Các liệu pháp điều trị không có thông báo nhận được thư đáp ứng hoàn chỉnh cho oxylanthanum cacbonat để điều trị tăng phosphatem máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính khi lọc máu khi lọc máu

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: tăng phosphatem máu của suy thận

Điều trị không động 2025 (Globe Newswire)-Unicycive Therapeutics, Inc. Bệnh thận (CKD) khi lọc máu.

Chúng tôi dự định tìm kiếm một cuộc họp loại A với cơ quan để đạt được sự liên kết về chiến lược tốt nhất để đảm bảo giải quyết nhanh chóng CRL, ông Shalabh Gupta, M.D., giám đốc điều hành của Unicycive cho biết. Với một nhà cung cấp sản xuất thứ hai được xác định đã sản xuất sản phẩm thuốc OLC, chúng tôi vẫn lạc quan về khả năng mang lại lựa chọn điều trị mới đầy hứa hẹn này cho bệnh nhân mắc CKD khi lọc máu, những người đang quản lý tăng phosphatemia và chúng tôi có kế hoạch cập nhật ngay sau khi bạn đăng ký. Yêu cầu, FDA đã thông báo cho Unicycive rằng một nhà cung cấp sản xuất của bên thứ ba của Tổ chức Sản xuất và Phát triển Hợp đồng chính (CDMO) đã được trích dẫn cho các thiếu sót sau khi kiểm tra CGMP. Trích dẫn này không liên quan đến OLC. Unicycive cũng lưu ý rằng là một phần của đánh giá NDA, cơ quan này đã không nhấn mạnh bất kỳ mối quan tâm kỹ thuật nào khác liên quan đến tài liệu CMC đã gửi hoặc thử nghiệm của chính OLC.

Là một phần của chiến lược sản xuất tổng thể của mình, công ty trước đây đã xác định một nhà cung cấp sản xuất của bên thứ ba dự phòng để xây dựng dự phòng vào chuỗi cung ứng của mình. Nhà cung cấp thứ hai có lịch sử lâu dài về FDA và kiểm tra quy định quốc tế thành công và đã sản xuất sản phẩm thuốc OLC, cũng có thể được sử dụng để hỗ trợ giải quyết các vấn đề CMC được xác định trong CRL. Hiệu lực liên kết phosphate, giảm số lượng và kích thước của thuốc mà bệnh nhân phải điều trị chứng tăng phosphatem máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính (CKD) khi lọc máu. Hồ sơ tiềm năng tốt nhất của nó có thể có lợi ích tuân thủ bệnh nhân có ý nghĩa so với các lựa chọn điều trị hiện có vì nó đòi hỏi một gánh nặng thuốc thấp hơn.

Unicycive đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA của OLC thông qua con đường điều tiết 505 (b) (2). Gói gửi NDA dựa trên dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng (nghiên cứu giai đoạn 1 trên các tình nguyện viên khỏe mạnh, một nghiên cứu tương đương sinh học ở các tình nguyện viên khỏe mạnh và nghiên cứu khả năng dung nạp OLC ở bệnh nhân CKD khi lọc máu), nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng và dữ liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC). OLC được bảo vệ bởi một danh mục bằng sáng chế toàn cầu mạnh mẽ bao gồm các bằng sáng chế đã cấp về thành phần của vật chất với tính độc quyền cho đến năm 2031, và với khả năng mở rộng thời hạn bằng sáng chế cho đến năm 2035. Hàng năm, có hơn 450.000 cá nhân ở Hoa Kỳ cần dùng thuốc để kiểm soát mức độ phốt phát của họ.1 Tăng phosphatemia không được kiểm soát có liên quan mạnh mẽ đến việc tăng tử vong và nhập viện đối với bệnh nhân CKD khi lọc máu. Điều trị tăng phosphatem máu nhằm mục đích giảm nồng độ phốt phát huyết thanh thông qua hai phương tiện: (1) hạn chế lượng phốt pho trong chế độ ăn uống; và (2) sử dụng, trên cơ sở hàng ngày và với mỗi bữa ăn, các loại thuốc liên kết phốt phát bằng miệng tạo điều kiện loại bỏ phân của phốt phát ăn kiêng thay vì hấp thụ từ đường tiêu hóa vào máu.

về các phương pháp trị liệu không có điều trị unicycive trị liệu là một công ty công nghệ sinh học phát triển các phương pháp điều trị mới cho bệnh thận. Điều trị điều tra dẫn đầu của Unicycive là Oxylanthanum carbonate, một tác nhân liên kết phosphate mới hiện đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét để điều trị tăng phosphatem máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính đang chạy thận. Điều trị điều tra thứ hai của Unicycive UNI-494 nhằm mục đích điều trị các tình trạng liên quan đến chấn thương thận cấp tính. Nó đã được FDA chỉ định thuốc mồ côi (ODD) để phòng ngừa chức năng ghép bị trì hoãn (DGF) ở bệnh nhân ghép thận và đã hoàn thành nghiên cứu an toàn trong giai đoạn 1 ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập unicycive.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và X.

1Flythe je. Lọc máu-Past, hiện tại và tương lai: Sê-ri quan điểm của thận360. Thận360. 2023 ngày 1 tháng 5; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/trẻ em.0000000000000145. EPUB 2023 ngày 29 tháng 6 PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Đã đăng : 2025-07-01 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến