Η Uplizna (inebilizumab-CDON) είναι τώρα η πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί από την FDA για ασθένεια που σχετίζεται με IgG4

Ακολουθήστε το Drugslib
Η Amgen (NASDAQ: AMGN) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Uplizna ως την πρώτη και μόνη θεραπεία για ενήλικες που ζουν με ασθένεια που σχετίζεται με ανοσοσφαιρίνη G4 (IGG4-RD). Το IgG4-RD είναι μια χρόνια και εξουθενωτική φλεγμονώδης κατάσταση με τη μεσολάβηση ανοσο-μεσολαβούμενου που μπορεί να επηρεάσει πολλαπλά όργανα. Το FDA χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy στην Uplizna για τη θεραπεία του IgG4-RD, αναγνωρίζοντας την υψηλή μη ικανοποιητική ιατρική ανάγκη σε αυτή τη σοβαρή κατάσταση και τη δυνατότητα του φαρμάκου να ωφελήσει τους ασθενείς με τον κίνδυνο και την μείωση της θεραπείας και της μελετώντας τη θεραπεία και την απόσβεση της θεραπείας και της μείωσης της βλάβης και της μείωση της θεραπείας που έχει ως στόχο τον κίνδυνο και την μείωση της θεραπείας που στοχεύουν σε ένα κίνδυνο και την μείωση της θεραπείας που στοχεύουν σε έναν κίνδυνο και την μείωση της θεραπείας με τον κίνδυνο και την μείωση της βλάβης και της μείωση της βλάβης. μακροχρόνια χρήση στεροειδών ", δήλωσε ο Jay Bradner, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος της έρευνας και ανάπτυξης στην Amgen. "Είμαστε υπερήφανοι που παρέχουμε μια θεραπεία που έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά τη φροντίδα των ασθενών με IgG4-RD και να παραμένουμε ενθαρρυνμένοι από το ευρύτερο δυναμικό της Uplizna σε άλλες ανοσοποιημένες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder και της γενικευμένης μυασθένας. περιοχές. "

IgG4-RD μπορεί να εμφανιστεί σε πολλαπλά όργανα και να οδηγήσει σε ίνωση και μόνιμη βλάβη του οργάνου.1,2 Η κατανόηση του τρόπου με τον οποίο εκδηλώνεται η βλάβη των οργάνων είναι εξαιρετικά σημαντική για την ενημέρωση της έγκαιρης διάγνωσης του IgG4-RD. Η ασθένεια μιμείται άλλες ασθένειες λόγω των ετερογενών και απρόβλεπτων φλεγμονωδών φωτοβολίδων που μπορεί να εμφανιστούν.3 Με την πάροδο του χρόνου, το IgG4-RD μπορεί να επηρεάσει σχεδόν οποιοδήποτε σύστημα οργάνων.1

Καθηγητής Ιατρικής στο Harvard Medical School και η καρέκλα Edward A. Fox στην ιατρική στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης. "Η κλινική κοινότητα έχει τώρα μια εγκεκριμένη από την FDA θεραπευτική καινοτομία για τους ασθενείς που στοχεύει στους υποκείμενους μηχανισμούς των ασθενειών και βοηθά στον έλεγχο της δραστηριότητας της νόσου μειώνοντας τις φωτοβολίδες στο IgG4-RD.Η έγκριση της Uplizna για το IgG4-RD υποστηρίζεται από δεδομένα από τη δοκιμή άμβλυνσης, την πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη στο IgG4-RD.1 Αυτή η δοκιμή κατέδειξε το δυναμικό της Uplizna να μειώσει τη δραστηριότητα της νόσου μειώνοντας τα πλέγματα σε ασθενείς, διατηρώντας παράλληλα την αποτελεσματικότητά της και την καθιέρωση της ασφάλειας. Εγκρίθηκε από το FDA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαταραχή φάσματος οπτικής AQP4-IgG+ νευρομυελίτιδας (NMOSD) τον Ιούνιο του 2020. Η FDA χορήγησε επίσης ορφανή ορφανή ορφανή για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθέας Gravis (GMG). Οι δραστηριότητες κανονιστικής κατάθεσης βρίσκονται σε εξέλιξη για την GMG με υποβολή που αναμένεται να είναι πλήρης στο H1 2025.

Η Amgen δεσμεύεται να υποστηρίξει τους ασθενείς με IgG4-RD και να βοηθήσει τους κατάλληλους ασθενείς με πρόσβαση στην Uplizna. Οι ασθενείς και οι φροντιστές που χρειάζονται υποστήριξη, εργαλεία ή πόρους μπορούν να επικοινωνήσουν με την Amgen δίπλα σας.

Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος για την πρώτη θεραπεία και την εκδίκαση της φωτοβολίδας IgG4-RD.1 Τα τρία βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν ετήσια ποσοστό φλεγμονής. χωρίς φλόγα, χωρίς θεραπεία πλήρη ύφεση. και πλήρης ύφεση χωρίς φλόγα χωρίς φλόγα.

Τα βασικά ευρήματα από τη δοκιμή άμβλυνσης περιλαμβάνουν (οι τιμές p διαμορφώνονται για να ευθυγραμμιστούν με τα πρότυπα Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας): 1

  • Μείωση κατά 87% στον κίνδυνο φλεγμονής IgG4-RD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου 0.13, P <0.001) 10,3% (7 από 68) των συμμετεχόντων που έλαβαν Uplizna παρουσίασαν φλόγα σε σύγκριση με 59,7% (40 από 67) συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 0,10 για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Uplizna σε σύγκριση με 0,71 για τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (P <0,001). 68) των συμμετεχόντων που έλαβαν Uplizna πέτυχαν χωρίς φλεγμονή, χωρίς κορτικοστεροειδή και πλήρη ύφεση την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με 22,4% (15 από 67) των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (P <0,001). Η γλυκοκορτικοειδή κωνική, σε σύγκριση με 37,3% (25 από 67) ασθενών σε εικονικό φάρμακο.

    Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με IgG4-RD (τουλάχιστον 10%των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Uplizna και μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο) ήταν η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (12%) και η λεμφοπενία (19%). χρόνια, συστηματική, ανοσοποιημένη, ινώδη φλεγμονώδης ασθένεια που μπορεί να επηρεάσει πολυάριθμα και γενικά πολλαπλά όργανα του σώματος.1 Είναι μια προοδευτική ασθένεια που μπορεί να επηρεάσει μια ποικιλία συστημάτων οργάνων και συχνά επηρεάζει πολλαπλά όργανα με την πάροδο του χρόνου. Χαρακτηρίζεται από περιόδους ύφεσης και απρόβλεπτων φλεγόμενων ασθενειών.4,5 IgG4-RD μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη του οργάνου με ή χωρίς την παρουσία συμπτωμάτων.2 Η συνειδητοποίηση του τρόπου με τον οποίο εκδηλώνεται η βλάβη των οργάνων είναι εξαιρετικά σημαντική για την ενημέρωση της έγκαιρης διάγνωσης του IgG4-RD. Τα Β κύτταρα είναι κεντρικά για την παθογένεση του IgG4-RD.1 σε Β κύτταρα IgG4-RD, CD19 (CD19+) πιστεύεται ότι οδηγούν φλεγμονώδεις και ινωτικές διεργασίες και αλληλεπιδρούν με άλλα ανοσοποιητικά κύτταρα που συμβάλλουν στη δραστηριότητα της νόσου.1,2

    Ο επιπολασμός εκτιμάται σε 20.000 ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες (5 στους 100.000 παγκοσμίως), αν και ο αριθμός των ασθενών με IgG4-RD είναι δύσκολο να προσδιοριστεί με βάση τα περιορισμένα δεδομένα επιδημιολογίας. Το Uplizna® (inebilizumab-CDON) Uplizna είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα (MAB) που προκαλεί στοχοθετημένη και παρατεταμένη εξάντληση των βασικών κυττάρων που συμβάλλουν στην υποκείμενη ασθένεια (αυτοαντισώματα παραγωγής CD19+ Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των πλασμοπάτων και ορισμένων κυττάρων πλάσματος). Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η Uplizna ασκεί τα θεραπευτικά του αποτελέσματα στο IgG4-RD είναι άγνωστος. Μετά από δύο αρχικές εγχύσεις, οι ασθενείς χρειάζονται μία δόση Uplizna κάθε έξι μήνες.

    Uplizna® (inebilizumab-cdon) U.S. Η ένδειξη

    ενδείξεις UPLIZNA® (inebilizumab-CDON) υποδεικνύεται για τη θεραπεία της διαταραχής φάσματος οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ενήλικες ασθενείς που είναι αντι-αουαπορίνης-4 (AQP4) αντίσωμα.

    UPLIZNA® αναφέρεται για τη θεραπεία της νόσου που σχετίζεται με την ανοσοσφαιρίνη G4 (IgG4-RD) σε ενήλικες ασθενείς.

    Αντενδείξεις UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό απειλητικής για τη ζωή αντίδραση έγχυσης σε upf>

  • Αντιδράσεις έγχυσης : Μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία, υπνηλία, δύσπνοια, πυρετό, μυαλγία, εξάνθημα ή αίσθημα παλμών. Κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης περιόδου κλινικής δοκιμής (RCP), παρατηρήθηκαν αντιδράσεις έγχυσης με την πρώτη πορεία της Uplizna σε 9,3% των ασθενών με NMOSD. Οι αντιδράσεις έγχυσης της Uplizna παρατηρήθηκαν στο 7,4% των ασθενών με IgG4-RD κατά τη διάρκεια του RCP. Οι αντιδράσεις έγχυσης ήταν πιο συνηθισμένες με την πρώτη έγχυση, αλλά παρατηρήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια των επακόλουθων εγχύσεων. Αδράψτε την προ-φαρμακευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικό και αντιπυρετικό. Για απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις έγχυσης, σταματήστε αμέσως και μόνιμα την Uplizna και χορηγήστε την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. Για λιγότερο σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης, η διαχείριση μπορεί να περιλαμβάνει προσωρινά διακοπή της έγχυσης, μείωση του ρυθμού έγχυσης και/ή χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας. Οι πιο συνηθισμένες λοιμώξεις που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν η Uplizna στις περιόδους NMOSD RCP και ανοικτής ετικέτας ήταν η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (20%), η ρινοφαρυγγίτιδα (13%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (8%) και η γρίπη (7%). Στην περίοδο IgG4-RD RCP και ανοικτή ετικέτα, οι πιο συνηθισμένες λοιμώξεις που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν η Uplizna ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11%), η ρινοφαρυγγίτιδα (10%), η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (9%) και η γρίπη (6%). Καθυστέρηση της χορήγησης Uplizna σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη μέχρι να επιλυθεί η λοίμωξη.

    • Πιθανός αυξημένος κίνδυνος ανοσοκατασταλτικών επιδράσεων με άλλα ανοσοκατασταλτικά: η Uplizna δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά. Εάν συνδυάσετε την Uplizna με μια άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία, εξετάστε τη δυνατότητα για αυξημένες ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις επανενεργοποίησης HBV σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Uplizna, αλλά οι ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HBV εξαιρέθηκαν από κλινικές δοκιμές. Εκτελέστε τον έλεγχο HBV σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας. Μην χορηγείτε σε ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα. Για τους ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς του HBV [HBSAG+], συμβουλευτείτε τους εμπειρογνώμονες της ηπατικής νόσου πριν ξεκινήσετε και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML): Αν και δεν εντοπίστηκαν επιβεβαιωμένες περιπτώσεις PML σε κλινικές δοκιμές Uplizna, παρατηρήθηκε η μόλυνση JC που οδηγεί σε PML σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντισώματα εξάντλησης των κυττάρων Β-κυττάρων και άλλες θεραπείες που επηρεάζουν την ανοσία. Στις κλινικές δοκιμές Uplizna, ένα θέμα πέθανε μετά την ανάπτυξη νέων εγκεφαλικών αλλοιώσεων για τις οποίες δεν μπορούσε να καθοριστεί μια οριστική διάγνωση, αν και η διαφορική διάγνωση περιελάμβανε μια άτυπη υποτροπή NMOSD, PML ή οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα. Στο πρώτο σημάδι ή σύμπτωμα που υποδηλώνει PML, παρακρατίστε την Uplizna και εκτελέστε μια κατάλληλη διαγνωστική αξιολόγηση. Τα ευρήματα MRI μπορεί να είναι εμφανή πριν από τα κλινικά σημεία ή τα συμπτώματα. Τα τυπικά συμπτώματα που σχετίζονται με την PML είναι ποικίλα, η πρόοδος σε ημέρες έως τις εβδομάδες και περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία από τη μία πλευρά του σώματος ή αδεξιότητας των άκρων, διαταραχής του οράματος και των μεταβολών στη σκέψη, τη μνήμη και τον προσανατολισμό που οδηγούν σε αλλαγές σύγχυσης και προσωπικότητας. Εξετάστε τη θεραπεία κατά της φούχου πριν από την έναρξη της UPLizna σε ασθενείς με ιστορικό λανθάνουσας ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία θεραπείας και για ασθενείς με αρνητική δοκιμή για λανθάνουσα φυματίωση, αλλά με παράγοντες κινδύνου για λοίμωξη από φυματίωση. Συμβουλευτείτε τους εμπειρογνώμονες των μολυσματικών ασθενειών σχετικά με το εάν η έναρξη της θεραπείας κατά της αντι-φούχου είναι κατάλληλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.

    VaccinationsAdminister όλες τις ανοσοποιήσεις σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ανοσοποίησης τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της Uplizna. Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζωντανά ή ζωντανά εμβόλια εμβόλια μετά από θεραπεία με Uplizna δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολιασμός με ζωντανή ενδεικτικά ή ζωντανά εμβόλια δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι να ζουν ή να ζουν να ζουν ή να ζουν- Επιβεβαιώνοντας την ανάκτηση των μετρήσεων των κυττάρων Β στο βρέφος. Η εξάντληση των Β-κυττάρων σε αυτά τα εκτεθειμένα βρέφη μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους από ζωντανά ή ζωντανά εμβόλια. Τα μη ζωντανά εμβόλια, όπως υποδεικνύονται, μπορούν να χορηγηθούν πριν από την ανάκτηση από την εξάντληση του επιπέδου των Β-κυττάρων και της ανοσοσφαιρίνης, αλλά η διαβούλευση με έναν ειδικευμένο ειδικό μπορεί να θεωρηθεί ότι πρέπει να αξιολογηθεί μια προστατευτική αντίδραση. Στα επίπεδα των συνολικών και μεμονωμένων ανοσοσφαιρινών όπως οι ανοσοσφαιρίνες G και Μ (IgG και IgM) με συνεχιζόμενη θεραπεία Uplizna. Παρακολουθήστε τα επίπεδα ποσοτικών ανοσοσφαιρινών ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uplizna, ειδικά σε ασθενείς με ευκαιριακές ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις και μέχρι την αναπλήρωση των Β-κυττάρων μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εξετάστε τη διακοπή της θεραπείας Uplizna Εάν ένας ασθενής με χαμηλή ανοσοσφαιρίνη G ή M αναπτύσσει σοβαρή ευκαιριακή λοίμωξη ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις ή αν η παρατεταμένη υπογαμογλοβουλιναιμία απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη. σε απογόνους που εκτίθενται στην Uplizna ακόμη και μετά την αναπλήρωση των Β-κυττάρων. Η παροδική περιφερειακή εξάντληση των κυττάρων Β και η λεμφοκυτταροπενία έχουν αναφερθεί σε βρέφη που γεννιούνται σε μητέρες που εκτίθενται σε άλλα αντισώματα εξάντλησης των Β-κυττάρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συμβουλευτείτε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν Uplizna και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.

    Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις

  • Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε NMOSD (τουλάχιστον 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Uplizna και μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο) ήταν η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και η αρθραργία. και λεμφοπενία.

    • Ανατρέξτε στο Uplizna ® Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης.

    Σχετικά με την Amgen Η Amgen ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και παραδίδει καινοτόμα φάρμακα για να βοηθήσει εκατομμύρια ασθενείς στην πάλη τους ενάντια σε μερικές από τις πιο δύσκολες ασθένειες του κόσμου. Πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, η Amgen βοήθησε στη δημιουργία της βιομηχανίας βιοτεχνολογίας και παραμένει στην αιχμή της καινοτομίας, χρησιμοποιώντας τεχνολογία και ανθρώπινα γενετικά δεδομένα για να προωθήσει αυτό που είναι γνωστό σήμερα. Η Amgen προωθεί έναν ευρύ και βαθύ αγωγό που βασίζεται στο υπάρχον χαρτοφυλάκιο φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου, των καρδιακών παθήσεων, της οστεοπόρωσης, των φλεγμονωδών ασθενειών και των σπάνιων ασθενειών. Η Amgen είναι μία από τις 30 εταιρείες που αποτελούν το Dow Jones Industrial Average® και είναι επίσης μέρος του NASDAQ-100 Index®, το οποίο περιλαμβάνει τις μεγαλύτερες και πιο καινοτόμες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες που απαριθμούνται στην χρηματιστηριακή αγορά της NASDAQ με βάση την κεφαλαιοποίηση της αγοράς.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το amgen.com και ακολουθήστε την Amgen σε X, LinkedIn, Instagram, YouTube και Threads.

    Δηλώσεις προς τα εμπρός Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της Amgen. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις του ιστορικού γεγονότος, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε δηλώσεων σχετικά με το αποτέλεσμα, των παροχών και των συνεργασιών των συνεργασιών ή των πιθανών συνεργασιών, με οποιαδήποτε άλλη εταιρεία (συμπεριλαμβανομένων των πωλήσεων Beigene, Ltd. ή Kyowa Kirin Co., Ltd.). Χρονοδιάγραμμα των μη-GAAP EPS Accretion), τις εξαγορές της Amgen της Teneobio, Inc., της Chemocentryx, Inc. ή της Horizon Therapeutics PLC (συμπεριλαμβανομένης της προοπτικής και των προοπτικών της επιχείρησης, των επιδόσεων και των ευκαιριών, των πιθανών στρατηγικών οφέλη, των συνεργειών ή των ευκαιριών που αναμένονται ως αποτέλεσμα της εξαγοράς και των προφορικών επιπτώσεων από τους ορίζοντες, οι οποίες θα επαληθεύσουν την επίκτηση των εξόδων και των προοπτικών που θα εξελίσσονται με την επίλυση των εξόδων του ορίζοντα και των ευκαιριών που αναμένονται από την Actagon relisition. Προώθηση), καθώς και εκτιμήσεις εσόδων, λειτουργικά περιθώρια, κεφαλαιουχικές δαπάνες, μετρητά, άλλες οικονομικές μετρήσεις, αναμενόμενη νομική, διαιτησία, πολιτικά, ρυθμιστικά ή κλινικά αποτελέσματα, προβολές και άλλα πρότυπα πελατών και άλλων προβολών και αποτελεσμάτων. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται παρακάτω και περιγράφονται πληρέστερα στις εκθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς και Ανταλλαγής που κατατέθηκαν από την Amgen, συμπεριλαμβανομένης της πιο πρόσφατης ετήσιας έκθεσής της σχετικά με το Έντυπο 10-K και τυχόν επακόλουθες περιοδικές εκθέσεις σχετικά με το Έντυπο 10-Q και τις τρέχουσες εκθέσεις στο Έντυπο 8-K. Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, η Amgen παρέχει αυτές τις πληροφορίες από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.

    Δεν μπορεί να είναι εγγυημένη η δήλωση που δεν μπορεί να είναι εγγυημένη και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά τα έργα της Amgen. Τα αποτελέσματα της Amgen ενδέχεται να επηρεαστούν από την ικανότητά του να εμπορεύεται με επιτυχία τόσο τα νέα όσο και τα υπάρχοντα προϊόντα σε εγχώριο και διεθνές επίπεδο, τις κλινικές και ρυθμιστικές εξελίξεις που περιλαμβάνουν τα σημερινά και τα μελλοντικά προϊόντα, την αύξηση των πωλήσεων των προϊόντων που ξεκίνησαν πρόσφατα, τον ανταγωνισμό από άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοϊσμευμάτων, των δυσκολιών ή των καθυστερήσεων στην κατασκευή των προϊόντων και των παγκόσμιων οικονομικών συνθηκών. Επιπλέον, οι πωλήσεις προϊόντων της Amgen επηρεάζονται από την πίεση των τιμών, τις πολιτικές πολιτικών και δημόσιων ελέγχου και επιστροφής επιστροφής που επιβάλλονται από τους πληρωτές τρίτων, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνήσεων, των ιδιωτικών ασφαλιστικών σχεδίων και των διαχειριζόμενων παρόχων φροντίδας και μπορεί να επηρεαστούν από τις ρυθμιστικές, κλινικές και κατευθυντήριες εξελίξεις και τις εγχώριες και διεθνείς τάσεις προς τη διαχείριση της φροντίδας και του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, η έρευνα, οι δοκιμές, η τιμολόγηση, το μάρκετινγκ και άλλες επιχειρήσεις της Amgen υπόκεινται σε εκτεταμένη ρύθμιση από τις εγχώριες και ξένες κυβερνητικές ρυθμιστικές αρχές. Η Amgen ή άλλοι θα μπορούσαν να εντοπίσουν την ασφάλεια, τις παρενέργειες ή τα προβλήματα κατασκευής με τα προϊόντα της, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών της, αφού βρίσκονται στην αγορά. Η επιχείρηση της Amgen μπορεί να επηρεαστεί από κυβερνητικές έρευνες, διαφορές και αξιώσεις ευθύνης για τα προϊόντα. Επιπλέον, η επιχείρηση της Amgen μπορεί να επηρεαστεί από την υιοθέτηση νέας φορολογικής νομοθεσίας ή έκθεσης σε πρόσθετες φορολογικές υποχρεώσεις. Εάν η Amgen δεν εκπληρώσει τις υποχρεώσεις συμμόρφωσης στη συμφωνία εταιρικής ακεραιότητας μεταξύ της Amgen και της κυβέρνησης των ΗΠΑ, η Amgen θα μπορούσε να υποβληθεί σε σημαντικές κυρώσεις. Επιπλέον, ενώ η Amgen λαμβάνει συστηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα και την τεχνολογία της, η προστασία που προσφέρει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και οι αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μπορεί να αμφισβητηθεί, να ακυρωθεί ή να καταστρατηγηθεί από τους ανταγωνιστές της ή η Amgen ενδέχεται να μην επικρατήσει στην παρούσα και στη μελλοντική διαφορά πνευματικής ιδιοκτησίας. Η Amgen εκτελεί σημαντική ποσότητα εμπορικών δραστηριοτήτων παραγωγής του σε μερικές βασικές εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του Πουέρτο Ρίκο, και εξαρτάται επίσης από τρίτους για ένα μέρος των παραγωγικών δραστηριοτήτων της και τα όρια της προσφοράς μπορεί να περιορίσουν τις πωλήσεις ορισμένων από τα τρέχοντα προϊόντα και την ανάπτυξη των προϊόντων. Ένα ξέσπασμα ασθένειας ή παρόμοια απειλή για τη δημόσια υγεία, όπως το Covid-19, και η δημόσια και κυβερνητική προσπάθεια να μετριάσουν την εξάπλωση τέτοιων ασθενειών, να έχουν σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις στην παροχή υλικών για τις παραγωγικές δραστηριότητες της Amgen, την διανομή των προϊόντων της Amgen, την εμπορευματοποίηση των υποψηφίων των προϊόντων της Amgen και τις κλινικές δοκιμές της Amgen και τις δραστηριότητες των δραστηριοτήτων της Amgen, των επιχειρήσεων των επιχειρήσεων και των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων και των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων των δραστηριοτήτων. Η Amgen βασίζεται σε συνεργασίες με τρίτους για την ανάπτυξη ορισμένων υποψηφίων προϊόντων της και για την εμπορευματοποίηση και τις πωλήσεις ορισμένων από τα εμπορικά του προϊόντα. Επιπλέον, η Amgen ανταγωνίζεται άλλες εταιρείες σε σχέση με πολλά από τα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο καθώς και για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων προϊόντων. Η ανακάλυψη ή η ταυτοποίηση νέων υποψηφίων προϊόντων ή η ανάπτυξη νέων ενδείξεων για τα υπάρχοντα προϊόντα δεν είναι εγγυημένη και η κίνηση από την έννοια στο προϊόν είναι αβέβαιη. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι κάποιος συγκεκριμένος υποψήφιος προϊόντος ή ανάπτυξη μιας νέας ένδειξης για ένα υπάρχον προϊόν θα είναι επιτυχής και θα γίνει εμπορικό προϊόν. Επιπλέον, ορισμένες πρώτες ύλες, ιατρικές συσκευές και εξαρτήματα για τα προϊόντα της Amgen παρέχονται από τους μοναδικούς προμηθευτές τρίτων. Ορισμένοι από τους διανομείς της Amgen, οι πελάτες και οι πληρωτές έχουν σημαντική μόχλευση αγορών στις συναλλαγές τους με την Amgen. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα της Amgen που εμπλέκει μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων θα μπορούσε να έχει σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις στις πωλήσεις των επηρεαζόμενων προϊόντων και στις δραστηριότητές του και στα αποτελέσματα των εργασιών. Οι προσπάθειες της Amgen να συνεργαστούν ή να αποκτήσουν άλλες εταιρείες, προϊόντα ή τεχνολογία και να ενσωματώσουν τις δραστηριότητες των εταιρειών ή να υποστηρίξουν τα προϊόντα ή την τεχνολογία που έχει αποκτήσει η Amgen, ενδέχεται να μην είναι επιτυχείς. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι η Amgen θα είναι σε θέση να συνειδητοποιήσει οποιοδήποτε από τα στρατηγικά οφέλη, τις συνεργίες ή τις ευκαιρίες που προκύπτουν από την απόκτηση του ορίζοντα και τέτοια οφέλη, συνεργίες ή ευκαιρίες μπορεί να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να συνειδητοποιήσουν από το αναμενόμενο. Η Amgen ενδέχεται να μην είναι σε θέση να ενσωματώσει με επιτυχία ορίζοντα και αυτή η ενσωμάτωση μπορεί να διαρκέσει περισσότερο, να είναι πιο δύσκολο ή να κοστίσει περισσότερο από το αναμενόμενο. Μια παραβίαση των συστημάτων πληροφορικής της Cyberattack ή της ασφάλειας των πληροφοριών των συστημάτων πληροφορικής της Amgen θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των συστημάτων της Amgen και τα δεδομένα της Amgen. Η τιμή των μετοχών της Amgen μπορεί να είναι ασταθής και μπορεί να επηρεαστεί από διάφορα γεγονότα. Οι επιχειρήσεις και οι επιχειρήσεις της Amgen μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά από την αποτυχία ή την αντιληπτή αποτυχία, την επίτευξη των στόχων του περιβάλλοντος, της κοινωνικής και της διακυβέρνησης. Οι επιπτώσεις της παγκόσμιας αλλαγής του κλίματος και των σχετικών φυσικών καταστροφών θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά τις επιχειρήσεις και τις επιχειρήσεις της Amgen. Οι παγκόσμιες οικονομικές συνθήκες ενδέχεται να μεγεθύνουν ορισμένους κινδύνους που επηρεάζουν την επιχείρηση της Amgen. Οι επιχειρηματικές επιδόσεις της Amgen θα μπορούσαν να επηρεάσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα του Διοικητικού Συμβουλίου της Amgen να δηλώσει ένα μέρισμα ή την ικανότητά του να καταβάλλει μέρισμα ή να επαναγοράσει το κοινό του απόθεμα. Η Amgen ενδέχεται να μην έχει πρόσβαση στις αγορές κεφαλαίων και πιστωτικών αγορών με όρους που είναι ευνοϊκοί για αυτό ή καθόλου. Inebilizumab για τη θεραπεία της ασθένειας που σχετίζεται με IgG4. N Engl J Med. Δημοσιεύθηκε στο διαδίκτυο 14 Νοεμβρίου 2024. DOI: 10.1056/NEJMOA2409712

  • Perugino CA, Stone JH. Ασθένεια που σχετίζεται με το IgG4: Ενημέρωση για την παθοφυσιολογία και επιπτώσεις στην κλινική φροντίδα. Nat Rev Rheumatol. 2020 · 16 (12): 702-714. doi: 10.1038/S41584-020-0500-7
  • Goodchild G, Peters RJ, Cargill ΤΝ, et αϊ. Εμπειρία από την πρώτη διεπιστημονική εξειδικευμένη συνάντηση του Ηνωμένου Βασιλείου για τη διάγνωση και τη διαχείριση της ασθένειας που σχετίζεται με το IgG4. Clin Med (Lond). 2020 · 20 (3): Ε32-Ε39. doi: 10.7861/clinmed.2019-0457
  • Floreani Α, Okazaki Κ, Uchida Κ, Gershwin ME. Ασθένεια που σχετίζεται με το IgG4: Αλλαγή επιδημιολογίας και νέες σκέψεις για μια ασθένεια πολλαπλών συστημάτων. J Transl Autoimmun. 2020 · 4: 100074. Δημοσιεύθηκε 2020 Δεκεμβρίου 19. Doi: 10.1016/j.jtauto.2020.100074
  • Wallace ZS, Mattoo Η, Mahajan VS, et αϊ. Προγνωστικοί παράγοντες της υποτροπής της νόσου σε ασθένεια που σχετίζεται με IgG4 μετά από rituximab. Ρευματολογία (Οξφόρδη). 2016 · 55 (6): 1000-1008. doi: 10.1093/rheumatology/kev438

    • Πηγή amgen

    Δημοσιεύτηκε : 2025-04-14 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά