Az UCB megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását a Bimzelx-re (bimekizumab-bkzx), mint az első IL-17A és IL-17F gátlóra közepesen súlyos és súlyos Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő felnőttek számára

Kövesse a Drugslib-et

Brüsszel (Belgium), 2024. november 20. – 07:00 (CET) – Az UCB, egy globális biogyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa felnőttek kezelésére (HS).1 A Bimekizumab-bkzx az első és egyetlen jóváhagyott gyógyszer, amelyet az interleukin 17A (IL-17A) mellett az interleukin 17F (IL-17F) szelektív gátlására terveztek.1

„A Bimzelx jóváhagyása a mérsékelt és súlyos hidradenitis suppurativa esetén üdvözlendő, tekintettel a jelentős kielégítetlen klinikai igényekre és a ma rendelkezésre álló korlátozott számú kezelési lehetőségre” – mondta a kutató és a tanulmány vezető szerzője. Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center és bőrgyógyász professzor, Harvard Medical School, Boston, MA, U.S. „A 3. fázisú klinikai vizsgálatok során a bimekizumab-bkzx-szel kezelt betegek mély és tartós klinikai választ értek el 48 hétig."

A Hidradenitis suppurativa egy krónikus, visszatérő, fájdalmas és potenciálisan legyengítő gyulladásos bőrbetegség.2,3 A fő tünetek a csomók, tályogok és gennyürítő fisztulák, azaz a bőrből kivezető csatornák, jellemzően a hónaljban, az ágyékban. és a fenék.2,3 A HS-ben szenvedők a betegség fellángolását, valamint erős fájdalmat tapasztalnak, ami jelentős hatással vannak az életminőségre.2,3

„Olyan világ felé dolgozunk, ahol a hidradenitis suppurativa-ban szenvedő emberek megbélyegzés nélkül élnek, széles körben megértik őket, és hatékonyan kezelik őket. A bimekizumab-bkzx mai jóváhagyása izgalmas időszak a hidradenitis suppurativa közösség számára, új lehetőséget kínálva a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedők kezelésére az Egyesült Államokban” – mondta Brindley Brooks, a HS Connect alapítója és ügyvezető igazgatója, egyesült államokbeli. /p>

A jóváhagyást két 3. fázisú vizsgálat, a BE HEARD I és a BE HEARD II adatai támasztják alá, amelyek a bimekizumab-bkzx hatékonyságát és biztonságosságát értékelték közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő felnőttek kezelésében.4 Az eredmények azt mutatták, hogy a magasabb héten a bimekizumab-bkzx-szel kezelt betegek aránya a placebóval szemben 50 százalékos vagy nagyobb javulást ért el a HS jeleiben és tüneteiben 16, a HiSCR50 mérése szerint mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont.4 A bimekizumab-bkzx kezelés klinikailag jelentős javulást eredményezett a legfontosabb rangsorolt ​​másodlagos végpontban, a HiSCR75-ben a placebóhoz képest a 16. héten.4. A klinikai válaszok a 48.4. hétig fennmaradtak. Biztonsági profil A bimekizumab-bkzx koncentrációja összhangban volt a korábbi vizsgálatok során tapasztalt biztonságossági adatokkal jelzések között, új biztonsági jelek nélkül.4 A BE HEARD I és BE HEARD II részletes eredményei a The Lancetben jelentek meg.4

„Nagyon örülünk, hogy ezzel a mérföldkővel a Bimzelx az FDA által jóváhagyott közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa felnőttek kezelésére, amely krónikus és fájdalmas betegség, amely körülbelül 100 emberből egyet érint. Ez az ötödik betegpopuláció, akinek előnyére válhat a Bimzelx az Egyesült Államokban, ami jelentős előrelépést jelent küldetésünkben, hogy enyhítsük az immunrendszer által közvetített gyulladásos betegségek globális terheit” – mondta Emmanuel Caeymaex, ügyvezető alelnök, a betegekre gyakorolt ​​hatások vezetője és vezetője. Kereskedelmi tiszt, UCB. "Ez az előrelépés alátámasztja elkötelezettségünket a hidradenitis suppurativa és más immunológiai állapotok kielégítetlen igényeinek kielégítése, innovatív gyógyszerek biztosítása és az ellátás színvonalának emelése iránt."

A bimekizumab-bkzx ezen FDA-jóváhagyása közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa felnőttek kezelésére az aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek, a gyulladás objektív jeleit mutató, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek és felnőttek kezelésére vonatkozó közelmúltbeli jóváhagyásait követi. aktív spondylitis ankylopoetica esetén.1 A Bimekizumab-bkzx-et először a Az Egyesült Államokban 2023 októberében a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére olyan felnőtteknél, akik szisztémás vagy fényterápiás kezelésre várnak.1

A BE HEARD I és BE HEARD II programokról

A BE HEARD I és a BE HEARD II randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatok, amelyek célja a bimekizumab-bkzx hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtteknél. ).4 A két vizsgálatba összesen 1014 résztvevőt vontak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos HS-t diagnosztizáltak.4 Az elsődleges A végpont mindkét vizsgálatban HiSCR50 volt a 16. héten.4 A másodlagos végpontok közé tartozott a HiSCR75 és a HS-specifikus bőrfájdalom válasz a 16. héten.1.4. A HiSCR50 és HiSCR75 a kiindulási értékhez képest legalább 50 vagy 75 százalékos csökkenést jelent a teljes tályog és gyulladásos csomók számában , a kiindulási értékhez képest a tályogok vagy az elvezető alagút számának növekedése nélkül.4 A tanulmányok részletes eredményeit a The Lancet.4-ben teszik közzé.

A Bimzelx®-ről (bimekizumab-bkzx) az Egyesült Államokban

Bimekizumab-bkzx egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik az IL-17A, IL-17F és IL-17AF citokinekhez, blokkolva azok kölcsönhatását az IL-17RA/IL-17RC receptorkomplexszel.1

Kérjük, lásd alább a Fontos biztonsági tudnivalókat, valamint a teljes USA-beli felírási információkat a következő címen: http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Egyesült Államok FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Öngyilkossági gondolatok és viselkedés

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) növelheti az öngyilkossági gondolatok és viselkedés (SI/B) kockázatát. A Bimzelx-kezelés és az SI/B fokozott kockázata közötti ok-okozati összefüggést nem állapították meg véglegesen. A gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a lehetséges kockázatokat és előnyöket a Bimzelx alkalmazása előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió vagy SI/B szerepel. Javasolja a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy más hangulati változások megjelenésének vagy súlyosbodásának megfigyelését. Ha ilyen változások lépnek fel, utasítson azonnali orvosi ellátásra, szükség esetén forduljon mentális egészségügyi szakemberhez, és értékelje újra a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit.

Fertőzések

A Bimzelx növelheti a fertőzések kockázatát, beleértve a súlyos fertőzéseket is. Ne kezdje el a Bimzelx-kezelést klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy megfelelően nem kezelik. Krónikus fertőzésben vagy visszatérő fertőzésben szenvedő betegeknél a Bimzelx felírása előtt mérlegelje a kockázatokat és az előnyöket. Utasítsa a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag fontos fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek. Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy nem reagál a szokásos terápiára, szorosan figyelje meg a beteget, és ne adjon Bimzelxet a fertőzés megszűnéséig.

Tuberkulózis

A Bimzelx-kezelés megkezdése előtt értékelje ki a betegeket tuberkulózis (TB) fertőzés szempontjából. Kerülje a Bimzelx alkalmazását aktív tbc-fertőzésben szenvedő betegeknél. A látens tuberkulózis kezelését a Bimzelx beadása előtt kezdje meg. A Bimzelx-kezelés megkezdése előtt megfontolandó az anti-TB terápia olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív tbc volt, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható. A kezelés alatt és után gondosan figyelje a betegeket az aktív tbc jeleire és tüneteire.

Máj biokémiai rendellenességei

A Bimzelx-szel végzett klinikai vizsgálatok során emelkedett szérum transzaminázszintekről számoltak be. Ellenőrizze a májenzimeket, az alkalikus foszfatázt és a bilirubint a kiinduláskor, időszakonként a Bimzelx-kezelés alatt és a beteg rutin kezelésének megfelelően. Ha a májenzimek kezeléssel összefüggő emelkedése következik be, és gyógyszer által kiváltott májkárosodás gyanúja merül fel, a Bimzelx kezelést meg kell szakítani, amíg a májkárosodás diagnózisát ki nem zárják. Véglegesen abba kell hagyni a Bimzelx alkalmazását olyan betegeknél, akiknél ok-okozati összefüggésben a transzaminázok és a bilirubin szintje együttesen emelkedik. Kerülje a Bimzelx alkalmazását akut májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Gyulladásos bélbetegség

Inflammatorikus bélbetegség (IBD) eseteit jelentették az IL-17 gátlókkal, köztük a Bimzelx-szel kezelt betegeknél. Kerülje a Bimzelx alkalmazását aktív IBD-ben szenvedő betegeknél. A Bimzelx-kezelés alatt figyelje a betegeket az IBD jeleire és tüneteire, és hagyja abba a kezelést, ha a jelek és tünetek újonnan jelentkeznek vagy rosszabbodnak.

Vagyoltások

A Bimzelx-kezelés megkezdése előtt végezzen el minden életkoruknak megfelelő védőoltást az aktuális immunizálási irányelvek szerint. Kerülje az élő vakcinák alkalmazását a Bimzelx-szel kezelt betegeknél.

Leggyakoribb mellékhatások

A plakkos pikkelysömör és a hidradentitis suppurativa leggyakoribb mellékhatásai (≥ 1%) közé tartoznak a felső légúti fertőzések, szájüregi candidiasis, fejfájás, reakciók az injekció beadásának helyén, tinea fertőzések, gastroenteritis, Herpes Simplex fertőzések, akne, folliculitis, egyéb Candida fertőzések, és fáradtság.

A leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások a A psoriaticus ízületi gyulladások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a szájüregi candidiasis, a fejfájás, a hasmenés és a húgyúti fertőzések.

A nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben a leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, szájüregi candidiasis, fejfájás, hasmenés, köhögés, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, mandulagyulladás, transzaminázszint-emelkedés és húgyúti fertőzések.

Spondylitis ankylopoetica esetén a leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, szájüregi candidiasis, fejfájás, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés és vulvovaginális mycoticus fertőzések.

Kérjük, tekintse meg alább a Fontos biztonsági tudnivalókat és a teljes USA-beli felírási információkat a www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx címen.

Az UCB-ről UCB, Brüsszel, Belgium (www.ucb.com) egy globális biogyógyszeripari vállalat, amely olyan innovatív gyógyszerek és megoldások felfedezésére és fejlesztésére összpontosít, amelyek megváltoztatják a súlyos betegségekben szenvedők életét. immunrendszer vagy a központi idegrendszer. Körülbelül 40 országban körülbelül 9000 embert foglalkoztató cég 5,3 milliárd eurós bevételt termelt 2023-ban. Az UCB az Euronext Brussels listán szerepel (szimbólum: UCB). Kövessen minket a Twitteren: @UCB_news.

Jövőre tekintő kijelentések Ez a sajtóközlemény tartalmazhat jövőre vonatkozó kijelentéseket, beleértve a korlátozás nélkül a „hisz”, „előrelát”, „vár”, „szándékában”, „tervezésben” szavakat tartalmazó kijelentéseket. , „keres”, „becslések”, „lehet”, „lesz”, „folytatás” és hasonló kifejezések. Ezek az előretekintő kijelentések a vezetés jelenlegi tervein, becslésein és meggyőződésein alapulnak. Minden kimutatás, kivéve a múltbeli tényekre vonatkozó nyilatkozatokat, olyan állítások, amelyek előretekintőnek tekinthetők, beleértve a bevételekre, működési haszonkulcsokra, tőkekiadásokra, készpénzre, egyéb pénzügyi információkra, várható jogi, választottbírósági, politikai, szabályozási vagy klinikai eredményekre vonatkozó becsléseket, ill. gyakorlatok és más hasonló becslések és eredmények. Az ilyen előretekintő kijelentések természetüknél fogva nem jelentenek garanciát a jövőbeli teljesítményre, és ismert és ismeretlen kockázatoknak, bizonytalanságoknak és feltételezéseknek vannak kitéve, amelyek az UCB tényleges eredményeit, pénzügyi helyzetét, teljesítményét vagy eredményeit vagy az iparági eredményeket lényegesen eltérhetnek. azoktól, amelyeket a jelen sajtóközleményben szereplő ilyen előretekintő kijelentések kifejezhetnek vagy utalhatnak. Az ilyen eltéréseket eredményező fontos tényezők a következők: az általános gazdasági, üzleti és versenyfeltételek megváltozása, a szükséges hatósági engedélyek megszerzésének képtelensége, vagy azok elfogadható feltételekkel vagy a várt időn belüli megszerzése, a kutatás-fejlesztéssel kapcsolatos költségek, a kilátások változása. a folyamatban lévő vagy az UCB által fejlesztés alatt álló termékek esetében a jövőbeli bírósági határozatok vagy kormányzati vizsgálatok hatásai, biztonsági, minőségi, adatintegritási vagy gyártási kérdések; potenciális vagy tényleges adatbiztonsági és adatvédelmi incidensek vagy információtechnológiai rendszereink fennakadása, termékfelelősségi követelések, termékek vagy termékjelöltek szabadalmi védelmével kapcsolatos kihívások, verseny más termékekkel, beleértve a biohasonló termékeket, törvényi vagy szabályozási változások, árfolyam-ingadozások, változások vagy az adójoggal vagy az ilyen törvények adminisztrációjával kapcsolatos bizonytalanságok, valamint az alkalmazottak felvétele és megtartása. Nincs garancia arra, hogy új termékjelölteket fedeznek fel vagy azonosítanak a folyamatban, továbbhaladnak a termékjóváhagyásig, vagy hogy a meglévő termékekhez új indikációkat dolgoznak ki és hagynak jóvá. A koncepciótól a kereskedelmi termék felé való elmozdulás bizonytalan; A preklinikai eredmények nem garantálják a termékjelöltek biztonságosságát és hatékonyságát embereken. Egyelőre az emberi test összetettsége nem reprodukálható számítógépes modellekkel, sejttenyésztő rendszerekkel vagy állatmodellekkel. A klinikai vizsgálatok befejezésének és a termékmarketingre vonatkozó hatósági engedély megszerzésének időtartama a múltban változott, és az UCB hasonló kiszámíthatatlanságra számít a jövőben is. A partnerségek, vegyesvállalatok vagy engedélyezési együttműködések tárgyát képező termékek vagy potenciális termékek nézeteltérések tárgyát képezhetik a partnerek között, vagy nem bizonyulhatnak olyan biztonságosnak, hatékonynak vagy kereskedelmileg sikeresnek, mint ahogyan azt az UCB hitte volna az ilyen partnerség kezdetén. . Előfordulhat, hogy az UCB erőfeszítései más termékek vagy vállalatok megszerzésére és az ilyen felvásárolt vállalatok működésének integrálására nem olyan sikeresek, mint ahogyan azt az UCB a felvásárlás pillanatában hitte. Ezenkívül az UCB vagy mások biztonsági, mellékhatásokat vagy gyártási problémákat fedezhetnek fel termékeivel és/vagy eszközeivel a forgalomba hozatalt követően. Az UCB egyik termékéhez hasonló termékkel kapcsolatos jelentős problémák felfedezése, amelyek egy teljes termékosztályt érintenek, lényeges negatív hatással lehet az érintett termékek teljes osztályának értékesítésére. Ezen túlmenően, az eladásokat befolyásolhatják az irányított gondozási és egészségügyi költségek visszafogására irányuló nemzetközi és hazai trendek, beleértve az árképzési nyomást, a politikai és nyilvános ellenőrzést, az ügyfelek és a felírók szokásait vagy gyakorlatait, valamint a harmadik felek fizetők által megszabott visszatérítési politikákat, valamint a jogszabályokat. befolyásolja a biogyógyszer-árazási és -térítési tevékenységeket és eredményeket. Végül egy meghibásodás, kibertámadás vagy információbiztonsági megsértés veszélyeztetheti az UCB adatainak és rendszereinek bizalmas kezelését, integritását és elérhetőségét. Tekintettel ezekre a bizonytalanságokra, ne hagyatkozzon túlzottan egyetlen ilyen előremutató kijelentésre sem. Nem garantálható, hogy a jelen sajtóközleményben ismertetett vizsgált vagy jóváhagyott termékeket eladásra vagy további jelzésekre vagy címkézésre bármely piacon vagy adott időpontban benyújtják vagy jóváhagyják, és arra sem lehet garanciát vállalni, hogy az ilyen termékek kereskedelmileg sikeres lesz vagy a jövőben is lesz. Az UCB ezeket az információkat, beleértve az előretekintő nyilatkozatokat is, csak a jelen sajtóközlemény keltétől áll rendelkezésre. Az UCB kifejezetten elhárít minden kötelezettséget a jelen sajtóközleményben található információk frissítésére, akár a tényleges eredmények megerősítésére, akár az előretekintő nyilatkozataiban bekövetkezett változások jelentésére vagy tükrözésére, vagy az eseményekben, feltételekben vagy körülményekben bekövetkezett bármely változásra. nyilatkozat alapul, kivéve, ha ezt a nyilatkozatot a vonatkozó törvények és rendelkezések előírják. Ezen túlmenően, az ebben a dokumentumban szereplő információk nem minősülnek eladási ajánlatnak vagy értékpapír vételi ajánlatkérésnek, és nem lehet semmilyen olyan joghatóságban, ahol az ilyen ajánlatot, felhívást vagy eladást megtenni. törvénytelen a bejegyzés vagy minősítés előtt az ilyen joghatóság értékpapírtörvényei szerint.

Referenciák

  • Bimzelx® (bimekizumab) Amerikai Egyesült Államok felírási információi. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Hozzáférés: 2024. november.
  • Jemec GB. Klinikai gyakorlat: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis alapozók. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ és társai. A bimekizumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos-súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél (BE HEARD I és BE HEARD II): két 48 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat. Gerely. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) EU alkalmazási előírás. Elérhető: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Hozzáférés: 2024. november.

    • Forrás: UCB

    Elküldve : 2024-11-21 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak