การบำบัดแบบ unicycive ประกาศใบเสร็จรับเงินจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์สำหรับ oxylanthanum carbonate สำหรับการรักษาภาวะ hyperphosphatemia ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในการล้างไต

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: hyperphosphatemia ของภาวะไตวาย

การรักษาแบบ unicycive ประกาศรับจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์สำหรับ oxylanthanum carbonate สำหรับการรักษา hyperphosphatemia ในผู้ป่วย 2025 (Globe Newswire)-Unicycive Therapeutics, Inc. (“ unicycive” หรือ“ บริษัท ”) (NASDAQ: NASDAY) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่พัฒนาการรักษาผู้ป่วยโรคไตในวันนี้ โรคไต (CKD) เกี่ยวกับการล้างไต

“ เราวางแผนที่จะค้นหาการประชุมประเภท A ทันทีกับหน่วยงานเพื่อให้ได้การจัดแนวกลยุทธ์ที่ดีที่สุดเพื่อให้แน่ใจว่าการแก้ไขอย่างรวดเร็วของ CRL” Shalabh Gupta, M.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Unicycive กล่าว “ ด้วยผู้จำหน่ายการผลิตรายที่สองระบุว่าได้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา OLC เรายังคงมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับความสามารถของเราในการนำทางเลือกการรักษาใหม่ที่มีแนวโน้มนี้มาสู่ผู้ป่วย CKD ในการล้างไตที่จัดการ hyperphosphatemia และเราวางแผนที่จะอัปเดตทันทีที่เรามีความชัดเจนเพิ่มเติม การร้องขอองค์การอาหารและยาได้แจ้ง UNICYCIVE ว่าผู้จำหน่ายการผลิตบุคคลที่สามขององค์กรพัฒนาสัญญาหลักและองค์กรการผลิต (CDMO) ได้รับการอ้างถึงข้อบกพร่องหลังจากการตรวจสอบ CGMP การอ้างอิงนี้ไม่เกี่ยวข้องกับ OLC Unicycive ยังตั้งข้อสังเกตว่าในฐานะส่วนหนึ่งของการตรวจสอบ NDA หน่วยงานไม่ได้เน้นข้อกังวลทางเทคนิคอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเอกสาร CMC ที่ส่งหรือการทดสอบ OLC เอง

เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การผลิตโดยรวม บริษัท ได้ระบุผู้ขายการผลิตบุคคลที่สามสำรองเพื่อสร้างความซ้ำซ้อนในห่วงโซ่อุปทาน ผู้ขายรายที่สองมีประวัติอันยาวนานของ FDA ที่ประสบความสำเร็จและการตรวจสอบกฎระเบียบระหว่างประเทศและได้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา OLC แล้วซึ่งสามารถนำมาใช้เพื่อสนับสนุนความละเอียดของปัญหา CMC ที่ระบุไว้ใน CRL

Unicycive กำลังมองหาการอนุมัติจาก FDA ของ OLC ผ่านทาง 505 (b) (2) เส้นทางการกำกับดูแล แพ็คเกจการส่ง NDA ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสามครั้ง (การศึกษาระยะที่ 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีการศึกษาทางชีวภาพในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและการศึกษาความทนทานต่อ OLC ในผู้ป่วย CKD เกี่ยวกับการล้างไต) การศึกษาพรีคลินิกหลายครั้งและเคมีการผลิตและการควบคุม (CMC) OLC ได้รับการคุ้มครองโดยพอร์ตสิทธิบัตรที่แข็งแกร่งระดับโลกรวมถึงสิทธิบัตรที่ออกให้กับองค์ประกอบของสสารที่มีความพิเศษจนถึงปี 2031 และมีศักยภาพในการขยายระยะเวลาสิทธิบัตรจนถึงปี 2035

เกี่ยวกับภาวะ hyperphosphatemia เป็นประจำทุกปีมีบุคคลมากกว่า 450,000 คนในสหรัฐอเมริกาที่ต้องใช้ยาเพื่อควบคุมระดับฟอสเฟต 1 hyperphosphatemia ที่ไม่สามารถควบคุมได้มีความสัมพันธ์อย่างมากกับการเสียชีวิตและการรักษาในโรงพยาบาลที่เพิ่มขึ้นสำหรับผู้ป่วย CKD ในการล้างไต การรักษาภาวะ hyperphosphatemia มีวัตถุประสงค์เพื่อลดระดับฟอสเฟตในเลือดผ่านสองวิธี: (1) จำกัด การบริโภคฟอสฟอรัสในอาหาร; และ (2) ใช้ในชีวิตประจำวันและในแต่ละมื้ออาหารที่มีผลผูกพันฟอสเฟตในช่องปากซึ่งช่วยกำจัดการกำจัดอุจจาระของฟอสเฟตอาหารมากกว่าการดูดซึมจากทางเดินอาหารเข้าสู่กระแสเลือด

เกี่ยวกับการรักษาแบบ unicycive unicycive Therapeutics เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับโรคไต การรักษาด้วยการสืบสวนหลักของ Unicycive คือ Oxylanthanum Carbonate ซึ่งเป็นตัวแทนที่มีผลผูกพันฟอสเฟตในปัจจุบันอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาภาวะ hyperphosphatemia ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่อยู่ในการล้างไต การรักษาด้วยการสืบสวนครั้งที่สองของ Unicycive UNI-494 มีไว้สำหรับการรักษาเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า (ODD) โดย FDA สำหรับการป้องกันการรับสินบนล่าช้า (DGF) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตและได้ทำการศึกษาความปลอดภัยระยะที่ 1 ในระยะที่ 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม unicycive.com และติดตามเราใน LinkedIn และ x.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของการดำเนินคดีการฟ้องร้องดำเนินคดี ความคาดหวังกลยุทธ์กลยุทธ์หรือความตั้งใจของ Unicycive ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ Unicycive และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมาก มีหลายปัจจัยที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่ระบุโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการทดลองทางคลินิกเกี่ยวข้องกับกระบวนการที่มีความยาวและมีราคาแพงด้วยผลลัพธ์ที่ไม่แน่นอนและผลการศึกษาก่อนหน้านี้และการทดลองอาจไม่สามารถทำนายผลการทดลองในอนาคตได้ การทดลองทางคลินิกของเราอาจถูกระงับหรือหยุดเนื่องจากผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิดหรือความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอื่น ๆ ที่อาจขัดขวางการอนุมัติผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักทางธุรกิจซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อสภาพทางการเงินของเราอย่างจริงจังและเพิ่มต้นทุนและค่าใช้จ่ายของเรา การพึ่งพาบุคลากรสำคัญ การแข่งขันที่สำคัญ ความไม่แน่นอนของการคุ้มครองสิทธิบัตรและการดำเนินคดี; การพึ่งพาบุคคลที่สาม และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการได้รับการตรวจสอบ FDA หรือการอนุมัติและการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลมาจากปัจจัยสำคัญต่าง ๆ รวมถึง: ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับสภาวะตลาดและปัจจัยอื่น ๆ ที่อธิบายไว้อย่างเต็มที่ในส่วนที่มีชื่อว่า 'ปัจจัยเสี่ยง' ในรายงานประจำปีของ Unicycive ในรูปแบบ 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2024 และรายงานระยะเวลาอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะพูดเฉพาะ ณ วันที่ในที่นี้เท่านั้น

1flythe je การล้างไต-พาส, ปัจจุบันและอนาคต: ซีรีย์มุมมองของไต 360 ไต 360 2023 1 พฤษภาคม 4 (5): 567-568 ดอย: 10.34067/kid.000000000000000145 EPUB 2023 มิ.ย. 29. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

แหล่งที่มา: Unicycive Therapeutics, INC.

โพสต์แล้ว : 2025-07-01 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม