Az UCB megkapta az Egyesült Államok FDA-jóváhagyását a Bimzelx (bimekizumab-bkzx) 320 mg-os egyszeri befecskendezéses eszközprezentációihoz

Kövesse a Drugslib-et

Brüsszel (Belgium), 2024. október 14. – 07:00 (CEST) – Az UCB, egy globális biogyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott egy 2 ml-es előretöltött fecskendőt és előretöltött autoinjektort, amelyek mindegyike 320 mg Bimzelx®-et (bimekizumab-bkzx) tartalmaz.

Ezek az új eszközprezentációk kiegészítik a jelenleg elérhető 1 ml-es adagolási lehetőségeket, amelyek mindegyike 160 mg bimekizumab-bkzx-et tartalmaz, és azt jelenti, hogy a 320 mg-os adag bimekizumab-bkzx-et igénylő betegek egyszeri injekciót kapnak. ügyintézés.1

„Célunk ezekkel az egyszeri injekciós sémákkal az adminisztrációs lehetőségek megerősítése és bővítése, a kényelem és a betegek egyéni élményének javítása” – mondta Emmanuel Caeymaex, ügyvezető alelnök, a betegekre gyakorolt ​​hatásokért felelős vezetője, az UCB kereskedelmi igazgatója. „Az új készülékbemutatókkal a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedők, akik 320 mg-os bimekizumab-bkzx fenntartó adagot kapnak, nyolchetente egyszeri injekciót kapnak.”

A 320 mg-os eszközök kiszerelésének jóváhagyását olyan vizsgálatokból származó adatok támasztják alá, amelyek az egy 2 ml-es szubkután injekcióban adott bimekizumab-bkzx 320 mg és a két 1 ml-es szubkután injekcióban adott bimekizumab-bkzx 320 mg bioekvivalenciáját értékelték. injekciók, a vizsgálat egészséges résztvevőinél. Ez a második világszintű jóváhagyás a bimekizumab-bkzx 320 mg-os egyszeri injekciós beadási lehetőségeire vonatkozóan, miután az Európai Bizottság 2024 augusztusában jóváhagyta.2

Az Egyesült Államokban a bimekizumab-bkzx javallatai, ahol 320 mg-os adag javasolt, középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek, valamint aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek, akiknél egyidejűleg mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör is előfordul.1* egyéb javallatok, aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek, a gyulladás objektív jeleit mutató, aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek, valamint aktív spondylitis ankylopoetica esetén 160 mg-os adag javasolt.1

2023 októberében a bimekizumab A -bkzx-et először az Egyesült Államok FDA hagyta jóvá közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára várnak.1 2024 szeptemberében a bimekizumab-bkzx-et az Egyesült Államokban három új indikációra engedélyezték. aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek, objektív gyulladásos tünetekkel járó, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek és aktív spondylitis ankylopoetica kezelése.1

Ezek az új készülékbemutatók 2025 első negyedévében lesznek elérhetők az Egyesült Államokban.

*A bimekizumab-bkzx ajánlott adagja plakkos pikkelysömörben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos plakk is előfordul a pikkelysömör 320 mg a 0., 4., 8., 12. és 16. héten, majd ezt követően 8 hetente. A 120 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél a 16. hét után 4 hetente 320 mg-os adagot kell alkalmazni.

A Bimzelx®-ről (bimekizumab-bkzx) az Egyesült Államokban

A Bimekizumab-bkzx egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik IL-17A-hoz, IL-17F-hez és IL-hez -17AF citokinek, blokkolják kölcsönhatásukat az IL-17RA/IL-17RC receptorkomplexszel.1 Az IL-17A és IL-17F emelkedett szintje található a léziós pszoriázisos bőrben.1

Bimzelx USA FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Öngyilkossági gondolatok és viselkedésA Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) növelheti az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát ( SI/B). Ok-okozati összefüggést a Bimzelx-kezelés és az SI/B fokozott kockázata között nem állapítottak meg. A gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a lehetséges kockázatokat és előnyöket a Bimzelx alkalmazása előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió vagy SI/B szerepel. Javasolja a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy más hangulati változások megjelenésének vagy súlyosbodásának megfigyelését. Ha ilyen változások lépnek fel, javasolja, hogy azonnal forduljon orvoshoz, forduljon mentális egészségügyi szakemberhez, és értékelje újra a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit.

Fertőzések A Bimzelx növelheti a fertőzések kockázatát. Ne kezdje el a Bimzelx-kezelést klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy megfelelően nem kezelik. Krónikus fertőzésben vagy visszatérő fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelje a kockázatokat és az előnyöket a Bimzelx felírása előtt. Utasítsa a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag fontos fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek. Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy nem reagál a szokásos terápiára, szorosan figyelje a beteget, és ne adjon Bimzelxet, amíg a fertőzés meg nem szűnik.

Tuberkulózis

A Bimzelx-kezelés megkezdése előtt értékelje ki a betegeket tuberkulózis (TB) fertőzés szempontjából. Kerülje a Bimzelx alkalmazását aktív tbc-fertőzésben szenvedő betegeknél. A látens tuberkulózis kezelését a Bimzelx beadása előtt kezdje meg. A Bimzelx-kezelés megkezdése előtt fontolja meg az anti-TB terápia lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tbc volt, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható. A kezelés alatt és után szorosan kövesse nyomon a betegeket az aktív tbc jelei és tünetei tekintetében.

Máj biokémiai rendellenességei

A Bimzelx-szel végzett klinikai vizsgálatok során emelkedett szérum transzaminázszintekről számoltak be. Ellenőrizze a májenzimeket, az alkalikus foszfatázt és a bilirubint a kiinduláskor, időszakonként a Bimzelx-kezelés alatt és a beteg rutin kezelésének megfelelően. Ha a májenzimek kezeléssel összefüggő emelkedése következik be, és gyógyszer által kiváltott májkárosodás gyanúja merül fel, a Bimzelx kezelést meg kell szakítani, amíg a májkárosodás diagnózisát ki nem zárják. Véglegesen abba kell hagyni a Bimzelx alkalmazását olyan betegeknél, akiknél ok-okozati összefüggésben a transzaminázok és a bilirubin szintje együttesen emelkedik. Kerülje a Bimzelx alkalmazását akut májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Gyulladásos bélbetegség

Inflammatorikus bélbetegség (IBD) eseteit jelentették az IL-17 gátlókkal, köztük a Bimzelx-szel kezelt betegeknél. Kerülje a Bimzelx alkalmazását aktív IBD-ben szenvedő betegeknél. A Bimzelx-kezelés alatt figyelje a betegeket az IBD jeleire és tüneteire, és hagyja abba a kezelést, ha a jelek és tünetek újonnan jelentkeznek vagy súlyosbodnak.

Vagyoltások

A Bimzelx-kezelés megkezdése előtt végezzen el minden életkoruknak megfelelő védőoltást az aktuális immunizálási irányelvek szerint. Kerülje az élő vakcinák alkalmazását a Bimzelx-szel kezelt betegeknél.

Leggyakoribb mellékhatások

A plakkos pikkelysömörben a leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a szájüregi candidiasis, a fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a tinea fertőzések, a gastroenteritis, a herpes simplex fertőzések, az akne, a folliculitis, egyéb candida fertőzések és a fáradtság.

Az arthritis psoriaticában a leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a szájüregi candidiasis, a fejfájás, a hasmenés és a húgyúti fertőzés.

Kérjük, tekintse meg alább a Fontos biztonsági tudnivalókat és a teljes USA-beli felírási információkat a www.UCB-USA webhelyen. com/Innovation/Products/Bimzelx .

A Bimzelx ®▼ (bimekizumab) az Európai Unióban (EU)/Európai Gazdasági Térségben (EGT)

A bimekizumab ▼ jóváhagyott javallatai az EU-ban a következők:2

  • Plackos pikkelysömör: A bimekizumab közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápiára várnak.
  • Arthritis psoriatica: A bimekizumab önmagában vagy metotrexáttal kombinálva aktív arthritis psoriatica kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknél nem reagáltak megfelelően, vagy akik intoleranciát mutattak egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre. (DMARD-ok).
  • Axiális spondyloarthritis: A bimekizumab aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére javallt, objektív gyulladásos tünetekkel, amelyet az emelkedett C-reaktív protein (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jelez. , akik nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID), valamint olyan aktív spondylitis ankylopoetikában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálják a hagyományos terápiát.
  • Hidradenitis suppurativa : A bimekizumab aktív, közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) kezelésére javallt felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a hagyományos szisztémás HS-kezelésre.

    • A címke információi eltérhetnek más esetekben. jóváhagyott országokban. Kérjük, ellenőrizze a helyi felírási információkat.

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) EU/EEA Fontos biztonsági információk

    A bimekizumabbal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések voltak (14,5%, 14,6%, 16,3). %, 8,8% plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában, axiális spondyloarthritisben (axSpA) és hidradenitis suppurativa) és szájüregi candidiasisban (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% PSO-ban, PsA-ban, axSpA-ban és HS-ben). Gyakori mellékhatások (≥1/100 és <1>

    A bimekizumab ellenjavallt a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben, valamint klinikailag jelentős aktív fertőzésben (pl. aktív tuberkulózisban) szenvedő betegeknél.

    A bimekizumab növelheti a fertőzések kockázatát. A bimekizumab-kezelést nem szabad elkezdeni klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegeknél. A bimekizumabbal kezelt betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek. Ha a betegnél fertőzés alakul ki, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Ha a fertőzés súlyossá válik, vagy nem reagál a szokásos terápiára, a kezelést abba kell hagyni, amíg a fertőzés megszűnik. A bimekizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeket ki kell vizsgálni a tuberkulózis (TB) fertőzés szempontjából. A bimekizumab nem adható aktív tbc-s betegeknek. A bimekizumabot kapó betegeket monitorozni kell az aktív tbc-re utaló jelek és tünetek tekintetében.

    A bimekizumab kapcsán gyulladásos bélbetegség új vagy súlyosbodása eseteit jelentették. A bimekizumab nem javasolt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Ha a betegnél gyulladásos bélbetegség jelei és tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő gyulladásos bélbetegség súlyosbodását tapasztalja, a bimekizumab-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.

    Súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxiás reakciók jelentkeztek. IL-17 inhibitorokkal figyelték meg. Ha súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a bimekizumab adását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.

    Élő vakcina nem adható bimekizumabbal kezelt betegeknek.

    Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást az egyéb mellékhatásokkal, a teljes biztonsággal és a felírási információkkal kapcsolatban. Az európai alkalmazási előírás felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf.

    Utolsó hozzáférés: 2024. október.

    ▼ Ez a gyógyszer további felügyelet alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást.

    Az UCB-ről Az UCB, Brüsszel, Belgium (www.ucb.com) egy globális biogyógyszeripari vállalat, amely innovatív gyógyszerek és megoldások felfedezésére és fejlesztésére összpontosít, amelyek megváltoztatják a súlyos betegségben szenvedők életét. az immunrendszer vagy a központi idegrendszer. Körülbelül 40 országban körülbelül 9000 embert foglalkoztató cég 5,3 milliárd eurós bevételt termelt 2023-ban. Az UCB az Euronext Brussels listán szerepel (szimbólum: UCB). Kövessen minket a Twitteren: @UCB_news.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény tartalmazhat előretekintő kijelentéseket, beleértve a korlátozások nélkül olyan kijelentéseket, amelyek a „hisz”, „előre számít”, „várakozik”, „szándozik”, „tervek”, „keres”, „becslések”, „ lehet”, „lesz”, „folytatás” és hasonló kifejezések. Ezek az előretekintő kijelentések a vezetés jelenlegi tervein, becslésein és meggyőződésein alapulnak. Minden kimutatás, kivéve a múltbeli tényekre vonatkozó nyilatkozatokat, olyan állítások, amelyek előretekintőnek tekinthetők, beleértve a bevételekre, működési haszonkulcsokra, tőkekiadásokra, készpénzre, egyéb pénzügyi információkra, várható jogi, választottbírósági, politikai, szabályozási vagy klinikai eredményekre vonatkozó becsléseket, ill. gyakorlatok és más hasonló becslések és eredmények. Az ilyen előretekintő kijelentések természetüknél fogva nem jelentenek garanciát a jövőbeli teljesítményre, és ismert és ismeretlen kockázatoknak, bizonytalanságoknak és feltételezéseknek vannak kitéve, amelyek az UCB tényleges eredményeit, pénzügyi helyzetét, teljesítményét vagy eredményeit vagy az iparági eredményeket lényegesen eltérhetnek. azoktól, amelyeket a jelen sajtóközleményben szereplő ilyen előretekintő kijelentések kifejezhetnek vagy utalhatnak. Az ilyen eltéréseket eredményező fontos tényezők a következők: az általános gazdasági, üzleti és versenyfeltételek megváltozása, a szükséges hatósági engedélyek megszerzésének képtelensége, vagy azok elfogadható feltételekkel vagy a várt időn belüli megszerzése, a kutatás-fejlesztéssel kapcsolatos költségek, a kilátások változása. a folyamatban lévő vagy az UCB által fejlesztés alatt álló termékek esetében a jövőbeli bírósági határozatok vagy kormányzati vizsgálatok hatásai, biztonsági, minőségi, adatintegritási vagy gyártási kérdések; potenciális vagy tényleges adatbiztonsági és adatvédelmi incidensek vagy információtechnológiai rendszereink fennakadása, termékfelelősségi követelések, termékek vagy termékjelöltek szabadalmi védelmével kapcsolatos kihívások, verseny más termékekkel, beleértve a biohasonló termékeket, törvényi vagy szabályozási változások, árfolyam-ingadozások, változások vagy az adójoggal vagy az ilyen törvények adminisztrációjával kapcsolatos bizonytalanságok, valamint az alkalmazottak felvétele és megtartása. Nincs garancia arra, hogy új termékjelölteket fedeznek fel vagy azonosítanak a folyamatban, továbbhaladnak a termékjóváhagyásig, vagy hogy a meglévő termékekhez új indikációkat dolgoznak ki és hagynak jóvá. A koncepciótól a kereskedelmi termék felé való elmozdulás bizonytalan; A preklinikai eredmények nem garantálják a termékjelöltek biztonságosságát és hatékonyságát embereken. Egyelőre az emberi test összetettsége nem reprodukálható számítógépes modellekkel, sejttenyésztő rendszerekkel vagy állatmodellekkel. A klinikai vizsgálatok befejezésének és a termékmarketingre vonatkozó hatósági engedély megszerzésének időtartama a múltban változott, és az UCB hasonló kiszámíthatatlanságra számít a jövőben is. A partnerségek, vegyesvállalatok vagy engedélyezési együttműködések tárgyát képező termékek vagy potenciális termékek nézeteltérések tárgyát képezhetik a partnerek között, vagy nem bizonyulhatnak olyan biztonságosnak, hatékonynak vagy kereskedelmileg sikeresnek, mint ahogyan azt az UCB hitte volna az ilyen partnerség kezdetén. . Előfordulhat, hogy az UCB erőfeszítései más termékek vagy vállalatok megszerzésére és az ilyen felvásárolt vállalatok működésének integrálására nem olyan sikeresek, mint ahogyan azt az UCB a felvásárlás pillanatában hitte. Ezenkívül az UCB vagy mások biztonsági, mellékhatásokat vagy gyártási problémákat fedezhetnek fel termékeivel és/vagy eszközeivel a forgalomba hozatalt követően. Az UCB egyik termékéhez hasonló termékkel kapcsolatos jelentős problémák felfedezése, amelyek egy teljes termékosztályt érintenek, lényeges negatív hatással lehet az érintett termékek teljes osztályának értékesítésére. Ezen túlmenően, az eladásokat befolyásolhatják az irányított gondozási és egészségügyi költségek visszafogására irányuló nemzetközi és hazai trendek, beleértve az árképzési nyomást, a politikai és nyilvános ellenőrzést, az ügyfelek és a felírók szokásait vagy gyakorlatait, valamint a harmadik felek fizetők által megszabott visszatérítési politikákat, valamint a jogszabályokat. befolyásolja a biogyógyszer-árazási és -térítési tevékenységeket és eredményeket. Végül egy meghibásodás, kibertámadás vagy információbiztonsági megsértés veszélyeztetheti az UCB adatainak és rendszereinek bizalmas kezelését, integritását és elérhetőségét. Tekintettel ezekre a bizonytalanságokra, ne hagyatkozzon túlzottan egyetlen ilyen előremutató kijelentésre sem. Nem garantálható, hogy a jelen sajtóközleményben ismertetett vizsgált vagy jóváhagyott termékeket eladásra vagy további jelzésekre vagy címkézésre bármely piacon vagy adott időpontban benyújtják vagy jóváhagyják, és arra sem lehet garanciát vállalni, hogy az ilyen termékek kereskedelmileg sikeres lesz vagy a jövőben is lesz. Az UCB ezeket az információkat, beleértve az előretekintő nyilatkozatokat is, csak a jelen sajtóközlemény keltétől adja meg. Az UCB kifejezetten elhárít minden kötelezettséget a jelen sajtóközleményben található információk frissítésére, akár a tényleges eredmények megerősítésére, akár az előretekintő nyilatkozataiban bekövetkezett változások jelentésére vagy tükrözésére, vagy az eseményekben, feltételekben vagy körülményekben bekövetkezett bármely változásra. nyilatkozat alapul, kivéve, ha ezt a nyilatkozatot a vonatkozó törvények és rendelkezések előírják. Ezen túlmenően, az ebben a dokumentumban szereplő információk nem minősülnek eladási ajánlatnak vagy értékpapír vételi ajánlatkérésnek, és nem történhet semmilyen olyan joghatósági területen, ahol az ilyen ajánlat, felkérés vagy eladás lenne. törvénytelen a bejegyzés vagy minősítés előtt az ilyen joghatóság értékpapírtörvényei szerint.

    Referenciák

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) Amerikai Egyesült Államok felírási információi. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Hozzáférés: 2024. október.
  • Bimzelx ® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf. Hozzáférés ideje: 2024. október.

    • Forrás: UCB

    Elküldve : 2024-10-22 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak