Az UCB bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Bimzelxet (bimekizumab-bkzx) a psoriaticus arthritis, a nem radiográfiai axiális spondyloarthritis és a spondylitis ankylopoetica kezelésére.

Kövesse a Drugslib-et

Az UCB bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA jóváhagyja a Bimzelxet (bimekizumab-bkzx) a psoriaticus arthritis, a nem radiográfiai axiális spondyloarthritis és a spondylitis ankylopoetica kezelésére

Brüsszel (Belgium) ), 2024. szeptember 23. – 07:00 (CEST) – Az UCB, egy globális biogyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Bimzelxet (bimekizumab-bkzx) felnőttek kezelésére. aktív arthritis psoriaticában (PsA), aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő felnőtteknél a gyulladás objektív jeleivel, valamint aktív spondylitis ankylopoetica (AS) felnőtteknél.1 A bimekizumab-bkzx az első jóváhagyott kezelés e három indikációra amelyet arra terveztek, hogy szelektíven gátolja a gyulladásos folyamatokat előidéző ​​két kulcsfontosságú citokin – az interleukin 17A-t (IL-17A) és az interleukin 17F-et (IL-17F).1 Ezek az újonnan jóváhagyott javallatok a Bimzelx első, 2023. októberi Egyesült Államokban történt jóváhagyását követik a mérsékelt gyulladások kezelésére. súlyos plakkos pikkelysömör olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára várnak.1

„A Bimzelx jóváhagyása az Egyesült Államokban három új indikációban – aktív arthritis psoriatica, aktív, nem radiográfiás axSpA objektív gyulladásos jelekkel és aktív spondylitis ankylopoetica – rávilágít az IL-17A és az IL kettős gátlásának klinikai előnyeire. -17F a betegek számára, és lehetőséget biztosít több krónikus gyulladásos betegségben szenvedő ember számára, hogy jelentős eredményeket érjenek el” – mondta Emmanuel Caeymaex, ügyvezető alelnök, a Patient Impact vezetője és az UCB kereskedelmi igazgatója. „A pszoriázisos ízületi gyulladásban és az axSpA teljes spektrumában a klinikai vizsgálatok eredményei és az Egyesült Államokon kívüli valós tapasztalatok rávilágítottak arra, hogy a Bimzelx segíthet a betegeknek magas klinikai válaszküszöb elérésében, amely gyorsan kezdődik és akár két évig is fennáll.”

Az FDA által javasolt bimekizumab adagja felnőtt betegeknek aktív PsA-ban, aktív nr-axSpA-ban, objektív gyulladásos jelekkel és aktív AS-ben, 160 mg szubkután injekcióban négyhetente.1 Egyidejűleg mérsékelt súlyosságú PsA-s betegeknél. súlyos plakkos pikkelysömörhöz, az adagolás és a beadás megegyezik a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegekével.1 A Bimzelx jelenleg is elérhető a jogosult betegek számára.

Bimekizumab-bkzx aktív ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek kezelésére

„A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a klinikailag jelentős és következetes klinikai válasz olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt megfelelő A TNF-inhibitorokra adott válasz, valamint azoknál a betegeknél, akik még nem ismerkedtek a biológiai gyógyszerekkel, azt sugallják, hogy a bimekizumab-bkzx fontos új kezelési lehetőség lehet a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek fegyvertárában” – mondta Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​professzor. , Bőrgyógyász, Reumatológus és Nyomozó, LEGYEN OPTIMÁLIS és LEGYEN TELJES. „A bimekizumab-bkzx engedélyezése az aktív arthritis psoriatica kezelésére új, differenciált kezelési lehetőséget biztosít a reumatológiai és bőrgyógyászati ​​közösségek számára.”

A bimekizumab-bkzx jóváhagyását aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegek esetében alátámasztják a 3. fázisú BE OPTIMAL és BE COMPLETE vizsgálatok adatai, amelyekben a bimekizumab-bkzx megfelelt az American College of Rheumatology 50 (ACR50) válasz elsődleges végpontjának A 16. hét a placebóval szemben, és az összes rangsorolt ​​másodlagos végpont.2,3 Konzisztens eredményeket tapasztaltak mind a biológiailag naiv, mind a TNF-inhibitorra nem reagáló (TNFi-IR) populációkban.2,3 A 16. héten elért klinikai válaszok az 52. hétig fennmaradtak. a BE OPTIMAL és a BE COMPLETE, valamint ennek nyílt kiterjesztése, az ACR50 (elsődleges végpont), a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90, rangsorolt ​​másodlagos végpont), a minimális betegségaktivitás (MDA; rangsorolt ​​másodlagos végpont) és a PASI100 alapján. , azaz a teljes bőrtisztulás (egyéb végpont).4,5

„A pszoriázisos ízületi gyulladás súlyosan befolyásolhatja egy személy életminőségét. Ízületi fájdalom és merevség esetén a napi tevékenységek megterhelővé válhatnak. Az új kezelési lehetőségek mindig üdvözlendőek, és új reményt adnak a PsA tüneteinek és egészségügyi hatásainak enyhítésére” – mondta Leah M. Howard, J.D., a National Psoriasis Foundation elnök-vezérigazgatója, Egyesült Államok.

Bimekizumab-bkzx aktív nr-axSpA-ban és aktív AS-ben szenvedő felnőttek kezelésére

„A 3. fázisú klinikai vizsgálatok során a bimekizumab-bkzx-szel kezelt betegek javulást tapasztaltak jelei és tünetei, valamint a betegségaktivitás kulcsfontosságú mutatói a 16. héten, amelyek egy évig fennmaradtak, és konzisztensek voltak a nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben és spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegeknél” – mondta Atul Deodhar, MD, az orvostudomány professzora és a reumatológiai klinikák orvosigazgatója. Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetem, Portland, Oregon, Amerikai Egyesült Államok, Arthritis & Rheumatic Diseases Osztálya „Az Egyesült Államok reumatológiai közössége üdvözli a bimekizumab-bkzx jóváhagyását az axiális spondyloarthritis teljes spektrumában történő alkalmazásra, különös tekintettel arra, hogy jelenleg kevés jóváhagyott lehetőség van mind a nem radiográfiás axiális spondyloarthritis, mind a spondylitis ankylopoetica kezelésére.

A bimekizumab-bkzx jóváhagyását a gyulladás objektív jeleit mutató aktív nr-axSpA-ban és aktív AS-ban szenvedő felnőtt betegek esetében a 3. fázisú BE MOBILE 1 és BE MOBILE 2 vizsgálatok adatai támasztják alá.6,7 Mindkét esetben vizsgálatokban a bimekizumab-bkzx megfelelt a SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) vizsgálatának elsődleges végpontjának a 16. héten a placebóval összehasonlítva, és az összes rangsorolt ​​másodlagos végpontot. .6,7 A 16. héten elért klinikai válaszok mind az nr-axSpA-ban, mind az AS-ben szenvedő betegeknél fennmaradtak az 52. hétig, az ASAS40 értékelése szerint, másodlagos és egyéb végpontok szerint.6,7

„Azok az emberek, akik nem - A radiológiai axiális spondyloarthritis és a spondylitis ankylopoetica fájdalmat, merevséget és fáradtságot tapasztal, ami korlátozhatja mindennapi tevékenységüket, munkaképességüket és életminőségüket” – mondta Seth Ginsberg, a Global Health Living Foundation és a CreakyJoints (USA) társalapítója és elnöke. Az új kezelési lehetőség több beteg számára kínál lehetőséget a kezelési célok elérésére.”

Megjegyzések a szerkesztőknek:

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica (PsA) egy súlyos, nagyon heterogén, krónikus, szisztémás gyulladásos állapot, amely mind az ízületeket, mind a bőrt érinti, a népesség 0,02–0,25 százalékánál előfordul.8 A PsA a betegek körülbelül 30 százalékát érinti. pikkelysömör.9 A tünetek közé tartozik az ízületi fájdalom és merevség, a bőr plakkok, duzzadt lábujjak és ujjak (daktilitisz), az inak vagy szalagok csontba való behatolási helyeinek gyulladása (enthesitis), valamint gyulladásos axiális érintettség.10

A LEGYEN OPTIMÁLIS és LÉGY TELJES 2, 3, 4, 5

A Bimekizumab-bkzx-et (négyhetente 160 mg) aktív ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő felnőtt betegeken értékelték két, 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BE OPTIMAL és BE TELJES). A BE OPTIMAL vizsgálatban 852 olyan beteget értékeltek, akik korábban nem voltak kitéve semmilyen biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszernek (bDMARD-ban nem kezelt) a PsA kezelésére. A BE COMPLETE vizsgálatban 400 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták a PsA kezelésére szolgáló egy vagy két tumor nekrózis faktor alfa-gátlóval (TNFi-IR) végzett kezelést.

A 3. fázisú klinikai fejlesztési program legfontosabb megállapításai:

  • Ízületi tünetek, ACR50: bDMARD-naiv és TNFi-IR betegekben 44 százalék (n=189/431) és 43 százalék (n=116/267) bimekizumab-bkzx-et kapva ért el ACR50 választ (elsődleges végpont) a 16. héten, szemben a 10 százalékkal (n=28/281) és 7 százalékkal (n). =9/133) placebót kaptak (p<0,0001).2,3 A klinikai válaszok általában az 52. hétig tartottak.4,5
  • Minimális betegségaktivitás (MDA): bDMARD-ban naiv és TNFi-IR populációban a bimekizumab-bkzx-et kapó betegek 45 százaléka (n=194/431) és 44 százaléka (n=118/267) érte el MDA-t (kulcs rangsorolt ​​másodlagos végpont) a 16. héten, szemben 13 százalékkal. n=37/281) és 6 százalék (n=8/133) kapott placebót (p<0,0001). 2,3 A klinikai válaszok általában az 52. hétig tartottak.4,5.
  • Bőrtünetek, teljes bőrtisztulás (PASI100): A bDMARD-t nem kapott és TNFi-IR-populációban 47 százalék ( n=103/217) és 59 százaléka (n=103/176) a bimekizumab-bkzx-et kapó felületi terület ≥3 százalékát érintő kiindulási psoriasisban szenvedő betegek teljes bőrtisztulást (PASI100; másik végpont) ért el a 16. héten, szemben a 2. százalék (n=3/140) és 5 százalék (n=4/88) kapott placebót.2,3 A klinikai válaszok általában az 52.4,5. hétig fennmaradtak.

    • PsA-ban a bimekizumab-bkzx leggyakoribb (≥ 2 százalékos) mellékhatásai a felső légúti fertőzések, a szájüregi candidiasis, a fejfájás, a hasmenés és a húgyúti fertőzés.1

    Az Axialról Spondyloarthritis

    Az axiális spondyloarthritis (axSpA), amely magában foglalja a nem radiográfiás axSpA-t (nr-axSpA) és a spondylitis ankylopoetikát (AS), más néven axSpA (r-axSpA), krónikus, immunmediált gyulladásos betegség. 11 A nem radiográfiás axSpA-t (nr-axSpA) klinikailag a keresztcsonti csípőízületek szerkezeti károsodásának egyértelmű röntgenvizsgálati bizonyítékának hiánya határozza meg.11 Az axSpA egy fájdalmas állapot, amely elsősorban a gerincet, valamint a medencét és az alsót összekötő ízületeket érinti. gerinc (sacroiliacalis ízületek).11 Az axSpA vezető tünete a betegek többségénél a gyulladásos hátfájdalom, amely edzéssel javul, de pihenéssel nem.11 Egyéb gyakori klinikai tünetek közé tartozik az elülső uveitis, enthesitis, perifériás ízületi gyulladás, pikkelysömör, gyulladásos bél. betegség és dactilitis.11 Az axSpA általános prevalenciája a felnőttek 1,4 százaléka.12,13 Az axSpA-ban szenvedő betegek körülbelül fele nr-axSpA-ban szenvedő beteg.11 Az axiális spondyloarthritis általában 45 éves kor előtt kezdődik.11 Kb. Az nr-axSpA-ban szenvedő betegek 40 százaléka 2-10 év alatt spondylitis ankylopoeticavá fejlődik.11

    A BE MOBILE 1 és BE MOBILE 26,7

    A négyhetente 160 mg bimekizumab hatékonyságát és biztonságosságát két, 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, az egyikben a nem radiográfiás axSpA-ban (nr-axSpA; BE MOBILE 1) és egy spondylitis ankylopoetica (AS; BE MOBILE 2). A BE MOBILE 1 és BE MOBILE 2 vizsgálatok 254, illetve 332 beteget értékeltek.

    A 3. fázisú BE MOBILE 1 és BE MOBILE 2 vizsgálatok legfontosabb megállapításai:

  • ASAS40: nr-axSpA és AS populációkban 47,7 A bimekizumab-bkzx-et kapó betegek százaléka (n=61/128), illetve 44,8 százaléka (n=99/221) érte el az ASAS40 válasz elsődleges végpontját a 16. héten, szemben a 21,4 százalékkal (n=27/126) és 22,5 százalékkal. százaléka (n=25/111) kapott placebót (p<0,001).6 A klinikai válaszok az 52. hétig fennmaradtak, következetes kimenetelekkel mind a TNFi-ra nem reagáló, mind a nem megfelelő TNFi-re reagáló populációkban.7
  • Alacsony betegségaktivitás: Alacsony betegségaktivitást (Spondylitis ankylopoetica Activity Score (ASDAS) <2,1, feltáró végpont) a 16. héten az nr-axSpA-ban szenvedő betegek 46,2 százaléka és az AS-ben szenvedő betegek 44,9 százaléka ért el. 20,6 százalék és 17,5 százalék a placebo-csoportban.6 A két vizsgálatban 10 bimekizumab-bkzx-szel kezelt beteg közül körülbelül 6-nál érték el az ASDAS-t <2,1 az 52.7. hétre.
  • Gyulladás: Az objektív gyulladásos jelek tartós csökkenését figyelték meg mind a keresztcsonti ízületekben, mind a gerincben az nr-axSpA-ban szenvedő és a bimekizumab-bkzx-szel kezelt AS-ban szenvedő betegeknél a placebóval szemben, a 16. és az 52. héten mágneses rezonancia képalkotással értékelve, ez egy feltáró végpont. ,7

    • Az nr-axSpA-ban a bimekizumab-bkzx leggyakoribb (≥ 2 százalékos) mellékhatásai a felső légúti fertőzések, szájüregi candidiasis, fejfájás, hasmenés, köhögés, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, mandulagyulladás, transzaminázszint-emelkedés és vizeletürítés traktus fertőzése.1

    AS-ban a bimekizumab-bkzx leggyakoribb (≥ 2 százalékos) mellékhatásai a felső légúti fertőzések, szájüregi candidiasis, fejfájás, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés és vulvovaginális mycoticus fertőzés .1

    A Bimzelxről az Egyesült Államokban (bimekizumab-bkzx)

    A bimekizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik IL-17A, IL-17F és IL-17AF citokinekhez , blokkolja kölcsönhatásukat az IL-17RA/IL-17RC receptorkomplexszel.1 Az IL-17A és IL-17F emelkedett szintje található a léziós pszoriázisos bőrben.1

    Kérjük, tekintse meg alább a Fontos biztonsági tudnivalókat és a teljes USA-beli felírási információkat a www.UCB-USA webhelyen. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx U.S. FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    Öngyilkossági gondolatok és viselkedés

    A Bimzelx (bimekizumab-bkzx) növelheti az öngyilkossági gondolatok és viselkedés (SI/B) kockázatát. Ok-okozati összefüggést a BIMZELX-kezelés és az SI/B fokozott kockázata között nem állapítottak meg. A gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a lehetséges kockázatokat és előnyöket a BIMZELX alkalmazása előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió vagy SI/B szerepel. Javasolja a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy más hangulati változások megjelenésének vagy súlyosbodásának megfigyelését. Ha ilyen változások lépnek fel, javasolja, hogy azonnal forduljon orvoshoz, forduljon mentális egészségügyi szakemberhez, és értékelje újra a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit.

    Fertőzések A Bimzelx növelheti a fertőzések kockázatát. Ne kezdje el a Bimzelx-kezelést olyan betegeknél, akiknek klinikailag fontos aktív fertőzése van, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy megfelelően nem kezelik. Krónikus fertőzésben vagy visszatérő fertőzésben szenvedő betegeknél a Bimzelx felírása előtt mérlegelje a kockázatokat és az előnyöket. Utasítsa a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag fontos fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek. Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy nem reagál a szokásos terápiára, szorosan figyelje meg a beteget, és ne adjon Bimzelx-et a fertőzés megszűnéséig.

    TuberkulózisA betegek tuberkulózisa (TB) értékelése ) fertőzés a Bimzelx-kezelés megkezdése előtt. Kerülje a Bimzelx alkalmazását aktív tbc-fertőzésben szenvedő betegeknél. A BIMZELX beadása előtt kezdje meg a látens tuberkulózis kezelését. A Bimzelx-kezelés megkezdése előtt megfontolandó az anti-TB terápia olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív tbc volt, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható. A kezelés alatt és után gondosan figyelje a betegeket az aktív tbc jelei és tünetei tekintetében.

    Máj biokémiai rendellenességeiA Bimzelx-szel végzett klinikai vizsgálatok során emelkedett szérum transzaminázszintekről számoltak be. Tesztelje a májenzimeket, az alkalikus foszfatázt és a bilirubint a kiinduláskor, a BIMZELX-kezelés alatt időszakonként és a beteg szokásos kezelésének megfelelően. Ha a májenzimek kezeléssel összefüggő emelkedése következik be, és gyógyszer által kiváltott májkárosodás gyanúja merül fel, a Bimzelx kezelést meg kell szakítani, amíg a májkárosodás diagnózisát ki nem zárják. Véglegesen abba kell hagyni a BIMZELX alkalmazását olyan betegeknél, akiknél ok-okozati összefüggésben a transzaminázok és a bilirubin szintje együttesen emelkedik. Kerülje a Bimzelx alkalmazását akut májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél.

    Gyulladásos bélbetegségInflammatorikus bélbetegség (IBD) eseteit jelentettek IL-17-gátlókkal kezelt betegeknél, köztük Bimzelx. Kerülje a Bimzelx alkalmazását aktív IBD-ben szenvedő betegeknél. A Bimzelx-kezelés alatt figyelje a betegeket az IBD jeleire és tüneteire, és hagyja abba a kezelést, ha a jelek és tünetek újonnan jelentkeznek vagy rosszabbodnak.

    VoltásokA Bimzelx-kezelés megkezdése előtt végezzen el minden életkoruknak megfelelő védőoltást az aktuális immunizálási irányelvek szerint. Kerülje az élő vakcinák alkalmazását a Bimzelx-szel kezelt betegeknél.

    LEGGYAKORIBB MELLÉKHATÁSOK

    A plakkos pikkelysömörben a leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a szájüregi candidiasis, a fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a tinea fertőzések, a gastroenteritis, a herpes simplex fertőzések, az akne, a folliculitis, egyéb candida fertőzések és a fáradtság.

    Az arthritis psoriaticában a leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a szájüregi candidiasis, a fejfájás, a hasmenés és a húgyúti fertőzés.

    A nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben a leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, szájüregi candidiasis, fejfájás, hasmenés, köhögés, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, mandulagyulladás, transzaminázszint-emelkedés és húgyúti fertőzések.

    Spondylitis ankylopoetica esetén a leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, szájüregi candidiasis, fejfájás, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés és vulvovaginális mycoticus fertőzés.

    A Bimzelx▼ (bimekizumab) az Európai Unióban/Európai Gazdasági Térségben

    A bimekizumab ▼ jóváhagyott javallatai az EU-ban a következők: 14

  • A bimekizumab közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápiára várnak.
  • A bimekizumab önmagában vagy metotrexáttal kombinálva olyan aktív arthritis psoriatica kezelésére javallt felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy akik intoleranciát mutattak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) .
  • A bimekizumab olyan aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére javallt, akiknél objektív gyulladás jelei vannak, amit az emelkedett C-reaktív protein (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jelez. nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), valamint olyan aktív spondylitis ankylopoetikában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálják a hagyományos kezelést.
  • A bimekizumab a következő betegségek kezelésére javallt: aktív közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a hagyományos szisztémás HS-terápiára.

    • A címke információi eltérhetnek a jóváhagyott országokban. Kérjük, ellenőrizze a helyi felírási információkat.

    Bimzelx▼(bimekizumab) EU/EGT fontos biztonsági információk

    A bimekizumabbal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések (14,5%, 14,6%, 16,3%, plakkos pikkelysömörben 8,8%), arthritis psoriatica, axiális spondyloarthritis (axSpA) és hidradenitis suppurativa (orális candidiasis) voltak. 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% PSO-ban, PsA-ban, axSpA-ban és HS-ben). Gyakori mellékhatások (≥1/100 és <1>

    A bimekizumab ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. klinikailag fontos aktív fertőzések (pl. aktív tuberkulózis).

    A bimekizumab növelheti a fertőzések kockázatát. A bimekizumab-kezelést nem szabad elkezdeni klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegeknél. A bimekizumabbal kezelt betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek. Ha a betegnél fertőzés alakul ki, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Ha a fertőzés súlyossá válik, vagy nem reagál a szokásos terápiára, a kezelést abba kell hagyni, amíg a fertőzés megszűnik. A bimekizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeket ki kell vizsgálni a tuberkulózis (TB) fertőzés szempontjából. A bimekizumab nem adható aktív tbc-s betegeknek. A bimekizumabot kapó betegeket monitorozni kell az aktív tbc-re utaló jelek és tünetek tekintetében.

    A bimekizumab alkalmazása során gyulladásos bélbetegség új vagy súlyosbodását jelentették. A bimekizumab nem javasolt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Ha a betegnél gyulladásos bélbetegség jelei és tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő gyulladásos bélbetegség súlyosbodását tapasztalja, a bimekizumab-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.

    Súlyos túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat figyeltek meg az IL-17 gátlók alkalmazásakor. Ha súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a bimekizumab adását azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő terápiát el kell kezdeni.

    Élő vakcina nem adható bimekizumabbal kezelt betegeknek.

    Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást az egyéb mellékhatásokkal, a teljes biztonsággal és a felírási információkkal kapcsolatban. Az európai alkalmazási előírás felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember.

    ▼Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást.

    Az UCB-ről Az UCB, Brüsszel, Belgium (www.ucb.com) egy globális biogyógyszeripari vállalat, amely az emberek életét megváltoztató innovatív gyógyszerek és megoldások felfedezésére és fejlesztésére összpontosít. súlyos immunrendszeri vagy központi idegrendszeri betegségekkel küzd. Körülbelül 40 országban körülbelül 9000 embert foglalkoztató cég 5,3 milliárd eurós bevételt termelt 2023-ban. Az UCB az Euronext Brussels listán szerepel (szimbólum: UCB). Kövessen minket a Twitteren: @UCB_news.

    Referenciák

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Amerikai Egyesült Államok felírási információi. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Hozzáférés dátuma: 2024. szeptember.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC et al. Bimekizumab arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik még nem részesültek biológiai kezelésben: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat (BE OPTIMAL). Gerely. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik korábban nem reagáltak megfelelően vagy intolerancia a tumor nekrózis faktor-α-gátlókra: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat (BE COMPLETE). Gerely. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Bimekizumab-kezelés biológiai DMARD-ban még nem kezelt, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél: 52 hetes hatékonysági és biztonságossági eredmények a III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, aktív referencia BE OPTIMAL vizsgálatból. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab-kezelés aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik korábban nem reagáltak megfelelően a tumor nekrózis faktor inhibitoraira: 52 hetes biztonság és hatékonyság a III. fázisú BE COMPLETE vizsgálatból és annak nyílt elrendezésű BE VITAL kiterjesztése alapján. RMD nyitva. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X et al. A bimekizumab hatékonysága és biztonságossága axiális spondyloarthritisben: két párhuzamos, 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D és mások. Bimekizumab kezelés aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél: 52 hetes hatásosság és biztonság a randomizált párhuzamos 3. fázisú BE MOBILE 1 és BE MOBILE 2 vizsgálatokból. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA és társai. A reumatológus által diagnosztizált psoriaticus ízületi gyulladás prevalenciája pikkelysömörben szenvedő betegeknél európai/észak-amerikai bőrgyógyászati ​​klinikákon. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Pszoriázisos betegek kezelése: arthritis psoriatica diagnosztikája és gyógyszeres kezelése pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Kábítószer. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Az axiális spondyloarthritis megértése: A kezelt gondozás alapozója. Am J Manag Care. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Az axiális spondylarthritis prevalenciája az Egyesült Államokban: becslések egy keresztmetszeti felmérésből. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A és mások. Az axiális spondyloarthritis prevalenciája az Egyesült Királyságban: keresztmetszeti kohorsz vizsgálat. BMC mozgásszervi betegség. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) EU alkalmazási előírás. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Hozzáférés dátuma: 2024. szeptember.

    • Forrás: UCB sajtóközlemény

    Elküldve : 2024-09-27 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak