UCB công bố sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với Bimzelx (bimekizumab-bkzx) để điều trị viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống trục không chụp X quang và viêm cột sống dính khớp

Theo dõi Drugslib trên

UCB công bố sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với Bimzelx (bimekizumab-bkzx) để điều trị viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống trục không chụp X quang và viêm cột sống dính khớp

Brussels (Bỉ) ), ngày 23 tháng 9 năm 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Bimzelx (bimekizumab-bkzx) để điều trị cho người lớn với bệnh viêm khớp vẩy nến đang hoạt động (PsA), người lớn bị viêm cột sống trục không chụp X quang đang hoạt động (nr-axSpA) với các dấu hiệu viêm khách quan và người lớn bị viêm cột sống dính khớp đang hoạt động (AS).1 Bimekizumab-bkzx là phương pháp điều trị đầu tiên được phê duyệt cho ba chỉ định này được thiết kế để ức chế có chọn lọc hai cytokine chính thúc đẩy quá trình viêm – interleukin 17A (IL-17A) và interleukin 17F (IL-17F).1 Những chỉ định mới được phê duyệt này tuân theo phê duyệt đầu tiên của Hoa Kỳ đối với Bimzelx vào tháng 10 năm 2023 để điều trị chứng viêm da vừa phải bệnh vẩy nến thể mảng đến nặng ở người lớn phù hợp với liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang học.1

“Sự chấp thuận của Bimzelx ở Hoa Kỳ đối với ba chỉ định mới – viêm khớp vẩy nến tiến triển, axSpA hoạt động không chụp X quang với các dấu hiệu viêm khách quan và viêm cột sống dính khớp tiến triển – nêu bật lợi ích lâm sàng của việc ức chế kép cả IL-17A và IL -17F cho bệnh nhân và tạo cơ hội cho nhiều người mắc bệnh viêm mãn tính đạt được kết quả có ý nghĩa,” Emmanuel Caeymaex, Phó Chủ tịch Điều hành, Trưởng phòng Tác động Bệnh nhân và Giám đốc Thương mại, UCB cho biết. “Trong bệnh viêm khớp vẩy nến và các loại bệnh của axSpA, kết quả nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm thực tế bên ngoài Hoa Kỳ đã nhấn mạnh rằng Bimzelx có thể giúp bệnh nhân đạt được ngưỡng đáp ứng lâm sàng cao, khởi phát nhanh chóng và duy trì đến hai năm.”

FDA khuyến cáo liều lượng bimekizumab cho bệnh nhân trưởng thành mắc PsA hoạt động, nr-axSpA hoạt động với các dấu hiệu viêm khách quan và AS hoạt động là 160 mg bằng cách tiêm dưới da mỗi bốn tuần.1 Đối với bệnh nhân PsA đồng thời mắc bệnh vừa phải đối với bệnh vẩy nến thể mảng nặng, liều lượng và cách dùng cũng giống như đối với bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng.1 Bimzelx hiện có sẵn cho những bệnh nhân đủ điều kiện.

Bimekizumab-bkzx trong điều trị cho người lớn bị viêm khớp vảy nến tiến triển

“Trong các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3, đáp ứng lâm sàng nhất quán và có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị đầy đủ Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​Giáo sư cho biết: đáp ứng với thuốc ức chế TNF và ở những bệnh nhân mới sử dụng thuốc sinh học, cho thấy bimekizumab-bkzx có tiềm năng trở thành một lựa chọn điều trị mới quan trọng trong kho vũ khí của chúng tôi dành cho người lớn bị viêm khớp vẩy nến”. , Bác sĩ da liễu, bác sĩ thấp khớp và điều tra viên, HÃY TỐI ƯU và HOÀN THÀNH. “Việc phê duyệt bimekizumab-bkzx để điều trị bệnh viêm khớp vẩy nến đang hoạt động mang đến một lựa chọn điều trị mới, khác biệt cho cộng đồng bệnh thấp khớp và da liễu.”

Việc phê duyệt bimekizumab-bkzx cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh PsA đang hoạt động được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các nghiên cứu Giai đoạn 3 BE TỐI ƯU và HOÀN THÀNH, trong đó bimekizumab-bkzx đáp ứng tiêu chí chính của phản hồi của Trường Thấp khớp Hoa Kỳ 50 (ACR50) tại Tuần 16 so với giả dược và tất cả các tiêu chí phụ được xếp hạng.2,3 Kết quả nhất quán được thấy ở cả nhóm đối tượng chưa dùng thuốc sinh học và nhóm đối tượng không đáp ứng đầy đủ với thuốc ức chế TNF (TNFi-IR).2,3 Các phản ứng lâm sàng đạt được ở Tuần 16 được duy trì đến Tuần 52 trong BE OPTIMAL và BE COMPLETE, và phần mở rộng nhãn mở của nó, được đánh giá bởi ACR50 (điểm cuối chính), Khu vực bệnh vẩy nến và Chỉ số mức độ nghiêm trọng 90 (PASI90, điểm cuối thứ cấp được xếp hạng), mức độ hoạt động của bệnh tối thiểu (MDA; điểm cuối thứ cấp được xếp hạng) và PASI100 , tức là làm sạch da hoàn toàn (điểm cuối khác).4,5

“Viêm khớp vẩy nến có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của một người. Với chứng đau khớp và cứng khớp, các hoạt động hàng ngày có thể trở nên nặng nề. Leah M. Howard, J.D., Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Tổ chức Bệnh vẩy nến Quốc gia, Hoa Kỳ, cho biết: Các lựa chọn điều trị mới luôn là sự bổ sung đáng hoan nghênh và chúng mang lại một số hy vọng mới về việc giảm các triệu chứng và tác động đến sức khỏe của PsA”.

Bimekizumab-bkzx để điều trị cho người lớn có nr-axSpA hoạt động và AS hoạt động

“Trong các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3, những bệnh nhân được điều trị bằng bimekizumab-bkzx đã thấy sự cải thiện về Atul Deodhar, MD, Giáo sư Y khoa và Giám đốc Y khoa của các phòng khám thấp khớp tại Bệnh viện cho biết: các dấu hiệu, triệu chứng cũng như các thước đo chính về hoạt động của bệnh ở Tuần 16 được duy trì đến một năm và nhất quán ở những bệnh nhân bị viêm cột sống dính trục không chụp X quang và viêm cột sống dính khớp. Khoa Viêm khớp & Bệnh thấp khớp, Đại học Khoa học & Sức khỏe Oregon, Portland, Oregon, Hoa Kỳ “Cộng đồng thấp khớp Hoa Kỳ hoan nghênh việc phê duyệt bimekizumab-bkzx để sử dụng trên toàn bộ bệnh viêm cột sống dính khớp trục, đặc biệt là vì hiện tại có rất ít lựa chọn được phê duyệt để điều trị điều trị cả viêm cột sống dính trục không chụp X quang và viêm cột sống dính khớp.”

Việc phê duyệt bimekizumab-bkzx cho bệnh nhân trưởng thành có nr-axSpA hoạt động với các dấu hiệu viêm khách quan và AS hoạt động được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các nghiên cứu Giai đoạn 3 BE MOBILE 1 và BE MOBILE 2.6,7 Trong cả hai nghiên cứu này trong các nghiên cứu, bimekizumab-bkzx đã đáp ứng tiêu chí chính của Đánh giá đáp ứng của Hiệp hội Viêm cột sống quốc tế 40 (ASAS40) ở Tuần 16 so với giả dược và tất cả các tiêu chí phụ được xếp hạng.6,7 Phản ứng ASAS40 đều nhất quán trên các bệnh nhân chưa đáp ứng TNFive và TNFi .6,7 Các phản ứng lâm sàng đạt được ở Tuần 16 được duy trì ở cả bệnh nhân mắc nr-axSpA và AS đến Tuần 52 theo đánh giá của ASAS40, xếp hạng thứ cấp và các tiêu chí khác.6,7

“Những người sống chung với bệnh không Seth Ginsberg, Đồng sáng lập và Chủ tịch, Global Health Living Foundation và CreakyJoints, Hoa Kỳ, cho biết: “Viêm cột sống dọc trục và viêm cột sống dính khớp bị đau, cứng khớp và mệt mỏi có thể hạn chế các hoạt động hàng ngày, khả năng làm việc và chất lượng cuộc sống của họ”. lựa chọn điều trị mới mang đến cơ hội cho nhiều bệnh nhân hơn đạt được mục tiêu điều trị của họ.”

Lưu ý dành cho người biên tập:

Giới thiệu về bệnh viêm khớp vảy nến

Viêm khớp vảy nến (PsA) là một tình trạng viêm toàn thân, mãn tính, nghiêm trọng, rất không đồng nhất, ảnh hưởng đến cả khớp và da, với tỷ lệ mắc bệnh từ 0,02% đến 0,25% dân số.8 PsA ảnh hưởng đến khoảng 30% số người mắc bệnh này. bệnh vẩy nến.9 Các triệu chứng bao gồm đau và cứng khớp, mảng da, sưng ngón chân và ngón tay (viêm ngón), viêm các vị trí nơi gân hoặc dây chằng bám vào xương (viêm điểm bám) và viêm liên quan đến trục.10

Về TỐI ƯU VÀ HOÀN THÀNH2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg mỗi bốn tuần) đã được đánh giá ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến tiến triển (PsA) trong hai nghiên cứu đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm Giai đoạn 3 (HÃY TỐI ƯU và HOÀN THÀNH). Nghiên cứu BE OPTIMAL đã đánh giá 852 bệnh nhân trước đây chưa từng tiếp xúc với bất kỳ loại thuốc chống thấp khớp tác dụng sinh học nào (bDMARD-naïve) để điều trị PsA. Nghiên cứu BE COMPLETE đã đánh giá 400 bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với điều trị bằng một hoặc hai chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNFi-IR) để điều trị PsA.

Những phát hiện chính từ Chương trình phát triển lâm sàng giai đoạn 3:

  • Triệu chứng khớp, ACR50: Ở bệnh nhân chưa điều trị bDMARD và TNFi-IR, 44 phần trăm (n=189/431) và 43 phần trăm (n=116/267) nhận bimekizumab-bkzx lần lượt đạt được phản hồi ACR50 (điểm cuối chính) ở Tuần 16, so với 10 phần trăm (n=28/281) và 7 phần trăm (n =9/133) dùng giả dược (p<0,0001).2,3 Phản ứng lâm sàng nhìn chung được duy trì đến Tuần 52.4,5
  • Hoạt động bệnh tối thiểu (MDA): Trong bDMARD- nhóm dân số ngây thơ và TNFi-IR, lần lượt là 45% (n=194/431) và 44% (n=118/267) bệnh nhân dùng bimekizumab-bkzx đạt được MDA (điểm cuối thứ cấp được xếp hạng chính) ở Tuần 16, so với 13% ( n=37/281) và 6 phần trăm (n=8/133) dùng giả dược (p<0,0001). 2,3 Phản ứng lâm sàng nhìn chung được duy trì đến Tuần 52.4,5
  • Triệu chứng về da, Làm sạch da hoàn toàn (PASI100): Trong nhóm dân số chưa sử dụng bDMARD và TNFi-IR, 47% ( n=103/217) và 59% (n=103/176) bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến ban đầu ảnh hưởng ≥3% diện tích bề mặt tiếp nhận bimekizumab-bkzx đã đạt được độ thanh thải da hoàn toàn (PASI100; điểm cuối khác) ở Tuần 16, so với Tuần 2 phần trăm (n=3/140) và 5 phần trăm (n=4/88) dùng giả dược.2,3 Phản ứng lâm sàng nhìn chung được duy trì đến Tuần 52.4,5

    • Trong PsA, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (2 phần trăm) với bimekizumab-bkzx là nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm candida miệng, nhức đầu, tiêu chảy và nhiễm trùng đường tiết niệu.1

    Giới thiệu về Axial Viêm cột sống dính khớp

    Viêm cột sống dính khớp (axSpA), bao gồm cả axSpA không chụp X quang (nr-axSpA) và viêm cột sống dính khớp (AS), còn được gọi là axSpA chụp X quang (r-axSpA), là một bệnh viêm mãn tính, qua trung gian miễn dịch. 11 Không chụp X quang-axSpA (nr-axSpA) được xác định trên lâm sàng do không có bằng chứng X-quang rõ ràng về tổn thương cấu trúc đối với khớp cùng chậu.11 axSpA là một tình trạng đau đớn chủ yếu ảnh hưởng đến cột sống và các khớp nối xương chậu và phần dưới cột sống (khớp cùng chậu).11 Triệu chứng hàng đầu của axSpA ở phần lớn bệnh nhân là đau lưng do viêm, cải thiện khi tập thể dục, nhưng không cải thiện khi nghỉ ngơi.11 Các đặc điểm lâm sàng phổ biến khác thường bao gồm viêm màng bồ đào trước, viêm điểm bám, viêm khớp ngoại biên, bệnh vẩy nến, viêm ruột bệnh và viêm dactyl.11 Tỷ lệ lưu hành chung của axSpA lên tới 1,4% người lớn.12,13 Khoảng một nửa số bệnh nhân mắc axSpA là bệnh nhân mắc nr-axSpA.11 Viêm cột sống dính trục thường khởi phát trước tuổi 45,11 Khoảng 10 đến 40% bệnh nhân mắc nr-axSpA tiến triển thành viêm cột sống dính khớp trong vòng 2 đến 10 năm.11

    Giới thiệu về BE MOBILE 1 và BE MOBILE 26,7

    Hiệu quả và độ an toàn của bimekizumab, 160 mg mỗi bốn tuần, được đánh giá trong hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược Giai đoạn 3, một nghiên cứu trong axSpA không chụp X quang (nr-axSpA; BE MOBILE 1) và một trường hợp viêm cột sống dính khớp (AS; BE MOBILE 2). Các nghiên cứu BE MOBILE 1 và BE MOBILE 2 đã đánh giá lần lượt 254 và 332 bệnh nhân.

    Những phát hiện chính từ nghiên cứu Giai đoạn 3 BE MOBILE 1 và BE MOBILE 2:

  • ASAS40: Trong quần thể nr-axSpA và AS, 47,7 phần trăm (n=61/128) và 44,8 phần trăm (n=99/221), tương ứng, bệnh nhân dùng bimekizumab-bkzx đạt được điểm cuối chính của phản ứng ASAS40 ở Tuần 16, so với 21,4 phần trăm (n=27/126) và 22,5 phần trăm (n=25/111) nhận giả dược (p<0,001).6 Phản ứng lâm sàng được duy trì đến Tuần 52, với kết quả nhất quán trên cả nhóm người chưa đáp ứng TNFive và nhóm người không đáp ứng đầy đủ TNFi.7
  • Hoạt động của bệnh thấp: Hoạt động của bệnh thấp (Điểm hoạt động của bệnh viêm cột sống dính khớp (ASDAS) <2,1, một điểm cuối thăm dò) đã đạt được vào Tuần 16 bởi 46,2% bệnh nhân mắc nr-axSpA và 44,9% bệnh nhân mắc AS so với 20,6% và 17,5% ở nhóm dùng giả dược.6 Trong hai nghiên cứu, khoảng 6 trong số 10 bệnh nhân được điều trị bằng bimekizumab-bkzx đạt được ASDAS<2,1 trước Tuần 52,7
  • Viêm: Giảm liên tục các dấu hiệu viêm khách quan ở cả khớp cùng chậu và cột sống đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc nr-axSpA và bệnh nhân mắc AS được điều trị bằng bimekizumab-bkzx so với giả dược được đánh giá bằng chụp cộng hưởng từ ở Tuần 16 và Tuần 52, một điểm cuối mang tính thăm dò.6 ,7

    • Ở nr-axSpA, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (> 2%) với bimekizumab-bkzx là nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm candida ở miệng, nhức đầu, tiêu chảy, ho, mệt mỏi, đau cơ xương khớp, đau cơ, viêm amidan, tăng transaminase và tiết niệu. nhiễm trùng đường hô hấp.1

    Ở AS, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (2 phần trăm) với bimekizumab-bkzx là nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm miệng, nhức đầu, tiêu chảy, đau tại chỗ tiêm, phát ban và nhiễm nấm âm hộ .1

    Giới thiệu về Bimzelx ở Hoa Kỳ (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 được nhân bản hóa, liên kết có chọn lọc với các cytokine IL-17A, IL-17F và IL-17AF , ngăn chặn sự tương tác của chúng với phức hợp thụ thể IL-17RA/IL-17RC.1 Nồng độ IL-17A và IL-17F tăng cao được tìm thấy ở vùng da bị tổn thương vảy nến.1

    Vui lòng xem Thông tin an toàn quan trọng bên dưới và Thông tin kê đơn đầy đủ của Hoa Kỳ tại www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG của Bimzelx Hoa Kỳ

    Ý tưởng và hành vi tự tử

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) có thể làm tăng nguy cơ có ý định và hành vi tự sát (SI/B). Mối liên hệ nhân quả giữa điều trị bằng BIMZELX và việc tăng nguy cơ SI/B chưa được thiết lập. Người kê đơn nên cân nhắc những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn trước khi sử dụng BIMZELX ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm nặng hoặc SI/B. Tư vấn theo dõi sự xuất hiện hoặc tình trạng trầm cảm trầm trọng hơn, ý tưởng tự tử hoặc những thay đổi tâm trạng khác. Nếu những thay đổi đó xảy ra, hãy khuyên bạn nên nhanh chóng tìm kiếm sự chăm sóc y tế, giới thiệu đến chuyên gia sức khỏe tâm thần nếu thích hợp và đánh giá lại những rủi ro cũng như lợi ích của việc tiếp tục điều trị.

    Nhiễm trùngBimzelx có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Không bắt đầu điều trị bằng Bimzelx ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng trên lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ. Ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát, hãy cân nhắc những rủi ro và lợi ích trước khi kê đơn Bimzelx. Hướng dẫn bệnh nhân tìm tư vấn y tế nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng quan trọng trên lâm sàng. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng như vậy hoặc không đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn, hãy theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và không dùng Bimzelx cho đến khi hết nhiễm trùng.

    Bệnh laoĐánh giá bệnh nhân mắc bệnh lao (TB) ) trước khi bắt đầu điều trị bằng Bimzelx. Tránh sử dụng Bimzelx ở bệnh nhân nhiễm lao đang hoạt động. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi dùng BIMZELX. Xem xét liệu pháp chống lao trước khi bắt đầu dùng Bimzelx ở những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động mà không thể xác nhận được liệu trình điều trị thích hợp. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao đang hoạt động trong và sau khi điều trị.

    Những bất thường về sinh hóa ganTăng transaminase huyết thanh đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Bimzelx. Kiểm tra men gan, phosphatase kiềm và bilirubin lúc ban đầu, định kỳ trong quá trình điều trị bằng BIMZELX và theo cách quản lý bệnh nhân thông thường. Nếu xảy ra tình trạng tăng men gan liên quan đến điều trị và nghi ngờ tổn thương gan do thuốc gây ra, hãy ngừng sử dụng Bimzelx cho đến khi loại trừ chẩn đoán tổn thương gan. Ngừng sử dụng vĩnh viễn BIMZELX ở những bệnh nhân có tình trạng tăng transaminase và bilirubin kết hợp có liên quan đến nguyên nhân. Tránh sử dụng Bimzelx ở những bệnh nhân mắc bệnh gan cấp tính hoặc xơ gan.

    Bệnh viêm ruộtCác trường hợp bệnh viêm ruột (IBD) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế IL-17, bao gồm cả Bimzelx. Tránh sử dụng Bimzelx ở những bệnh nhân mắc IBD đang hoạt động. Trong quá trình điều trị bằng Bimzelx, hãy theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của IBD và ngừng điều trị nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng mới khởi phát hoặc xấu đi.

    Tiêm chủngTrước khi bắt đầu điều trị bằng Bimzelx, hãy hoàn thành tất cả các mũi tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi theo hướng dẫn tiêm chủng hiện hành. Tránh sử dụng vắc xin sống ở bệnh nhân điều trị bằng Bimzelx.

    PHẢN ỨNG BẤT LỢI PHỔ BIẾN NHẤT

    Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (> 1%) trong bệnh vẩy nến mảng bám bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm miệng, nhức đầu, phản ứng tại chỗ tiêm, nhiễm nấm da, viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng herpes simplex, mụn trứng cá, viêm nang lông, nhiễm trùng nấm candida khác và mệt mỏi.

    Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (2%) trong viêm khớp vẩy nến bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm miệng, nhức đầu, tiêu chảy và nhiễm trùng đường tiết niệu.

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (> 2%) trong viêm cột sống dính trục không chụp X quang bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm candida miệng, nhức đầu, tiêu chảy, ho, mệt mỏi, đau cơ xương khớp, đau cơ, viêm amiđan, tăng transaminase và nhiễm trùng đường tiết niệu.

    Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (2%) trong viêm cột sống dính khớp bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm miệng, nhức đầu, tiêu chảy, đau tại chỗ tiêm, phát ban và nhiễm nấm âm hộ.

    Giới thiệu về Bimzelx▼(bimekizumab) tại Liên minh Châu Âu/Khu vực Kinh tế Châu Âu

    Các chỉ định được phê duyệt cho bimekizumab▼ tại EU là: 14

  • Bimekizumab được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn phù hợp với liệu pháp toàn thân.
  • Bimekizumab, đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate, được chỉ định để điều trị viêm khớp vẩy nến tiến triển ở người lớn có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp làm thay đổi bệnh (DMARD) .
  • Bimekizumab được chỉ định để điều trị cho người lớn bị viêm cột sống trục hoạt động không chụp X quang với các dấu hiệu viêm khách quan được biểu thị bằng protein phản ứng C (CRP) tăng cao và/hoặc chụp cộng hưởng từ (MRI), những người có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và để điều trị cho người lớn bị viêm cột sống dính khớp tiến triển nhưng đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp thông thường.
  • Bimekizumab được chỉ định để điều trị điều trị viêm hidradenitis suppurativa (HS; Acne inversa) đang hoạt động ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với liệu pháp HS toàn thân thông thường.

    • Thông tin trên nhãn có thể khác nhau ở những quốc gia khác được phê duyệt. Vui lòng kiểm tra thông tin kê đơn tại địa phương.

    Bimzelx▼(bimekizumab) Thông tin an toàn quan trọng của EU/EEA

    Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất với bimekizumab là nhiễm trùng đường hô hấp trên (lần lượt là 14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% ở bệnh vẩy nến mảng bám, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống trục (axSpA) và viêm hidradenitis suppurativa) và bệnh nấm miệng ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% lần lượt ở PSO, PsA, axSpA và HS). Các phản ứng bất lợi thường gặp (từ 1/100 đến <1>

    Bimekizumab chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào và ở những bệnh nhân có các bệnh nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng về mặt lâm sàng (ví dụ như bệnh lao đang hoạt động).

    Bimekizumab có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Không được bắt đầu điều trị bằng bimekizumab ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng trên lâm sàng. Bệnh nhân được điều trị bằng bimekizumab nên được hướng dẫn tìm tư vấn y tế nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Nếu nhiễm trùng trở nên nghiêm trọng hoặc không đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn, nên ngừng điều trị cho đến khi hết nhiễm trùng. Trước khi bắt đầu điều trị bằng bimekizumab, bệnh nhân cần được đánh giá xem có bị nhiễm bệnh lao hay không. Không nên dùng bimekizumab ở bệnh nhân mắc bệnh lao đang hoạt động. Bệnh nhân dùng bimekizumab nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao đang hoạt động.

    Các trường hợp mới mắc hoặc đợt cấp của bệnh viêm ruột đã được báo cáo khi sử dụng bimekizumab. Bimekizumab không được khuyến cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh viêm ruột. Nếu bệnh nhân phát triển các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh viêm ruột hoặc bị trầm trọng thêm bệnh viêm ruột đã có từ trước, nên ngừng sử dụng bimekizumab và bắt đầu quản lý y tế thích hợp.

    Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ đã được quan sát thấy khi dùng thuốc ức chế IL-17. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, nên ngừng sử dụng bimekizumab ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp.

    Không nên tiêm vắc xin sống ở những bệnh nhân được điều trị bằng bimekizumab.

    Vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm liên quan đến các tác dụng phụ khác, độ an toàn đầy đủ và Thông tin kê đơn. Ngày sửa đổi SmPC Châu Âu: tháng 8 năm 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- thông tin/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Truy cập lần cuối: tháng 9 năm 2024.

    ▼Sản phẩm thuốc này phải được giám sát bổ sung. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ.

    Giới thiệu về UCB UCB, Brussels, Bỉ (www.ucb.com) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu tập trung vào việc khám phá và phát triển các loại thuốc cũng như giải pháp cải tiến nhằm thay đổi cuộc sống của con người sống với các bệnh nghiêm trọng về hệ miễn dịch hoặc hệ thần kinh trung ương. Với khoảng 9.000 người ở khoảng 40 quốc gia, công ty đã tạo ra doanh thu 5,3 tỷ euro vào năm 2023. UCB được niêm yết trên Euronext Brussels (ký hiệu: UCB). Theo dõi chúng tôi trên Twitter: @UCB_news.

    Tài liệu tham khảo

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Thông tin kê đơn tại Hoa Kỳ. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Truy cập vào tháng 9 năm 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab ở bệnh nhân viêm khớp vảy nến, chưa từng điều trị sinh học: thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, giai đoạn 3 (HƯỚNG DẪN TỐI ƯU). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, và cộng sự. Bimekizumab ở những bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến đang hoạt động và trước đó không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u: thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, giai đoạn 3 (BE HOÀN THÀNH). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, và cộng sự. Điều trị bằng bimekizumab ở những bệnh nhân chưa từng dùng DMARD sinh học bị viêm khớp vảy nến đang hoạt động: Kết quả về độ an toàn và hiệu quả trong 52 tuần từ giai đoạn III, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, tham chiếu tích cực. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, và cộng sự. Điều trị bimekizumab ở bệnh nhân viêm khớp vảy nến đang hoạt động và trước đó đáp ứng không đầy đủ với thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u: độ an toàn và hiệu quả trong 52 tuần từ nghiên cứu BE COMPLETE giai đoạn III và nghiên cứu mở rộng nhãn mở BE VITAL. RMD mở. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Hiệu quả và độ an toàn của bimekizumab trong viêm cột sống dính trục: kết quả của hai thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giai đoạn 3 song song. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Điều trị bimekizumab ở bệnh nhân viêm cột sống dính trục đang hoạt động: hiệu quả và độ an toàn trong 52 tuần từ các nghiên cứu song song ngẫu nhiên giai đoạn 3 BE MOBILE 1 và BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. Dịch tễ học về bệnh viêm khớp vẩy nến. Phòng khám Rheum Dis Bắc Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Tỷ lệ mắc bệnh viêm khớp vẩy nến được bác sĩ chẩn đoán thấp khớp ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến tại các phòng khám da liễu ở Châu Âu/Bắc Mỹ. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Quản lý bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến: chẩn đoán và điều trị bằng thuốc đối với bệnh viêm khớp vẩy nến ở bệnh nhân vẩy nến. Thuốc. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Tìm hiểu về bệnh viêm cột sống dính trục: Kiến thức cơ bản về chăm sóc có kiểm soát. Am J Quản lý chăm sóc. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Tỷ lệ mắc bệnh viêm cột sống dính trục ở Hoa Kỳ: ước tính từ một khảo sát cắt ngang. Chăm sóc bệnh viêm khớp Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. Tỷ lệ mắc bệnh viêm cột sống dính trục ở Anh: một nghiên cứu đoàn hệ cắt ngang. Rối loạn cơ xương BMC. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Truy cập vào tháng 9 năm 2024.

    • Nguồn: Thông cáo báo chí của UCB

    Đã đăng : 2024-09-27 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến