UCB ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับการนำเสนออุปกรณ์ Bimzelx แบบฉีดเดี่ยวขนาด 320 มก. (bimekizumab-bkzx)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

บรัสเซลส์ (เบลเยียม) วันที่ 14 ตุลาคม 2567 – 07:00 น. (CEST) – UCB ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ อนุมัติเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าขนาด 2 มล. และหัวฉีดอัตโนมัติที่เติมไว้ล่วงหน้า โดยแต่ละอันมี Bimzelx ® 320 มก. (bimekizumab-bkzx)

การนำเสนออุปกรณ์ใหม่เหล่านี้เพิ่มตัวเลือกการบริหารยาขนาด 1 มล. ที่มีอยู่ในปัจจุบัน โดยแต่ละตัวประกอบด้วย bimekizumab-bkzx 160 มก. และหมายความว่าผู้ป่วยที่ต้องการ bimekizumab-bkzx ขนาด 320 มก. จะมีตัวเลือกสำหรับการฉีดครั้งเดียว การบริหารงาน.1

"เป้าหมายของเราในแผนการรักษาแบบฉีดครั้งเดียวเหล่านี้คือการเสริมสร้างและขยายทางเลือกในการบริหาร เพิ่มความสะดวก และปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วยแต่ละราย" Emmanuel Caeymaex รองประธานบริหาร หัวหน้าฝ่ายผลกระทบต่อผู้ป่วย ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของ UCB กล่าว “ด้วยการนำเสนออุปกรณ์ใหม่ ผู้ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับยาบำรุงรักษา bimekizumab-bkzx ขนาด 320 มก. จะมีตัวเลือกในการฉีดครั้งเดียวทุกๆ แปดสัปดาห์”

การอนุมัติการนำเสนออุปกรณ์ขนาด 320 มก. ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาที่ประเมินความสมมูลทางชีวภาพของ bimekizumab-bkzx 320 มก. ที่ได้รับการฉีดใต้ผิวหนังขนาด 2 มล. หนึ่งครั้ง และ bimekizumab-bkzx 320 มก. ที่ได้รับการฉีดใต้ผิวหนังขนาด 1 มล. สองครั้ง การฉีดยาในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีสุขภาพดี นี่เป็นการอนุมัติทั่วโลกครั้งที่สองสำหรับตัวเลือกการบริหารแบบฉีดครั้งเดียวขนาด 320 มก. สำหรับ bimekizumab-bkzx หลังจากได้รับอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567.2

ในสหรัฐอเมริกา ข้อบ่งชี้สำหรับยา bimekizumab-bkzx ที่แนะนำให้ใช้ขนาด 320 มก. คือผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง และผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ร่วมกับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรงอยู่ร่วมกัน1* ในทุกกรณี ข้อบ่งชี้อื่นๆ ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนที่ไม่ได้ฉายภาพรังสีซึ่งมีอาการแสดงของการอักเสบ และผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดที่ใช้งานอยู่ แนะนำให้ใช้ขนาด 160 มก.1

ในเดือนตุลาคม 2023 bimekizumab -bkzx ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่เข้าชิงการรักษาด้วยระบบหรือการส่องไฟ1 ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2567 bimekizumab-bkzx ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่สามประการ ได้แก่ การรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์ซึ่งมีอาการแสดงของการอักเสบ และผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดแน่น1

การนำเสนออุปกรณ์ใหม่เหล่านี้จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่ 1 ปี 2025

*ปริมาณที่แนะนำของ bimekizumab-bkzx ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์และผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินซึ่งมีคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรงอยู่ร่วมกัน โรคสะเก็ดเงินอยู่ที่ 320 มก. ในสัปดาห์ที่ 0, 4, 8, 12 และ 16 จากนั้นทุก 8 สัปดาห์หลังจากนั้น สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 120 กิโลกรัมขึ้นไป ให้พิจารณาขนาดยา 320 มก. ทุก 4 สัปดาห์หลังจากสัปดาห์ที่ 16

เกี่ยวกับ Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) ในสหรัฐอเมริกา

Bimekizumab-bkzx คือโมโนโคลนอลแอนติบอดี IgG1 ที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ที่เลือกจับกับ IL-17A, IL-17F และ IL -17AF ไซโตไคน์ ซึ่งขัดขวางอันตรกิริยาของพวกมันกับคอมเพล็กซ์ตัวรับ IL-17RA/IL-17RC1 ระดับที่สูงขึ้นของ IL-17A และ IL-17F พบในผิวหนังสะเก็ดเงินที่เป็นรอยโรค1

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของ Bimzelx ในสหรัฐอเมริกา

ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายBimzelx ® (bimekizumab-bkzx) อาจเพิ่มความเสี่ยงของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย ( เอสไอ/บี) ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการรักษาด้วย Bimzelx และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ SI/B ผู้สั่งจ่ายยาควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นก่อนใช้ยา Bimzelx ในผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าหรือ SI/B อย่างรุนแรง แนะนำให้ติดตามอาการซึมเศร้าที่เกิดขึ้นหรือแย่ลง ความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงอารมณ์อื่นๆ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเกิดขึ้น แนะนำให้ไปพบแพทย์ทันที ส่งตัวผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจิตตามความเหมาะสม และประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาต่อเนื่องอีกครั้ง

การติดเชื้อ Bimzelx อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ อย่าเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิกจนกว่าการติดเชื้อจะหายไปหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อซ้ำ ให้พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ก่อนที่จะสั่งยา Bimzelx แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์หากมีอาการหรืออาการบ่งชี้ของการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น หากผู้ป่วยเกิดการติดเชื้อหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน ให้ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดและอย่าให้ยา Bimzelx จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป

วัณโรค

ประเมินผู้ป่วยเกี่ยวกับการติดเชื้อวัณโรค (TB) ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรค เริ่มต้นการรักษาวัณโรคแฝงก่อนที่จะให้ Bimzelx พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มใช้ยา Bimzelx ในผู้ป่วยที่มีประวัติวัณโรคแฝงหรือวัณโรคในอดีต ซึ่งไม่สามารถยืนยันการรักษาที่เพียงพอได้ ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคที่เกิดขึ้นในระหว่างและหลังการรักษา

ความผิดปกติทางชีวเคมีของตับ

มีรายงานทรานซามิเนสในซีรั่มที่เพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกกับ Bimzelx ทดสอบเอนไซม์ตับ อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบินที่การตรวจวัดพื้นฐาน เป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาด้วย Bimzelx และตามการจัดการผู้ป่วยตามปกติ หากการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเกิดขึ้นและสงสัยว่าได้รับบาดเจ็บที่ตับจากยา ให้ระงับ Bimzelx จนกว่าจะไม่รวมการวินิจฉัยอาการบาดเจ็บที่ตับ ยุติการใช้ Bimzelx อย่างถาวรในผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ทรานซามิเนสและบิลิรูบินรวมกันอย่างเป็นสาเหตุ หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วยโรคตับเฉียบพลันหรือโรคตับแข็ง

โรคลำไส้อักเสบ

มีรายงานกรณีของโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง IL-17 รวมถึง Bimzelx หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วย IBD ที่ใช้งานอยู่ ในระหว่างการรักษา Bimzelx ให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของ IBD และหยุดการรักษาหากเริ่มมีอาการใหม่หรืออาการและอาการแย่ลง

การสร้างภูมิคุ้มกัน

ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx ให้ฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยทั้งหมดตามแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบัน หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bimzelx

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 1%) ในโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด การติดเชื้อเกลื้อน กระเพาะและลำไส้อักเสบ การติดเชื้อเริม สิว รูขุมขนอักเสบ การติดเชื้อแคนดิดาอื่นๆ และความเหนื่อยล้า

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องเสีย และติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่างและข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกาฉบับเต็มได้ที่ www.UCB-USA com/Innovation/Products/Bimzelx .

เกี่ยวกับ Bimzelx ®▼(bimekizumab) ในสหภาพยุโรป (EU)/เขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA)

ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับบิเมคิซูแมบ▼ ในสหภาพยุโรปคือ:2

  • โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์: ไบเมคิซูแมบได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่เป็นตัวเลือกสำหรับการบำบัดทั้งระบบ
  • โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน: Bimekizumab เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ในผู้ใหญ่ซึ่งมีการตอบสนองไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ไม่สามารถทนต่อยาต้านรูมาติคที่ดัดแปลงโรคได้ตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไป (DMARD)
  • โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกน: ไบเมคิซูแมบได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบในแนวแกนที่ไม่ใช่การถ่ายภาพรังสีโดยมีอาการอักเสบตามที่ระบุโดยโปรตีน C-reactive (CRP) ที่เพิ่มขึ้น และ/หรือการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ผู้ที่ตอบสนองได้ไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดที่ออกฤทธิ์ซึ่งตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อการรักษาแบบเดิมๆ
  • Hidradenitis suppurativa : Bimekizumab ได้รับการระบุสำหรับการรักษาเชื้อ hidradenitis suppurativa ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (HS; สิวผกผัน) ในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองต่อการรักษาด้วย HS เป็นระบบแบบเดิมไม่เพียงพอ

    • ข้อมูลฉลากอาจแตกต่างกันในด้านอื่น ๆ ประเทศที่ได้รับอนุมัติ โปรดตรวจสอบข้อมูลการสั่งจ่ายยาในท้องถิ่น

    Bimzelx ®▼(bimekizumab) ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของ EU/EEA

    อาการไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานบ่อยที่สุดจากการใช้ยา bimekizumab คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (14.5%, 14.6%, 16.3) %, 8.8% ในโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกน (axSpA) และโรคหนองในเทียม ตามลำดับ) และเชื้อราในช่องปาก (7.3%, 2.3%, 3.7%, 5.6% ใน PSO, PsA, axSpA และ HS ตามลำดับ) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥1/100 ถึง <1>

    Bimekizumab มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ และในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่มีความสำคัญทางคลินิก (เช่น วัณโรคที่ออกฤทธิ์)

    Bimekizumab อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย bimekizumab ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่มีความสำคัญทางคลินิก ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bimekizumab ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์หากมีอาการหรืออาการบ่งชี้ของการติดเชื้อเกิดขึ้น หากผู้ป่วยเกิดการติดเชื้อ ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง หากการติดเชื้อรุนแรงหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน ควรหยุดการรักษาจนกว่าการติดเชื้อจะหายไป ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย bimekizumab ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินการติดเชื้อวัณโรค (TB) ไม่ควรให้ Bimekizumab ในผู้ป่วยวัณโรคที่ยังแสดงฤทธิ์อยู่ ผู้ป่วยที่ได้รับยาบิเมคิซูแมบควรได้รับการตรวจติดตามอาการและอาการแสดงของวัณโรคที่ยังแสดงฤทธิ์อยู่

    มีรายงานกรณีของโรคลำไส้อักเสบที่เกิดขึ้นใหม่หรือกำเริบด้วย bimekizumab ไม่แนะนำให้ใช้ Bimekizumab ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้อักเสบ หากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงของโรคลำไส้อักเสบหรือมีอาการกำเริบของโรคลำไส้อักเสบที่มีอยู่แล้ว ควรหยุดยาบิเมคิซูแมบ และควรเริ่มการจัดการทางการแพทย์ที่เหมาะสม

    เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง สังเกตได้จากสารยับยั้ง IL-17 หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ควรหยุดการให้ยาบิเมคิซูแมบทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

    ไม่ควรให้วัคซีนเชื้อเป็นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bimekizumab

    โปรดอ่านสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงอื่นๆ ความปลอดภัยทั้งหมด และข้อมูลการสั่งจ่ายยา วันที่แก้ไข SmPC ของยุโรป: สิงหาคม 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf

    เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2024

    ▼ ผลิตภัณฑ์ยานี้อยู่ภายใต้การตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้สามารถระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

    เกี่ยวกับ UCB UCB บรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม (www.ucb.com) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการค้นพบและพัฒนายาและโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ที่ป่วยด้วยโรคร้ายแรง ของระบบภูมิคุ้มกันหรือระบบประสาทส่วนกลาง ด้วยพนักงานประมาณ 9,000 คนในประมาณ 40 ประเทศ บริษัทสร้างรายได้ 5.3 พันล้านยูโรในปี 2566 UCB จดทะเบียนใน Euronext Brussel (สัญลักษณ์: UCB) ติดตามเราบน Twitter: @UCB_news

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความที่มีคำว่า "เชื่อ" "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "แสวงหา" "ประมาณการ" " อาจ”, “จะ”, “ดำเนินต่อไป” และสำนวนที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับแผนปัจจุบัน การประมาณการ และความเชื่อของฝ่ายบริหาร ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีต เป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงการประมาณการรายได้ อัตรากำไรจากการดำเนินงาน รายจ่ายฝ่ายทุน เงินสด ข้อมูลทางการเงินอื่นๆ ผลทางกฎหมาย อนุญาโตตุลาการ การเมือง กฎระเบียบหรือทางคลินิกที่คาดหวัง หรือ แนวทางปฏิบัติและการประมาณการและผลลัพธ์อื่น ๆ โดยธรรมชาติแล้ว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง สถานะทางการเงิน ผลการดำเนินงานหรือความสำเร็จของ UCB หรือผลลัพธ์ในอุตสาหกรรมแตกต่างอย่างมาก จากข้อความที่อาจแสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ปัจจัยสำคัญที่อาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างดังกล่าว ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงสภาพเศรษฐกิจโดยทั่วไป ธุรกิจ และการแข่งขัน การไม่สามารถได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือเพื่อให้ได้มาซึ่งเงื่อนไขที่ยอมรับได้หรือภายในระยะเวลาที่คาดหวัง ต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและพัฒนา การเปลี่ยนแปลงในโอกาสทางธุรกิจ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการผลิตหรืออยู่ระหว่างการพัฒนาโดย UCB ผลกระทบของคำตัดสินของศาลในอนาคตหรือการสืบสวนของรัฐบาล ความปลอดภัย คุณภาพ ความสมบูรณ์ของข้อมูล หรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่อาจเกิดขึ้นหรือที่เกิดขึ้นจริงและการละเมิดความเป็นส่วนตัวของข้อมูล หรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเรา การเรียกร้องความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ ความท้าทายในการคุ้มครองสิทธิบัตรสำหรับผลิตภัณฑ์หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมถึงไบโอซิมิลาร์ การเปลี่ยนแปลงในกฎหมายหรือข้อบังคับ ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลง หรือความไม่แน่นอนในกฎหมายภาษีหรือการบริหารกฎหมายดังกล่าวและการจ้างและการรักษาพนักงาน ไม่มีการรับประกันว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใหม่จะถูกค้นพบหรือระบุในไปป์ไลน์ จะคืบหน้าไปสู่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ หรือข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะได้รับการพัฒนาและอนุมัติ การเปลี่ยนแปลงจากแนวคิดไปสู่ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์นั้นไม่แน่นอน ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่ได้รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ จนถึงขณะนี้ ความซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถทำซ้ำได้ในแบบจำลองคอมพิวเตอร์ ระบบการเพาะเลี้ยงเซลล์ หรือแบบจำลองสัตว์ ระยะเวลาในการเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์นั้นแตกต่างกันไปในอดีต และ UCB คาดว่าจะเกิดความไม่แน่นอนที่คล้ายคลึงกันในอนาคต ผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพซึ่งอยู่ภายใต้การเป็นหุ้นส่วน กิจการร่วมค้า หรือความร่วมมือด้านใบอนุญาตอาจมีข้อพิพาทที่แตกต่างกันระหว่างคู่ค้า หรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ตามที่ UCB อาจเชื่อตั้งแต่เริ่มต้นการเป็นหุ้นส่วนดังกล่าว . ความพยายามของ UCB ในการซื้อผลิตภัณฑ์หรือบริษัทอื่นๆ และบูรณาการการดำเนินงานของบริษัทที่ถูกซื้อกิจการดังกล่าวอาจไม่ประสบความสำเร็จเท่าที่ UCB อาจเชื่อในขณะที่ซื้อกิจการ นอกจากนี้ UCB หรืออื่นๆ อาจค้นพบความปลอดภัย ผลข้างเคียง หรือปัญหาการผลิตที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์และ/หรืออุปกรณ์ของตนหลังจากวางตลาดแล้ว การค้นพบปัญหาสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับหนึ่งในผลิตภัณฑ์ของ UCB ซึ่งเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งประเภทอาจส่งผลกระทบในทางลบอย่างมีสาระสำคัญต่อการขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบทั้งประเภท นอกจากนี้ ยอดขายอาจได้รับผลกระทบจากแนวโน้มระหว่างประเทศและในประเทศที่มีต่อการควบคุมดูแลและการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ รวมถึงแรงกดดันด้านราคา การตรวจสอบทางการเมืองและสาธารณะ รูปแบบหรือแนวปฏิบัติของลูกค้าและผู้สั่งจ่ายยา และนโยบายการคืนเงินที่กำหนดโดยผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามตลอดจนกฎหมาย ส่งผลกระทบต่อการกำหนดราคาและกิจกรรมการคืนเงินชีวเภสัชภัณฑ์และผลลัพธ์ สุดท้ายนี้ การพังทลาย การโจมตีทางไซเบอร์ หรือการละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลอาจส่งผลต่อการรักษาความลับ ความสมบูรณ์ และความพร้อมใช้งานของข้อมูลและระบบของ UCB เมื่อพิจารณาถึงความไม่แน่นอนเหล่านี้ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าวมากเกินไป ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบหรือได้รับการอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกส่งหรืออนุมัติสำหรับการขาย หรือสำหรับข้อบ่งชี้หรือการติดฉลากเพิ่มเติมใด ๆ ในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใด ๆ และไม่สามารถรับประกันใด ๆ ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะ เป็นหรือจะยังคงประสบความสำเร็จเชิงพาณิชย์ต่อไปในอนาคต UCB กำลังให้ข้อมูลนี้ รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น UCB ขอปฏิเสธความรับผิดชอบโดยชัดแจ้งในการปรับปรุงข้อมูลใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ไม่ว่าจะเพื่อยืนยันผลลัพธ์ที่แท้จริง หรือเพื่อรายงานหรือสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลดังกล่าว หรือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ใดๆ ดังกล่าว ข้อความดังกล่าวมีพื้นฐานมาจาก เว้นแต่ข้อความดังกล่าวจำเป็นตามกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้ นอกจากนี้ ข้อมูลที่มีอยู่ในเอกสารนี้ไม่ถือเป็นการเสนอขายหรือการชักชวนให้เสนอซื้อหลักทรัพย์ใดๆ และจะไม่มีการเสนอ การชักชวน หรือการขายหลักทรัพย์ในเขตอำนาจศาลใดๆ ที่การเสนอ การชักชวน หรือการขายดังกล่าวจะเป็น ผิดกฎหมายก่อนการจดทะเบียนหรือคุณสมบัติตามกฎหมายหลักทรัพย์ของเขตอำนาจศาลดังกล่าว

    ข้อมูลอ้างอิง

  • Bimzelx ® (bimekizumab-bkzx) ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . เข้าถึงเมื่อเดือนตุลาคม 2024
  • Bimzelx ® (bimekizumab) EU SmPC https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx -epar-product-information_en.pdf เข้าถึงเมื่อเดือนตุลาคม 2024

    • ที่มา: ยูซีบี

    โพสต์แล้ว : 2024-10-22 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม