Cập nhật về Thử nghiệm cúm kết hợp và cúm độc lập giai đoạn 3 của Novavax

Theo dõi Drugslib trên

GAITHERSBURG, Md., ngày 16 tháng 10 năm 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), một công ty toàn cầu đang phát triển vắc xin dựa trên protein với chất bổ trợ Matrix-M™, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Quản lý Dược phẩm (FDA) đã tạm dừng đơn đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) của Novavax đối với các ứng cử viên vắc xin cúm kết hợp COVID-19 (CIC) và vắc xin cúm độc lập. Việc tạm dừng lâm sàng là do một báo cáo tự phát về biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) của bệnh thần kinh vận động ở một người tham gia thử nghiệm CIC Giai đoạn 2 duy nhất bên ngoài Hoa Kỳ đã nhận được vắc xin vào tháng 1 năm 2023. Thử nghiệm hoàn thành vào tháng 7 năm 2023 và người tham gia đã báo cáo SAE vào tháng 9 năm 2024.

"Chúng tôi đang hợp tác chặt chẽ với FDA để cung cấp thông tin cần thiết giúp họ hiểu rõ hơn về quan sát này và giải quyết vấn đề lâm sàng," Robert Walker, MD, Giám đốc Y tế cho biết Sĩ quan, Novavax. "Điều quan trọng cần lưu ý là an toàn là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi và mặc dù chúng tôi không tin rằng có quan hệ nhân quả cho sự kiện bất lợi nghiêm trọng này, nhưng chúng tôi cam kết làm việc khẩn trương để đáp ứng các yêu cầu cung cấp thêm thông tin từ FDA. Mục tiêu của chúng tôi là thành công." hãy giải quyết vấn đề này và bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 của chúng tôi càng sớm càng tốt."

Dữ liệu từ các thử nghiệm cúm và COVID-19 trước đây của Novavax cho thấy không có tín hiệu nào về bệnh thần kinh vận động. Các nhà điều tra đã được thông báo về hành động này. IND COVID-19 cho vắc xin ngừa COVID-19 của Novavax không bị ảnh hưởng bởi việc lưu giữ lâm sàng.

Giới thiệu về Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) thúc đẩy sức khỏe được cải thiện bằng cách khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại vắc xin tiên tiến để giúp bảo vệ chống lại các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng. Novavax, một công ty toàn cầu có trụ sở tại Gaithersburg, Md., Hoa Kỳ, cung cấp nền tảng vắc xin khác biệt kết hợp phương pháp tiếp cận protein tái tổ hợp, công nghệ hạt nano cải tiến và chất bổ trợ Matrix-M được cấp bằng sáng chế của Novavax để tăng cường phản ứng miễn dịch. Danh mục đầu tư của Công ty bao gồm vắc xin COVID-19 và hệ thống sản xuất của Công ty bao gồm các ứng cử viên vắc xin CIC và tNIV. Ngoài ra, tá dược của Novavax còn được đưa vào vắc xin sốt rét R21/Matrix-M của Đại học Oxford và Viện Huyết thanh Ấn Độ. Vui lòng truy cập novavax.com và LinkedIn để biết thêm thông tin.

Tuyên bố hướng tới tương laiCác tuyên bố trong tài liệu này liên quan đến khả năng giải quyết vấn đề tạm giữ lâm sàng đối với IND của Novavax đối với CIC và các ứng cử viên vắc xin cúm độc lập cũng như thời điểm bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 đối với CIC của Novavax và các ứng cử viên vắc xin cúm độc lập là những tuyên bố hướng tới tương lai. Novavax cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải đối mặt với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố đó. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm nhưng không giới hạn ở những thách thức đáp ứng, một mình hoặc cùng với các đối tác, các yêu cầu khác nhau về an toàn, hiệu quả và đặc tính sản phẩm, bao gồm cả những yêu cầu liên quan đến chất lượng quy trình và xác nhận xét nghiệm, cần thiết để đáp ứng các cơ quan quản lý hiện hành; những hạn chế về nguồn lực, bao gồm vốn nhân lực và năng lực sản xuất, về khả năng Novavax theo đuổi lộ trình quản lý theo kế hoạch; thách thức hoặc sự chậm trễ trong thử nghiệm lâm sàng; sự chậm trễ hoặc thách thức trong sản xuất, phân phối hoặc xuất khẩu; Sự phụ thuộc độc quyền của Novavax vào Viện Huyết thanh Ấn Độ Pvt. Ltd. về việc đồng xây dựng và thực hiện cũng như tác động của bất kỳ sự chậm trễ hoặc gián đoạn nào trong hoạt động của họ đối với việc giao đơn đặt hàng của khách hàng; và các yếu tố rủi ro khác được xác định trong phần "Các yếu tố rủi ro" và "Thảo luận và phân tích của Ban Giám đốc về tình hình tài chính và kết quả hoạt động" trong Báo cáo thường niên của Novavax theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các Báo cáo hàng quý tiếp theo về Mẫu 10-Q, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC). Chúng tôi cảnh báo các nhà đầu tư không nên phụ thuộc đáng kể vào các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này. Bạn được khuyến khích đọc hồ sơ của chúng tôi với SEC, có sẵn tại www.sec.gov và www.novavax.com, để thảo luận về những điều này cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này chỉ đề cập đến ngày của tài liệu này và chúng tôi không có nghĩa vụ phải cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố nào. Hoạt động kinh doanh của chúng tôi phải đối mặt với những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm cả những rủi ro được đề cập ở trên. Các nhà đầu tư, nhà đầu tư tiềm năng và những người khác nên cân nhắc cẩn thận những rủi ro và sự không chắc chắn này.

NGUỒN Novavax, Inc.

Đã đăng : 2024-10-17 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến