Frissítés a Novavax COVID-19-influenza kombinációjával és az önálló influenza 3. fázisú próbaverziójával kapcsolatban

Kövesse a Drugslib-et

GAITHERSBURG, Md., 2024. október 16. /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a Matrix-M™ adjuvánsával fehérjealapú vakcinákat fejlesztő globális vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszeripari és a Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) klinikai felfüggesztést helyezett kilátásba a Novavax Investigational New Drug (IND) alkalmazásában a COVID-19-Influenza Combination (CIC) és az önálló influenza elleni vakcina jelöltjeire vonatkozóan. A klinikai felfüggesztés oka a motoros neuropátia súlyos nemkívánatos eseményének (SAE) spontán bejelentése a CIC 2. fázisú vizsgálat egyetlen, az Egyesült Államokon kívüli résztvevőjénél, aki 2023 januárjában kapta meg a vakcinát. A vizsgálat 2023 júliusában fejeződött be, és a résztvevő arról számolt be. a SAE 2024 szeptemberében.

"Szorosan együttműködünk az FDA-val, hogy biztosítsuk a szükséges információkat, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy jobban megértsék ezt a megfigyelést, és megoldják a klinikai akadályt" - mondta Robert Walker, MD, főorvos. Tiszt, Novavax. "Fontos megjegyezni, hogy a biztonság a legfőbb prioritásunk, és bár nem hisszük, hogy ennek a súlyos nemkívánatos eseménynek az okozati összefüggését megállapították, elkötelezettek vagyunk amellett, hogy gyorsan teljesítsünk az FDA további információ iránti kéréseit. Célunk a sikeres megoldani ezt az ügyet, és a lehető leghamarabb megkezdeni a 3. fázisú próbaverziót."

A Novavax korábbi COVID-19- és influenza-vizsgálatainak adatai nem mutattak ki jeleket motoros neuropátiára. A nyomozókat értesítették erről az akcióról. A Novavax COVID-19 vakcinájának COVID-19 IND-jára nincs hatással a klinikai visszatartás.

A Novavaxról A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) elősegíti az egészség javítását azáltal, hogy felfedezi, innovatív vakcinák fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala a súlyos fertőző betegségek elleni védelem érdekében. Az egyesült államokbeli Gaithersburgban (Md., Gaithersburg) működő Novavax egy olyan differenciált vakcinaplatformot kínál, amely a rekombináns fehérje megközelítést, az innovatív nanorészecske technológiát és a Novavax szabadalmaztatott Matrix-M adjuvánsát kombinálja az immunválasz fokozása érdekében. A Vállalat portfóliója tartalmazza a COVID-19 oltóanyagot, a gyártási folyamata pedig a CIC és tNIV vakcina jelöltjeit tartalmazza. Ezenkívül a Novavax adjuvánsa szerepel az Oxfordi Egyetem és a Serum Institute of India R21/Matrix-M malária elleni vakcinájában. További információért látogasson el a novavax.com és a LinkedIn oldalaira.

Előretekintő nyilatkozatokAz itt található nyilatkozatok a Novavax IND-ja klinikai visszatartásának lehetséges megoldására vonatkozóan a CIC és az önálló influenza vakcina jelöltjei tekintetében, valamint a 3. fázisú vizsgálat megkezdésének időpontjáról a Novavax CIC és az önálló influenza elleni vakcina jelöltek előremutató kijelentések. A Novavax felhívja a figyelmet arra, hogy ezek az előretekintő kijelentések számos kockázatnak és bizonytalanságnak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentések által kifejezett vagy feltételezetttől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok korlátozás nélkül magukban foglalják azokat a kihívásokat, amelyek önállóan vagy partnerekkel együtt kielégítik a különféle biztonsági, hatékonysági és termékjellemzői követelményeket, beleértve a folyamatminősítéshez és a vizsgálati eljárások validálásához kapcsolódókat is, amelyek szükségesek az alkalmazandó szabályozó hatóságoknak való megfeleléshez; erőforrás-korlátok, beleértve a humántőkét és a gyártási kapacitást, a Novavax azon képességét illetően, hogy a tervezett szabályozási utakat követni tudja; kihívások vagy késedelmek a klinikai vizsgálatok során; gyártási, forgalmazási vagy kiviteli késedelmek vagy kihívások; A Novavax kizárólagos függése az Indiai Serum Institute of India Pvt.-től. Ltd.-nek a közös összeállításért és kitöltésért, valamint a működésükben bekövetkező késedelmek vagy zavarok hatásai a vevői megrendelések kézbesítésére; és azok az egyéb kockázati tényezők, amelyeket a Novavax 2023. december 31-én végződött évre vonatkozó, 10-K formanyomtatvány éves jelentésének „Kockázati tényezők” és „A vezetőség megvitatása és elemzése a pénzügyi helyzetről és a műveletek eredményeiről” című szakaszaiban, valamint a következő negyedéves jelentésekben azonosítottak. 10-Q űrlap, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott formában. Figyelmeztetjük a befektetőket, hogy ne hagyatkozzatok jelentős mértékben a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésekre. Javasoljuk, hogy olvassa el a SEC-hez benyújtott beadványainkat, amelyek a www.sec.gov és a www.novavax.com webhelyeken érhetők el, hogy megvitassák ezeket és más kockázatokat és bizonytalanságokat. A sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások csak a jelen dokumentum keltétől szólnak, és nem vállalunk kötelezettséget az állítások frissítésére vagy felülvizsgálatára. Üzletünk jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak van kitéve, beleértve a fent említetteket is. A befektetőknek, a potenciális befektetőknek és másoknak alaposan meg kell fontolniuk ezeket a kockázatokat és bizonytalanságokat.

FORRÁS A Novavax, Inc.

Elküldve : 2024-10-17 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak