UCB ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Bimzelx (bimekizumab-bkzx) ให้เป็นสารยับยั้ง IL-17A และ IL-17F ตัวแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะ Hidradenitis Suppurativa ปานกลางถึงรุนแรง

บรัสเซลส์ (เบลเยียม) วันที่ 20 พฤศจิกายน 2567 – 07:00 น. (CET) – UCB ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ ได้รับการอนุมัติ Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบปานกลางถึงรุนแรง (HS)1 Bimekizumab-bkzx เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติซึ่งออกแบบมาเพื่อยับยั้ง interleukin 17F (IL-17F) แบบคัดเลือก นอกเหนือจาก interleukin 17A (IL-17A)1

“การอนุมัติ Bimzelx ในโรคผิวหนังอักเสบปานกลางถึงรุนแรง เรายินดีต้อนรับ suppurativa เนื่องจากความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและทางเลือกการรักษาที่มีอยู่อย่างจำกัดในปัจจุบัน” Alexa B. นักวิจัยและผู้เขียนรายงานการศึกษากล่าว Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center และศาสตราจารย์ด้านตจวิทยา, Harvard Medical School, บอสตัน, แมสซาชูเซตส์ สหรัฐอเมริกา “ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bimekizumab-bkzx ได้รับการตอบสนองทางคลินิกในเชิงลึกและยั่งยืนนานถึง 48 สัปดาห์ ”

Hidradenitis suppurativa เป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง เกิดขึ้นซ้ำๆ เจ็บปวด และอาจทำให้ร่างกายอ่อนแอลง2,3 อาการหลักคือก้อนเนื้อ ฝี และฝีที่มีหนองไหลออกมา กล่าวคือ มีช่องทางที่ยื่นออกมาจากผิวหนัง โดยทั่วไปจะอยู่ที่รักแร้ ขาหนีบ และบั้นท้าย2,3 ผู้ที่มี HS มีอาการกำเริบของโรครวมถึงอาการปวดอย่างรุนแรงซึ่งอาจส่งผลกระทบสำคัญต่อคุณภาพของ life.2,3

“เรากำลังดำเนินการไปสู่โลกที่ผู้ที่เป็นโรค Hidradenitis suppurativa ใช้ชีวิตโดยปราศจากการตีตรา รู้สึกเข้าใจในวงกว้าง และได้รับการปฏิบัติอย่างมีประสิทธิภาพ การอนุมัติยา bimekizumab-bkzx ในวันนี้ถือเป็นช่วงเวลาที่น่าตื่นเต้นสำหรับชุมชน hidradenitis suppurativa โดยนำเสนอความเป็นไปได้ใหม่ในการรักษาผู้คนในสหรัฐอเมริกาที่อาศัยอยู่ด้วยโรคปานกลางถึงรุนแรง” Brindley Brooks ผู้ก่อตั้งและกรรมการบริหาร HS Connect สหรัฐอเมริกา< /พี>

การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 สองรายการ ได้แก่ BE HEARD I และ BE HEARD II ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ bimekizumab-bkzx ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มี HS.4 ระดับปานกลางถึงรุนแรง ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าระดับที่สูงขึ้น สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bimekizumab-bkzx เทียบกับยาหลอกมีอาการและอาการแสดงของ HS ดีขึ้นร้อยละ 50 หรือมากกว่าในสัปดาห์ที่ 16 โดยวัดโดย HiSCR50 จุดสิ้นสุดหลักในการทดลองทั้งสอง 4 การรักษาด้วย Bimekizumab-bkzx ยังส่งผลให้เกิดการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในจุดยุติรองอันดับสำคัญอย่าง HiSCR75 เทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 16.4 การตอบสนองทางคลินิกยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 48.4 ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ bimekizumab-bkzx นั้นสอดคล้องกับความปลอดภัย ข้อมูลที่พบในการทดลองก่อนหน้านี้เกี่ยวกับข้อบ่งชี้ที่ไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่4 ผลลัพธ์โดยละเอียดจาก BE HEARD I และ BE HEARD II ได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet.4

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่ความสำเร็จครั้งนี้ Bimzelx ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังและเจ็บปวดที่ส่งผลกระทบประมาณ หนึ่งใน 100 คน นี่เป็นประชากรผู้ป่วยกลุ่มที่ห้าที่อาจได้รับประโยชน์จาก Bimzelx ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในภารกิจของเราในการบรรเทาภาระทั่วโลกของโรคอักเสบที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน” Emmanuel Caeymaex รองประธานบริหาร หัวหน้าฝ่ายผลกระทบต่อผู้ป่วย และหัวหน้ากล่าว เจ้าหน้าที่พาณิชย์ UCB “ความคืบหน้านี้เน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของเราในการจัดการกับความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในการรักษาเชื้อ hidradenitis suppurativa และสภาวะทางภูมิคุ้มกันอื่นๆ การส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และยกระดับมาตรฐานการดูแล”

การอนุมัติยา bimekizumab-bkzx จาก FDA สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบซ่อนเร้นในระดับปานกลางถึงรุนแรง เป็นไปตามการอนุมัติล่าสุดสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ยังมีฤทธิ์อยู่ ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกนที่ไม่ได้ฉายรังสีซึ่งแสดงอาการอักเสบและในผู้ใหญ่ ด้วยโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด1 Bimekizumab-bkzx ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาในเดือนตุลาคม 2023 สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่อาจเข้ารับการบำบัดทั่วร่างกายหรือการบำบัดด้วยแสง1

เกี่ยวกับ BE HEARD I และ BE HEARD II

BE HEARD I และ BE HEARD II เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มคู่ขนาน แบบหลายศูนย์ ระยะที่ 3 ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา bimekizumab-bkzx ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบปานกลางถึงรุนแรง (HS ).4 การศึกษาทั้งสองมีผู้เข้าร่วม 1,014 คนรวมกัน โดยมีการวินิจฉัย HS.4 ปานกลางถึงรุนแรง จุดสิ้นสุดหลักในการศึกษาทั้งสองคือ HiSCR50 ในสัปดาห์ที่ 16.4 จุดยุติรองรวมถึงการตอบสนองต่อความเจ็บปวดที่ผิวหนังจำเพาะของ HiSCR75 และ HS ในสัปดาห์ที่ 16.1,4 HiSCR50 และ HiSCR75 ได้รับการกำหนดให้ลดลงอย่างน้อย 50 หรือ 75 เปอร์เซ็นต์จากการตรวจวัดพื้นฐานในจำนวนฝีทั้งหมดและจำนวนก้อนที่อักเสบ โดยไม่มีการเพิ่มจาก การตรวจวัดพื้นฐานในฝีหรือจำนวนอุโมงค์ระบายน้ำ4 ผลลัพธ์โดยละเอียดจากการศึกษาเหล่านี้ได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet.4

เกี่ยวกับ Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) ในสหรัฐอเมริกา

Bimekizumab-bkzx คือโมโนโคลนอลแอนติบอดี IgG1 ที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ที่เลือกจับกับไซโตไคน์ของ IL-17A, IL-17F และ IL-17AF โดยปิดกั้นอันตรกิริยาของพวกมันกับสารเชิงซ้อนของตัวรับ IL-17RA/IL-17RC1

โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่างและข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกาฉบับเต็มได้ที่ http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

สหรัฐอเมริกา ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย (SI/B) ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการรักษาด้วย Bimzelx และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ SI/B ยังไม่ได้รับการระบุแน่ชัด ผู้สั่งจ่ายยาควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นก่อนใช้ยา Bimzelx ในผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าหรือ SI/B อย่างรุนแรง แนะนำให้ติดตามอาการซึมเศร้าที่เกิดขึ้นหรือแย่ลง ความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงอารมณ์อื่นๆ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเกิดขึ้น ให้แนะนำให้ไปพบแพทย์ทันที ส่งตัวผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจิตตามความเหมาะสม และประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาต่อเนื่องอีกครั้ง

การติดเชื้อ

Bimzelx อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ รวมถึงการติดเชื้อร้ายแรง อย่าเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิกจนกว่าการติดเชื้อจะหายไปหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อซ้ำ ให้พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ก่อนที่จะสั่งยา Bimzelx แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์หากมีอาการหรืออาการบ่งชี้ของการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น หากผู้ป่วยเกิดการติดเชื้อหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน ให้ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด และอย่าให้ยา Bimzelx จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป

วัณโรค

ประเมินผู้ป่วยสำหรับการติดเชื้อวัณโรค (TB) ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรค เริ่มต้นการรักษาวัณโรคแฝงก่อนที่จะให้ Bimzelx พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มใช้ยา Bimzelx ในผู้ป่วยที่มีประวัติวัณโรคแฝงหรือวัณโรคในอดีต ซึ่งไม่สามารถยืนยันการรักษาที่เพียงพอได้ ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคที่เกิดขึ้นในระหว่างและหลังการรักษา

ความผิดปกติทางชีวเคมีของตับ

มีรายงานทรานซามิเนสในซีรั่มที่เพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกกับ Bimzelx ทดสอบเอนไซม์ตับ อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบินที่การตรวจวัดพื้นฐาน เป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาด้วย Bimzelx และตามการจัดการผู้ป่วยตามปกติ หากการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเกิดขึ้นและสงสัยว่าได้รับบาดเจ็บที่ตับจากยา ให้ระงับ Bimzelx จนกว่าจะไม่รวมการวินิจฉัยอาการบาดเจ็บที่ตับ ยุติการใช้ Bimzelx อย่างถาวรในผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ทรานซามิเนสและบิลิรูบินรวมกันอย่างเป็นสาเหตุ หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วยโรคตับเฉียบพลันหรือโรคตับแข็ง

โรคลำไส้อักเสบ

มีรายงานกรณีของโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง IL-17 รวมถึง Bimzelx หลีกเลี่ยงการใช้ Bimzelx ในผู้ป่วย IBD ที่ใช้งานอยู่ ในระหว่างการรักษา Bimzelx ให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของ IBD และหยุดการรักษาหากเริ่มมีอาการใหม่หรืออาการและอาการแย่ลง

การสร้างภูมิคุ้มกัน

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Bimzelx ให้ฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยทั้งหมดตามแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบัน หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bimzelx

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 1%) ในโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์และหนองในที่เกิดจากคราบจุลินทรีย์รวมถึงการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด การติดเชื้อเกลื้อน กระเพาะและลำไส้อักเสบ การติดเชื้อเริม สิว รูขุมขนอักเสบ การติดเชื้อแคนดิดาอื่นๆ และความเหนื่อยล้า

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องเสีย และติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ในโรคข้ออักเสบตามแนวแกนที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์ ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน โรคเชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ไอ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อ ต่อมทอนซิลอักเสบ ทรานซามิเนสเพิ่มขึ้น และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ในภาวะกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องเสีย ปวดบริเวณที่ฉีด ผื่น และการติดเชื้อมัยโคติกในช่องคลอด

โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่างและข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกาฉบับเต็มได้ที่ www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx

เกี่ยวกับ UCB UCB, บรัสเซลส์, เบลเยียม (www.ucb.com) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการค้นพบและพัฒนายาและโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ที่ป่วยด้วยโรคร้ายแรงของระบบภูมิคุ้มกันหรือระบบประสาทส่วนกลาง ด้วยพนักงานประมาณ 9,000 คนในประมาณ 40 ประเทศ บริษัทสร้างรายได้ 5.3 พันล้านยูโรในปี 2566 UCB จดทะเบียนใน Euronext Brussel (สัญลักษณ์: UCB) ติดตามเราบน Twitter: @UCB_news

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความที่มีคำว่า "เชื่อ" "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แผนงาน" , “แสวงหา”, “ประมาณการ”, “อาจ”, “จะ”, “ดำเนินการต่อ” และสำนวนที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับแผนปัจจุบัน การประมาณการ และความเชื่อของฝ่ายบริหาร ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีต เป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงการประมาณการรายได้ อัตรากำไรจากการดำเนินงาน รายจ่ายฝ่ายทุน เงินสด ข้อมูลทางการเงินอื่นๆ ผลทางกฎหมาย อนุญาโตตุลาการ การเมือง กฎระเบียบหรือทางคลินิกที่คาดหวัง หรือ แนวทางปฏิบัติและการประมาณการและผลลัพธ์อื่น ๆ โดยธรรมชาติแล้ว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง สถานะทางการเงิน ผลการดำเนินงานหรือความสำเร็จของ UCB หรือผลลัพธ์ในอุตสาหกรรมแตกต่างอย่างมาก จากข้อความที่อาจแสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ปัจจัยสำคัญที่อาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างดังกล่าว ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงสภาพเศรษฐกิจโดยทั่วไป ธุรกิจ และการแข่งขัน การไม่สามารถได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือเพื่อให้ได้มาซึ่งเงื่อนไขที่ยอมรับได้หรือภายในระยะเวลาที่คาดหวัง ต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและพัฒนา การเปลี่ยนแปลงในโอกาสทางธุรกิจ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการผลิตหรืออยู่ระหว่างการพัฒนาโดย UCB ผลกระทบของคำตัดสินของศาลในอนาคตหรือการสืบสวนของรัฐบาล ความปลอดภัย คุณภาพ ความสมบูรณ์ของข้อมูล หรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่อาจเกิดขึ้นหรือที่เกิดขึ้นจริงและการละเมิดความเป็นส่วนตัวของข้อมูล หรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเรา การเรียกร้องความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ ความท้าทายในการคุ้มครองสิทธิบัตรสำหรับผลิตภัณฑ์หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมถึงไบโอซิมิลาร์ การเปลี่ยนแปลงในกฎหมายหรือข้อบังคับ ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลง หรือความไม่แน่นอนในกฎหมายภาษีหรือการบริหารกฎหมายดังกล่าวและการจ้างและการรักษาพนักงาน ไม่มีการรับประกันว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใหม่จะถูกค้นพบหรือระบุในไปป์ไลน์ จะคืบหน้าไปสู่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ หรือข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะได้รับการพัฒนาและอนุมัติ การเปลี่ยนแปลงจากแนวคิดไปสู่ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์นั้นไม่แน่นอน ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่ได้รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ จนถึงขณะนี้ ความซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถทำซ้ำได้ในแบบจำลองคอมพิวเตอร์ ระบบการเพาะเลี้ยงเซลล์ หรือแบบจำลองสัตว์ ระยะเวลาในการเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์นั้นแตกต่างกันไปในอดีต และ UCB คาดว่าจะเกิดความไม่แน่นอนที่คล้ายคลึงกันในอนาคต ผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพซึ่งอยู่ภายใต้การเป็นหุ้นส่วน กิจการร่วมค้า หรือความร่วมมือด้านใบอนุญาตอาจมีข้อพิพาทที่แตกต่างกันระหว่างคู่ค้าหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ตามที่ UCB อาจเชื่อตั้งแต่เริ่มต้นการเป็นหุ้นส่วนดังกล่าว . ความพยายามของ UCB ในการซื้อผลิตภัณฑ์หรือบริษัทอื่นๆ และบูรณาการการดำเนินงานของบริษัทที่ถูกซื้อกิจการดังกล่าวอาจไม่ประสบความสำเร็จเท่าที่ UCB อาจเชื่อในขณะที่ซื้อกิจการ นอกจากนี้ UCB หรืออื่นๆ อาจค้นพบความปลอดภัย ผลข้างเคียง หรือปัญหาการผลิตที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์และ/หรืออุปกรณ์ของตนหลังจากวางตลาดแล้ว การค้นพบปัญหาสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับหนึ่งในผลิตภัณฑ์ของ UCB ซึ่งเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งประเภทอาจส่งผลกระทบในทางลบอย่างมีสาระสำคัญต่อการขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบทั้งประเภท นอกจากนี้ ยอดขายอาจได้รับผลกระทบจากแนวโน้มระหว่างประเทศและในประเทศที่มีต่อการควบคุมดูแลและการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ รวมถึงแรงกดดันด้านราคา การตรวจสอบทางการเมืองและสาธารณะ รูปแบบหรือแนวปฏิบัติของลูกค้าและผู้สั่งจ่ายยา และนโยบายการคืนเงินที่กำหนดโดยผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามตลอดจนกฎหมาย ส่งผลกระทบต่อการกำหนดราคาและกิจกรรมการคืนเงินชีวเภสัชภัณฑ์และผลลัพธ์ สุดท้ายนี้ การพังทลาย การโจมตีทางไซเบอร์ หรือการละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลอาจส่งผลต่อการรักษาความลับ ความสมบูรณ์ และความพร้อมใช้งานของข้อมูลและระบบของ UCB เมื่อพิจารณาถึงความไม่แน่นอนเหล่านี้ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าวมากเกินไป ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบหรือได้รับการอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกส่งหรืออนุมัติสำหรับการขาย หรือสำหรับข้อบ่งชี้หรือการติดฉลากเพิ่มเติมใด ๆ ในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใด ๆ และไม่สามารถรับประกันใด ๆ ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะ เป็นหรือจะยังคงประสบความสำเร็จเชิงพาณิชย์ต่อไปในอนาคต UCB กำลังให้ข้อมูลนี้ รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น UCB ขอปฏิเสธความรับผิดชอบโดยชัดแจ้งในการปรับปรุงข้อมูลใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ไม่ว่าจะเพื่อยืนยันผลลัพธ์ที่แท้จริง หรือเพื่อรายงานหรือสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลดังกล่าว หรือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ใดๆ ดังกล่าว ข้อความดังกล่าวมีพื้นฐานมาจาก เว้นแต่ข้อความดังกล่าวจำเป็นตามกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้ นอกจากนี้ ข้อมูลที่มีอยู่ในเอกสารนี้ไม่ถือเป็นการเสนอขายหรือการชักชวนให้เสนอซื้อหลักทรัพย์ใดๆ และจะไม่มีการเสนอ การชักชวน หรือการขายหลักทรัพย์ในเขตอำนาจศาลใดๆ ที่การเสนอ การชักชวน หรือการขายดังกล่าวจะเป็น ผิดกฎหมายก่อนการจดทะเบียนหรือคุณสมบัติตามกฎหมายหลักทรัพย์ของเขตอำนาจศาลดังกล่าว

ข้อมูลอ้างอิง

Bimzelx® (bimekizumab) ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . เข้าถึงแล้ว: พฤศจิกายน 2024

Jemec GB. การปฏิบัติทางคลินิก: hidradenitis suppurativa N ภาษาอังกฤษ J Med 2012;366(2):158-64.

Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, และคณะ Hidradenitis หนองใน Nat Rev Dis ไพรเมอร์ 2020;6(1):18.

Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาบิเมคิซูแมบในผู้ป่วยโรคไส้ติ่งอักเสบชนิดซ่อนเร้นระดับปานกลางถึงรุนแรง (BE HEARD I และ BE HEARD II): การทดลองแบบสุ่ม 2 ครั้ง ปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองแบบหลายศูนย์ระยะที่ 3 เป็นเวลา 48 สัปดาห์ มีดหมอ 2024;403(10443):2504-19

Bimzelx® (bimekizumab) EU SmPC ดูได้ที่: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf เข้าถึงแล้ว: พฤศจิกายน 2024

ที่มา: ยูซีบี

โพสต์แล้ว : 2024-11-21 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม