Ενημέρωση σχετικά με τη Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA Ψηφοφορία για το Camizestrant σε συνδυασμό με έναν αναστολέα CDK4/6 για προχωρημένο HR-θετικό καρκίνο του μαστού
Τον Ιούλιο του 2025, η FDA αποδέχτηκε την εφαρμογή New Drug Application (NDA) για το camizestrant σε συνδυασμό με έναν αναστολέα CDK4/6 με βάση τα θετικά αποτελέσματα από την κεντρική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ SERENA-6 που παρουσιάστηκε στην American Society of Clinical Oncology (ASCO) του 2025, που δημοσιεύτηκε στο The New England Meeting The New1 and Ο FDA χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy (BTD) για τον συνδυασμό camizestrant σε αυτήν τη ρύθμιση τον Μάιο του 2025.
Η FDA δεν δεσμεύεται από τις οδηγίες της Επιτροπής, αλλά λαμβάνει υπόψη τις συμβουλές της. Η AstraZeneca θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τον FDA καθώς ολοκληρώνει τον έλεγχο της εφαρμογής.
Ο Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, Διευθυντής Ιατρικής Ογκολογίας, Winship Cancer Institute of Emory University και ερευνητής για τη δοκιμή, δήλωσε: «Οι ασθενείς με αυτή τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του μαστού χρειάζονται επειγόντως νέες θεραπείες που καθυστερούν την εξέλιξη της νόσου. Η σημερινή σύσταση από το ODAC είναι απογοητευτική, με τις στρατηγικές καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές της νόσου. και η επιδείνωση της ποιότητας ζωής απαιτούνται στην πρώτη γραμμή."
Η Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology Hematology R&D, AstraZeneca, δήλωσε: "Απαιτούνται νέες καινοτομίες και νέες στρατηγικές θεραπείας που παρέχουν οφέλη στους ασθενείς για να οδηγήσουν τις προόδους σε αυτό το 1ο-line περιβάλλον είναι απογοητευμένο με το σημερινό AC. Συνάντηση Πιστεύουμε ακράδαντα στα αποτελέσματα της δοκιμής SERENA-6 και είμαστε ενθαρρυμένοι ότι η επιτροπή είδε το camizestrant ως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό δυνητικό νέο φάρμακο.
Τα αποτελέσματα από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της δοκιμής Φάσης ΙΙΙ SERENA-6 έδειξαν μια εξαιρετικά στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση κατά 56% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου με τον συνδυασμό camizestrant έναντι θεραπείας τυπικής φροντίδας με έναν αναστολέα αρωματάσης (AI) (αναστροζόλη ή λετροζόλη σε συνδυασμό με abasar/abasar αναλογία [HR] 0,44, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,31–0,60 p<0,00001). θεραπεία, έναντι 5,4% ασθενών στο σκέλος AI.1
Τα δεδομένα για τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία του χρόνου έως τη δεύτερη εξέλιξη της νόσου (PFS2) και της συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν ανώριμα τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης, ωστόσο μια επακόλουθη προσχεδιασμένη ανάλυση έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό και κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του PFS στους 25 μήνες.72 μήνες. συνδυασμός camizestrant (HR: 0,63; 95% CI: 0,46, 0,86; p = 0,00373) και OS συνέχισαν να ωριμάζουν υπέρ του συνδυασμού camizestrant (HR: 0,87, CI: 0,57-1,30). Η δοκιμή θα συνεχίσει να αξιολογεί το OS ως βασικό δευτερεύον τελικό σημείο. Πρόσθετες αναλύσεις των μετρήσεων έκβασης που αναφέρθηκαν από τον ασθενή (PRO) που δημοσιεύθηκαν στο Annals of Oncology έδειξαν ότι ο συνδυασμός camizestrant επέδειξε σταθερό όφελος στην καθυστέρηση του χρόνου έως την επιδείνωση (TTD) στην ποιότητα ζωής και μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων και της λειτουργικότητας του καρκίνου που αναφέρθηκαν από τον ασθενή, όπου ο συνδυασμός camizestrant μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης υγείας και 6% της ποιότητας ζωής 0,54; 95% CI, 0,34-0,84 ονομαστική p<0,001).
Το προφίλ ασφάλειας του camizestrant σε συνδυασμό με palbociclib, ribociclib ή abemaciclib στη δοκιμή SERENA-6 ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας κάθε φαρμάκου. Δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια και οι διακοπές ήταν πολύ χαμηλές και παρόμοιες και στα δύο σκέλη.
Το SERENA-6 είναι η πρώτη παγκόσμια, διπλά τυφλή, εγγεγραμμένη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που χρησιμοποίησε μια προσέγγιση καθοδηγούμενη από το DNA του όγκου (ctDNA) για την ανίχνευση της εμφάνισης ενδοκρινικής αντίστασης και την ενημέρωση για αλλαγή στη θεραπεία πριν από την εξέλιξη της νόσου. Ο καινοτόμος σχεδιασμός της δοκιμής χρησιμοποίησε παρακολούθηση ctDNA μέσω μιας εξέτασης αίματος τη στιγμή των σαρώσεων ρουτίνας όγκου κάθε δύο έως τρεις μήνες για τον εντοπισμό ασθενών για πρώιμα σημάδια ενδοκρινικής αντίστασης μέσω της εμφάνισης μεταλλάξεων ESR1. Μετά την ανίχνευση μιας μετάλλαξης ESR1 χωρίς εξέλιξη της νόσου, η ενδοκρινική θεραπεία των ασθενών άλλαξε σε camizestrant από τη συνεχιζόμενη θεραπεία με AI, ενώ συνεχίστηκε ο συνδυασμός με τον ίδιο αναστολέα CDK4/6.
Οι ρυθμιστικές εφαρμογές για το camizestrant σε αυτήν τη ρύθμιση βρίσκονται επίσης υπό εξέταση στην ΕΕ, την Ιαπωνία και πολλές άλλες χώρες.
Θετικός καρκίνος του μαστούΟ καρκίνος του μαστού είναι ο δεύτερος πιο συχνός καρκίνος και μία από τις κύριες αιτίες θανάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο παγκοσμίως. ΗΠΑ, ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο συχνός καρκίνος στις γυναίκες, με περισσότερες από 300.000 νέες περιπτώσεις της νόσου να διαγιγνώσκονται ετησίως και περισσότερους από 42.000 θανάτους.4 Ενώ τα ποσοστά επιβίωσης είναι υψηλά για όσους έχουν διαγνωστεί με πρώιμο καρκίνο του μαστού, μόνο το 30% περίπου των ασθενών που διαγιγνώσκονται με ή που προχωρούν σε μεταστατική νόσο αναμένεται να ζήσουν πέντε χρόνια μετά τη διάγνωση.5
Ο θετικός σε HR καρκίνος του μαστού, που χαρακτηρίζεται από την έκφραση υποδοχέων οιστρογόνου ή προγεστερόνης ή και των δύο, είναι ο πιο κοινός υποτύπος καρκίνου του μαστού με το 70% των όγκων να θεωρούνται θετικοί σε HR και HER2 αρνητικοί. Ο καρκίνος του μαστού αντιμετωπίζεται με ένα φάρμακο στην 1η γραμμή. πιο συχνά με ενδοκρινικές θεραπείες που στοχεύουν στη νόσο του ER, οι οποίες συχνά συνδυάζονται με αναστολείς CDK4/6.7-9 Στις ΗΠΑ, περίπου 37.000 ασθενείς με θετικό HR μεταστατικό καρκίνο του μαστού αντιμετωπίζονται με αυτές τις θεραπείες στην 1η γραμμή. με περίπου το 36% των ασθενών να αναμένεται να ζήσουν πέραν των πέντε ετών μετά τη διάγνωση.5,9
Οι μεταλλάξεις στο γονίδιο ESR1 είναι βασικός μοχλός της ενδοκρινικής αντίστασης και σχετίζονται με κακή έκβαση, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου και γίνονται πιο διαδεδομένες καθώς εξελίσσεται η νόσος.10,11 Περίπου το 30% των ασθενών με ενδοκρινολογικά ευαίσθητη νόσο HR αναπτύσσουν μεταλλάξεις ESR1 κατά τη διάρκεια της θεραπείας 1ης γραμμής βελτιστοποίησης και βελτιστοποίησης της νόσου. Η υπέρβαση της αντίστασης για να μπορέσουν οι ασθενείς να συνεχίσουν να επωφελούνται από αυτές τις θεραπείες, καθώς και ο εντοπισμός νέων θεραπειών για εκείνους που είναι λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν, αποτελούν ενεργούς τομείς εστίασης για την έρευνα για τον καρκίνο του μαστού.
ΤοSERENA-6SERENA-6 είναι μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του camizestrant σε συνδυασμό με έναν αναστολέα CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ή abemaciclib) έναντι θεραπείας με AI (atrohi in CD66) ή σε συνδυασμό με αναστροδιολιζόλη) (palbociclib, ribociclib ή abemaciclib) σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό για HR, αρνητικό HER2 (ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο ή μεταστατική νόσο) των οποίων οι όγκοι έχουν επείγουσα μετάλλαξη ESR1.
Η παγκόσμια δοκιμή ενέγραψε 315 ενήλικες, προχωρημένους, ER2θετικούς καρκίνους του μαστού υποβάλλονται σε θεραπεία με ΑΙ σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 ως θεραπεία 1ης γραμμής. Το πρωτεύον τελικό σημείο της δοκιμής SERENA-6 είναι το PFS όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, με δευτερεύοντα τελικά σημεία που περιλαμβάνουν το OS και το PFS2 από την αξιολόγηση του ερευνητή.
ΤοCamizestrantΤο Camizestrant είναι ένας ερευνητικός, ισχυρός, επόμενης γενιάς από του στόματος εκλεκτικός αποικοδομητής υποδοχέων οιστρογόνου (SERD) και πλήρης ανταγωνιστής ER που βρίσκεται επί του παρόντος σε δοκιμές Φάσης ΙΙΙ για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού θετικού HR.
Το ευρύ, καινοτόμο, καινοτόμο, κλινικό, αναπτυξιακό και NASE πρόγραμμα της AstraZeneca, συμπεριλαμβανομένου του κλινικού, καινοτόμου, ισχυρού και ισχυρού προγράμματος NASE6 της Φάσης III. Οι δοκιμές SERENA-4, CAMBRIA-1 και CAMBRIA-2, αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του camizestrant όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολείς CDK4/6 για την αντιμετώπιση ορισμένων περιοχών ανεκπλήρωτων αναγκών στον θετικό σε HR, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού.
Το Camizestrant έχει επιδείξει αντικαρκινική δράση σε μια σειρά προκλινικών μοντέλων, συμπεριλαμβανομένων αυτών με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν το ER. Στη δοκιμή Φάσης ΙΙ SERENA-2, το camizestrant έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο PFS έναντι του Faslodex (fulvestrant) στο συνολικό πληθυσμό της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μεταλλάξεις όγκου ESR1 ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς CDK4/6 σε ασθενείς με προχωρημένο ER-θετικό καρκίνο του μαστού ή τοπικά θετικό στο ER. θεραπεία. Η δοκιμή Φάσης Ι SERENA-1 έδειξε ότι το camizestrant είναι καλά ανεκτό και έχει ένα πολλά υποσχόμενο αντικαρκινικό προφίλ όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με palbociclib, ribociclib και abemaciclib. τρεις ευρέως χρησιμοποιούμενοι αναστολείς CDK4/6.
AstraZeneca στον καρκίνο του μαστούΜε γνώμονα την αυξανόμενη κατανόηση της βιολογίας του καρκίνου του μαστού, το AstraZeneca αποτελεί πρόκληση και επαναπροσδιορίζει το τρέχον κλινικό παράδειγμα για τον τρόπο ταξινόμησης και θεραπείας του καρκίνου του μαστού για την παροχή ακόμη πιο αποτελεσματικών θεραπειών σε ασθενείς που έχουν ανάγκη από καρκίνο του μαστού.
Η AstraZeneca διαθέτει ένα ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο εγκεκριμένων και πολλά υποσχόμενων ενώσεων υπό ανάπτυξη που αξιοποιούν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης για την αντιμετώπιση του βιολογικά διαφορετικού περιβάλλοντος όγκου του καρκίνου του μαστού.
Με το Enhertu (trastuzumab deruxtecan), ένα συζυγές φαρμάκου αντισωμάτων κατευθυνόμενο από το HER2, το AstraZeneka και το Daichi έχουν βελτιωθεί προηγουμένως. HER2-θετικός, HER2-low και HER2-ultralow μεταστατικός καρκίνος του μαστού και διερευνούν τις δυνατότητές του σε παλαιότερες γραμμές θεραπείας και σε νέες ρυθμίσεις για τον καρκίνο του μαστού.
Στον HR-θετικό καρκίνο του μαστού, το AstraZeneca συνεχίζει να βελτιώνει τα αποτελέσματα με τα βασικά φάρμακα Faslodex και Zoladex (goserelin) και στοχεύει στην αναμόρφωση του θετικού HR χώρου με τον πρώτο στην κατηγορία αναστολέα AKT, το Truqap, το ADC που κατευθύνεται από το TROP-2, το ADC Datropot-2 και το δυναμικό δερματικό γονίδιο Datrouxdato (Datroway) νέο φάρμακο camizestrant.
Ο αναστολέας PARP Lynparza (olaparib) είναι μια στοχευμένη θεραπευτική επιλογή που έχει μελετηθεί σε πρώιμους και μεταστατικούς ασθενείς με καρκίνο του μαστού με κληρονομική μετάλλαξη BRCA. Η AstraZeneca με την MSD (Merck & Co., Inc. στις ΗΠΑ και τον Καναδά) συνεχίζει να ερευνά τη Lynparza σε αυτές τις ρυθμίσεις. Η AstraZeneca διερευνά επίσης τη δυνατότητα της σαρουπαρίμπης, ενός ισχυρού και εκλεκτικού αναστολέα της PARP1, σε συνδυασμό με την καμηιζέστραντ στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού με μεταλλαγμένο BRCA, θετικό σε HR, αρνητικό HER2.
Για να προσφέρει τις πολύ απαραίτητες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, μια επιθετική μορφή καρκίνου του μαστού, η AstraZeneca συνεργάζεται με την Daiichi Sankyo για να αξιολογήσει τις δυνατότητες του Datroway μόνο του και σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Imfinzi (durvalumab).
Το AstraZeneca είναι μια κορυφαία ογκολογία στην επανάσταση της StraZeneca στην ογκολογία να παρέχει θεραπείες για τον καρκίνο σε κάθε μορφή, ακολουθώντας την επιστήμη για την κατανόηση του καρκίνου και όλων των περιπλοκών του για την ανακάλυψη, ανάπτυξη και παράδοση φαρμάκων που αλλάζουν τη ζωή στους ασθενείς.
Η Εταιρία επικεντρώνεται σε μερικούς από τους πιο απαιτητικούς καρκίνους. Είναι μέσω της επίμονης καινοτομίας που η AstraZeneca έχει δημιουργήσει ένα από τα πιο διαφορετικά χαρτοφυλάκια και αγωγούς στον κλάδο, με τη δυνατότητα να καταλύσει αλλαγές στην πρακτική της ιατρικής και να μεταμορφώσει την εμπειρία του ασθενούς.
Η AstraZeneca έχει το όραμα να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου και, μια μέρα, να εξαλείψει τον καρκίνο ως αιτία θανάτου.
ΗAstraZenecaΗ AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με επιστημονική καθοδήγηση που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ογκολογία, τις Σπάνιες Παθήσεις και τη Βιοφαρμακευτική, συμπεριλαμβανομένων των Καρδιαγγειακών & Ανοσοαναπνευστικών, Αναπνευστικών & Νεφρολογικών. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα Social Media @AstraZeneca.
Αναφορές
Πηγή: HealthDay
Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας
Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-05-01 09:41
Διαβάστε περισσότερα
- Μια παρτίδα Xanax ανακλήθηκε σε εθνικό επίπεδο λόγω προβλήματος ποιότητας, λέει ο FDA
- Η συνεχής μετεγχειρητική παρακολούθηση μειώνει τη διάρκεια του αποκορεσμού οξυγόνου
- Ανακτήστε βάρος μετά τη διακοπή του φαρμάκου GLP-1; Μια απλή διαδικασία μπορεί να βοηθήσει, λέει η μελέτη
- Ο RFK Jr. δεν θα δεσμευτεί στις αποφάσεις του υποψηφίου CDC για τα εμβόλια
- Το μυθιστόρημα της Boehringer Ingelheim Glucagon/GLP-1 Dual Agonist Survodutide πέτυχε σημαντική απώλεια βάρους και σημαντική μεταβολική βελτίωση στη δοκιμή Φάσης III
- Ο κίνδυνος διαβήτη μετά από συμπλήρωμα βιταμίνης D ποικίλλει ανάλογα με τον πολυμορφισμό Apal στον προδιαβήτη
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions