Actualizare privind votul Comitetului Consultativ al FDA privind Camizestrant în combinație cu un inhibitor CDK4/6 pentru cancerul de sân avansat HR-pozitiv
În iulie 2025, FDA a acceptat cererea de nou medicament (NDA) pentru camizestrant în combinație cu un inhibitor CDK4/6, pe baza rezultatelor pozitive ale studiului pivot de fază III SERENA-6, prezentat la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2025 și publicate simultan în The New England Journal of Medicine Granrapy. (BTD) pentru combinația de camizestrant în acest cadru în mai 2025.
FDA nu este obligată să respecte îndrumările comitetului, dar ia în considerare sfaturile sale. AstraZeneca va continua să lucreze cu FDA pe măsură ce își finalizează revizuirea cererii.
Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, Director de Divizie de Oncologie Medicală, Winship Cancer Institute de la Universitatea Emory și investigator al studiului, a declarat: „Pacienții cu această formă specifică de cancer de sân au nevoie urgentă de noi tratamente care să întârzie progresia bolii. Sunt necesare vieții în prima linie.”
Susan Galbraith, vicepreședinte executiv, Oncology Hematology R&D, AstraZeneca, a declarat: „Noi inovații și strategii noi de tratament care să ofere beneficii pacienților sunt necesare pentru a genera progrese în acest cadru de prima linie și, prin urmare, suntem dezamăgiți de rezultatul mixt al întâlnirii de astăzi Studiul SERENA-6 și sunt încurajați că Comitetul a considerat camizestrant ca un medicament potențial sigur și eficient. Rămânem încrezători în beneficiul clinic pe care combinația îl poate aduce pacienților prin schimbarea strategiei terapeutice cât mai curând posibil și ne angajăm să provocăm status quo-ul în căutarea inovației care optimizează rezultatele pentru pacienți.”
Rezultatele unei analize intermediare planificate a studiului de fază III SERENA-6 au arătat o reducere cu 56% semnificativă din punct de vedere statistic și clinic semnificativ a riscului de progresie a bolii sau deces cu combinația de camizestrant față de tratamentul standard de îngrijire cu un inhibitor de aromatază (IA) (anastrozol sau letrozol) în combinație cu un inhibitor CDK4/6 (pe baza unui raport de risc [HR]4/6). Interval de încredere 95% [IC] 0,31–0,60 p<0,00001).1 Mediana PFS a fost de 16,0 luni pentru pacienții care au trecut la combinația cu camizestrant față de 9,2 luni pentru brațul de comparație, iar aproape o treime (29,7%) dintre pacienții din brațul cu camizestrant au prezentat un control susținut al bolii 4% 24, la 5 luni la pacienții cu tratament cu IA. brațul 1
Datele pentru obiectivele secundare cheie ale timpului până la a doua progresie a bolii (PFS2) și supraviețuirea globală (SG) au fost imature la momentul analizei intermediare, totuși o analiză ulterioară pre-planificată a demonstrat un beneficiu PFS2 semnificativ statistic și semnificativ clinic de 25,7 luni față de 19,1 luni în favoarea combinației de 63%: 5:5 HR. 0,46, 0,86; p = 0,00373) și OS a continuat să se maturizeze în favoarea combinației de camizestrant (HR: 0,87, CI: 0,57-1,30). Studiul va continua să evalueze sistemul de operare ca obiectiv secundar cheie. Analize suplimentare ale măsurilor de rezultat raportat de pacient (PRO) publicate în Annals of Oncology au arătat că combinația de camizestrant a demonstrat un beneficiu constant în întârzierea timpului până la deteriorare (TTD) a calității vieții și a redus riscul de deteriorare a simptomelor și a funcționării cancerului raportate de pacient, în cazul în care combinația de camizestrant a redus riscul de deteriorare a stării globale de sănătate și a calității vieții cu 406,5%, comparativ cu IC 406%, 4%; 0,34-0,84 p<0,001).2
Profilul de siguranță al camizestrantului în asociere cu palbociclib, ribociclib sau abemaciclib în studiul SERENA-6 a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al fiecărui medicament. Nu au fost identificate noi probleme legate de siguranță și întreruperile au fost foarte scăzute și similare în ambele brațe.
SERENA-6 este primul studiu global, dublu-orb, de fază III de înregistrare care utilizează o abordare ghidată de ADN-ul tumoral circulant (ctDNA) pentru a detecta apariția rezistenței endocrine și pentru a informa schimbarea terapiei înainte de progresia bolii. Designul inovator al studiului a folosit monitorizarea ctDNA prin intermediul unui test de sânge la momentul scanărilor de rutină a tumorii la fiecare două până la trei luni pentru a identifica pacienții pentru semnele timpurii de rezistență endocrină prin apariția mutațiilor ESR1. După detectarea unei mutații ESR1 fără progresia bolii, terapia endocrină a pacienților a fost trecută la camizestrant de la tratamentul în curs cu un IA, continuând în același timp combinația cu același inhibitor CDK4/6.
Aplicațiile de reglementare pentru camizestrant în acest context sunt, de asemenea, în curs de revizuire în UE, Japonia și alte câteva țări.
Cancer de sân HR-pozitivCancerul de sân este al doilea cel mai frecvent cancer și una dintre principalele cauze de deces cauzate de cancer la nivel mondial.3 Peste două milioane de pacienți au fost diagnosticați cu cancer de sân în 20026, cu peste 2026 decese5, la nivel global. SUA, cancerul de sân este cel mai frecvent cancer la femei, cu peste 300.000 de cazuri noi de boală diagnosticate anual și peste 42.000 de decese.4 Deși ratele de supraviețuire sunt ridicate pentru cei diagnosticați cu cancer de sân precoce, doar aproximativ 30% dintre pacienții diagnosticați cu sau care progresează la boală metastatică sunt de așteptat să trăiască cinci ani de la diagnosticare5
.Cancerul de sân HR-pozitiv, caracterizat prin exprimarea receptorilor de estrogen sau progesteron, sau ambii, este cel mai frecvent subtip de cancer de sân, cu 70% dintre tumorile considerate HR-pozitive și HER2-negative.5 Receptorii de estrogen (RE) conduc adesea la creșterea celulelor canceroase de sân HR-pozitive.6
cancerul de sân este tratat cu un medicament la prima linie; cel mai frecvent cu terapii endocrine care vizează boala condusă de ER, care sunt adesea asociate cu inhibitori CDK4/6.7-9 În SUA, aproximativ 37.000 de pacienți cu cancer de sân metastatic HR-pozitiv sunt tratați cu aceste terapii la prima linie. cu aproximativ 36% dintre pacienți anticipați să trăiască peste cinci ani de la diagnostic.5,9Mutațiile genei ESR1 sunt un factor cheie al rezistenței endocrine și sunt asociate cu rezultate slabe, apărând în timpul tratamentului bolii și devenind mai răspândite pe măsură ce boala progresează.10,11. Aproximativ 30% dintre pacienții cu boală HR-pozitivă sensibilă la endocrin dezvoltă mutații ESR1 în timpul tratamentului de prima linie înainte de progresia bolii și de optimizarea terapiei endocrine. depășirea rezistenței pentru a permite pacienților să beneficieze în continuare de aceste tratamente, precum și identificarea de noi terapii pentru cei care sunt mai puțin probabil să beneficieze, sunt domenii active de interes pentru cercetarea cancerului de sân.
SERENA-6SERENA-6 este un studiu de fază III, dublu-orb, randomizat, care evaluează eficacitatea și siguranța camizestrantului în combinație cu un inhibitor CDK4/6 (palbociclib, ribociclib sau abemaciclib) față de tratamentul cu un AI (anastrozol sau letrozol) sau în combinație cu un inhibitor CDK4/6 (ribociclib, ribociclib sau abemaciclib) abemaciclib) la pacienți cu cancer de sân avansat HR-pozitiv, HER2-negativ (pacienți cu boală local avansată sau boală metastatică) ale căror tumori au o mutație ESR1 emergentă.
Studiul global a înrolat 315 pacienți adulți cu HR-pozitiv, HER2-negativ confirmat histologic, sub tratament în combinație cu un inhibitor CD/AIK avansat de cancer de sân6 cu un inhibitor de sân/AIK4. ca tratament de prima linie. Obiectivul principal al studiului SERENA-6 este PFS, așa cum a fost evaluat de investigator, cu obiective secundare inclusiv OS și PFS2 de către evaluarea investigatorului.
CamizestrantCamizestrant este un degradant selectiv al receptorilor de estrogen oral (SERD) și un antagonist ER complet investigațional, puternic, care se află în prezent în studii de fază III pentru tratamentul cancerului de sân HR-pozitiv.
Programul larg, robust și inovator de dezvoltare clinică al AstraZeneca, incluzând programul de dezvoltare clinică CAMBRIA-SERENA-1 și CAMBRIA-SERENA-4. Studiile CAMBRIA-2 evaluează siguranța și eficacitatea camizestrantului atunci când este utilizat ca monoterapie sau în combinație cu inhibitori CDK4/6 pentru a aborda o serie de domenii de nevoi nesatisfăcute în cancerul de sân HR-pozitiv și HER2-negativ.
Camizestrant a demonstrat activitate anti-cancer într-o serie de modele preclinice, inclusiv cele cu mutații care activează ER. În studiul SERENA-2 de fază II, camizestrant a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativ a PFS față de Faslodex (fulvestrant) în populația totală din studiu, inclusiv la pacienții cu mutații tumorale ESR1, indiferent de tratamentul anterior cu inhibitori CDK4/6, la pacienții cu ER-pozitiv local avansat sau tratați cu cancer de sân metastatic anterior, tratați anterior cu cancer de sân endocrin. Studiul de fază I SERENA-1 a demonstrat că camizestrantul este bine tolerat și are un profil antitumoral promițător atunci când este administrat singur sau în combinație cu palbociclib, ribociclib și abemaciclib; trei inhibitori CDK4/6 utilizați pe scară largă.
AstraZeneca în cancerul de sânDurat de o înțelegere din ce în ce mai mare a biologiei cancerului de sân, AstraZeneca provoacă și redefinește paradigma clinică actuală privind clasificarea și tratarea cancerului de sân pentru a oferi tratamente și mai eficiente pacienților aflați în nevoie - cu cancerul de sân într-o singură zi.
AstraZeneca are un portofoliu cuprinzător de compuși aprobați și promițători în curs de dezvoltare, care valorifică diferite mecanisme de acțiune pentru a aborda mediul tumoral al cancerului de sân divers biologic.
Cu Enhertu (trastuzumab deruxtecan), un conjugat de medicament cu anticorpi direcționați HER2 (ADC), AstraZeneca și Daiichi Sankyo urmăresc să îmbunătățească rezultatele pozitive tratate anterior. Cancerul de sân metastatic HER2-low și HER2-ultralow și își explorează potențialul în liniile anterioare de tratament și în noi setari de cancer de sân.
În cancerul de sân HR-pozitiv, AstraZeneca continuă să îmbunătățească rezultatele cu medicamentele de bază Faslodex și Zoladex (goserelină) și își propune să remodeleze spațiul HR-pozitiv cu primul inhibitor AKT din clasă, Truqap, ADC-ul TROP-2, Datroway (datopotamab oral SE și potențial medicament de ultimă generație) camizestrant.
Inhibitorul PARP Lynparza (olaparib) este o opțiune de tratament țintită care a fost studiată la pacienții cu cancer de sân precoce și metastatic, cu o mutație moștenită a BRCA. AstraZeneca cu MSD (Merck & Co., Inc. în SUA și Canada) continuă să cerceteze Lynparza în aceste setări. AstraZeneca explorează, de asemenea, potențialul saruparibului, un inhibitor puternic și selectiv al PARP1, în combinație cu camizestrant în cancerul de sân avansat cu mutație BRCA, HR pozitiv și HER2 negativ.
Pentru a oferi opțiuni de tratament atât de necesare pacienților cu cancer de sân triplu negativ, o formă agresivă de cancer de sân, AstraZeneca colaborează cu Daiichi Sankyo pentru a evalua potențialul Datroway în monoterapie și în combinație cu imunoterapia Imfinzi (durvalumab).
AstraZeneca este lider în revoluția oncologică în oncologie ambiția de a oferi tratamente pentru cancer sub toate formele, urmând știința pentru a înțelege cancerul și toate complexitățile sale pentru a descoperi, dezvolta și livra pacienților medicamente care schimbă viața.
Companiei se concentrează pe unele dintre cele mai provocatoare tipuri de cancer. Prin inovare persistentă, AstraZeneca a construit unul dintre cele mai diverse portofolii și conducte din industrie, cu potențialul de a cataliza schimbări în practica medicală și de a transforma experiența pacientului.
AstraZeneca are viziunea de a redefini îngrijirea cancerului și, într-o zi, de a elimina cancerul ca cauză de deces.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală în oncologie, boli rare și biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe social media @AstraZeneca.
Referințe
Sursa: Ziua Sănătății
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..
Postat : 2026-05-01 09:41
Citeşte mai mult
- Acest tratament vă poate îmbunătăți șansele de a supraviețui infecției cu C. Diff
- Hărțuirea, politica dăunează sănătății mintale a adolescenților cu diferite genuri
- Tzield de la Sanofi a fost aprobat în SUA pentru a întârzia apariția diabetului zaharat de tip 1 în stadiul 3 la copiii mici
- Consumul de carne crește pe măsură ce tendința de creștere a proteinelor, avertizează experții
- Singurătatea este legată de boala cardiacă valvulară degenerativă
- Câinii de serviciu îndeplinesc sarcini asemănătoare cu îngrijitorii umani, spun cercetătorii
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions