UCB ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Bimzelx (bimekizumab-bkzx) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบในแนวแกนที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์ และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด

UCB ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Bimzelx (bimekizumab-bkzx) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบตามแนวแกนที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์ และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด

บรัสเซลส์ (เบลเยียม) ), วันที่ 23 กันยายน พ.ศ. 2567 – 07:00 น. (CEST) – UCB บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลก ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Bimzelx (bimekizumab-bkzx) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ (PsA) ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์ (nr-axSpA) ที่มีอาการอักเสบ และผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (AS)1 Bimekizumab-bkzx เป็นวิธีการรักษาแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งสามนี้ ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งการคัดเลือกไซโตไคน์หลักสองชนิดที่ขับเคลื่อนกระบวนการอักเสบ ได้แก่ interleukin 17A (IL-17A) และ interleukin 17F (IL-17F)1 ข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติใหม่เหล่านี้เกิดขึ้นภายหลังการอนุมัติ Bimzelx ครั้งแรกของสหรัฐอเมริกาในเดือนตุลาคม 2023 สำหรับการรักษาภาวะปานกลาง- โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ถึงขั้นรุนแรงในผู้ใหญ่ที่อาจเข้ารับการบำบัดด้วยระบบหรือการบำบัดด้วยแสง1

“การอนุมัติ Bimzelx ในสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่สามข้อ ได้แก่ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินแบบแอคทีฟ axSpA ที่ไม่ใช่การถ่ายภาพรังสีแบบแอคทีฟที่มีสัญญาณวัตถุประสงค์ของการอักเสบ และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดแบบแอคทีฟ เน้นย้ำถึงประโยชน์ทางคลินิกของการยับยั้งแบบคู่ของทั้ง IL-17A และ IL -17F สำหรับผู้ป่วย และเปิดโอกาสให้ผู้คนจำนวนมากที่ป่วยด้วยโรคอักเสบเรื้อรังได้รับผลลัพธ์ที่มีความหมาย” Emmanuel Caeymaex รองประธานบริหาร หัวหน้าฝ่ายผลกระทบต่อผู้ป่วย และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของ UCB กล่าว “สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและทุกกลุ่มของ axSpA ผลการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์จริงนอกสหรัฐอเมริกาได้เน้นย้ำว่า Bimzelx สามารถช่วยให้ผู้ป่วยบรรลุเกณฑ์การตอบสนองทางคลินิกในระดับสูง ซึ่งเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วและคงอยู่ได้นานถึงสองปี”

ขนาดยาที่ FDA แนะนำของบิเมคิซูแมบสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี PsA ที่ออกฤทธิ์, nr-axSpA แบบออกฤทธิ์ที่มีอาการผิดปกติ และ AS แบบออกฤทธิ์คือ 160 มก. โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก ๆ สี่สัปดาห์1 สำหรับผู้ป่วย PsA ที่มีอยู่ร่วมกันในระดับปานกลาง สำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับรุนแรง ขนาดยาและการบริหารจะเหมือนกับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรง1 ปัจจุบัน Bimzelx มีให้บริการสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

Bimekizumab-bkzx สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์

“ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 การตอบสนองทางคลินิกที่มีความหมายทางคลินิกและสม่ำเสมอในผู้ป่วยที่มีอาการก่อนหน้านี้ไม่เพียงพอ การตอบสนองต่อสารยับยั้ง TNF และในผู้ป่วยที่ยังใหม่ต่อชีววิทยา แนะนำว่า bimekizumab-bkzx มีศักยภาพที่จะเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาที่สำคัญในคลังอาวุธของเราสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน” นพ.โจเซฟ เอฟ. เมโรลา ศาสตราจารย์ MMSc กล่าว แพทย์ผิวหนัง แพทย์โรคไขข้อ และผู้ตรวจสอบ จงเหมาะสมและสมบูรณ์ “การอนุมัติ bimekizumab-bkzx สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ ทำให้เกิดทางเลือกใหม่ในการรักษาที่แตกต่างสำหรับชุมชนโรคข้อและโรคผิวหนัง”

การอนุมัติยา bimekizumab-bkzx สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี PsA ที่ออกฤทธิ์ ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 BE OPTIMAL และ BE COMPLETE ซึ่ง bimekizumab-bkzx บรรลุจุดยุติปฐมภูมิของการตอบสนองของ American College of Rheumatology 50 (ACR50) ที่ สัปดาห์ที่ 16 เทียบกับยาหลอก และจุดสิ้นสุดรองทั้งหมดที่ได้รับการจัดอันดับ2,3 ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอพบได้ในประชากรทั้งในกลุ่มผู้ตอบแบบสอบถามที่ไม่เพียงพอทางชีววิทยาและสารยับยั้ง TNF (TNFi-IR)2,3 การตอบสนองทางคลินิกที่บรรลุผลในสัปดาห์ที่ 16 ยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52 ใน BE OPTIMAL และ BE COMPLETE และส่วนขยายแบบ open-label ซึ่งประเมินโดย ACR50 (จุดสิ้นสุดหลัก), Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90, จุดสิ้นสุดรองอันดับ), กิจกรรมของโรคน้อยที่สุด (MDA; จุดสิ้นสุดรองอันดับ) และ PASI100 เช่น เคลียร์ผิวหนังอย่างสมบูรณ์ (จุดสิ้นสุดอื่นๆ)4,5

“โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินอาจส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อคุณภาพชีวิตของบุคคล เมื่อมีอาการปวดข้อและตึง กิจกรรมในแต่ละวันอาจเป็นภาระได้ ทางเลือกการรักษาใหม่ๆ เป็นสิ่งที่น่ายินดีเสมอ และพวกเขาเสนอความหวังใหม่ในการบรรเทาอาการและผลกระทบด้านสุขภาพของ PsA” Leah M. Howard, J.D. ประธานและซีอีโอของ National Psoriasis Foundation, U.S.

Bimekizumab-bkzx สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะ nr-axSpA ที่มีฤทธิ์และ AS ที่มีฤทธิ์

“ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bimekizumab-bkzx พบว่ามีการปรับปรุงใน อาการและอาการแสดงและมาตรการสำคัญของการเกิดโรคในสัปดาห์ที่ 16 ซึ่งกินเวลาหนึ่งปีและสม่ำเสมอในผู้ป่วยโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนและโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์” นพ. Atul Deodhar ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของคลินิกโรคข้อที่คลินิกโรคข้อที่ Division of Arthritis & Rheumatic Diseases, Oregon Health & Science University, พอร์ตแลนด์, ออริกอน, สหรัฐอเมริกา “ชุมชนโรคไขข้อของสหรัฐอเมริกายินดีรับการอนุมัติของ bimekizumab-bkzx เพื่อใช้กับสเปกตรัมทั้งหมดของโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาว่ามีตัวเลือกไม่กี่ตัวที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน รักษาทั้งข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนที่ไม่ใช่การถ่ายภาพรังสีและการยึดติดของกระดูกสันหลังอักเสบ”

การอนุมัติยา bimekizumab-bkzx สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ nr-axSpA ที่ออกฤทธิ์โดยมีอาการอักเสบเฉียบพลัน และ AS แบบออกฤทธิ์ ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 BE MOBILE 1 และ BE MOBILE 2 ตามลำดับ 6,7 ในทั้งสองกรณี การศึกษาพบว่า bimekizumab-bkzx บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการประเมินการตอบสนองของ SpondyloArthritis international Society 40 (ASAS40) ในสัปดาห์ที่ 16 เมื่อเทียบกับยาหลอก และจุดสิ้นสุดรองทั้งหมดที่ได้รับการจัดอันดับ 6,7 การตอบสนองของ ASAS40 มีความสอดคล้องกันในผู้ป่วยที่ตอบสนอง TNFi-naïve และ TNFi ที่ไม่เพียงพอ .6,7 การตอบสนองทางคลินิกที่บรรลุผลสำเร็จในสัปดาห์ที่ 16 ยังคงอยู่ในผู้ป่วยทั้งที่มี nr-axSpA และ AS ถึงสัปดาห์ที่ 52 ตามการประเมินโดย ASAS40 ซึ่งอยู่ในอันดับที่รองและจุดยุติอื่นๆ 6,7

“คนที่อาศัยอยู่กับ - โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนและโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดด้วยรังสีเอกซ์ ประสบกับความเจ็บปวด อาการตึง และความเมื่อยล้า ซึ่งอาจจำกัดกิจกรรมประจำวัน ความสามารถในการทำงาน และคุณภาพชีวิตของพวกเขา” Seth Ginsberg ผู้ร่วมก่อตั้งและประธาน Global Health Living Foundation และ CreakyJoints ในสหรัฐอเมริกา กล่าว " ทางเลือกการรักษาใหม่เปิดโอกาสให้ผู้ป่วยบรรลุเป้าหมายการรักษาได้มากขึ้น”

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) เป็นภาวะการอักเสบที่เป็นระบบและเรื้อรังที่ร้ายแรงและมีความหลากหลายสูง ซึ่งส่งผลกระทบต่อทั้งข้อต่อและผิวหนัง โดยมีความชุกร้อยละ 0.02 ถึง 0.25 ของประชากรทั้งหมด8 PsA ส่งผลกระทบต่อประมาณร้อยละ 30 ของผู้ที่อาศัยอยู่กับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคสะเก็ดเงิน 9 อาการต่างๆ ได้แก่ อาการปวดข้อและตึง แผ่นผิวหนัง นิ้วเท้าและนิ้วบวม (แดคทิลอักเสบ) การอักเสบบริเวณที่เส้นเอ็นหรือเส้นเอ็นแทรกเข้าไปในกระดูก (เอ็นธิสิทิส) และการมีส่วนร่วมของแกนอักเสบ 10

เกี่ยวกับ BE OPTIMAL และ BE COMPLETE2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 มก. ทุกสี่สัปดาห์) ได้รับการประเมินในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ในการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะที่ 3 สองแห่ง แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก (จะเหมาะสมที่สุดและสมบูรณ์) การศึกษา BE OPTIMAL ประเมินผู้ป่วย 852 รายที่ไม่เคยสัมผัสยาต้านรูมาติกที่ดัดแปลงโรคทางชีววิทยา (bDMARD-naïve) มาก่อนสำหรับการรักษา PsA การศึกษา BE COMPLETE ประเมินผู้ป่วย 400 รายที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยสารยับยั้ง alpha ของเนื้องอกเนื้อร้าย (TNFi-IR) หนึ่งหรือสองตัวในการรักษา PsA

การค้นพบที่สำคัญจากโครงการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3:

อาการข้อต่อ, ACR50: ในผู้ป่วย bDMARD-naive และ TNFi-IR, 44 เปอร์เซ็นต์ (n=189/431) และ 43 เปอร์เซ็นต์ (n=116/267) ที่ได้รับ bimekizumab-bkzx ได้รับการตอบสนอง ACR50 (จุดสิ้นสุดหลัก) ในสัปดาห์ที่ 16 ตามลำดับ เทียบกับ 10 เปอร์เซ็นต์ (n=28/281) และ 7 เปอร์เซ็นต์ (n =9/133) ได้รับยาหลอก (p<0.0001).2,3 โดยทั่วไปการตอบสนองทางคลินิกยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52.4,5

กิจกรรมของโรคขั้นต่ำ (MDA): ใน bDMARD- ประชากรไร้เดียงสาและ TNFi-IR ร้อยละ 45 (n=194/431) และร้อยละ 44 (n=118/267) ของผู้ป่วยที่ได้รับยา bimekizumab-bkzx บรรลุ MDA (จุดสิ้นสุดรองอันดับสำคัญ) ในสัปดาห์ที่ 16 ตามลำดับ เทียบกับร้อยละ 13 ( n=37/281) และ 6 เปอร์เซ็นต์ (n=8/133) ที่ได้รับยาหลอก (p<0.0001) 2,3 โดยทั่วไปการตอบสนองทางคลินิกคงอยู่ในสัปดาห์ที่ 52.4,5

อาการทางผิวหนัง การเคลียร์ผิวหนังโดยสมบูรณ์ (PASI100): ในประชากรที่ไร้เดียงสา bDMARD และ TNFi-IR ร้อยละ 47 ( n=103/217) และร้อยละ 59 (n=103/176) ของผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินพื้นฐานที่ส่งผลต่อ ≥3 เปอร์เซ็นต์ของพื้นที่ผิวที่ได้รับ bimekizumab-bkzx ได้รับการกวาดล้างผิวหนังอย่างสมบูรณ์ (PASI100; จุดยุติอื่นๆ) ในสัปดาห์ที่ 16 ตามลำดับ เทียบกับ 2 เปอร์เซ็นต์ (n=3/140) และ 5 เปอร์เซ็นต์ (n=4/88) ที่ได้รับยาหลอก2,3 การตอบสนองทางคลินิกโดยทั่วไปยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52.4,5

ใน PsA อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2 เปอร์เซ็นต์) ที่เกิดจาก bimekizumab-bkzx ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องเสีย และติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ1

เกี่ยวกับ Axial โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบ

โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกน (axSpA) ซึ่งรวมถึง axSpA ที่ไม่ใช่ภาพรังสี (nr-axSpA) และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (AS) หรือที่รู้จักกันในชื่อภาพรังสี axSpA (r-axSpA) เป็นโรคเรื้อรังที่เกิดจากการอักเสบและมีภูมิคุ้มกัน 11 Non-radiographic-axSpA (nr-axSpA) ได้รับการนิยามทางคลินิกโดยไม่มีหลักฐานการเอ็กซเรย์ที่ชัดเจนเกี่ยวกับความเสียหายทางโครงสร้างของข้อต่อไคโรไลแอก11 axSpA เป็นภาวะที่เจ็บปวดซึ่งส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อกระดูกสันหลังและข้อต่อที่เชื่อมระหว่างกระดูกเชิงกรานและส่วนล่าง กระดูกสันหลัง (ข้อไคโรไลแอก)11 อาการที่พบบ่อยของ axSpA ในผู้ป่วยส่วนใหญ่คืออาการปวดหลังอักเสบซึ่งจะดีขึ้นเมื่อออกกำลังกาย แต่จะไม่รวมกับการพักผ่อน11 ลักษณะทางคลินิกที่พบบ่อยอื่นๆ มักรวมถึงม่านตาอักเสบด้านหน้า โรคไขสันหลังอักเสบ โรคข้ออักเสบส่วนปลาย โรคสะเก็ดเงิน ลำไส้อักเสบ โรคและ dactylitis11 ความชุกโดยรวมของ axSpA สูงถึงร้อยละ 1.4 ของผู้ใหญ่12,13 ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่เป็น axSpA ทั้งหมดเป็นผู้ป่วยที่มี nr-axSpA.11 Axial spondyloarthritis เริ่มมีอาการก่อนอายุ 45.11 ปี ประมาณ 10 ถึง ร้อยละ 40 ของผู้ป่วยที่มี nr-axSpA ก้าวหน้าไปสู่โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดในระยะเวลา 2 ถึง 10 ปี11

เกี่ยวกับ BE MOBILE 1 และ BE MOBILE 26,7

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาบิเมคิซูแมบ 160 มก. ทุก ๆ สี่สัปดาห์ ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะที่ 3 สองการศึกษา แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก โดยหนึ่งในการศึกษา axSpA ที่ไม่ใช่การถ่ายภาพรังสี (nr-axSpA; BE MOBILE 1) และหนึ่งในโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (AS; BE MOBILE 2) การศึกษา BE MOBILE 1 และ BE MOBILE 2 ประเมินผู้ป่วย 254 และ 332 รายตามลำดับ

ข้อค้นพบหลักจากการศึกษา BE MOBILE 1 และ BE MOBILE 2 ระยะที่ 3:

ASAS40: ในประชากร nr-axSpA และ AS มี 47.7 เปอร์เซ็นต์ (n=61/128) และ 44.8 เปอร์เซ็นต์ (n=99/221) ตามลำดับ ของผู้ป่วยที่ได้รับ bimekizumab-bkzx บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการตอบสนอง ASAS40 ในสัปดาห์ที่ 16 เทียบกับ 21.4 เปอร์เซ็นต์ (n=27/126) และ 22.5 เปอร์เซ็นต์ (n=25/111) ที่ได้รับยาหลอก (p<0.001)6 การตอบสนองทางคลินิกยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52 โดยมีผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันทั่วทั้งประชากรผู้ตอบแบบสอบถาม TNFi-naïve และ TNFi ที่ไม่เพียงพอ7

กิจกรรมของโรคต่ำ: กิจกรรมของโรคต่ำ (คะแนนกิจกรรมโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (ASDAS) <2.1 ซึ่งเป็นจุดยุติการสำรวจ) บรรลุผลสำเร็จในสัปดาห์ที่ 16 โดยร้อยละ 46.2 ของผู้ป่วยที่มี nr-axSpA และร้อยละ 44.9 ของผู้ป่วยที่มี AS เทียบกับ ร้อยละ 20.6 และร้อยละ 17.5 ในกลุ่มยาหลอก6 ในการศึกษาทั้งสอง ผู้ป่วยประมาณ 6 ใน 10 รายที่ได้รับการรักษาด้วย bimekizumab-bkzx บรรลุผล ASDAS<2.1 ภายในสัปดาห์ที่ 52.7

การอักเสบ: การลดลงอย่างต่อเนื่องของอาการอักเสบตามวัตถุประสงค์ทั้งในข้อต่อไคโรแพรคติกและกระดูกสันหลังพบในผู้ป่วย nr-axSpA และผู้ป่วย AS ที่ได้รับการรักษาด้วย bimekizumab-bkzx เทียบกับยาหลอก ตามการประเมินโดยการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กในสัปดาห์ที่ 16 และสัปดาห์ที่ 52 ซึ่งเป็นจุดยุติในการสำรวจ6 ,7

ใน nr-axSpA อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2 เปอร์เซ็นต์) ที่เกิดจากยา bimekizumab-bkzx ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องเสีย ไอ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อ ต่อมทอนซิลอักเสบ ทรานซามิเนสเพิ่มขึ้น และปัสสาวะ การติดเชื้อในทางเดินอาหาร1

ใน AS อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2 เปอร์เซ็นต์) กับ bimekizumab-bkzx ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ปวดบริเวณที่ฉีด ผื่น และการติดเชื้อมัยโคติกที่ช่องคลอด .1

เกี่ยวกับ Bimzelx ในสหรัฐอเมริกา (bimekizumab-bkzx)

Bimekizumab คือโมโนโคลนอลแอนติบอดี IgG1 ที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ที่เลือกจับกับไซโตไคน์ของ IL-17A, IL-17F และ IL-17AF ซึ่งขัดขวางอันตรกิริยาของพวกมันกับตัวรับ IL-17RA/IL-17RC1 ระดับสูงของ IL-17A และ IL-17F พบได้ในผิวหนังที่เป็นสะเก็ดเงิน1

โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่างและข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกาฉบับเต็มได้ที่ www.UCB-USA com/Innovation/Products/BIMZELX

Bimzelx ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของสหรัฐอเมริกา

ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย

Bimzelx (bimekizumab-bkzx) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย (SI/B) ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการรักษาด้วย BIMZELX และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ SI/B ผู้สั่งจ่ายยาควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นก่อนใช้ BIMZELX ในผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าหรือ SI/B อย่างรุนแรง แนะนำให้ติดตามอาการซึมเศร้าที่เกิดขึ้นหรือแย่ลง ความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงอารมณ์อื่นๆ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเกิดขึ้น แนะนำให้ไปพบแพทย์ทันที ส่งตัวผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจิตตามความเหมาะสม และประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาต่อเนื่องอีกครั้ง

การติดเชื้อBimzelx อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ อย่าเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิกจนกว่าการติดเชื้อจะหายไปหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อซ้ำ ให้พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ก่อนที่จะสั่งยา Bimzelx แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์หากมีอาการหรืออาการบ่งชี้ของการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น หากผู้ป่วยเกิดการติดเชื้อดังกล่าวหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน ให้ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดและอย่าให้ยา Bimzelx จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป

วัณโรคประเมินผู้ป่วยวัณโรค (TB) ) การติดเชื้อก่อนเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรค เริ่มต้นการรักษาวัณโรคแฝงก่อนให้ BIMZELX พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มใช้ยา Bimzelx ในผู้ป่วยที่มีประวัติวัณโรคแฝงหรือวัณโรคในอดีต ซึ่งไม่สามารถยืนยันการรักษาที่เพียงพอได้ ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคที่ยังมีฤทธิ์ในระหว่างและหลังการรักษา

ความผิดปกติทางชีวเคมีของตับมีรายงานทรานซามิเนสในซีรั่มที่เพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกกับ Bimzelx ทดสอบเอนไซม์ตับ อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบินที่การตรวจวัดพื้นฐาน เป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาด้วย BIMZELX และตามการจัดการผู้ป่วยตามปกติ หากการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเกิดขึ้นและสงสัยว่าได้รับบาดเจ็บที่ตับจากยา ให้ระงับ Bimzelx จนกว่าจะไม่รวมการวินิจฉัยอาการบาดเจ็บที่ตับ ยุติการใช้ BIMZELX อย่างถาวรในผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ทรานซามิเนสและบิลิรูบินรวมกันอย่างเป็นสาเหตุ หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วยโรคตับเฉียบพลันหรือโรคตับแข็ง

โรคลำไส้อักเสบ มีรายงานกรณีของโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง IL-17 รวมทั้งบิมเซลซ์ด้วย หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วย IBD ที่ใช้งานอยู่ ในระหว่างการรักษา Bimzelx ให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของ IBD และหยุดการรักษาหากเริ่มมีอาการใหม่หรืออาการและอาการแย่ลง

การสร้างภูมิคุ้มกันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx ให้ฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยทั้งหมดตามแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบัน หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bimzelx

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 1%) ในโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด การติดเชื้อเกลื้อน กระเพาะและลำไส้อักเสบ การติดเชื้อเริม สิว รูขุมขนอักเสบ การติดเชื้อแคนดิดาอื่นๆ และความเหนื่อยล้า

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องเสีย และติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ในโรคข้ออักเสบตามแนวแกนที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์ ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ไอ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อ ต่อมทอนซิลอักเสบ ทรานซามิเนสเพิ่มขึ้น และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ในโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ปวดบริเวณที่ฉีด ผื่น และการติดเชื้อมัยโคติกในช่องคลอด

เกี่ยวกับ Bimzelx▼(bimekizumab) ในสหภาพยุโรป/เขตเศรษฐกิจยุโรป

ข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับ bimekizumab▼ ในสหภาพยุโรปคือ: 14

Bimekizumab ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่อาจเข้ารับการบำบัดทั่วร่างกาย

Bimekizumab เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ไม่สามารถทนต่อยาต้านรูมาติก (DMARD) ที่ดัดแปลงโรคได้ตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไป .

Bimekizumab ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกนที่ไม่ใช่การถ่ายภาพรังสีโดยมีอาการอักเสบตามที่ระบุโดยโปรตีน C-reactive (CRP) ที่เพิ่มขึ้น และ/หรือการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ซึ่งมี ตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดที่ออกฤทธิ์ซึ่งตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อการรักษาแบบเดิม

Bimekizumab ได้รับการระบุไว้สำหรับ การรักษา hidradenitis suppurativa ในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ใช้งานอยู่ (HS; สิวผกผัน) ในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองต่อการรักษาด้วย HS เป็นระบบแบบเดิมไม่เพียงพอ

ข้อมูลฉลากอาจแตกต่างกันในประเทศอื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติ โปรดตรวจสอบข้อมูลการสั่งจ่ายยาในท้องถิ่น

Bimzelx▼(bimekizumab) ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของ EU/EEA

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดด้วยบิเมคิซูแมบคือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (14.5%, 14.6%, 16.3%, 8.8% ในโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกน (axSpA) และโรคหนองในเทียม ตามลำดับ) และเชื้อราในช่องปาก ( 7.3%, 2.3%, 3.7%, 5.6% ใน PSO, PsA, axSpA และ HS ตามลำดับ) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥1/100 ถึง <1>

บิเมคิซูแมบมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ และในผู้ป่วยที่ การติดเชื้อที่มีความสำคัญทางคลินิก (เช่น วัณโรคที่ใช้งานอยู่)

บิเมคิซูแมบอาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย bimekizumab ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่มีความสำคัญทางคลินิก ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bimekizumab ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์หากมีอาการหรืออาการบ่งชี้ของการติดเชื้อเกิดขึ้น หากผู้ป่วยเกิดการติดเชื้อ ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง หากการติดเชื้อรุนแรงหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน ควรหยุดการรักษาจนกว่าการติดเชื้อจะหายไป ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย bimekizumab ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินการติดเชื้อวัณโรค (TB) ไม่ควรให้ Bimekizumab ในผู้ป่วยวัณโรคที่ยังแสดงฤทธิ์อยู่ ผู้ป่วยที่ได้รับยาบิเมคิซูแมบควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของวัณโรคที่ยังแสดงฤทธิ์อยู่

มีรายงานกรณีของโรคลำไส้อักเสบที่เกิดขึ้นใหม่หรืออาการกำเริบของโรคลำไส้อักเสบด้วยยาบิเมคิซูแมบ ไม่แนะนำให้ใช้ Bimekizumab ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้อักเสบ หากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงของโรคลำไส้อักเสบหรือมีอาการกำเริบของโรคลำไส้อักเสบที่มีอยู่เดิม ควรหยุดใช้ยาบิเมคิซูแมบ และควรเริ่มการจัดการทางการแพทย์ที่เหมาะสม

มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกด้วยสารยับยั้ง IL-17 หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ควรหยุดการให้ยาบิเมคิซูแมบทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยบิเมคิซูแมบ

โปรดอ่านสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงอื่นๆ ความปลอดภัยทั้งหมด และข้อมูลการสั่งจ่ายยา SmPC ของยุโรป วันที่แก้ไข: สิงหาคม 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- ข้อมูล/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024

▼ผลิตภัณฑ์ยานี้ต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้สามารถระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

เกี่ยวกับ UCB UCB บรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม (www.ucb.com) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการค้นพบและพัฒนายาและโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้คน อาศัยอยู่กับโรคร้ายแรงของระบบภูมิคุ้มกันหรือระบบประสาทส่วนกลาง ด้วยพนักงานประมาณ 9,000 คนในประมาณ 40 ประเทศ บริษัทสร้างรายได้ 5.3 พันล้านยูโรในปี 2566 UCB จดทะเบียนใน Euronext Brussel (สัญลักษณ์: UCB) ติดตามเราบน Twitter: @UCB_news

ข้อมูลอ้างอิง

Bimzelx (bimekizumab-bkzx) ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โดยไม่ได้รับการบำบัดทางชีววิทยา: การทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก ระยะที่ 3 (เหมาะสมที่สุด) มีดหมอ 2023;401(10370):25–37.

Merola JF, Landewé R, McInnes IB, และคณะ Bimekizumab ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่และการตอบสนองที่ไม่เพียงพอก่อนหน้านี้หรือการแพ้ต่อสารยับยั้งการตายของเนื้องอกเนื้อร้ายปัจจัย-α: การทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก ระยะที่ 3 (ต้องสมบูรณ์) มีดหมอ 2023;401(10370):38–48.

Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, และคณะ การรักษาด้วย Bimekizumab ในผู้ป่วยทางชีววิทยา DMARD-naïve ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์: ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยใน 52 สัปดาห์จากระยะที่ 3 แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก ข้อมูลอ้างอิงที่ออกฤทธิ์ BE การศึกษาที่เหมาะสมที่สุด แอน เรียม ดิส. 2023;82:1404–14.

Coates LC, Landewé R, McInnes IB, และคณะ การรักษาด้วย Bimekizumab ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและการตอบสนองก่อนหน้านี้ไม่เพียงพอต่อสารยับยั้งปัจจัยเนื้อร้ายของเนื้องอก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพใน 52 สัปดาห์จากการศึกษา BE COMPLETE ระยะที่ 3 และการขยายเวลาแบบ open-label BE VITAL RMD เปิด 2024;10:e003855.

van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ bimekizumab ในโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกน: ผลลัพธ์ของการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบระยะที่ 3 สองการทดลอง แอน เรียม ดิส. 2023;82:515–26.

Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, และคณะ การรักษาด้วย Bimekizumab ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบตามแนวแกนที่ทำงานอยู่: ประสิทธิภาพและความปลอดภัยใน 52 สัปดาห์จากการศึกษา BE MOBILE 1 และ BE MOBILE 2 แบบสุ่มคู่ขนานระยะที่ 3 แอน เรียม ดิส. 2024;83(2):199–213

Ogdie A, Weiss P. ระบาดวิทยาของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน เรียม ดิส คลิน นอร์ธแอม 2015;41(4):545–68.

Mease PJ, Gladman DD, Papp KA และคณะ ความชุกของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ได้รับการวินิจฉัยโดยแพทย์ไขข้อในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินในคลินิกผิวหนังในยุโรป/อเมริกาเหนือ เจ แอม อคาด เดอร์มาทอล 2013;69(5):729-735. ดอย: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

Mease PJ, Armstrong AW. การจัดการผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน: การวินิจฉัยและการรักษาทางเภสัชวิทยาของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน ยาเสพติด. 2014;74:423–41.

Deodhar A. การทำความเข้าใจ Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. แอม เจ มานัค แคร์ 2019;25:S319-30

Reveille J, Witter J, Weisman M. ความชุกของโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกนในสหรัฐอเมริกา: การประมาณการจากการสำรวจภาคตัดขวาง Res ดูแลโรคข้ออักเสบ 2012;64(6):905–10.

แฮมิลตัน แอล, แมคเกรเกอร์ เอ, ทอมส์ เอ, และคณะ ความชุกของโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกนในสหราชอาณาจักร: การศึกษาแบบภาคตัดขวาง BMC ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก 2015;16:392.

Bimzelx (bimekizumab) EU SmPC https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

ที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของ UCB

โพสต์แล้ว : 2024-09-27 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม