน dapirolizumab pegol (DZP) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CD40L ที่ปราศจาก Fc แบบใหม่ที่ใช้ในการวิจัย ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus (SLE) ที่ออกฤทธิ์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ผลลัพธ์แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในกิจกรรมของโรคโดยเพิ่ม DZP เข้ากับมาตรฐานการดูแล (SOC) เทียบกับยาหลอกบวกมาตรฐานการดูแล1

  • สิ่งพิมพ์เพิ่มไปยังข้อค้นพบที่รายงานก่อนหน้านี้จากการศึกษา Phase 3 PHOENYCS GO ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในกิจกรรมของโรคในสัปดาห์ที่ 48 ด้วย dapirolizumab pegol บวกมาตรฐานการดูแล เทียบกับยาหลอกบวกมาตรฐานการดูแล
  • ผลการวิจัยแสดงให้เห็นผลลัพธ์ เพื่อสนับสนุนการใช้ดาพิโรลิซูแมบ พีโกล บวกกับมาตรฐานการดูแล เทียบกับยาหลอก บวกมาตรฐานการดูแลในทุกจุดสิ้นสุด รวมถึงมาตรการการเกิดโรคหลายอย่าง อาการลุกลามที่รุนแรง ผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน รวมถึงความเหนื่อยล้า และการลดระดับกลูโคคอร์ติคอยด์
  • ผลลัพธ์สนับสนุนการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของดาพิโรลิซูแมบ พีโกล การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อยืนยันอย่างต่อเนื่องของ PHOENYCS FLY กำลังรับสมัครอยู่

    • “การตีพิมพ์ผลการวิจัยของ PHOENYCS GO ใน The Lancet สะท้อนถึงความสำคัญของข้อมูลเหล่านี้ต่อชุมชนโรคไขข้อ โดยให้หลักฐานว่า dapirolizumab pegol เป็นตัวเลือกการรักษาที่เป็นไปได้สำหรับผู้ที่เป็นโรคลูปัส erythematosus แบบทั่วถึง” นพ. Megan E. B. Clowse หัวหน้าแผนกของ กล่าว โรคข้อและวิทยาภูมิคุ้มกัน มหาวิทยาลัยดุ๊ก และผู้แต่งหลักของสิ่งตีพิมพ์ “ด้วยความต้องการทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับโรค SLE การค้นพบนี้จึงให้กำลังใจทั้งแพทย์และผู้ป่วย และรับประกันอย่างชัดเจนว่าจะได้รับการประเมินเพิ่มเติมในการศึกษา PHOENYCS FLY ระยะที่ 3 ที่ได้รับการยืนยัน”

    ในการศึกษาระยะที่ 3 DZP ประสบความสำเร็จในการบรรลุเป้าหมายหลัก: สัดส่วนที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยที่ได้รับ DZP บวกกับมาตรฐานการดูแล (SOC) บรรลุผลการตอบสนองแบบ Composite Lupus Assessment (BICLA) ของ British Isles Lupus Assessment (BICLA) ในสัปดาห์ที่ 48 (50%; 103/208) เทียบกับยาหลอกร่วมกับ SOC (35%; 37/107; p=0.011)1 BICLA เป็นจุดสิ้นสุดแบบรวมที่วัดการปรับปรุงกิจกรรมของโรคที่เกี่ยวข้องทางคลินิกทั่วทั้งระบบอวัยวะที่ได้รับผลกระทบ โดยไม่ทำให้อาการแย่ลงในกลุ่มโรคลูปัสอื่นๆ อัตราการตอบสนองของ BICLA ที่สูงขึ้นสะท้อนถึงการตอบสนองของการรักษาและสัมพันธ์กับผลประโยชน์ทางคลินิก1

    เนื่องจากไม่เป็นไปตามจุดยุติหลักรองแรก (การตอบสนองของ BICLA ในสัปดาห์ที่ 24) ผลลัพธ์ที่ตามมาจึงไม่ได้รับการควบคุมสำหรับหลายหลาก ผลลัพธ์ที่สนับสนุนการใช้ DZP ร่วมกับ SOC นั้นถูกสังเกตพบในผลลัพธ์หลายประการ รวมถึงอาการลุกลามของ BILAG ที่รุนแรง, SRI-4, SLEDAI-2K, ผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับผิวหนังและข้อต่อ และเครื่องหมายทางซีรั่มวิทยาที่ต่อต้าน dsDNA แอนติบอดีและส่วนเสริม C3 และ C4.1 นอกจากนี้ ในสัปดาห์ที่ 48 ข้อมูลยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกใน FACIT-Fatigue ที่ผู้ป่วยรายงาน ซึ่งผู้ป่วยมักอ้างว่าเป็นหนึ่งในอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุด อาการของ SLE.1,2 ที่สำคัญ ผลลัพธ์เหล่านี้เกิดขึ้นได้ภายในบริบทของการลดระดับกลูโคคอร์ติคอยด์ตามแนวทางการรักษา1,3 ในสัปดาห์ที่ 48 สัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่ม DZP บวกกับ SOC เทียบกับ PBO บวก SOC สามารถลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์จาก >7.5 มก./วัน เป็น ≤7.5 มก./วัน ซึ่งบ่งชี้ถึงผลการรักษากลูโคคอร์ติคอยด์ของ DZP.1

    ในการศึกษา PHOENYCS GO DZP แสดงให้เห็นโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยโดยทั่วไป โดยการค้นพบด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับการศึกษา DZP ก่อนหน้านี้ 1,4 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAE) พบได้บ่อยกว่าเมื่อใช้ DZP บวก SOC เทียบกับ PBO บวก SOC (82.6% [176/213] เทียบกับ 75.0% [81/108] ตามลำดับ) ในขณะที่ TEAE ร้ายแรงพบน้อยกว่าใน DZP บวก SOC แขน (10.0% [21/213] เทียบกับ 14.8% [16/108]) ตามลำดับ.1 การหยุดชะงักเนื่องจาก TEAE อยู่ในระดับต่ำในทั้งสองกลุ่ม (4.7% เทียบกับ 3.7%) ตามลำดับ1

    ผลลัพธ์เชิงบวกในระยะที่ 3 เหล่านี้สนับสนุนการพัฒนา DZP อย่างต่อเนื่อง UCB และ Biogen กำลังดำเนินการอย่างแข็งขันต่อการทดลองทางคลินิก PHOENYCS FLY ระยะที่ 3 (NCT06617325) ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการสรรหาผู้ป่วย และมีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบในอนาคต5

    ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาของ PHOENYCS GO จะนำเสนอในสัปดาห์นี้ที่การประชุมประจำปี European Congress of Rheumatology (EULAR)

    เกี่ยวกับ Dapirolizumab Pegol

    Dapirolizumab pegol เป็นชิ้นส่วนโพลิเอทิลีนไกลคอล (PEG) ที่จับกับแอนติเจน (Fab') ของมนุษย์ที่ปราศจาก Fc ที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์เชิงสืบสวนแบบใหม่4 Dapirolizumab pegol ยับยั้งการส่งสัญญาณ CD40L ซึ่งแสดงให้เห็นว่าลดการกระตุ้น B-cell และการผลิตแอนติบอดีอัตโนมัติ ลดการหลั่งของ interferon (IFN) ประเภท 1 และลดทอน T-cell และเซลล์ที่สร้างแอนติเจน (APC) การเปิดใช้งาน 4 ปัจจุบัน Dapirolizumab pegol อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษาโรค systemic lupus erythematosus (SLE) ภายใต้ความร่วมมือระหว่าง UCB และ Biogen.5,6

    Dapirolizumab pegol เป็นสารชีววิทยาเชิงวิจัยที่อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกในปัจจุบัน ความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพใดๆ ทั่วโลก

    เกี่ยวกับ UCBUCB เมืองบรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม (www.ucb.com) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นในการค้นพบและพัฒนายาและโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้คนที่ต้องอาศัยอยู่กับโรคร้ายแรงของระบบภูมิคุ้มกันหรือระบบประสาทส่วนกลาง ด้วยพนักงานประมาณ 11,000 คนในประมาณ 40 ประเทศ บริษัทสร้างรายได้ 7.7 พันล้านยูโรในปี 2568 UCB จดทะเบียนใน Euronext Brussel (สัญลักษณ์: UCB)

    เกี่ยวกับ BiogenBiogen ก่อตั้งขึ้นในปี 2521 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่บุกเบิกวิทยาศาสตร์เชิงนวัตกรรมเพื่อส่งมอบยาใหม่ๆ เพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย และเพื่อสร้างมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้นและชุมชนของเรา เราใช้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์และใช้ประโยชน์จากวิธีการที่แตกต่างกันเพื่อพัฒนาการรักษาหรือการบำบัดระดับเฟิร์สคลาสที่ให้ผลลัพธ์ที่เหนือกว่า แนวทางของเราคือการกล้าเสี่ยงโดยสมดุลกับผลตอบแทนจากการลงทุนเพื่อสร้างการเติบโตในระยะยาว

    เราโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนบนเว็บไซต์ของเราที่ www.biogen.com เป็นประจำ ติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย - Facebook, LinkedIn, X, YouTube

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า UCBเอกสารนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความที่มีคำว่า "มีศักยภาพ" "เชื่อ" "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แผน" "แสวงหา" "ประมาณการ" "อาจ" "จะ" "ดำเนินต่อไป" และสำนวนที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับแผนปัจจุบัน การประมาณการ และความเชื่อของฝ่ายบริหาร ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีต เป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงการประมาณการรายได้ อัตรากำไรจากการดำเนินงาน รายจ่ายฝ่ายทุน เงินสด ข้อมูลทางการเงินอื่น ๆ กฎหมายที่คาดหวัง การอนุญาโตตุลาการ ผลลัพธ์ทางการเมือง กฎระเบียบหรือทางคลินิกหรือการปฏิบัติ และการประมาณการและผลลัพธ์อื่น ๆ โดยธรรมชาติแล้ว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง สถานะทางการเงิน ประสิทธิภาพหรือความสำเร็จของ UCB หรือผลลัพธ์ในอุตสาหกรรม แตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตใดๆ ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในเอกสารนี้ ปัจจัยสำคัญที่อาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างดังกล่าว ได้แก่ แต่ไม่จำกัดเฉพาะ: การแพร่กระจายทั่วโลกและผลกระทบของสงคราม โรคระบาด และการก่อการร้าย สภาพแวดล้อมทางภูมิรัฐศาสตร์ทั่วไป การเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ การเปลี่ยนแปลงในสภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไป ธุรกิจ และการแข่งขัน การไม่สามารถได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็นหรือได้รับตามเงื่อนไขที่ยอมรับได้หรือภายในระยะเวลาที่คาดไว้ ต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและพัฒนา การเปลี่ยนแปลงในโอกาสสำหรับผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการผลิตหรืออยู่ระหว่างการพัฒนาโดย UCB ผลกระทบของการตัดสินใจของศาลในอนาคตหรือการสอบสวนของรัฐบาล ความปลอดภัย คุณภาพ ความสมบูรณ์ของข้อมูล หรือการผลิต ปัญหา การหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน และความเสี่ยงด้านความต่อเนื่องทางธุรกิจ ความปลอดภัยของข้อมูลและความเป็นส่วนตัวของข้อมูลที่อาจเกิดขึ้นหรือเกิดขึ้นจริง หรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเรา การเรียกร้องความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ ความท้าทายในการคุ้มครองสิทธิบัตรสำหรับผลิตภัณฑ์หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมถึงไบโอซิมิลาร์หรือเทคโนโลยี/แบบจำลองธุรกิจที่ก่อกวน การเปลี่ยนแปลงในกฎหมายหรือข้อบังคับ ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลงหรือความไม่แน่นอนในกฎหมายภาษีหรือการบริหารกฎหมายดังกล่าว และการจ้างงาน การเก็บรักษา และการปฏิบัติตามของพนักงาน ไม่มีการรับประกันว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใหม่จะถูกค้นพบหรือระบุในไปป์ไลน์ หรือข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะได้รับการพัฒนาและอนุมัติ การเปลี่ยนแปลงจากแนวคิดไปสู่ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์นั้นไม่แน่นอน ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่ได้รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ จนถึงขณะนี้ ความซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถทำซ้ำได้ในแบบจำลองคอมพิวเตอร์ ระบบการเพาะเลี้ยงเซลล์ หรือแบบจำลองสัตว์ ระยะเวลาในการเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์นั้นแตกต่างกันไปในอดีต และ UCB คาดว่าจะเกิดความไม่แน่นอนที่คล้ายคลึงกันในอนาคต ผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพซึ่งอยู่ภายใต้การเป็นหุ้นส่วน กิจการร่วมค้า หรือความร่วมมือด้านใบอนุญาตอาจมีข้อพิพาทระหว่างคู่ค้าหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ตามที่ UCB อาจเชื่อตั้งแต่เริ่มต้นการเป็นหุ้นส่วนดังกล่าว ความพยายามของ UCB ในการซื้อผลิตภัณฑ์หรือบริษัทอื่นๆ และบูรณาการการดำเนินงานของบริษัทที่ถูกซื้อกิจการดังกล่าวอาจไม่ประสบความสำเร็จเท่าที่ UCB อาจเชื่อในขณะที่ซื้อกิจการ นอกจากนี้ UCB หรืออื่นๆ อาจค้นพบความปลอดภัย ผลข้างเคียง หรือปัญหาการผลิตกับผลิตภัณฑ์และ/หรืออุปกรณ์ของตนหลังจากวางตลาดแล้ว การค้นพบปัญหาสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับหนึ่งในผลิตภัณฑ์ของ UCB ซึ่งเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งประเภทอาจส่งผลกระทบในทางลบอย่างมีสาระสำคัญต่อการขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบทั้งประเภท นอกจากนี้ ยอดขายอาจได้รับผลกระทบจากแนวโน้มระหว่างประเทศและในประเทศที่มีต่อการควบคุมดูแลและการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ รวมถึงแรงกดดันด้านราคา การตรวจสอบทางการเมืองและสาธารณะ รูปแบบหรือแนวทางปฏิบัติของลูกค้าและผู้สั่งจ่ายยา และนโยบายการคืนเงินที่กำหนดโดยผู้ชำระเงินที่เป็นบุคคลที่สาม ตลอดจนกฎหมายที่ส่งผลกระทบต่อกิจกรรมและผลลัพธ์ด้านการกำหนดราคาชีวเภสัชภัณฑ์และการคืนเงิน ท้ายที่สุด การพังทลาย การโจมตีทางไซเบอร์ หรือการละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลอาจส่งผลต่อการรักษาความลับ ความสมบูรณ์ และความพร้อมใช้งานของข้อมูลและระบบของ UCB เมื่อพิจารณาจากความไม่แน่นอนเหล่านี้ ประชาชนจึงได้รับคำเตือนว่าอย่าให้การพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวเกินสมควร ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และไม่ได้สะท้อนถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์หรือความเสี่ยงที่กำลังพัฒนาดังที่กล่าวข้างต้น รวมถึงความทุกข์ยากอื่นๆ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น บริษัทยังคงติดตามการพัฒนาอย่างขยันขันแข็งเพื่อประเมินความสำคัญทางการเงินของเหตุการณ์เหล่านี้ ให้กับ UCB แล้วแต่กรณี

    UCB ปฏิเสธความรับผิดชอบอย่างชัดแจ้งในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในเอกสารนี้ เพื่อยืนยันผลลัพธ์ที่แท้จริง หรือเพื่อรายงานหรือสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวหรือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ที่ข้อความดังกล่าวมีพื้นฐานมาจาก เว้นแต่ข้อความดังกล่าวจะต้องเป็นไปตามกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้

    Biogen Safe Harborข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึง ที่เกี่ยวข้องกับ: ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น ความปลอดภัย และ ประสิทธิภาพของดาพิโรลิซูแมบ เพโกล (DZP); ศักยภาพของ dapirolizumab pegol ในการเป็นตัวเลือกที่สำคัญในการจัดการกับผลกระทบของ lupus erythematosus แบบเป็นระบบ ผลประโยชน์ ความเสี่ยง และศักยภาพที่คาดหวังจากข้อตกลงความร่วมมือระหว่างไบโอเจนกับ UCB ศักยภาพของธุรกิจเชิงพาณิชย์และโครงการไปป์ไลน์ของไบโอเจน ซึ่งรวมถึง dapirolizumab pegol การอภิปรายด้านกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้น การส่งและการอนุมัติ รวมถึงระยะเวลาในการดังกล่าว และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาและการจำหน่ายยา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อาจมาพร้อมกับคำต่างๆ เช่น "ตั้งเป้า" "คาดการณ์" "สมมติ" "เชื่อ" "พิจารณา" "ดำเนินต่อไป" "สามารถ" "ประมาณการณ์" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "เป้าหมาย" "คำแนะนำ" "ความหวัง" "ตั้งใจ" "อาจ" "วัตถุประสงค์" "แนวโน้ม" "แผน" "เป็นไปได้" "ศักยภาพ" "คาดการณ์" "โครงการ" "แนวโน้ม" "ควร" "กำหนดเป้าหมาย" “จะ” “จะ” และคำและคำศัพท์อื่นๆ ที่มีความหมายคล้ายกัน การพัฒนายาและการจำหน่ายยามีความเสี่ยงในระดับสูง และโครงการวิจัยและพัฒนาเพียงไม่กี่โปรแกรมเท่านั้นที่ส่งผลให้เกิดการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ ผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้นอาจไม่บ่งบอกถึงผลลัพธ์ทั้งหมดหรือผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะหลังหรือในวงกว้างขึ้น และไม่รับประกันการอนุมัติตามกฎระเบียบ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความเหล่านี้มากเกินไป เมื่อพิจารณาจากลักษณะที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความเหล่านี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมากซึ่งอาจอิงตามสมมติฐานที่ไม่ถูกต้อง และอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่สะท้อนอยู่ในข้อความดังกล่าว

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและสมมติฐานในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และจากข้อมูลที่มีอยู่สำหรับฝ่ายบริหารในปัจจุบัน ด้วยธรรมชาติของข้อความดังกล่าว เราไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลลัพธ์ใดๆ ที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้จะถูกรับรู้ทั้งหมดหรือบางส่วน เราขอเตือนว่าข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งส่วนใหญ่อยู่นอกเหนือการควบคุมของเราและอาจทำให้เหตุการณ์หรือผลลัพธ์ในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้หรือโดยนัยในเอกสารนี้ รวมถึงปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับ: ความไม่แน่นอนของความสำเร็จในระยะยาวของเราในการพัฒนา การออกใบอนุญาต หรือการได้มาซึ่งผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ หรือข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่; ความคาดหวัง แผนงาน แนวโน้ม และช่วงเวลาของการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ การอนุมัติข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ของเรา การขาย การกำหนดราคา การเติบโต การคืนเงิน และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดและไปป์ไลน์ของเรา ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการแข่งขันผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้นในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์และการดูแลสุขภาพ เช่นเดียวกับตลาดอื่น ๆ ที่เราแข่งขัน รวมถึงการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นจากการบำบัดด้วยผู้สร้างใหม่ ยาชื่อสามัญ ผลิตภัณฑ์ยา และชีววัตถุคล้ายคลึงของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติภายใต้เส้นทางการกำกับดูแลแบบย่อ ความสามารถของเราในการนำกลยุทธ์องค์กรของเราไปใช้อย่างมีประสิทธิผล ความยากลำบากในการได้รับและรักษาความครอบคลุม ราคา และการคืนเงินสำหรับผลิตภัณฑ์ของเราอย่างเพียงพอ แรงผลักดันสำหรับการเติบโตทางธุรกิจของเรา รวมถึงการพึ่งพาผู้ร่วมมือและบุคคลที่สามอื่น ๆ ในการพัฒนา การอนุมัติตามกฎระเบียบ และการค้าผลิตภัณฑ์และด้านอื่น ๆ ของธุรกิจของเรา ซึ่งอยู่นอกเหนือการควบคุมทั้งหมดของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการขายไบโอซิมิลาร์ในเชิงพาณิชย์ ซึ่งขึ้นอยู่กับความเสี่ยงดังกล่าวที่เกี่ยวข้องกับการพึ่งพาบุคคลที่สาม ทรัพย์สินทางปัญญา ความท้าทายด้านการแข่งขันและตลาด และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์เชิงบวกในการทดลองทางคลินิกอาจไม่ถูกทำซ้ำในการทดลองครั้งต่อไปหรือการทดลองเพื่อยืนยัน หรือความสำเร็จในการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้น อาจไม่สามารถคาดการณ์ผลลัพธ์ในระยะต่อมาหรือการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ หรือการทดลองในสิ่งบ่งชี้ที่อาจเกิดขึ้นอื่น ๆ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก รวมถึงความสามารถของเราในการจัดการกิจกรรมทางคลินิกอย่างเพียงพอ ข้อกังวลที่ไม่คาดคิดที่อาจเกิดขึ้นจากข้อมูลเพิ่มเติมหรือการวิเคราะห์ที่ได้รับระหว่างการทดลองทางคลินิก หน่วยงานกำกับดูแลอาจต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือการศึกษาเพิ่มเติม หรืออาจไม่อนุมัติหรืออาจทำให้การอนุมัติยาที่เป็นตัวเลือกของเราล่าช้า และการเกิดเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์ ข้อจำกัดในการใช้ผลิตภัณฑ์ของเรา หรือการเรียกร้องความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ที่อธิบายไว้ในรายงานอื่นๆ ที่เรายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov

    ข้อความเหล่านี้กล่าวถึง ณ วันที่ของการนำเสนอนี้และการอภิปรายในระหว่างการประชุมทางโทรศัพท์นี้เท่านั้น และขึ้นอยู่กับข้อมูลและการประมาณการที่เรามีอยู่ในขณะนี้ หากความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบเกิดขึ้นจริงหรือหากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากผลลัพธ์ในอดีตและที่คาดการณ์ ประมาณการ หรือคาดการณ์ไว้ นักลงทุนควรระมัดระวังไม่ให้เชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามากเกินไป รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และเรื่องอื่นๆ สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2025 และในรายงานฉบับต่อๆ ไปของเราในแบบฟอร์ม 10-Q ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด เราไม่มีหน้าที่ใดๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออื่นๆ

    การเปิดเผยข้อมูลสื่อดิจิทัลของ Biogenในบางครั้ง เราได้ใช้หรือคาดหวังในอนาคตที่จะใช้เว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์ของเรา (investors.biogen.com) บัญชี Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) และบัญชี Biogen X (https://x.com/biogen) เป็นวิธีการเปิดเผยข้อมูลต่อสาธารณะในลักษณะที่กว้างและไม่กีดกัน รวมถึงเพื่อวัตถุประสงค์ของการเปิดเผยข้อมูลตามกฎระเบียบที่เป็นธรรมของ SEC (ทะเบียน FD). ดังนั้น นักลงทุนควรติดตามเว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์ของเราและช่องทางโซเชียลมีเดียเหล่านี้ นอกเหนือจากข่าวประชาสัมพันธ์ เอกสารที่ยื่นต่อ SEC การประชุมทางโทรศัพท์ และเว็บไซต์ เนื่องจากข้อมูลที่โพสต์บนเว็บไซต์อาจเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับนักลงทุน

    ข้อมูลอ้างอิง:

  • Clowse MEB, Isenberg DA, Merrill JT, et al. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ dapirolizumab pegol ตัวยับยั้งลิแกนด์ CD40 ใน systemic lupus erythematosus (PHOENYCS GO): การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก มีดหมอ เผยแพร่ออนไลน์เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 doi:10.1016/S0140-6736(26)00691-4.
  • Cornet A, Andersen J, Myllys K, et al. การใช้ชีวิตร่วมกับโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบในปี 2563: การสำรวจผู้ป่วยชาวยุโรป โรคลูปัสวิทยศาสตร์ 2021;8:e000469.
  • Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, และคณะ อัปเดตคำแนะนำ EULAR สำหรับการจัดการโรคลูปัส erythematosus แบบเป็นระบบปี 2019 แอน เรียม ดิส 2019; 78(6): 736–45.
  • Furie RA, Bruce IN, Dörner T, และคณะ การทดลอง dapirolizumab pegol แบบสุ่มและมีการควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 2 ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus แบบออกฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง โรคข้อ (อ็อกซ์ฟอร์ด) 2021;60(11):5397–407.
  • ClinicalTrials.gov (NCT06617325) การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Dapirolizumab Pegol ในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มี Lupus Erythematosus ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (PHOENYCS FLY) ปี 2024 ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06617325 สืบค้นเมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2026
  • ClinicalTrials.gov (NCT04294667) การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Dapirolizumab Pegol ในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เป็นโรค Lupus Erythematosus ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (PHOENYCS GO) ปี 2023 ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667 สืบค้นเมื่อ 18 พฤษภาคม 2026.

    • แหล่งที่มา: UCB

    แหล่งที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • ยาสามัญ การอนุมัติ
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-06-02 17:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม