Unicycive Therapeutics ประกาศยื่นคำขอใช้ยาใหม่ (NDA) ต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับยา Oxylanthanum Carbonate (OLC) ในการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในการฟอกไต

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษา: ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงจากภาวะไตวาย

Unicycive Therapeutics ประกาศยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Oxylanthanum Carbonate (OLC) สำหรับการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังด้วยการฟอกไต

LOS ALTOS, Calif., Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่พัฒนาวิธีการรักษาผู้ป่วยโรคไต (“บริษัท” หรือ “Unicycive”) ได้ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ให้กับหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การบริหาร (FDA) สำหรับ Oxylanthanum Carbonate (OLC) ในการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) ในการฟอกไต Unicycive กำลังขออนุมัติจาก FDA ของ OLC ผ่านทางวิถีการกำกับดูแล 505(b)(2)

“ด้วยการยื่น NDA นี้ เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เข้าใกล้เป้าหมายของเราไปอีกขั้นในการนำ OLC มาสู่ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่มีภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง” นพ. Shalabh Gupta ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าว ของยูนิไซซีฟ “เราเชื่อว่าข้อมูลของเราสนับสนุนการบำบัดที่แตกต่างและดีที่สุดในระดับเดียวกัน ซึ่งจะรักษาการควบคุมฟอสเฟต ในขณะเดียวกันก็ช่วยลดภาระยาที่ยุ่งยากที่ผู้ป่วยต้องจัดการในปัจจุบัน ในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมา ทีมงานของเราทำงานอย่างขยันขันแข็งเพื่อบรรลุเป้าหมายนี้ และตอนนี้เรากำลังเตรียมที่จะเปิดตัว OLC หากได้รับการอนุมัติ นอกจากนี้เรายังยินดีที่จะรายงานว่า FDA อนุมัติการยกเว้นค่าธรรมเนียมตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ของการสมัคร NDA ซึ่งช่วยประหยัดเงินได้มากประมาณ 4 ล้านเหรียญสหรัฐ”

NDA แพคเกจที่ส่งจะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก 3 เรื่อง (การศึกษาระยะที่ 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และการศึกษาความทนทานของ OLC ในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังเกี่ยวกับการฟอกไต) การศึกษาพรีคลินิกหลายครั้ง และข้อกำหนดเฉพาะและแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับ เคมี การผลิต และการควบคุม (CMC)

เกี่ยวกับ Oxylanthanum Carbonate (OLC)

Oxylanthanum คาร์บอเนตเป็นสารยึดเกาะฟอสเฟตที่ใช้แลนทานัมเจเนอเรชั่นถัดไป โดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนที่เป็นกรรมสิทธิ์ ได้รับการพัฒนาเพื่อใช้รักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) ขณะฟอกไต OLC มีสิทธิบัตรที่ออกและออกสิทธิบัตรแล้วมากกว่าสี่สิบรายการทั่วโลก ลักษณะที่มีศักยภาพดีที่สุดในระดับเดียวกันอาจมีประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญต่อการรับประทานยาของผู้ป่วยมากกว่าทางเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน เนื่องจากต้องใช้ยาที่น้อยลงสำหรับผู้ป่วยในแง่ของจำนวนและขนาดของยาต่อโดสที่กลืนเข้าไปแทนการเคี้ยว จากการสำรวจที่ดำเนินการในปี 2022 นักไตวิทยาระบุว่าความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองมากที่สุดในการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงด้วยสารยึดเกาะฟอสเฟตคือภาระยาที่ลดลงและการปฏิบัติตามของผู้ป่วยที่ดีขึ้น1 โอกาสทางการตลาดทั่วโลกสำหรับการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงคาดว่าจะเกิน 2.5 พันล้านดอลลาร์ โดย สหรัฐอเมริกามีมูลค่ามากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์จากทั้งหมด2 แม้จะมียาหลายชนิดที่ได้รับการรับรองจาก FDA แต่ผู้ป่วยฟอกไตในสหรัฐฯ ร้อยละ 75 ไม่สามารถบรรลุระดับฟอสฟอรัสตามเป้าหมายที่แนะนำโดยแนวปฏิบัติทางการแพทย์ที่เผยแพร่

Fosrenol® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC 2022 Survey.2Fortune Business InsightsTM, ตลาดการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง, ปี 2021-2028

เกี่ยวกับภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง

ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงเป็นภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรงซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยเกือบทั้งหมดที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) หากปล่อยทิ้งไว้โดยไม่ได้รับการรักษา ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงจะทำให้เกิดภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนเกิน (SHPT) ทุติยภูมิ ซึ่งส่งผลให้เกิดภาวะกระดูกเสื่อมของไต (ภาวะที่คล้ายกับโรคกระดูกพรุนและสัมพันธ์กับโรคกระดูกที่สำคัญ กระดูกหัก และอาการปวดกระดูก) โรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีการแข็งตัวของหลอดเลือดแดงและหลอดเลือด (เนื่องจากการสะสมของคอมเพล็กซ์แคลเซียมฟอสฟอรัสส่วนเกินในเนื้อเยื่ออ่อน) ที่สำคัญภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงมีความสัมพันธ์อย่างอิสระกับอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังจากการฟอกไต จากข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่จนถึงปัจจุบัน ผู้ป่วยมากกว่า 80% แสดงสัญญาณของการกลายเป็นปูนของหลอดเลือดและหัวใจเมื่อต้องพึ่งการฟอกไต

ผู้ป่วยที่ฟอกไตมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดอยู่แล้ว (เนื่องจากโรคประจำตัว เช่น โรคเบาหวานและความดันโลหิตสูง) และภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงยิ่งทำให้อาการนี้รุนแรงขึ้นอีก การรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงมีวัตถุประสงค์เพื่อลดระดับฟอสเฟตในเลือดด้วยสองวิธี: (1) จำกัดการบริโภคฟอสฟอรัสในอาหาร; และ (2) การใช้ยาจับฟอสเฟตในช่องปากเป็นประจำทุกวันและในแต่ละมื้อ ซึ่งช่วยในการกำจัดฟอสเฟตในอาหารในอุจจาระ แทนที่จะดูดซึมจากระบบทางเดินอาหารเข้าสู่กระแสเลือด

เกี่ยวกับ Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่กำลังพัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับโรคไต Oxylanthanum คาร์บอเนต (OLC) ซึ่งเป็นตัวเลือกยาชั้นนำของ Unicycive เป็นสารจับฟอสเฟตเชิงสืบสวนแบบใหม่ที่กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อใช้รักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ได้รับการฟอกไต UNI-494 เป็นสารเคมีชนิดใหม่ที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรในการพัฒนาทางคลินิกสำหรับการรักษาภาวะที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม Unicycive.com และติดตามเราบน LinkedIn, X และ YouTube

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความบางส่วนในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของการปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคล พระราชบัญญัติปี 1995 ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้โดยใช้คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "เชื่อ" "คาดการณ์" "ประมาณการณ์" และ "ตั้งใจ" หรือคำหรือสำนวนอื่นที่คล้ายคลึงกันที่เกี่ยวข้องกับความคาดหวัง กลยุทธ์ แผนงาน หรือความตั้งใจของ Unicycive ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Unicycive และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมาก มีปัจจัยหลายประการที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง การทดลองทางคลินิกเกี่ยวข้องกับกระบวนการที่ใช้เวลานานและมีราคาแพงพร้อมกับผลลัพธ์ที่ไม่แน่นอน และผลลัพธ์ของการศึกษาและการทดลองก่อนหน้านี้อาจไม่สามารถคาดการณ์ผลการทดลองในอนาคตได้ การทดลองทางคลินิกของเราอาจถูกระงับหรือยุติเนื่องจากผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิดหรือความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอื่น ๆ ที่อาจขัดขวางการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักทางธุรกิจ ซึ่งอาจส่งผลเสียร้ายแรงต่อสถานะทางการเงินของเรา และเพิ่มต้นทุนและค่าใช้จ่ายของเรา การพึ่งพาบุคลากรคนสำคัญ การแข่งขันที่สำคัญ ความไม่แน่นอนของการคุ้มครองสิทธิบัตรและการดำเนินคดี การพึ่งพาบุคคลที่สาม และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการไม่ได้รับการรับรองจาก FDA หรือการอนุมัติและการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลมาจากปัจจัยสำคัญหลายประการ รวมถึง: ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับสภาวะตลาดและปัจจัยอื่น ๆ ที่อธิบายไว้อย่างละเอียดมากขึ้นในส่วนหัวข้อ 'ปัจจัยความเสี่ยง' ในรายงานประจำปีของ Unicycive ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 และรายงานประจำงวดอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่ที่เผยแพร่นี้เท่านั้น และ Unicycive ไม่มีภาระผูกพันใด ๆ โดยเฉพาะในการปรับปรุงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ในอนาคต ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น

แหล่งที่มา: Unicycive Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-09-04 15:23

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม