UCB trình bày dữ liệu đáng khích lệ về Bepranemab trong bệnh Alzheimer sớm trong nghiên cứu giai đoạn 2a tại CTAD 2024

Theo dõi Drugslib trên
  • Các kết quả cung cấp bằng chứng đầu tiên về tác dụng sinh học và lâm sàng của liệu pháp điều chỉnh bệnh nhắm mục tiêu tau ở miền trung1
  • Trong nghiên cứu đầy đủ về tiêu chí chính đối tượng không được đáp ứng, tuy nhiên ở các tiêu chí phụ quan trọng là bepranemab làm chậm sự suy giảm nhận thức và tốc độ tích lũy tau2
  • Trong các phân nhóm bệnh nhân được xác định trước, lợi ích điều trị nhất quán được thể hiện qua nhiều thước đo kết quả chính và phụ, bao gồm nhận thức và chức năng2
  • UCB đang đánh giá các bước tiếp theo trong chương trình phát triển

    • Brussels, Bỉ – Ngày 31 tháng 10 năm 2024 – UCB hôm nay đã báo cáo dữ liệu Giai đoạn 2a từ nghiên cứu TOGETHER (AH0003), điều tra tính an toàn, hiệu quả và khả năng dung nạp của bepranemab - một loại thuốc điều trị chống kháng thể tau nhắm vào vùng giữa của protein tau - ở những người mắc bệnh Alzheimer từ giai đoạn tiền triệu đến bệnh Alzheimer nhẹ3. Các kết quả đã được trình bày trong một hội nghị chuyên đề cuối cùng tại cuộc họp Thử nghiệm lâm sàng về bệnh Alzheimer (CTAD) năm 2024 (Madrid, Tây Ban Nha, ngày 29 tháng 10 – ngày 1 tháng 11 năm 2024).

    “Chúng tôi vô cùng được khuyến khích bởi dữ liệu bằng chứng về khái niệm của bepranemab, trong đó nêu bật khả năng tác động đến sự tiến triển sớm của bệnh Alzheimer. Alistair Henry, Giám đốc Khoa học tại UCB, cho biết: "Điều này củng cố niềm tin của chúng tôi vào giá trị của việc nhắm mục tiêu vào khu vực giữa của tau như một chiến lược quan trọng trong việc thay đổi diễn biến của bệnh tật". và các nhóm thử nghiệm lâm sàng tận tâm đã hợp tác với chúng tôi trong nghiên cứu quan trọng này. Sự hỗ trợ của họ là vô giá khi chúng tôi tiếp tục khám phá những bước tiếp theo trong quá trình phát triển bepranemb."

    Quần thể nghiên cứu đầy đủ2

    Trong quần thể nghiên cứu tổng thể, không thấy tác dụng có lợi của bepranemab liều thấp hoặc liều cao so với giả dược trên tiêu chí chính, Đánh giá chứng mất trí nhớ lâm sàng Tổng điểm theo thang điểm Sum of Boxes (CDR-SB) ở Tuần 80 (CDR-SB là thước đo về nhận thức và chức năng). Tuy nhiên, ở Tuần 80, ở các tiêu chí phụ quan trọng, điều trị bằng bepranemab (45mg/kg và 90mg/kg):

  • Làm chậm tốc độ tích lũy tau so với giả dược ở các vùng não chính tới 33%- 58%.
  • Làm chậm quá trình suy giảm nhận thức từ 21-25% so với giả dược - sự thay đổi giữa Đường cơ sở và Tuần 80 trong tổng điểm của Thang đánh giá bệnh Alzheimer-Thang phụ nhận thức (ADAS-Cog14).

    • Hiệu quả điều trị nhất quán trong phân tích phân nhóm2

    Trong hai phân nhóm được xác định trước, gánh nặng tau thấp ở những người không mang mầm bệnh Baseline và APOε4*, lợi ích điều trị đã được quan sát qua nhiều thước đo kết quả . Trong một phân tích phân nhóm hậu kiểm bao gồm những người tham gia có tau thấp ở Đường cơ sở hoặc những người không mang APOε4 (khoảng 50% tổng số đối tượng nghiên cứu), bepranemab liều cao (90mg/kg):

  • Làm chậm tốc độ tích lũy tau so với giả dược ở các vùng não chính từ 63%-67% vào Tuần 80.
  • Làm chậm tiến triển bệnh lâm sàng 29% - được đo bằng sự thay đổi CDR-SB giữa Đường cơ sở và Tuần 80.
  • Sự tiến triển của bệnh chậm lại theo tiêu chí phụ/thăm dò, bao gồm các thước đo về Hoạt động sinh hoạt hàng ngày giảm 41-54% ở Tuần 80.

    • Trong phân nhóm bao gồm những người tham gia có tau cao tại Đường cơ sở và cũng là những người mang APOε4, việc điều trị bằng bepranemab liều cao cho thấy không có lợi ích trên hầu hết tất cả các điểm cuối lâm sàng có ảnh hưởng đến điểm số CDR-SB, A-iADL-Q và ADCS-ADL thiên về nhóm dùng giả dược.

    Dữ liệu an toàn2

    Bepranemb có độ an toàn ở mức chấp nhận được và nhìn chung được dung nạp tốt. Những thay đổi về xuất huyết não và viêm là tương tự nhau giữa nhóm điều trị bằng giả dược và bepranemab. Tỷ lệ các tác dụng phụ khẩn cấp (TEAE), TEAE liên quan đến thuốc và TEAE dẫn đến bỏ học là tương đương giữa các nhánh điều trị. Hầu hết các TEAE được báo cáo là nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng (giả dược 50,3% / bepranemab 50,2%), rối loạn hệ thần kinh (giả dược 40,1% / bepranemab 35,2%) và rối loạn cơ xương (giả dược 26,8% / bepranemab 28,3%).

    Giới thiệu về nghiên cứu TOGETHER3

    TOGETHER là một nghiên cứu gồm ba cánh tay, mù đôi, đối chứng giả dược, giai đoạn 2a, chọn ngẫu nhiên bệnh nhân dùng giả dược, bepranemab liều thấp hoặc cao. Tổng cộng có 466 bệnh nhân tham gia nghiên cứu và được điều trị ở giai đoạn mù đôi trong 80 tuần. Phần lớn những người tham gia hiện đã bước vào giai đoạn mở rộng nhãn mở (OLE) 48 tuần với kế hoạch điều trị bằng bepranemab trong 44 tuần, sau đó là tái khám theo dõi về độ an toàn 20 tuần sau lần truyền cuối cùng.

    < mạnh>Giới thiệu về bepranemab

    Bepranemab là một kháng thể đơn dòng (mAb) nhắm mục tiêu đặc biệt vào một epitope ở vùng giữa của tau4,5 ở người. Trong điều kiện bệnh lý, vùng giữa của tau được cho là cần thiết cho sự kết tụ tau và là yếu tố chính thúc đẩy quá trình thoái hóa thần kinh trong bệnh Alzheimer6.

    *APOε4 là yếu tố nguy cơ di truyền chính gây ra bệnh Alzheimer lẻ tẻ.

    Bản phát hành này thảo luận về việc sử dụng một tác nhân đang được nghiên cứu trong quá trình phát triển và không nhằm mục đích đưa ra kết luận về hiệu quả hoặc độ an toàn. Không có gì đảm bảo rằng mọi hoạt động nghiên cứu sử dụng sản phẩm đó sẽ hoàn tất thành công quá trình phát triển lâm sàng hoặc được cơ quan y tế chấp thuận.

    Giới thiệu về UCBUCB, Brussels, Bỉ (www.ucb.com) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu tập trung vào việc khám phá và phát triển các loại thuốc và giải pháp cải tiến nhằm thay đổi cuộc sống của những người mắc các bệnh nghiêm trọng về hệ thống miễn dịch hoặc hệ thần kinh trung ương. Với khoảng 9.000 người ở khoảng 40 quốc gia, công ty đã tạo ra doanh thu 5,3 tỷ euro vào năm 2023. UCB được niêm yết trên Euronext Brussels (ký hiệu: UCB). Theo dõi chúng tôi trên Twitter: @UCB_news.

    Tuyên bố hướng tới tương lai Thông cáo báo chí này có thể chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố có chứa các từ “tin tưởng”, “dự đoán”, “kỳ vọng”, “dự định”, “kế hoạch” , “tìm kiếm”, “ước tính”, “có thể”, “sẽ”, “tiếp tục” và các cách diễn đạt tương tự. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các kế hoạch, ước tính và niềm tin hiện tại của ban quản lý. Tất cả các tuyên bố, ngoại trừ tuyên bố về sự thật lịch sử, là những tuyên bố có thể được coi là tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm ước tính về doanh thu, tỷ suất lợi nhuận hoạt động, chi tiêu vốn, tiền mặt, thông tin tài chính khác, kết quả pháp lý, trọng tài, chính trị, quy định hoặc lâm sàng dự kiến ​​hoặc thực tiễn cũng như những ước tính và kết quả tương tự khác. Về bản chất, những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy không phải là sự đảm bảo cho kết quả hoạt động trong tương lai và phải chịu những rủi ro đã biết và chưa biết, những điều không chắc chắn và giả định có thể khiến kết quả thực tế, điều kiện tài chính, hiệu suất hoặc thành tích của UCB hoặc kết quả của ngành khác biệt đáng kể. từ những tuyên bố hướng tới tương lai có thể được thể hiện hoặc ngụ ý trong thông cáo báo chí này. Các yếu tố quan trọng có thể dẫn đến những khác biệt đó bao gồm: sự lây lan và tác động toàn cầu của COVID-19, những thay đổi trong điều kiện kinh tế, kinh doanh và cạnh tranh chung, không thể có được sự chấp thuận theo quy định cần thiết hoặc không thể có được chúng theo các điều khoản có thể chấp nhận được hoặc trong thời gian, chi phí dự kiến liên quan đến nghiên cứu và phát triển, những thay đổi về triển vọng của các sản phẩm đang được triển khai hoặc đang được UCB phát triển, ảnh hưởng của các quyết định tư pháp trong tương lai hoặc các cuộc điều tra của chính phủ, các vấn đề về an toàn, chất lượng, tính toàn vẹn dữ liệu hoặc sản xuất; vi phạm bảo mật dữ liệu và quyền riêng tư dữ liệu tiềm ẩn hoặc thực tế hoặc sự gián đoạn của hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi, khiếu nại trách nhiệm pháp lý sản phẩm, thách thức bảo vệ bằng sáng chế cho sản phẩm hoặc ứng cử viên sản phẩm, cạnh tranh từ các sản phẩm khác bao gồm thuốc sinh học tương tự, thay đổi luật hoặc quy định, biến động tỷ giá hối đoái, thay đổi hoặc sự không chắc chắn trong luật thuế hoặc việc quản lý các luật đó cũng như việc tuyển dụng và giữ chân nhân viên của mình. Không có gì đảm bảo rằng các ứng cử viên sản phẩm mới sẽ được phát hiện hoặc xác định trong quy trình, sẽ tiến tới phê duyệt sản phẩm hoặc các chỉ dẫn mới cho các sản phẩm hiện có sẽ được phát triển và phê duyệt. Việc chuyển từ ý tưởng sang sản phẩm thương mại là không chắc chắn; kết quả tiền lâm sàng không đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm ở người. Cho đến nay, sự phức tạp của cơ thể con người không thể được tái tạo trong các mô hình máy tính, hệ thống nuôi cấy tế bào hay mô hình động vật. Khoảng thời gian để hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng và nhận được sự chấp thuận theo quy định cho việc tiếp thị sản phẩm trước đây đã khác nhau và UCB dự đoán những điều khó lường tương tự trong tương lai. Các sản phẩm hoặc sản phẩm tiềm năng là đối tượng của quan hệ đối tác, liên doanh hoặc hợp tác cấp phép có thể phải chịu tranh chấp về sự khác biệt giữa các đối tác hoặc có thể được chứng minh là không an toàn, hiệu quả hoặc thành công về mặt thương mại như UCB có thể đã tin tưởng khi bắt đầu quan hệ đối tác đó . Những nỗ lực của UCB trong việc mua lại các sản phẩm hoặc công ty khác và tích hợp hoạt động của các công ty bị mua lại đó có thể không thành công như UCB đã tin tưởng vào thời điểm mua lại. Ngoài ra, UCB hoặc các tổ chức khác có thể phát hiện ra các vấn đề về an toàn, tác dụng phụ hoặc vấn đề sản xuất đối với các sản phẩm và/hoặc thiết bị của mình sau khi chúng được bán ra thị trường. Việc phát hiện ra các vấn đề nghiêm trọng với một sản phẩm tương tự như một trong các sản phẩm của UCB có liên quan đến toàn bộ nhóm sản phẩm có thể gây ảnh hưởng bất lợi đáng kể đến doanh số bán của toàn bộ nhóm sản phẩm bị ảnh hưởng. Hơn nữa, doanh số bán hàng có thể bị ảnh hưởng bởi các xu hướng trong nước và quốc tế về quản lý chi phí chăm sóc sức khỏe và chăm sóc sức khỏe, bao gồm áp lực về giá, sự giám sát chính trị và công cộng, mô hình hoặc thông lệ của khách hàng và người kê đơn cũng như các chính sách hoàn trả do bên thứ ba áp đặt cũng như luật pháp. ảnh hưởng đến việc định giá dược phẩm sinh học và các hoạt động và kết quả hoàn trả. Cuối cùng, sự cố, tấn công mạng hoặc vi phạm an ninh thông tin có thể ảnh hưởng đến tính bảo mật, tính toàn vẹn và tính khả dụng của dữ liệu và hệ thống của UCB.

    Với những điều không chắc chắn này, bạn không nên tin cậy quá mức vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy. Không thể đảm bảo rằng các sản phẩm nghiên cứu hoặc phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này sẽ được gửi hoặc phê duyệt để bán hoặc cho bất kỳ chỉ định hoặc ghi nhãn bổ sung nào ở bất kỳ thị trường nào hoặc vào bất kỳ thời điểm cụ thể nào, cũng như không thể có bất kỳ đảm bảo nào rằng các sản phẩm đó sẽ đang hoặc sẽ tiếp tục thành công về mặt thương mại trong tương lai.

    UCB chỉ cung cấp thông tin này, bao gồm cả các tuyên bố hướng tới tương lai, kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này và nó không phản ánh bất kỳ tác động tiềm tàng nào từ đại dịch COVID-19 đang gia tăng, trừ khi có quy định khác. UCB đang chăm chú theo dõi diễn biến trên toàn thế giới để đánh giá tầm quan trọng tài chính của đại dịch này đối với UCB. UCB từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ cập nhật bất kỳ thông tin nào có trong thông cáo báo chí này, để xác nhận kết quả thực tế hoặc báo cáo hoặc phản ánh bất kỳ thay đổi nào trong các tuyên bố hướng tới tương lai của mình liên quan đến nó hoặc bất kỳ thay đổi nào về các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh mà bất kỳ sự kiện nào như vậy xảy ra. tuyên bố là có cơ sở, trừ khi tuyên bố đó được yêu cầu theo luật và quy định hiện hành.

    Ngoài ra, thông tin trong tài liệu này sẽ không cấu thành đề nghị bán hoặc chào mời mua bất kỳ chứng khoán nào, cũng như không có bất kỳ đề nghị, chào mời hoặc bán chứng khoán nào trong bất kỳ khu vực pháp lý nào mà trong đó việc chào bán, chào mời hoặc bán hàng sẽ là bất hợp pháp trước khi đăng ký hoặc đủ điều kiện theo luật chứng khoán của khu vực pháp lý đó.

    Tài liệu tham khảo:

  • Imbimbo B, et al. Những thất bại ban đầu của kháng thể kháng tau trong bệnh Alzheimer gợi nhớ đến câu chuyện amyloid-β. Nghiên cứu tái tạo thần kinh. 2023; 18(1): 117-118.
  • Barton M, và cộng sự. Kết quả từ TOGETHER, một nghiên cứu Giai đoạn II mù đôi, kiểm soát giả dược nhằm đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của bepranemab ở bệnh AD nhẹ-tiền triệu. Trình bày tại: Thử nghiệm lâm sàng lần thứ 17 về bệnh Alzheimer (CTAD), Madrid (Tây Ban Nha) từ ngày 29 tháng 10 đến ngày 1 tháng 11 năm 2024.
  • https://www.ucb.com/clinical-studies/Clinical-Trials?studyId=AH0003. Truy cập vào tháng 10 năm 2024.
  • Albert M, et al. Ngăn chặn việc gieo hạt và nhân giống tau bằng liệu pháp miễn dịch với kháng thể kháng nguyên tau trung tâm. Não. 2019;142(6):1736–1750.
  • Courade JP, và cộng sự. Epitope xác định hiệu quả của kháng thể kháng Tau điều trị trong thử nghiệm chức năng với Tau Alzheimer ở ​​người. Acta Neuropathol. 2018;136(5):729–745.
  • Roberts M và cộng sự. Đặc tính tiền lâm sàng của E2814, một kháng thể có ái lực cao nhắm vào miền lặp lại liên kết với vi ống của tau để dùng liệu pháp miễn dịch thụ động trong bệnh Alzheimer. Acta Neuropathol Cộng đồng. 2020;8(1):13.

    • Nguồn: UCB

    Đã đăng : 2024-11-02 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến