ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการทดลองใช้ไข้หวัดใหญ่ระยะที่ 3 แบบผสมผสานระหว่างโควิด-19 ของ Novavax และการทดลองไข้หวัดใหญ่ระยะที่ 3 แบบสแตนด์อโลน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ไกเธอร์สเบิร์ก แมริแลนด์, 16 ต.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกที่พัฒนาวัคซีนจากโปรตีนพร้อมสารเสริม Matrix-M™ ประกาศในวันนี้ว่า U.S. Food และสำนักงานคณะกรรมการกำกับยา (FDA) ได้ระงับการสมัครทางคลินิกของการสมัคร Investigational New Drug (IND) ของ Novavax สำหรับวัคซีนผสมป้องกันไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ (CIC) สำหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลน การระงับการรักษาทางคลินิกมีสาเหตุมาจากรายงานที่เกิดขึ้นเองของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ของเส้นประสาทส่วนปลายอักเสบในผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัย CIC ระยะที่ 2 รายเดียวนอกสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้รับการฉีดวัคซีนในเดือนมกราคม พ.ศ. 2566 การทดลองเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2566 และผู้เข้าร่วมรายงาน SAE ในเดือนกันยายน 2024

"เรากำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อให้ข้อมูลที่จำเป็นซึ่งจะช่วยให้พวกเขาเข้าใจข้อสังเกตนี้ได้ดีขึ้น และแก้ไขปัญหาทางคลินิกได้" นพ.โรเบิร์ต วอล์คเกอร์ หัวหน้าฝ่ายการแพทย์กล่าว เจ้าหน้าที่โนวาแว็กซ์ "สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือความปลอดภัยคือสิ่งที่เราให้ความสำคัญสูงสุด และแม้ว่าเราไม่เชื่อว่าสาเหตุจะเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงนี้ แต่เรามุ่งมั่นที่จะทำงานอย่างเร่งด่วนเพื่อตอบสนองคำขอข้อมูลเพิ่มเติมจาก FDA เป้าหมายของเราคือการประสบความสำเร็จ แก้ไขปัญหานี้และเริ่มการทดลองใช้ระยะที่ 3 โดยเร็วที่สุด"

ข้อมูลจากการทดลองเกี่ยวกับโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ครั้งก่อนของ Novavax ไม่ได้แสดงสัญญาณของเส้นประสาทส่วนปลายของมอเตอร์ เจ้าหน้าที่สืบสวนได้รับแจ้งถึงการกระทำนี้แล้ว IND สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ไม่ได้รับผลกระทบจากการระงับทางคลินิก

เกี่ยวกับ Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นโดยการค้นพบ การพัฒนาและจำหน่ายวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อช่วยป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง Novavax บริษัทระดับโลกที่ตั้งอยู่ในเมืองเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์ สหรัฐอเมริกา นำเสนอแพลตฟอร์มวัคซีนที่แตกต่าง ซึ่งผสมผสานแนวทางโปรตีนรีคอมบิแนนท์ เทคโนโลยีอนุภาคนาโนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ และสารเสริม Matrix-M ที่ได้รับสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ผลงานของบริษัทประกอบด้วยวัคซีนป้องกันโควิด-19 และสายการผลิตรวมถึงวัคซีนตัวเลือก CIC และ tNIV นอกจากนี้ สารเสริมของ Novavax ยังรวมอยู่ในวัคซีนป้องกันมาลาเรีย R21/Matrix-M ของมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด และ Serum Institute of India กรุณาเยี่ยมชม novavax.com และ LinkedIn สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข้อความในที่นี้เกี่ยวข้องกับแนวทางแก้ไขที่เป็นไปได้ของการระงับทางคลินิกที่วางไว้บน IND ของ Novavax สำหรับ CIC และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลนของบริษัท และกำหนดเวลาในการเริ่มการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ CIC ของ Novavax และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลนถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความท้าทายในการตอบสนองตามลำพังหรือร่วมกับคู่ค้า ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ต่างๆ รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติของกระบวนการและการตรวจสอบการทดสอบ ที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต เกี่ยวกับความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามแนวทางการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายหรือความล่าช้าในการทดลองทางคลินิก ความล่าช้าหรือความท้าทายด้านการผลิต การจัดจำหน่าย หรือการส่งออก การพึ่งพาแต่เพียงผู้เดียวของ Novavax ใน Serum Institute of India Pvt. Ltd. สำหรับการกำหนดสูตรร่วมและการบรรจุ และผลกระทบของความล่าช้าหรือการหยุดชะงักในการดำเนินงานในการส่งมอบคำสั่งซื้อของลูกค้า และปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "คำอธิบายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน" ของรายงานประจำปีของ Novavax ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และรายงานรายไตรมาสที่ตามมาใน แบบฟอร์ม 10-Q ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (ก.ล.ต.) เราขอเตือนนักลงทุนอย่าให้ความเชื่อมั่นอย่างมากต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เราขอแนะนำให้คุณอ่านเอกสารที่เรายื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และเราไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความใดๆ ธุรกิจของเราอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อ้างถึงข้างต้น ผู้ลงทุน ผู้มีโอกาสเป็นนักลงทุน และคนอื่นๆ ควรพิจารณาความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

แหล่งข่าว Novavax, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-10-17 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม