Az UCB biztató adatokat mutat be a bepranemabról a korai Alzheimer-kórban a 2a fázisú tanulmányban a CTAD 2024-en

Kövesse a Drugslib-et
  • Az eredmények első bizonyítékként szolgálnak egy közép-domain tau-célzó betegségmódosító terápia biológiai és klinikai hatására1
  • A teljes vizsgálati populációban az elsődleges végpont nem teljesült, azonban a kulcsfontosságú másodlagos végpontokban a bepranemab lassult kognitív hanyatlás és a tau-felhalmozódás mértéke2
  • Előre meghatározott betegalcsoportokban a kezelés konzisztens előnye több elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámban, beleértve a kognitív képességet és a funkciót is2
  • Az UCB értékeli a következő lépéseket a fejlesztési programban

    • Brüsszel, Belgium – 2024. október 31. – Az UCB ma bejelentette a TOGETHER (AH0003) vizsgálat 2a fázisának adatait, amelyek a bepranemab biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálják – egy vizsgált anti- tau antitest, amely a tau fehérje középső régióját célozza meg - prodromálistól enyhe Alzheimer-kórban élő emberekben3. Az eredményeket az Alzheimer-kór klinikai vizsgálatai (CTAD) 2024. évi találkozóján (Madrid, Spanyolország, 2024. október 29. – november 1.) egy késői szimpóziumon mutatták be.

    „Mélyen biztatóak vagyunk a a bepranemab elméleti bizonyítékai, amelyek rávilágítanak annak lehetőségére, hogy befolyásolja az Alzheimer-kór korai progresszióját. Ez megerősíti hitünket abban, hogy a tau középső régiójának megcélzása fontos stratégia a betegség pályájának megváltoztatásában" – mondta Alistair Henry, az UCB tudományos igazgatója. „Szívből jövő köszönetet mondunk a betegeknek, a családoknak és a barátoknak. , és elkötelezett klinikai vizsgálati csapatok, akik együttműködtek velünk ebben a fontos kutatásban. Támogatásuk felbecsülhetetlen, mivel folytatjuk a bepranemab fejlesztésének következő lépéseinek feltárását."

    Teljes vizsgálati populáció2

    A teljes vizsgálati populációban az alacsony vagy nagy dózisú bepranemabnak nem figyeltek meg kedvező hatást a placebóval összehasonlítva az elsődleges végpontra, a Clinical Demenia Ratingre. Scale Sum of Boxes (CDR-SB) összpontszám a 80. héten (a CDR-SB a megismerés és a funkció mértéke). Azonban a 80. héten a kulcsfontosságú másodlagos végpontokban a bepranemab-kezelés (45 mg/kg és 90 mg/kg):

  • 33%-kal lassította a tau felhalmozódását a placebóhoz képest a kulcsfontosságú agyi régiókban 58%.
  • 21-25%-kal lassult a kognitív hanyatlás a placebóhoz képest – az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájának (ADAS-Cog14) összpontszámának változása az alapérték és a 80. hét között.

    • Konzisztens kezelési hatás az alcsoport-elemzésben2

    Két előre meghatározott alcsoportban, alacsony tau-terhelésnél a kiindulási állapotnál és APOε4* nem hordozóknál, a kezelés előnyeit több kimeneti mérőszámon is megfigyelték. . Egy post-hoc alcsoport-elemzésben, amely az alapvonalon alacsony tau-értékkel rendelkező résztvevőket vagy azokat, akik nem APOε4-hordozók (a teljes vizsgálati populáció körülbelül 50%-a), nagy dózisú bepraneb (90 mg/kg):

  • 63-67%-kal lassította a tau-felhalmozódást a placebóhoz képest az agy kulcsfontosságú régióiban a 80. héten.
  • 29%-kal lassította a klinikai betegség progresszióját – a CDR-SB változása alapján Kiindulási állapot és 80. hét.
  • A betegség progressziójának lelassulása a másodlagos/feltáró végpontok szerint, beleértve a mindennapi életvitel mérését is, 41-54%-kal a 80. héten.

    • A kiindulási időpontban magas tau-értékkel rendelkező résztvevőket magában foglaló alcsoportban, akik egyben APOε4-hordozók is voltak, a nagy dózisú bepranemab-kezelés nem mutatott előnyt szinte minden klinikai végpontban, ami hatással volt a CDR-SB, A-iADL-Q és ADCS-ADL pontszámokra. a placebo-kar előnyben részesítése.

    Biztonsági adatok2

    A bepranemab biztonságossági profilja elfogadható, és általában jól tolerálható. Az agyvérzéses és gyulladásos változások hasonlóak voltak a placebo- és a bepraneb-kezelési karban. A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE), a kábítószerrel összefüggő TEAE-k és a lemorzsolódáshoz vezető TEAE-k előfordulása hasonló volt a kezelési ágak között. A legtöbb jelentett TEAE fertőzések és fertőzések (placebo 50,3% / bepranemab 50,2%), idegrendszeri rendellenességek (placebo 40,1% / bepranemab 35,2%) és mozgásszervi betegségek (placebo 26,8% / bepranemab 28,3%) voltak.

    A TOGETHER tanulmányról3

    A

    TOGETHER egy 2a fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos, három karból álló vizsgálat, amelyben a betegeket placebóra, alacsony vagy nagy dózisú bepranemabra randomizálják. Összesen 466 beteg vett részt a vizsgálatban, és 80 héten át kettős vak fázisban kezelték őket. A résztvevők többsége most lépett be a 48 hetes nyílt kiterjesztési (OLE) időszakba, 44 hetes tervezett bepraneb-kezeléssel, amelyet 20 héttel az utolsó infúzió után biztonsági ellenőrzés követett.

    A bepranemabról

    A bepranemab egy monoklonális antitest (mAb), amely specifikusan a humán tau4,5 középső régió epitópját célozza meg. Patológiás állapotokban a tau középső régiója elengedhetetlen a tau aggregációhoz, és az Alzheimer-kórban az idegrendszeri degeneráció kulcsfontosságú mozgatórugója6.

    Az APOε4 a szórványos Alzheimer-kór elsődleges genetikai kockázati tényezője.

    Ez a kiadás a fejlesztés alatt álló szerek vizsgálati felhasználásait tárgyalja, és nem célja, hogy következtetéseket vonjon le a hatékonyságról vagy a biztonságosságról. Nincs garancia arra, hogy az ilyen termékek bármilyen vizsgálati felhasználása sikeresen befejezi a klinikai fejlesztést vagy elnyerje az egészségügyi hatóság jóváhagyását.

    Az UCB-rőlUCB, Brüsszel, Belgium (www.ucb.com) egy globális biogyógyszeripari vállalat, amely olyan innovatív gyógyszerek és megoldások felfedezésére és fejlesztésére összpontosít, amelyek megváltoztatják az immunrendszer vagy a központi idegrendszer súlyos betegségeiben szenvedők életét. Körülbelül 40 országban körülbelül 9000 embert foglalkoztató cég 5,3 milliárd eurós bevételt termelt 2023-ban. Az UCB az Euronext Brussels listán szerepel (szimbólum: UCB). Kövessen minket a Twitteren: @UCB_news.

    Jövőre tekintő kijelentések Ez a sajtóközlemény tartalmazhat jövőre vonatkozó kijelentéseket, beleértve a korlátozás nélkül a „hisz”, „előrelát”, „vár”, „szándékában”, „tervezésben” szavakat tartalmazó kijelentéseket. , „keres”, „becslések”, „lehet”, „lesz”, „folytatás” és hasonló kifejezések. Ezek az előretekintő kijelentések a vezetés jelenlegi tervein, becslésein és meggyőződésein alapulnak. Minden kimutatás, kivéve a múltbeli tényekre vonatkozó nyilatkozatokat, olyan állítások, amelyek előretekintőnek tekinthetők, beleértve a bevételekre, működési haszonkulcsokra, tőkekiadásokra, készpénzre, egyéb pénzügyi információkra, várható jogi, választottbírósági, politikai, szabályozási vagy klinikai eredményekre vonatkozó becsléseket, ill. gyakorlatok és más hasonló becslések és eredmények. Az ilyen előretekintő kijelentések természetüknél fogva nem jelentenek garanciát a jövőbeli teljesítményre, és ismert és ismeretlen kockázatoknak, bizonytalanságoknak és feltételezéseknek vannak kitéve, amelyek az UCB tényleges eredményeit, pénzügyi helyzetét, teljesítményét vagy eredményeit vagy az iparági eredményeket lényegesen eltérhetnek. azoktól, amelyeket a jelen sajtóközleményben szereplő ilyen előretekintő kijelentések kifejezhetnek vagy utalhatnak. Az ilyen különbségeket előidéző ​​fontos tényezők a következők: a COVID-19 globális terjedése és hatása, az általános gazdasági, üzleti és versenyfeltételek változása, a szükséges hatósági engedélyek megszerzésének, illetve azok elfogadható feltételekkel vagy várható időn belüli megszerzésének lehetetlensége, költségek kutatással és fejlesztéssel kapcsolatos, a folyamatban lévő vagy az UCB által fejlesztés alatt álló termékek kilátásainak változásai, jövőbeli bírósági határozatok vagy kormányzati vizsgálatok hatásai, biztonsági, minőségi, adatintegritási vagy gyártási problémák; potenciális vagy tényleges adatbiztonsági és adatvédelmi incidensek vagy információtechnológiai rendszereink fennakadása, termékfelelősségi követelések, termékek vagy termékjelöltek szabadalmi védelmével kapcsolatos kihívások, verseny más termékekkel, beleértve a biohasonló termékeket, törvényi vagy szabályozási változások, árfolyam-ingadozások, változások vagy az adójoggal vagy az ilyen törvények adminisztrációjával kapcsolatos bizonytalanságok, valamint az alkalmazottak felvétele és megtartása. Nincs garancia arra, hogy új termékjelölteket fedeznek fel vagy azonosítanak a folyamatban, továbbhaladnak a termékjóváhagyásig, vagy hogy a meglévő termékekhez új indikációkat dolgoznak ki és hagynak jóvá. A koncepciótól a kereskedelmi termék felé való elmozdulás bizonytalan; A preklinikai eredmények nem garantálják a termékjelöltek biztonságosságát és hatékonyságát embereken. Egyelőre az emberi test összetettsége nem reprodukálható számítógépes modellekkel, sejttenyésztő rendszerekkel vagy állatmodellekkel. A klinikai vizsgálatok befejezésének és a termékmarketingre vonatkozó hatósági engedély megszerzésének időtartama a múltban változott, és az UCB hasonló kiszámíthatatlanságra számít a jövőben is. A partnerségek, vegyesvállalatok vagy engedélyezési együttműködések tárgyát képező termékek vagy potenciális termékek nézeteltérések tárgyát képezhetik a partnerek között, vagy nem bizonyulhatnak olyan biztonságosnak, hatékonynak vagy kereskedelmileg sikeresnek, mint ahogyan azt az UCB hitte volna az ilyen partnerség kezdetén. . Előfordulhat, hogy az UCB erőfeszítései más termékek vagy vállalatok megszerzésére és az ilyen felvásárolt vállalatok működésének integrálására nem olyan sikeresek, mint ahogyan azt az UCB a felvásárlás pillanatában hitte. Ezenkívül az UCB vagy mások biztonsági, mellékhatásokat vagy gyártási problémákat fedezhetnek fel termékeivel és/vagy eszközeivel a forgalomba hozatalt követően. Az UCB egyik termékéhez hasonló termékkel kapcsolatos jelentős problémák felfedezése, amelyek egy teljes termékosztályt érintenek, lényeges negatív hatással lehet az érintett termékek teljes osztályának értékesítésére. Ezen túlmenően az értékesítésre hatással lehetnek a kezelt ellátási és egészségügyi költségek visszaszorítására irányuló nemzetközi és hazai trendek, beleértve az árképzési nyomást, a politikai és nyilvános ellenőrzést, az ügyfelek és a felírók szokásait vagy gyakorlatát, valamint a harmadik fél fizetők által megszabott visszatérítési politikákat, valamint a jogszabályokat. befolyásolja a biogyógyszer-árazási és -térítési tevékenységeket és eredményeket. Végül egy meghibásodás, kibertámadás vagy információbiztonsági megsértés veszélyeztetheti az UCB adatainak és rendszereinek bizalmas kezelését, integritását és elérhetőségét.

    Tekintettel ezekre a bizonytalanságokra, ne hagyatkozzon indokolatlanul egyetlen ilyen előretekintő kijelentésre sem. Nem garantálható, hogy a jelen sajtóközleményben ismertetett vizsgált vagy jóváhagyott termékeket eladásra vagy további jelzésekre vagy címkézésre bármely piacon vagy adott időpontban benyújtják vagy jóváhagyják, és arra sem lehet garanciát vállalni, hogy az ilyen termékek kereskedelmileg sikeres lesz vagy a jövőben is lesz.

    Az UCB ezeket az információkat, beleértve az előretekintő nyilatkozatokat is, csak a jelen sajtóközlemény napján bocsátja rendelkezésre, és nem tükrözi a kifejlődő COVID-19 világjárvány semmilyen lehetséges hatását, hacsak másként nem jelezzük. Az UCB szorgalmasan követi a világméretű fejleményeket, hogy felmérje a járvány pénzügyi jelentőségét az UCB számára. Az UCB kifejezetten elhárít minden kötelezettséget a jelen sajtóközleményben található információk frissítésére, akár a tényleges eredmények megerősítésére, akár az előretekintő nyilatkozataiban bekövetkezett változások jelentésére vagy tükrözésére, vagy az eseményekben, feltételekben vagy körülményekben bekövetkezett bármely változásra. nyilatkozat alapul, kivéve, ha ezt a nyilatkozatot a vonatkozó törvények és rendelkezések előírják.

    Ezen túlmenően a jelen dokumentumban szereplő információk nem minősülnek értékpapírok eladási ajánlatának vagy vételi ajánlatkérésnek, és nem történhet semmilyen értékpapír-ajánlat, felkérés vagy értékpapír eladás olyan joghatóságban, ahol ilyen az ajánlattétel, felkérés vagy eladás a regisztrációt vagy minősítést megelőzően az ilyen joghatóság értékpapír-törvényei értelmében jogellenes lenne.

    Referenciák:

  • Imbimbo B, et al. Az Alzheimer-kórban az anti-tau antitestek kezdeti kudarcai az amiloid-β történetre emlékeztetnek. Neurális regeneráció kutatása. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, et al. A TOGETHER, egy kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat eredményei, amely a bepranemab hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli prodromális-enyhe AD esetén. Bemutatva: 17th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), Madrid (Spanyolország), 2024. október 29. – november 1.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Hozzáférés dátuma: 2024. október.
  • Albert M, et al. Tau oltásának és szaporításának megelőzése immunterápiával központi tau epitóp antitesttel. Agy. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, et al. Az epitóp meghatározza a terápiás anti-Tau antitestek hatékonyságát humán Alzheimer Tau-val végzett funkcionális vizsgálatban. Acta Neuropathol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M, et al. Az E2814, egy nagy affinitású antitest preklinikai jellemzése, amely a tau mikrotubulusokhoz kötő ismétlődő doménjét célozza meg passzív immunterápia céljából Alzheimer-kórban. Acta Neuropathol Commun. 2020;8(1):13.

    • Forrás: UCB

    Elküldve : 2024-11-02 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak