Az Unicive Therapeutics bejelenti a teljes válaszlevelet az oxilanthanum -karbonáthoz hiperfoszfatémia kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: A veseelégtelenség hiperfoszfatemiája

Egyirányú Therapeutics bejelenti a teljes válaszlevél kézhezvételét az oxilanthanum-karbonátra a hiperfoszfatemia kezelésére krónikus vese betegségben szenvedő betegekben, 2022.

Altoszatemia, Dialysis-ben, a Diagysis-ben, a Diagysis-ben. (Globe Newswire)-Unicive Therapeutics, Inc. („Unicyive” vagy a „Company”) (NASDAQ: UNCY), egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amely vesebetegségben szenvedő betegek számára terjesztett terápiákat, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségének (FDA) az új gyógyszer-alkalmazásokhoz (NDA) az olc-hyperphatematematikus betegek számára kiadott egy CRL-t (NDA) az olc-hyperphatematematemezekhez. (CKD) dialízisen.

„Azt tervezzük, hogy azonnali találkozót keresünk az ügynökséggel, hogy összehangoljuk a CRL gyors megoldásának legjobb stratégiáját” - mondta Shalabh Gupta, M. D., az UnicyCive vezérigazgatója. „Egy második gyártó -eladó azonosítva, amely az OLC gyógyszerkészítményt gyártotta, továbbra is optimista maradunk arról, hogy képesek -e ezt az ígéretes új kezelési lehetőséget a CKD -ben szenvedő betegek számára, akik hiperfoszfatemiát kezelnek, és azt tervezzük, hogy frissítést nyújtunk, amint további érthetőségünk van az FDA -tól.” Az FDA értesítette az Unirive-t, hogy a CGMP-ellenőrzés utáni hiányosságokra hivatkoztak a főszerződés-fejlesztési és gyártási szervezet (CDMO) fő szerződésfejlesztési és gyártási szervezetéről (CDMO). Ez a hivatkozás nem kapcsolódik az OLC -hez. Az UNYYCIVE azt is megjegyzi, hogy az NDA felülvizsgálatának részeként az ügynökség nem hangsúlyozta a benyújtott CMC dokumentációval vagy maga az OLC tesztelésével kapcsolatos egyéb technikai problémákat.

A

teljes gyártási stratégiájának részeként a vállalat korábban azonosította a harmadik fél gyártó gyártóját, hogy redundanciát építsen be az ellátási láncba. A második eladónak hosszú története van a sikeres FDA és a nemzetközi szabályozási ellenőrzésekről, és már előállított OLC -gyógyszerterméket, amelyet a CRL -ben azonosított CMC -kérdések felbontásának támogatására is felhasználhatnánk. A foszfátkötési hatékonyság, csökkentve a tabletták számát és méretét, amelyet a betegeknek hiperfoszfatémia kezelésére kell kezelni krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekben. Lehetséges, hogy az osztályban a legjobban a betegek betartási előnyei lehetnek a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségekhez képest, mivel alacsonyabb tabletta-terheket igényel.

Az Unicyive az FDA jóváhagyását kéri az OLC -nek az 505 (b) (2) szabályozási útvonalon keresztül. Az NDA benyújtási csomag három klinikai vizsgálat adatain alapul (az egészséges önkéntesek 1. fázisú tanulmánya, az egészséges önkéntesek bioekvivalencia -vizsgálata, valamint az OLC tolerálhatósági vizsgálata a CKD -betegekben dialízissel), többszörös preklinikai vizsgálatokat, valamint a kémiai, gyártási és kontrollok (CMC) adatokat. Az OLC -t egy erős globális szabadalmi portfólió védi, beleértve az anyag összetételére vonatkozó kiadott szabadalmakat, kizárólagossággal 2031 -ig, és a szabadalmi időtartamot 2035 -ig. Évente több mint 450 000 egyén van az Egyesült Államokban, amelynek gyógyszeres kezelésre van szükség a foszfátszintek ellenőrzéséhez.1 A nem ellenőrzött hiperfoszfatémia szorosan kapcsolódik a dialízisben szenvedő CKD -betegek fokozott halálához és kórházi ápolásához. A hiperfoszfatémia kezelése a szérum foszfátszintek két eszközön történő csökkentésére irányul: (1) az étrendi foszfor bevitelének korlátozása; és (2) napi rendszerességgel és minden étkezéskor az orális foszfátkötő gyógyszereket, amelyek megkönnyítik az étrendi foszfát széklet eltávolítását, nem pedig a gyomor -bélrendszerből történő felszívódását a véráramba.

az Unicive Therapeutics -ról Az Unicive Therapeutics egy olyan biotechnológiai vállalat, amely új kezeléseket dolgoz ki vesebetegségek kezelésére. Az UNYYCIVE vezető vizsgálati kezelése az Oxylanthanum -karbonát, egy új foszfátkötő szer, amelyet jelenleg az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) vizsgál ki hiperfoszfatémia kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében. Az UNYYCIVE második vizsgálati kezelése, az UNI-494 az akut vesekárosodáshoz kapcsolódó állapotok kezelésére szolgál. Az FDA az árva gyógyszer-jelölést (ODD) kapta a késleltetett graftfunkció (DGF) megelőzésére a veseátültetéses betegekben, és elvégezte az 1. fázisú dózisátviteli biztonsági vizsgálatot az egészséges önkénteseknél. További információkért kérjük, látogasson el az UNYYCIVE.com webhelyre, és kövesse minket a LinkedIn és az x. Az UNYYCIVE elvárásai, stratégiája, tervei vagy szándékai. Ezek az előretekintő kijelentések az UNYYCIVE jelenlegi várakozásain alapulnak, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek. Számos olyan tényező okozhatja, hogy a tényleges események lényegesen különböznek az ilyen előretekintő állítások által jelzettől. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, a klinikai vizsgálatok hosszú és drága folyamatot vonnak maguk után, bizonytalan eredményt, és a korábbi vizsgálatok és vizsgálatok eredményei nem tudják előrejelezni a jövőbeli vizsgálat eredményeit; Klinikai vizsgálatainkat felfüggeszthetjük vagy abbahagyhatjuk a váratlan mellékhatások vagy más biztonsági kockázatok miatt, amelyek kizárhatják termékjelöltjeink jóváhagyását; Az üzleti megszakításokkal kapcsolatos kockázatok, amelyek súlyosan károsíthatják pénzügyi helyzetünket, és növelik költségeinket és költségeinket; függőség a kulcsfontosságú személyzettől; jelentős verseny; a szabadalmi védelem és a peres eljárás bizonytalanságai; harmadik felektől való függőség; és az FDA engedélyek vagy jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával kapcsolatos kockázatok, valamint az FDA előírásainak megsértése. A tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek az ilyen előretekintő állítások által mutató különféle fontos tényezők eredményeként, ideértve: a piaci feltételekkel és más tényezőkkel kapcsolatos bizonytalanságokat, amelyek az UNYYCIVE éves jelentése a 2024. december 31-én véget ért 10-K formanyomtatványon szereplő „Kockázati tényezők” című szakaszában, valamint az Értékpapír- és Csatorna Bizottsághoz benyújtott egyéb periódusos jelentésekben. A sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok csak a jelen dátumtól kezdve beszélnek, és az Unicive kifejezetten elutasítja az előretekintő nyilatkozatok frissítésének kötelezettségét, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

.

1flythe je. Dialízis-paaszt, jelen és jövő: A vese360 perspektívák sorozat. Kidney360. 2023. május 1 .; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/gyerek.00000000000145. EPUB 2023 június 29. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Elküldve : 2025-07-01 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak