Az Unicycive Therapeutics bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA elfogadja az oxilantán-karbonát (OLC) új gyógyszeralkalmazását (NDA) a krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az alábbiak kezelése: Veseelégtelenség hiperfoszfatémiája

Az Unicycive Therapeutics bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA elfogadja az oxilantán-karbonát (OLC) új gyógyszeralkalmazását (NDA) ) krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére dializált betegeknél

LOS ALTOS, Kalifornia, 2024. november 11. (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq) : Az UNCY, a klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat, amely vesebetegségben szenvedő betegek terápiáit fejleszti (a „Vállalat” vagy „Unicycive”), ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta az új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) Oxylanthanum Carbonate (OLC) és 2025. június 28-ra tűzte ki a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedési dátumát. Ha jóváhagyják, az OLC jelentős mértékben javíthatja a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő hiperfoszfatémiás betegek kezelési terheit. dialízis.

„Nagyon örülünk, hogy az FDA elfogadta első NDA-nkat, ami jelentős mérföldkő azon erőfeszítéseink felé, hogy jóváhagyás esetén ezt a fontos kezelési lehetőséget a vesebetegségben szenvedő betegek számára is elérhetővé tegyük” – mondta Shalabh Gupta, MD, vezérigazgató. Az Unicycive tisztje. „A hiperfoszfatémiában szenvedő, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket gyakran megterhelő kezelési rendnek vetik alá, amely magában foglalja a napi 12 tabletta bevételét. Az OLC jelentős előnyökkel járhat a betegek adherenciájában a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségekhez képest, mivel kisebb tablettaterhelést igényel a betegek számára az adagonkénti tabletták számát és méretét illetően, és a tablettákat lenyeli ahelyett, hogy rágnák meg a nagyobb kényelem érdekében. Az NDA felülvizsgálat alatt áll, ezért arra készülünk, hogy 2025 második felében forgalomba hozzuk az OLC-t, ha jóváhagyják.”

A Unicycive az 505(b) szabványon keresztül kéri az FDA jóváhagyását az OLC-hez. )(2) szabályozási út. Az NDA benyújtási csomagja három klinikai vizsgálat adatain (egy Fázis 1 vizsgálat egészséges önkénteseken, egy bioekvivalencia vizsgálat egészséges önkénteseken és egy OLC tolerálhatósági vizsgálata dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél), több preklinikai vizsgálat, valamint a kémiai, gyártási vizsgálat adatain alapul. és vezérlők (CMC) adatai. Az OLC-t erős globális szabadalmi portfólió védi, beleértve az anyag összetételére vonatkozó kiadott szabadalmakat, amelyek kizárólagossága 2031-ig érvényes, és a szabadalom időtartama 2035-ig meghosszabbítható.

Amint azt korábban bejelentettük, az FDA felmentést adott az NDA-alkalmazás PDUFA díjai alól, ami jelentős, körülbelül 4 millió dolláros megtakarítást jelent a Unicycive számára.

Az Oxylanthanum Carbonate (OLC)

ről

Az oxilantán-karbonát egy új generációs lantán alapú foszfátmegkötő anyag, amely szabadalmaztatott nanorészecskés technológiát használ, amelyet krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, dialízis alatt álló betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére fejlesztettek ki. Az OLC világszerte több mint harminc szabadalmat adott ki és adott ki. Kategóriájában potenciális legjobb profilja jelentős előnyökkel járhat a betegek kezelésében a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségekhez képest, mivel kisebb tablettaterhelést igényel a betegek számára a rágás helyett lenyelt tabletták száma és mérete tekintetében. Egy 2022-ben végzett felmérés alapján a nephrológusok megállapították, hogy a hiperfoszfatémia foszfátkötő anyagokkal történő kezelésében a legnagyobb kielégítetlen igény az alacsonyabb tablettaterhelés és a betegek jobb együttműködése.1 A hiperfoszfatémia kezelésének globális piaci lehetősége várhatóan meghaladja a 2,5 milliárd dollárt. Ebből az Egyesült Államok több mint 1 milliárd dollárt tesz ki2. Annak ellenére, hogy számos FDA által jóváhagyott gyógyszer áll rendelkezésre, az Egyesült Államokban dialízises betegek 75 százaléka nem éri el a közzétett orvosi irányelvekben javasolt foszforszintet.

1Reason Research, LLC 2022 felmérés. Eredmények itt.2Fortune Business InsightsTM, Hyperphosphataemia Treatment Market, 2021-2028

A hiperfoszfatémia

A hiperfoszfatémia súlyos egészségügyi állapot, amely szinte minden végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegnél előfordul. Ha nem kezelik, a hiperfoszfatémia másodlagos hyperparathyreosishoz (SHPT) vezet, amely vese osteodystrophiához (az oszteoporózishoz hasonló állapothoz, amely jelentős csontbetegséggel, törésekkel és csontfájdalommal jár); szív- és érrendszeri megbetegedések, az artériák megkeményedésével és érelmeszesedéssel (a felesleges kalcium-foszfor komplexek lágyszövetekben történő lerakódásával). Fontos megjegyezni, hogy a hiperfoszfatémia önállóan összefüggésbe hozható a krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegek halálozásának növekedésével. Az eddig rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a betegek több mint 80%-ánál a szív- és érrendszeri meszesedés jelei mutatkoznak, mire dialízisfüggővé válnak.

A dializált betegek már most is fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának (az olyan alapbetegségek miatt, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás), és a hiperfoszfatémia tovább súlyosbítja ezt. A hiperfoszfatémia kezelése a szérum foszfátszintjének csökkentését célozza kétféle módon: (1) az étrendi foszforbevitel korlátozása; és (2) napi rendszerességgel és minden étkezés alkalmával orális foszfátmegkötő gyógyszereket használnak, amelyek elősegítik az étrendből származó foszfát székletből történő eltávolítását, nem pedig a gyomor-bél traktusból a véráramba való felszívódását.

Az Unicycive Therapeutics-ról

A Unicycive Therapeutics egy biotechnológiai vállalat, amely vesebetegségek új kezelését fejleszti. Az Unicycive vezető gyógyszerjelöltje, az oxilantán-karbonát (OLC) egy új, vizsgált foszfátmegkötő szer, amelyet krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére fejlesztettek ki. Az UNI-494 egy szabadalommal védett új, klinikai fejlesztés alatt álló kémiai entitás akut vesekárosodással kapcsolatos állapotok kezelésére. További információért látogasson el a Unicycive.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn, X és YouTube oldalakon.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

E sajtóközlemény egyes állításai az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintőek. Ezek a kijelentések olyan szavakkal azonosíthatók, mint „előre”, „hiszem”, „előrejelzés”. ”, „becsült” és „szándék” vagy más hasonló kifejezések vagy kifejezések, amelyek a Unicycive elvárásaira, stratégiájára, terveire vagy szándékaira vonatkoznak. Ezek az előretekintő kijelentések az Unicycive jelenlegi várakozásain alapulnak, és a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek. Számos tényező okozhatja, hogy a tényleges események lényegesen eltérjenek az ilyen előretekintő nyilatkozatokban jelzettektől. Ezek közé a tényezők közé tartozik, de nem kizárólagosan, a klinikai vizsgálatok hosszadalmas és költséges folyamatot foglalnak magukban, bizonytalan eredménnyel, és a korábbi vizsgálatok és kísérletek eredményei nem biztos, hogy előre jelzik a jövőbeli vizsgálati eredményeket; klinikai vizsgálatainkat felfüggeszthetjük vagy leállíthatjuk váratlan mellékhatások vagy egyéb biztonsági kockázatok miatt, amelyek kizárhatják termékjelöltjeink jóváhagyását; az üzleti megszakításokkal kapcsolatos kockázatok, amelyek súlyosan károsíthatják pénzügyi helyzetünket és növelhetik költségeinket és kiadásainkat; kulcsfontosságú személyzettől való függés; jelentős verseny; a szabadalmi oltalom és a peres eljárások bizonytalanságai; harmadik felektől való függés; valamint az FDA-engedélyek vagy -jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával és az FDA-előírások be nem tartásával kapcsolatos kockázatok. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben jelzettektől különböző fontos tényezők következtében, beleértve: a piaci feltételekkel kapcsolatos bizonytalanságokat és más tényezőket, amelyeket részletesebben az Unicycive formanyomtatványának „Kockázati tényezők” című szakaszában ismertetünk. 10-K a 2023. december 31-én végződött évre, valamint az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb időszakos jelentések. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések csak a jelen pillanatban érvényesek, és a Unicycive kifejezetten elhárít minden olyan kötelezettséget, hogy frissítse a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon.

FORRÁS: Unicycive Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2024-11-12 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak