UCB ประกาศผลในเชิงบวกจากการศึกษา GEMZ ระยะที่ 3 ของ fenfluramine ในโรคขาด CDKL5

ติดตาม Drugslib ได้ที่

บรัสเซลส์เบลเยียม-27 มิถุนายน 2568-UCB ซึ่งเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ทั่วโลกประกาศในวันนี้ว่าการศึกษาระยะที่ 3 การตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ fenfluramine ที่เสริมในการศึกษาความปลอดภัย CDKL5 และเภสัชจลนศาสตร์ของการรักษา fenfluramine เสริมในเด็ก 87 คนและผู้ใหญ่อายุ 1 - 35 ปีด้วยการวินิจฉัย CDD และอาการชักที่ไม่สามารถควบคุมได้ 2

"ผลลัพธ์เหล่านี้ปูทางไปสู่การสร้างความก้าวหน้าในการรักษาที่สำคัญ สำหรับผู้ป่วยครอบครัวและนักวิจัยที่ทำให้ความก้าวหน้านี้เป็นไปได้และเราหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพเพื่อให้การรักษาโดยเร็วที่สุด” Fiona du Monceau รองประธานบริหารหลักฐานผู้ป่วย UCB กล่าว

CDD เป็น DEE ที่หายากเป็นพิเศษกับโรคลมชักในวัยทารกที่ทนไฟและความล่าช้าในการพัฒนาระบบประสาททั่วโลกอย่างรุนแรงทำให้เกิดสติปัญญามอเตอร์เยื่อหุ้มสมองและการนอนหลับที่ไม่ดี มีการประเมินว่า CDD มีผลกระทบประมาณ 1 ใน 40,000 ถึง 60,000 การเกิดมีชีวิตโดยมีอายุเฉลี่ยของการเริ่มต้นหกสัปดาห์ 3,4

จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์เฉลี่ยในความถี่การยึดมอเตอร์ที่นับได้ สภาคองเกรส

ในการศึกษาโดยทั่วไปแล้ว fenfluramine นั้นได้รับการยอมรับอย่างดีและความปลอดภัยนั้นสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้เกี่ยวกับ DS/LGS.1 UCB กำลังดำเนินการเปิดฉลากแบบเปิด, ขนาดที่ยืดหยุ่น, ระยะยาว 52 สัปดาห์ของการศึกษา Fenfluramine ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการชักที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการของโรค Dravet และ Lennox-Gastaut Syndrome เป็นการบำบัดแบบเสริมสำหรับยาต้านโรคระบาดอื่น ๆ สำหรับผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป 5 ในสหรัฐอเมริกา ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ใน CDD โดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบใด ๆ ทั่วโลก

เกี่ยวกับ UCB UCB, บรัสเซลส์, เบลเยียม (www.ucb.com) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ทั่วโลกที่มุ่งเน้นไปที่การค้นพบและการพัฒนายาและวิธีแก้ปัญหาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้คนที่มีโรครุนแรงของระบบภูมิคุ้มกันหรือระบบประสาทส่วนกลาง ด้วยประมาณ 9,000 คนในประมาณ 40 ประเทศ บริษัท สร้างรายได้ 6.15 พันล้านยูโรในปี 2567 UCB มีรายชื่ออยู่ใน Euronext Brussels (สัญลักษณ์: UCB)

คำสั่งมองไปข้างหน้า UCB เอกสารนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะข้อความที่มีคำว่า "ศักยภาพ" "เชื่อ", "คาดการณ์", "คาดหวัง", "ตั้งใจ", "แผน", "แสวงหา", "ประมาณ", "พฤษภาคม" ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับแผนปัจจุบันประมาณการและความเชื่อของการจัดการ ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากงบของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เป็นงบที่อาจถือว่าเป็นงบที่คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงการประมาณการรายได้อัตรากำไรจากการดำเนินงานค่าใช้จ่ายเงินทุนเงินสดข้อมูลทางการเงินอื่น ๆ โดยธรรมชาติแล้วข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและสมมติฐานที่อาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่แท้จริงสภาพทางการเงินประสิทธิภาพหรือความสำเร็จของ UCB หรือผลลัพธ์อุตสาหกรรม ปัจจัยสำคัญที่อาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: การแพร่กระจายทั่วโลกและผลกระทบของสงครามการระบาดใหญ่และการก่อการร้ายสภาพแวดล้อมทางการเมืองทั่วไปการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศการเปลี่ยนแปลงทางเศรษฐกิจทั่วไปธุรกิจและสภาพการแข่งขันการไร้ความสามารถที่จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น การตัดสินใจหรือการตรวจสอบของรัฐบาลความปลอดภัยคุณภาพความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือปัญหาการผลิตการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานและความเสี่ยงต่อความต่อเนื่องทางธุรกิจ ความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นไปได้หรือความเป็นส่วนตัวของข้อมูลการละเมิดหรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของ UCB การเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ความท้าทายในการปกป้องสิทธิบัตรสำหรับผลิตภัณฑ์หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมถึง biosimilars หรือเทคโนโลยีที่ก่อกวน/รูปแบบธุรกิจ การปฏิบัติตามพนักงาน ไม่มีการรับประกันว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใหม่จะถูกค้นพบหรือระบุในท่อหรือว่าตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะได้รับการพัฒนาและอนุมัติ การเคลื่อนไหวจากแนวคิดสู่ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ไม่แน่นอน ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ จนถึงตอนนี้ความซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถทำซ้ำได้ในแบบจำลองคอมพิวเตอร์ระบบการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือแบบจำลองสัตว์ ความยาวของเวลาในการทดลองทางคลินิกและการอนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลงในอดีตและ UCB คาดว่าจะคาดเดาไม่ได้ในอนาคต ผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพซึ่งเป็นเรื่องของการเป็นหุ้นส่วนกิจการร่วมค้าหรือความร่วมมือด้านใบอนุญาตอาจมีข้อพิพาทระหว่างพันธมิตรหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ปลอดภัยมีประสิทธิภาพหรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์เนื่องจาก UCB อาจเชื่อในช่วงเริ่มต้นของการเป็นหุ้นส่วนดังกล่าว ความพยายามของ UCB ในการรับผลิตภัณฑ์หรือ บริษัท อื่น ๆ และเพื่อรวมการดำเนินงานของ บริษัท ที่ได้มาดังกล่าวอาจไม่ประสบความสำเร็จเท่าที่ UCB อาจเชื่อในช่วงเวลาที่ได้มา นอกจากนี้ UCB หรือคนอื่น ๆ อาจค้นพบความปลอดภัยผลข้างเคียงหรือปัญหาการผลิตด้วยผลิตภัณฑ์และ/หรืออุปกรณ์หลังจากวางตลาด การค้นพบปัญหาที่สำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับหนึ่งในผลิตภัณฑ์ของ UCB ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดอาจมีผลกระทบที่สำคัญต่อการขายของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด ยิ่งไปกว่านั้นการขายอาจได้รับผลกระทบจากแนวโน้มระหว่างประเทศและในประเทศที่มีต่อการดูแลและการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพรวมถึงแรงกดดันด้านราคาการตรวจสอบทางการเมืองและสาธารณะรูปแบบหรือการปฏิบัติของผู้ประกอบการและนโยบายการชำระเงินที่กำหนดโดยผู้จ่ายเงินบุคคลที่สาม ในที่สุดการฝ่าฝืนการโจมตีทางไซเบอร์หรือการละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลอาจส่งผลกระทบต่อการรักษาความลับความสมบูรณ์และความพร้อมใช้งานของข้อมูลและระบบของ UCB ที่ได้รับความไม่แน่นอนเหล่านี้ประชาชนได้รับการเตือนไม่ให้พึ่งพาคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ทำขึ้น ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้นและไม่สะท้อนผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหรือความเสี่ยงตามที่กล่าวไว้ข้างต้นรวมถึงความทุกข์ยากอื่น ๆ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น บริษัท ยังคงปฏิบัติตามการพัฒนาอย่างขยันขันแข็งเพื่อประเมินความสำคัญทางการเงินของเหตุการณ์เหล่านี้อย่างต่อเนื่องในกรณีที่ UCB.UCB ปฏิเสธข้อผูกพันใด ๆ อย่างชัดเจนในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ในเอกสารนี้เพื่อยืนยันผลลัพธ์ที่แท้จริงหรือรายงานหรือสะท้อนการเปลี่ยนแปลงใด ๆ

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับFintepla®▼ (fenfluramine) ใน EU1

สิ่งบ่งชี้: การรักษาอาการชักที่เกี่ยวข้องกับโรค Dravet และ Lennox-Gastaut

ปริมาณและการบริหาร : โปรดดูที่ SMPC สำหรับข้อมูลทั้งหมด ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคลมชัก Fintepla ถูกกำหนดและแจกจ่ายตามโปรแกรมการเข้าถึง Fintepla ที่ควบคุม Dravet Syndrome: ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ stiripentol: ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.1 mg/kg วันละสองครั้ง (0.2 mg/kg/วัน) หลังจาก 7 วันถ้าทนได้สามารถเพิ่มปริมาณเป็น 0.2 mg/kg วันละสองครั้ง (0.4 mg/kg/วัน) หลังจากเพิ่มอีก 7 วันหากต้องการการลดการจับกุมและการยึดเพิ่มเติมเพิ่มเติมสามารถเพิ่มปริมาณได้สูงสุด 0.35 mg/kg วันละสองครั้ง (0.7 mg/kg/วัน) ซึ่งเป็นปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำ ผู้ป่วยที่ต้องการการไตเตรทอย่างรวดเร็วมากขึ้นอาจเพิ่มขนาดยาทุก 4 วัน ไม่เกินขนาดสูงสุดทุกวัน 26 มก. (13 มก. วันละสองครั้ง) ผู้ป่วยที่ทาน stiripentol: ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.1 mg/kg วันละสองครั้ง (0.2 mg/kg/วัน) หลังจาก 7 วันหากทนได้สามารถเพิ่มปริมาณเป็น 0.2 มก./กก. วันละสองครั้ง (0.4 มก./กก./วัน) ซึ่งเป็นปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำ ผู้ป่วยที่ต้องการการไตเตรทอย่างรวดเร็วมากขึ้นอาจเพิ่มขนาดยาทุก 4 วัน ไม่เกินขนาดทั้งหมด 17 มก. (8.6 มก. วันละสองครั้ง) Lennox-Gastaut Syndrome: ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.1 mg/kg วันละสองครั้ง (0.2 mg/kg/วัน) หลังจาก 7 วันปริมาณควรเพิ่มขึ้นเป็น 0.2 mg/kg วันละสองครั้ง (0.4 mg/kg/วัน) หากทนได้ หลังจากเพิ่มอีก 7 วันหากทนได้ควรเพิ่มปริมาณเป็น 0.35 มก./กก. วันละสองครั้ง (0.7 มก./กก./วัน) ซึ่งเป็นปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำ ไม่เกินขนาดสูงสุดทุกวัน 26 มก. (13 มก. วันละสองครั้ง) การหยุดทำงาน: เมื่อหยุดการรักษาให้ลดปริมาณลงอย่างค่อยเป็นค่อยไป เช่นเดียวกับยาต้านโรคลมชักทั้งหมดหลีกเลี่ยงการหยุดอย่างฉับพลันเมื่อเป็นไปได้เพื่อลดความเสี่ยงของการเพิ่มความถี่ในการจับกุมและสถานะโรคลมชัก echocardiogram สุดท้ายควรดำเนินการ 3-6 เดือนหลังจากการรักษาด้วย fenfluramine ครั้งสุดท้าย การด้อยค่าของไต: โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาเมื่อให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของไตเล็กน้อยถึงรุนแรงอย่างไรก็ตามอาจมีการพิจารณาการไตเตรทช้าลง หากมีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย ไม่ทราบว่า fenfluramine หรือ metabolite ที่ใช้งานอยู่ norfenfluramine สามารถ dialyzable การด้อยค่าของตับ: การด้อยค่าของตับ: โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาเมื่อ fintepla ได้รับการจัดการโดยไม่ต้องใช้ stiripentol ร่วมกับผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับเล็กน้อยและปานกลาง (เด็ก Pugh Class A และ B) ในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง (เด็ก-pugh c) ไม่ได้รับ stiripentol ร่วมกันปริมาณสูงสุดคือ 0.2 มก./กก. วันละสองครั้งและปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 17 มก. มีข้อมูลทางคลินิกที่ จำกัด เกี่ยวกับการใช้ fintepla กับ stiripentol ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องเล็กน้อย การไตเตรทที่ช้าลงอาจได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับและอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหากมีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ fintepla กับ stiripentol ในระดับปานกลางและรุนแรงในตับดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ ผู้สูงอายุ: ไม่มีข้อมูล ประชากรเด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่ได้จัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล ข้อห้าม : ภูมิไวเกินกับสารที่ใช้งานหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ โรคหลอดเลือดหัวใจหรือโรคลิ้นหัวใจและความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงปอด ภายใน 14 วันของการบริหาร monoamine oxidase inhibitors เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคเซโรโทนิน คำเตือนและข้อควรระวัง : โรคหัวใจหรือหลอดเลือดหัวใจและ mitral valvular และความดันโลหิตสูงในปอดของหลอดเลือด: ก่อนที่จะเริ่มการรักษาผู้ป่วยจะต้องได้รับ echocardiogram เพื่อสร้างพื้นฐานและไม่รวมโรคหัวใจวาย ดำเนินการตรวจสอบ echocardiogram ทุก ๆ 6 เดือนในช่วง 2 ปีแรกและหลังจากนั้นเป็นประจำทุกปี หาก echocardiogram บ่งบอกถึงการเปลี่ยนแปลงทางวาล์วทางพยาธิวิทยาให้พิจารณาการติดตามก่อนหน้านี้เพื่อประเมินว่าความผิดปกตินั้นคงอยู่หรือไม่ หากความผิดปกติทางพยาธิวิทยาที่เห็นใน echocardiogram ให้ประเมินผลประโยชน์เมื่อเทียบกับความเสี่ยงของการรักษา fenfluramine ต่อเนื่องกับผู้อุปถัมภ์ผู้ดูแลและผู้เชี่ยวชาญโรคหัวใจ เมื่อหยุดการรักษาด้วยเหตุผลใดก็ตาม echocardiogram สุดท้ายควรดำเนินการ 3-6 เดือนหลังจากการรักษาด้วย fenfluramine ครั้งสุดท้าย หากการค้นพบ echocardiogram ชี้นำของความดันโลหิตสูงในปอดของปอดให้ดำเนินการ echocardiogram ซ้ำโดยเร็วที่สุดและภายใน 3 เดือนเพื่อยืนยันการค้นพบเหล่านี้ หากการค้นพบ echocardiogram ได้รับการยืนยันการชี้นำความน่าจะเป็นที่เพิ่มขึ้นของความดันโลหิตสูงในปอดที่กำหนดเป็นความน่าจะเป็นระดับกลางให้ดำเนินการประเมินผลประโยชน์ที่มีความเสี่ยงต่อความต่อเนื่องของ fintepla โดยผู้ประกอบการผู้ดูแลและผู้เชี่ยวชาญโรคหัวใจ หาก echocardiogram แสดงให้เห็นถึงความน่าจะเป็นสูงควรหยุดการรักษาด้วย fenfluramine ความอยากอาหารและการลดน้ำหนักลดลง: fenfluramine อาจทำให้ความอยากอาหารลดลงและการลดน้ำหนัก - ผลเสริมสามารถเกิดขึ้นได้ร่วมกับยาต้านโรคลมชักอื่น ๆ เช่น Stiripentol ตรวจสอบน้ำหนักของผู้ป่วย ดำเนินการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ก่อนเริ่มการรักษาหากประวัติของอาการเบื่ออาหาร nervosa หรือ bulimia nervosa โปรแกรมการเข้าถึงที่ควบคุมของ Fintepla: โปรแกรมการเข้าถึงที่ควบคุมได้ถูกสร้างขึ้นเป็น 1) ป้องกันการใช้นอกฉลากในการควบคุมน้ำหนักในผู้ป่วยโรคอ้วนและ 2) ยืนยันว่าแพทย์สั่งจ่ายยาได้รับแจ้งถึงความจำเป็นในการตรวจสอบการเต้นของหัวใจเป็นระยะในผู้ป่วยที่รับ Fintepla Somnolence: fenfluramine สามารถทำให้เกิดอาการง่วงนอนซึ่งอาจมีศักยภาพโดยระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ พฤติกรรมการฆ่าตัวตายและความคิด: พฤติกรรมการฆ่าตัวตายและความคิดได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านโรคลมชักในหลายบ่งชี้ แนะนำผู้ป่วยและผู้ดูแลให้ขอคำแนะนำทางการแพทย์หากมีสัญญาณของพฤติกรรมการฆ่าตัวตายและความคิดที่เกิดขึ้น serotonin syndrome: serotonin syndrome, สภาพที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตอาจเกิดขึ้นกับการรักษา fenfluramine โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยา serotonergic อื่น ๆ ร่วมกัน; กับตัวแทนที่ทำให้การเผาผลาญของเซโรโทนินลดลงเช่น Maois; หรือด้วยยารักษาโรคจิตที่อาจส่งผลกระทบต่อระบบสารสื่อประสาท serotonergic สังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการเริ่มต้นการรักษาและการเพิ่มปริมาณ ความถี่ในการจับกุมที่เพิ่มขึ้น: การเพิ่มขึ้นของความถี่ในการจับกุมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาซึ่งอาจต้องมีการปรับขนาดของยา fenfluramine และ/หรือยาต้านโรคลมชักร่วมกันหรือการหยุด fenfluramine Cyproheptadine: cyproheptadine เป็นตัวรับ serotonin receptor ที่มีศักยภาพและอาจลดประสิทธิภาพของ fenfluramine หากมีการเพิ่ม cyproheptadine ลงในการรักษาด้วย fenfluramine ให้ตรวจสอบผู้ป่วยเพื่อลดอาการชัก หากการรักษาด้วย fenfluramine เริ่มต้นในผู้ป่วยที่รับ cyproheptadine, fenfluramine'sefficacy อาจลดลง โรคต้อหิน: fenfluramine สามารถทำให้เกิด mydriasis และสามารถตกตะกอนการปิดมุมต้อหินในมุม หยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีความรุนแรงลดลงอย่างเฉียบพลัน พิจารณาการหยุดหากอาการปวดตาของแหล่งกำเนิดที่ไม่รู้จัก ผลของตัวเหนี่ยวนำ CYP1A2 หรือ CYP2B6: การบริหารร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP1A2 ที่แข็งแกร่งหรือตัวเหนี่ยวนำ CYP2B6 จะลดความเข้มข้นของพลาสม่า fenfluramine ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของเฟนฟลูรามีน หากการบริหารร่วมได้รับการพิจารณาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพื่อลดประสิทธิภาพและการเพิ่มปริมาณของ fenfluramine อาจได้รับการพิจารณาหากไม่เกินสองเท่าของยารายวัน (52 มก./วัน) หากตัวเหนี่ยวนำ CYP1A2 หรือ CYP2B6 ที่แข็งแกร่งถูกยกเลิกในระหว่างการรักษาด้วย fenfluramine ให้พิจารณาลดปริมาณ fenfluramine อย่างค่อยเป็นค่อยไปให้กับปริมาณยาก่อนที่จะเริ่มต้น ผลของสารยับยั้ง CYP1A2 หรือ CYP2D6: การเริ่มต้นของการรักษาร่วมกันด้วยตัวยับยั้ง CYP1A2 หรือ CYP2D6 ที่แข็งแกร่งอาจส่งผลให้เกิดการสัมผัสที่สูงขึ้นและดังนั้นควรตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอาจจำเป็นต้องลดปริมาณในผู้ป่วยบางราย สารเพิ่มปริมาณ: มีโซเดียมเอทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเต้ (E 215) และโซเดียมเมธิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเต้ (E 219)-อาจทำให้เกิดอาการแพ้ (อาจล่าช้า) นอกจากนี้ยังมีซัลเฟอร์ไดออกไซด์ (E 220) ซึ่งอาจไม่ได้ทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงและหลอดลม ผู้ป่วยที่มีกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรทานยานี้ ผลิตภัณฑ์มีโซเดียมน้อยกว่า 1 mmol (23 มก.) ต่อปริมาณสูงสุดต่อวัน 12 มล. โดยพื้นฐานแล้ว 'ปราศจากโซเดียม' มีกลูโคส - อาจเป็นอันตรายต่อฟัน ปฏิสัมพันธ์: การมีปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์กับระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ เพิ่มความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางที่รุนแรงขึ้น Anincrease ในขนาดยาอาจจำเป็นเมื่อ coadministered กับ rifampicin หรือตัวเหนี่ยวนำ CYP1A2 หรือ CYP2B6 ที่แข็งแกร่ง ในการศึกษาในหลอดทดลองร่วมกับตัวยับยั้ง CYP1A2 หรือ CYP2D6 ที่แข็งแกร่งอาจส่งผลให้เกิดการสัมผัสที่สูงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 ของ SMPC) การบริหารร่วมกับพื้นผิว CYP2D6 หรือพื้นผิว Mate1 อาจเพิ่มความเข้มข้นของพลาสมา การบริหารร่วมกับพื้นผิว CYP2B6 หรือ CYP3A4 อาจลดความเข้มข้นของพลาสมา การตั้งครรภ์และให้นมบุตร: ข้อมูล จำกัด ในหญิงตั้งครรภ์ เพื่อป้องกันไว้ก่อนให้หลีกเลี่ยงการใช้ fintepla ในการตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่า fenfluramine/metabolites ถูกขับออกมาในนมมนุษย์หรือไม่ Animaldata ได้แสดงการขับถ่ายของ fenfluramine/metabolites ในนม การตัดสินใจจะต้องทำว่าจะหยุดให้นมบุตรหรือหยุด/งดออกจาก Fintepla โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับผู้หญิง ไดรฟ์และใช้เครื่องจักร: Fintepla มีอิทธิพลปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่/ ใช้เครื่องจักรเนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและความเหนื่อยล้า แนะนำผู้ป่วยไม่ให้ขับหรือใช้งานเครื่องจักรจนกว่าพวกเขาจะมีประสบการณ์เพียงพอที่จะวัดว่ามันมีความสามารถในการใช้งานได้หรือไม่ ผลข้างเคียง : Dravet Syndrome: พบได้บ่อยมาก (≥1/10): การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ความอยากอาหารลดลง, อาการท้องเสีย, อาการท้องร่วง, pyrexia, fietigue, กลูโคสในเลือดลดลง ทั่วไป (≥1/100 ถึง <1>

▼ผลิตภัณฑ์ยานี้ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบเพิ่มเติม สิ่งนี้จะช่วยให้สามารถระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะถูกขอให้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยใด ๆ

อ้างถึงบทสรุปของยุโรปเกี่ยวกับลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ และข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบ https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-product-product-information_en.pdf (เข้าถึงเดือนตุลาคม 2024)

2025

  • ClinicalTrials.gov NCT05064878 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct0506487887 เข้าถึงได้: มิถุนายน 2568
  • ภาพรวมของการวิจัยทางการแพทย์ในเนเธอร์แลนด์ (Omon) ระยะที่ 3, สุ่ม, double-blind, placebo-controlled, การศึกษาขนาดคงที่, การศึกษาแบบหลายศูนย์เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ZX008 ในวิชาที่มีความผิดปกติของการขาด CDKL5 ตามด้วยส่วนขยายของฉลากเปิด 2022. มีอยู่ที่: https://onderzoe เข้าถึง: มิถุนายน 2025.
  • Zuberi และคณะ การจำแนกประเภทของ ILAE และคำจำกัดความของโรคลมชักที่มีอาการในทารกแรกเกิดและทารก: คำสั่งตำแหน่งโดยกองเรือรบ ILAE เกี่ยวกับ nosology และคำจำกัดความ Epilepsia.2022; 63 (6): 1349-97.
  • Fintepla® EU SMPC https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-product-product-information_en.pdf เข้าถึงมิถุนายน 2025
  • Fintepla® US PI https://www.ucb-usa.com/fintepla-prescribing-information.pdf เข้าถึงมิถุนายน 2025

    • แหล่งที่มา: UCB

    โพสต์แล้ว : 2025-07-01 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม