Unicycive Therapeutics thông báo FDA Hoa Kỳ chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới (NDA) đối với Oxylanthanum Carbonate (OLC) để điều trị chứng tăng phosphat máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính đang chạy thận nhân tạo
Unicycive Therapeutics công bố FDA Hoa Kỳ chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Oxylanthanum Carbonate (OLC) ) để điều trị chứng tăng phosphat máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính đang chạy thận
LOS ALTOS, California, ngày 11 tháng 11 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các liệu pháp điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh thận (“Công ty” hoặc “Unicycive”), hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho Oxylanthanum Carbonate (OLC) và đã ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 28 tháng 6 năm 2025. Nếu được phê duyệt, OLC có khả năng cải thiện đáng kể gánh nặng điều trị cho bệnh nhân tăng phosphat máu mắc bệnh thận mãn tính (CKD) trên chạy thận.“Chúng tôi rất vui mừng với việc FDA chấp nhận NDA đầu tiên của chúng tôi, một cột mốc quan trọng đối với nỗ lực của chúng tôi nhằm mang lại lựa chọn điều trị quan trọng này cho bệnh nhân mắc bệnh thận nếu được phê duyệt,” Shalabh Gupta, MD, Giám đốc điều hành cho biết Cán bộ của Unicycive. “Bệnh nhân CKD đang chạy thận nhân tạo bị tăng phosphat máu thường phải chịu một chế độ điều trị khó khăn bao gồm việc phải uống tới 12 viên thuốc mỗi ngày. OLC có thể mang lại lợi ích đáng kể cho sự tuân thủ của bệnh nhân so với các lựa chọn điều trị hiện có vì nó yêu cầu gánh nặng thuốc thấp hơn cho bệnh nhân về số lượng và kích cỡ viên thuốc mỗi liều, và thuốc được nuốt thay vì nhai để thuận tiện hơn. Với NDA của chúng tôi hiện đang được xem xét, chúng tôi đang chuẩn bị thương mại hóa và ra mắt OLC vào nửa cuối năm 2025, nếu được phê duyệt.” Unicycive đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA đối với OLC thông qua 505(b )(2) con đường điều tiết. Gói gửi NDA dựa trên dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng (nghiên cứu Giai đoạn 1 ở những người tình nguyện khỏe mạnh, một nghiên cứu tương đương sinh học ở những người tình nguyện khỏe mạnh và một nghiên cứu về khả năng dung nạp OLC ở những bệnh nhân CKD đang chạy thận nhân tạo), nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng và hóa học, sản xuất và dữ liệu điều khiển (CMC). OLC được bảo vệ bởi danh mục bằng sáng chế toàn cầu mạnh mẽ, bao gồm các bằng sáng chế đã cấp về thành phần vật chất có độc quyền đến năm 2031 và có khả năng gia hạn thời hạn bằng sáng chế đến năm 2035.Như đã thông báo trước đó, FDA đã cấp miễn phí PDUFA cho ứng dụng NDA, giúp tiết kiệm đáng kể khoảng 4 triệu đô la cho Unicycive. Giới thiệu về Oxylanthanum Carbonate (OLC)Oxylanthanum cacbonat là chất liên kết photphat dựa trên lanthanum thế hệ tiếp theo sử dụng công nghệ hạt nano độc quyền đang được phát triển để điều trị chứng tăng photphat máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính (CKD) đang chạy thận nhân tạo. OLC có hơn 30 bằng sáng chế được cấp và cấp trên toàn cầu. Hồ sơ tiềm năng tốt nhất của nó có thể mang lại lợi ích đáng kể cho sự tuân thủ của bệnh nhân so với các lựa chọn điều trị hiện có vì nó yêu cầu gánh nặng thuốc thấp hơn cho bệnh nhân về số lượng và kích cỡ viên thuốc trên mỗi liều nuốt thay vì nhai. Dựa trên một cuộc khảo sát được thực hiện vào năm 2022, các bác sĩ chuyên khoa thận đã tuyên bố rằng nhu cầu lớn nhất chưa được đáp ứng trong điều trị chứng tăng phosphat máu bằng chất kết dính phosphat là giảm gánh nặng thuốc và sự tuân thủ tốt hơn của bệnh nhân.1 Cơ hội thị trường toàn cầu để điều trị chứng tăng phosphat máu dự kiến sẽ vượt quá 2,5 tỷ USD, với Hoa Kỳ chiếm hơn 1 tỷ USD trong tổng số đó2. Bất chấp sự sẵn có của một số loại thuốc đã được FDA chứng nhận, 75% bệnh nhân chạy thận ở Hoa Kỳ không đạt được mức phốt pho mục tiêu được khuyến nghị trong các hướng dẫn y tế đã công bố. Khảo sát 1Reason Research, LLC 2022. Kết quả tại đây.2Fortune Business InsightsTM, Thị trường điều trị chứng tăng phosphat máu, 2021-2028Giới thiệu về chứng tăng phosphat máuTăng phosphat máu là một tình trạng bệnh lý nghiêm trọng xảy ra ở hầu hết các bệnh nhân mắc Bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD). Nếu không được điều trị, tình trạng tăng phosphat máu sẽ dẫn đến cường cận giáp thứ phát (SHPT), sau đó dẫn đến chứng loạn dưỡng xương do thận (một tình trạng tương tự như loãng xương và liên quan đến bệnh xương nghiêm trọng, gãy xương và đau xương); bệnh tim mạch có liên quan đến xơ cứng động mạch và xơ vữa động mạch (do lắng đọng phức hợp canxi-phốt pho dư thừa trong mô mềm). Điều quan trọng là chứng tăng phosphat máu có liên quan độc lập với việc tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính khi chạy thận nhân tạo. Dựa trên dữ liệu lâm sàng hiện có cho đến nay, hơn 80% bệnh nhân có dấu hiệu vôi hóa tim mạch vào thời điểm họ phải phụ thuộc vào lọc máu.Bệnh nhân chạy thận đã có nguy cơ mắc bệnh tim mạch cao hơn (do các bệnh tiềm ẩn như tiểu đường và tăng huyết áp), và tình trạng tăng phosphat máu càng làm trầm trọng thêm tình trạng này. Điều trị chứng tăng phosphat máu nhằm mục đích làm giảm nồng độ phosphat huyết thanh thông qua hai phương pháp: (1) hạn chế lượng phốt pho ăn vào trong chế độ ăn uống; và (2) sử dụng, hàng ngày và trong mỗi bữa ăn, các loại thuốc liên kết phốt phát qua đường uống giúp tạo điều kiện loại bỏ phốt phát qua phân trong chế độ ăn thay vì hấp thụ nó từ đường tiêu hóa vào máu. Giới thiệu về liệu pháp UnicyciveUnicycive Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học đang phát triển các phương pháp điều trị mới cho bệnh thận. Ứng cử viên thuốc chính của Unicycive, oxylanthanum cacbonat (OLC), là một chất liên kết phosphat đang được nghiên cứu đang được phát triển để điều trị chứng tăng phosphat máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính đang chạy thận nhân tạo. UNI-494 là một thực thể hóa học mới được bảo vệ bằng sáng chế đang được phát triển lâm sàng để điều trị các tình trạng liên quan đến chấn thương thận cấp tính. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập Unicycive.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X và YouTube. Tuyên bố hướng tới tương laiMột số tuyên bố trong thông cáo báo chí này mang tính hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ như "dự đoán", "tin tưởng", "dự báo" ," "ước tính" và "dự định" hoặc các thuật ngữ hoặc cách diễn đạt tương tự khác liên quan đến kỳ vọng, chiến lược, kế hoạch hoặc ý định của Unicycive. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Unicycive và kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất. Có một số yếu tố có thể khiến các sự kiện thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những sự kiện được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở các thử nghiệm lâm sàng bao gồm một quá trình kéo dài và tốn kém với kết quả không chắc chắn và kết quả của các nghiên cứu và thử nghiệm trước đó có thể không mang tính dự đoán cho kết quả thử nghiệm trong tương lai; các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi có thể bị tạm dừng hoặc ngừng do các tác dụng phụ không mong muốn hoặc các rủi ro về an toàn khác có thể ngăn cản việc phê duyệt các sản phẩm ứng cử viên của chúng tôi; rủi ro liên quan đến gián đoạn kinh doanh, có thể gây tổn hại nghiêm trọng đến tình hình tài chính của chúng tôi và làm tăng chi phí và phí tổn của chúng tôi; sự phụ thuộc vào nhân sự chủ chốt; cạnh tranh đáng kể; sự không chắc chắn của việc bảo vệ bằng sáng chế và kiện tụng; sự phụ thuộc vào bên thứ ba; và các rủi ro liên quan đến việc không đạt được sự chấp thuận hoặc phê duyệt của FDA cũng như việc không tuân thủ các quy định của FDA. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai do nhiều yếu tố quan trọng khác nhau, bao gồm: sự không chắc chắn liên quan đến điều kiện thị trường và các yếu tố khác được mô tả đầy đủ hơn trong phần có tiêu đề 'Các yếu tố rủi ro' trong Báo cáo thường niên của Unicycive trên mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các báo cáo định kỳ khác nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này chỉ được đề cập kể từ ngày nêu trong tài liệu này và Unicycive đặc biệt từ chối mọi nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
