Az Unicycive Therapeutics bejelentette, hogy benyújtja az új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) az Egyesült Államok FDA-hoz az oxilantán-karbonát (OLC) tekintetében krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az alábbiak kezelése: Veseelégtelenség hiperfoszfatémiája

Az Unicycive Therapeutics bejelentette, hogy benyújtja az új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) az Egyesült Államok FDA-hoz az oxilantán-karbonátra vonatkozóan (OLC) a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére dializált betegeknél

LOS ALTOS, Kalifornia, 2024. szeptember 3. (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), egy klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely vesebetegségben szenvedő betegek számára terápiákat fejleszt (a „Vállalat” vagy „Unicycive”), ma bejelentette, hogy a Vállalat új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához. Az oxilantán-karbonát (OLC) beadása (FDA) krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére dialízisre. A Unicycive az FDA jóváhagyását kéri az OLC-re az 505(b)(2) szabályozási útvonalon keresztül.

„Ezzel az NDA beadvánnyal izgatottak vagyunk, hogy egy lépéssel közelebb kerülhetünk ahhoz a célunkhoz, hogy az OLC-t olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára is elérhetővé tegyük, akik hiperfoszfatémiában szenvednek” – mondta Shalabh Gupta, MD, vezérigazgató. a Unicycive. „Úgy gondoljuk, hogy adataink egy olyan differenciált és kategóriájában legjobb terápiát támogatnak, amely fenntartja a foszfátszint szabályozását, miközben csökkenti a betegek terhes tablettáinak kezelését. Az elmúlt hónapokban csapatunk szorgalmasan dolgozott, hogy elérje ezt a mérföldkövet, és most az OLC bevezetésére készülünk, ha jóváhagyják. Örömmel jelentjük továbbá, hogy az FDA felmentést adott az NDA alkalmazásának vényköteles gyógyszerek felhasználói díjáról szóló törvény (PDUFA) díjai alól, ami jelentős, körülbelül 4 millió dolláros megtakarítást jelent.”

Az NDA A benyújtási csomag három klinikai vizsgálat adatain (egy Fázis 1 vizsgálat egészséges önkénteseken, egy bioekvivalencia vizsgálat egészséges önkénteseken és egy OLC tolerálhatósági vizsgálata dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél), több preklinikai vizsgálaton, valamint a kémia, gyártás és ellenőrzések (CMC).

Az oxilantán-karbonátról (OLC)

Az oxilantán-karbonát egy következő generációs lantán alapú foszfát kötőanyag, amely szabadalmaztatott nanorészecske-technológiát használ dializált krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek hiperfoszfatémia kezelésére fejlesztették ki. Az OLC világszerte több mint negyven szabadalommal rendelkezik. Kategóriájában potenciális legjobb profilja jelentős előnyökkel járhat a betegek kezelésében a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségekhez képest, mivel kisebb tablettaterhelést igényel a betegek számára a rágás helyett lenyelt tabletták száma és mérete tekintetében. Egy 2022-ben végzett felmérés alapján a nephrológusok megállapították, hogy a hiperfoszfatémia foszfátkötő anyagokkal történő kezelésében a legnagyobb kielégítetlen igény az alacsonyabb tablettaterhelés és a betegek jobb együttműködése.1 A hiperfoszfatémia kezelésének globális piaci lehetősége várhatóan meghaladja a 2,5 milliárd dollárt. Ebből az Egyesült Államok több mint 1 milliárd dollárt tesz ki2. Annak ellenére, hogy számos, az FDA által jóváhagyott gyógyszer áll rendelkezésre, az Egyesült Államokban dialízises betegek 75 százaléka nem éri el a közzétett orvosi irányelvekben javasolt foszforszintet.

A Fosrenol® a Shire International Licensing BV bejegyzett védjegye.1Reason Research, LLC 2022 felmérés.2Fortune Business InsightsTM, Hyperphosphataemia Treatment Market, 2021-2028

A hiperfoszfatémiáról

A hiperfoszfatémia súlyos egészségügyi állapot, amely szinte minden végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegnél előfordul. Ha nem kezelik, a hiperfoszfatémia másodlagos hyperparathyreosishoz (SHPT) vezet, amely vese osteodystrophiához (az oszteoporózishoz hasonló állapothoz, amely jelentős csontbetegséggel, törésekkel és csontfájdalommal jár); szív- és érrendszeri betegségek, az artériák megkeményedésével és érelmeszesedéssel (a felesleges kalcium-foszfor komplexek lágyszövetekben történő lerakódásával). Fontos megjegyezni, hogy a hiperfoszfatémia önállóan összefüggésbe hozható a krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegek halálozásának növekedésével. Az eddig rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a betegek több mint 80%-ánál a szív- és érrendszeri meszesedés jelei mutatkoznak, mire dialízisfüggővé válnak.

A dializált betegek már most is fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának. (az alapbetegségek, például a cukorbetegség és a magas vérnyomás miatt), és a hiperfoszfatémia tovább súlyosbítja ezt. A hiperfoszfatémia kezelése a szérum foszfátszintjének csökkentését célozza kétféle módon: (1) az étrendi foszforbevitel korlátozása; és (2) napi rendszerességgel és minden étkezés alkalmával olyan orális foszfátmegkötő gyógyszereket, amelyek elősegítik az étrendből származó foszfát székletből történő eltávolítását, nem pedig a gyomor-bél traktusból a véráramba való felszívódását.

A Unicycive Therapeutics-ról

A Unicycive Therapeutics egy biotechnológiai vállalat, amely újszerű kezeléseket fejleszt vesebetegségekre. Az Unicycive vezető gyógyszerjelöltje, az oxilantán-karbonát (OLC) egy új, vizsgált foszfátmegkötő szer, amelyet krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére fejlesztettek ki. Az UNI-494 egy szabadalommal védett új, klinikai fejlesztés alatt álló kémiai entitás akut vesekárosodással kapcsolatos állapotok kezelésére. További információért látogasson el a Unicycive.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn, X és YouTube oldalakon.

Jövőbe mutató kijelentések

E sajtóközlemény egyes állításai a zártkörű értékpapír-perek reformja értelmében előretekintőek Az 1995. évi törvény. Ezeket a kijelentéseket olyan szavakkal lehet azonosítani, mint „előre”, „hiszem”, „előrejelzés”, „becslés” és „szándék” vagy más hasonló kifejezések vagy kifejezések, amelyek az Unicycive elvárásaira, stratégiájára, terveire vagy szándékaira vonatkoznak. Ezek az előretekintő kijelentések az Unicycive jelenlegi várakozásain alapulnak, és a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek. Számos tényező okozhatja, hogy a tényleges események lényegesen eltérjenek az ilyen előretekintő nyilatkozatokban jelzettektől. Ezek közé a tényezők közé tartozik, de nem kizárólagosan, a klinikai vizsgálatok hosszadalmas és költséges folyamatot foglalnak magukban, bizonytalan eredménnyel, és a korábbi vizsgálatok és kísérletek eredményei nem biztos, hogy előre jelzik a jövőbeli vizsgálati eredményeket; klinikai vizsgálatainkat felfüggeszthetjük vagy leállíthatjuk váratlan mellékhatások vagy egyéb biztonsági kockázatok miatt, amelyek kizárhatják termékjelöltjeink jóváhagyását; az üzleti megszakításokkal kapcsolatos kockázatok, amelyek súlyosan károsíthatják pénzügyi helyzetünket és növelhetik költségeinket és kiadásainkat; kulcsfontosságú személyzettől való függés; jelentős verseny; a szabadalmi oltalom és a peres eljárások bizonytalanságai; harmadik felektől való függés; valamint az FDA-engedélyek vagy -jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával és az FDA-előírások be nem tartásával kapcsolatos kockázatok. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben jelzettektől különböző fontos tényezők következtében, beleértve: a piaci feltételekkel kapcsolatos bizonytalanságokat és más tényezőket, amelyeket részletesebben az Unicycive formanyomtatványának „Kockázati tényezők” című szakaszában ismertetünk. 10-K a 2023. december 31-én végződött évre, valamint az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb időszakos jelentések. Az ebben a sajtóközleményben található előretekintő állítások csak a jelen pillanatban érvényesek, és a Unicycive kifejezetten elhárít minden olyan kötelezettséget, hogy frissítse a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon.

FORRÁS: Unicycive Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2024-09-04 15:23

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak