Upzna (inebilizumab-cdon) ตอนนี้เป็นครั้งแรกและการรักษาที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Thousand Oaks, Calif., 3 เมษายน, 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ UPLIZNA เป็นโรคแรกและการรักษาสำหรับผู้ใหญ่ที่อาศัยอยู่กับ Immunoglobulin G4 IgG4-RD เป็นภาวะอักเสบเรื้อรังและทำให้ร่างกายอ่อนแอลงซึ่งอาจส่งผลกระทบต่ออวัยวะต่าง ๆ องค์การอาหารและยาได้รับการแต่งตั้งการรักษาด้วยการกำหนดให้ UPLIZNA สำหรับการรักษา IgG4-RD ตระหนักถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิดในสภาพที่ร้ายแรงนี้และศักยภาพของยาที่จะได้รับประโยชน์จากผู้ป่วย

"การอนุมัติจาก FDA การใช้สเตียรอยด์ "Jay Bradner, M.D. , รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Amgen กล่าว "เราภูมิใจที่จะส่งมอบการบำบัดที่มีศักยภาพในการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยที่มี IgG4-RD อย่างมีนัยสำคัญและยังคงได้รับการสนับสนุนจากศักยภาพที่กว้างขึ้นของ Upzna ในโรคภูมิคุ้มกันที่เป็นสื่อกลางอื่น ๆ พื้นที่. "

IgG4-RD สามารถเกิดขึ้นได้ในหลายอวัยวะและนำไปสู่การเกิดพังผืดและความเสียหายของอวัยวะถาวร 1,2 การทำความเข้าใจว่าความเสียหายของอวัยวะมีความสำคัญอย่างยิ่งที่จะแจ้งการวินิจฉัย IgG4-RD ในเวลาที่เหมาะสม โรคนี้เลียนแบบโรคอื่น ๆ เนื่องจากเปลวไฟอักเสบที่แตกต่างกันและคาดเดาไม่ได้ที่สามารถเกิดขึ้นได้ 3 เมื่อเวลาผ่านไป IgG4-RD สามารถส่งผลกระทบต่อระบบอวัยวะใด ๆ 1

"การกำหนดเป้าหมายเซลล์ CD19+ B ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่ Harvard Medical School และเก้าอี้ Edward A. Fox ในด้านการแพทย์ที่โรงพยาบาล Massachusetts General "ชุมชนทางคลินิกในขณะนี้มีนวัตกรรมการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ป่วยที่กำหนดเป้าหมายกลไกการเกิดโรคและช่วยในการควบคุมกิจกรรมของโรคโดยการลดเปลวไฟใน IgG4-RD ตอนนี้งานของเราเริ่มต้นในการสร้างความตระหนักของโรคนี้

การอนุมัติของ UPLIZNA สำหรับ IGG4-RD ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองลดการทดลองแบบสุ่มครั้งแรกสองครั้งตาบอดที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการใน IGG4-RD.1 การทดลองนี้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ UPLIZNA เพื่อลดกิจกรรมของโรคนี้ โดยองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี AQP4-IGG+ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) ในเดือนมิถุนายน 2563 องค์การอาหารและยายังได้รับการกำหนดยา Oplizna Orphan สำหรับการรักษา myasthenia gravis (GMG) กิจกรรมการยื่นข้อบังคับกำลังดำเนินการสำหรับ GMG โดยคาดว่าจะเสร็จสิ้นใน H1 2025

แอมเจนมุ่งมั่นที่จะสนับสนุนผู้ป่วยที่มี IgG4-RD และช่วยเหลือผู้ป่วยที่เหมาะสมในการเข้าถึง Upzna ผู้ป่วยและผู้ดูแลที่ต้องการการสนับสนุนเครื่องมือหรือทรัพยากรสามารถติดต่อแอมเจนอยู่เคียงข้างคุณ

เกี่ยวกับการทดลองลดการทดลอง เป็นแบบสุ่ม, double-blind, placebo-controlled, คู่ขนาน, การทดลองที่หลากหลาย

จุดสิ้นสุดหลักคือเวลาที่จะได้รับการรักษาครั้งแรกและตัดสินว่า IgG4-rd Flare.1 จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญสามจุดคืออัตราเปลวไฟต่อปี ปราศจากการให้อภัยโดยปราศจากการรักษา และการให้อภัยที่สมบูรณ์แบบ corticosteroid ที่ปราศจากวูบวาบ 1 การทดลองลดการทดลองยังรวมถึงระยะเวลาการรักษาแบบเปิดฉลากสามปีและระยะเวลาการติดตามความปลอดภัยหลังจากการหยุด UPLIZNA สูงสุดสองปี

การค้นพบที่สำคัญจากการทดลองลดการทดลองรวมถึง (ค่า p ถูกจัดรูปแบบให้สอดคล้องกับวารสารนิวอิงแลนด์วารสารมาตรฐานการแพทย์): 1

  • ลดลง 87% ในความเสี่ยงของ Flare IgG4-RD เมื่อเทียบกับยาหลอก (อัตราส่วนอันตราย 0.13, p <0.001) 10.3% (7 จาก 68) ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Upzna ประสบกับแสงวูบวาบเมื่อเทียบกับ 59.7% (40 จาก 67) ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอก
  • การลดลงของอัตราการลุกลามประจำปีสำหรับคณะกรรมการที่ได้รับการรักษาและตัดสิน 0.10 สำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Upzna เมื่อเทียบกับ 0.71 สำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอก (P <0.001)
  • 57.4% (39 จาก 68) ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Upzna ได้รับการรักษาฟรีฟรี 68) ผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Upzna ประสบความสำเร็จในการปราศจากวูบวาบฟรีคอร์ติโคสเตอรอยด์และการให้อภัยอย่างสมบูรณ์ในสัปดาห์ที่ 52 เมื่อเทียบกับ 22.4% (15 จาก 67) ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอก (P <0.001)
  • 89.7% (61 จาก 68) ของผู้ป่วย การเรียวของ Glucocorticoid เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 37.3% (25 จาก 67) คนที่ได้รับยาหลอก
  • ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย UPLIZNA มีการลดลงของการใช้ glucocorticoid ทั้งหมดสิบเท่าสำหรับการควบคุมโรคต่อผู้ป่วย

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่มี IgG4-RD (อย่างน้อย 10%ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Upzna และมากกว่ายาหลอก) คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (12%) และ lymphopenia (19%) โรคเรื้อรัง, เป็นระบบ, ระบบภูมิคุ้มกัน, โรคไฟโบรินฟาร์ม์ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่ออวัยวะต่าง ๆ และหลายอวัยวะของร่างกาย 1 มันเป็นโรคที่ก้าวหน้าซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อระบบอวัยวะที่หลากหลายและมักจะส่งผลกระทบต่ออวัยวะหลายอย่างเมื่อเวลาผ่านไป มันมีลักษณะเป็นระยะเวลาของการให้อภัยและพลุที่ไม่สามารถคาดเดาได้ 4,5 IgG4-RD สามารถทำให้เกิดความเสียหายของอวัยวะถาวรโดยมีหรือไม่มีอาการ 2 การรับรู้ว่าความเสียหายของอวัยวะปรากฏว่ามีความสำคัญอย่างยิ่งในการแจ้งการวินิจฉัย IgG4-RD ในเวลาที่เหมาะสม เซลล์ B เป็นศูนย์กลางของการเกิดโรคของ IgG4-RD.1 ใน IgG4-RD, CD19-expressing (CD19+) เซลล์ B นั้นคิดว่าจะขับเคลื่อนกระบวนการอักเสบและ fibrotic และโต้ตอบกับเซลล์ภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่มีส่วนทำให้เกิดโรค 1,2

    ความชุกอยู่ที่ประมาณ 20,000 คนในสหรัฐอเมริกา (5 ใน 100,000 ทั่วโลก) แม้ว่าจำนวนผู้ป่วย IgG4-RD นั้นยากที่จะกำหนดตามข้อมูลระบาดวิทยาที่ จำกัด <.2 อายุทั่วไปของ IgG4-rd อยู่ระหว่าง 50 ถึง 70 ปี UPLIZNA® (ineBilizumab-cdon) Upzna เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เป็นมนุษย์ (MAB) ที่ทำให้เกิดเป้าหมายและการลดลงอย่างต่อเนื่องของเซลล์สำคัญที่นำไปสู่กระบวนการของโรค (การผลิต autoantibody CD19+ B กลไกที่แม่นยำซึ่ง Upzna ออกแรงผลการรักษาใน IgG4-RD ไม่เป็นที่รู้จัก หลังจากการฉีดเริ่มต้นสองครั้งผู้ป่วยต้องการ upzna หนึ่งครั้งทุก ๆ หกเดือน

    UPLIZNA® (ineBilizumab-cdon) สหรัฐอเมริกา ข้อบ่งชี้

    ตัวบ่งชี้ UPLIZNA® (ineBilizumab-CDON) ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรค Neuromyelitis Optica Spectrum (NMOSD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

    UPLIZNA®ถูกระบุสำหรับการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับอิมมูโนโกลบูลิน G4 (IGG4-RD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    ข้อห้าม UPLIZNA® (ineBilizumab-CDON) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติของปฏิกิริยาการแช่ที่คุกคามชีวิตต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ใช้งานอยู่

  • ปฏิกิริยาการแช่ : อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาการแช่รวมถึงภาวะภูมิแพ้ อาการอาจรวมถึงอาการปวดศีรษะ, คลื่นไส้, อาการบวม, หายใจลำบาก, ไข้, ปวดกล้ามเนื้อ, ผื่นหรือใจสั่น ในช่วงระยะเวลาทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม (RCP) พบว่าปฏิกิริยาการแช่ถูกพบกับหลักสูตรแรกของ UPLIZNA ใน 9.3% ของผู้ป่วย NMOSD ปฏิกิริยาการแช่ของ Upzna ถูกพบใน 7.4% ของผู้ป่วย IgG4-RD ในระหว่าง RCP ปฏิกิริยาการแช่นั้นพบได้บ่อยที่สุดกับการแช่ครั้งแรก แต่ก็พบได้ในระหว่างการแช่ครั้งต่อไป สำหรับปฏิกิริยาการแช่ที่คุกคามชีวิตทันทีและหยุดยั้ง Upzna ทันทีและถาวรและจัดการการรักษาที่เหมาะสม สำหรับปฏิกิริยาการแช่ที่รุนแรงน้อยกว่าการจัดการอาจเกี่ยวข้องกับการหยุดการแช่ชั่วคราวลดอัตราการแช่และ/หรือการรักษาอาการการรักษา
  • การติดเชื้อ : ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อ การติดเชื้อที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย UPLIZNA ใน NMOSD RCP และระยะเวลาการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลากคือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (20%), โพรงจมูกอักเสบ (13%), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (8%) และไข้หวัดใหญ่ (7%) ใน IgG4-RD RCP และระยะเวลาเปิดฉลากการติดเชื้อที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย UPLIZNA คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (11%), โพรงหลังจมูกอักเสบ (10%), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (9%) และไข้หวัดใหญ่ (6%) ชะลอการบริหาร UPLIZNA ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อที่ใช้งานอยู่จนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการแก้ไข

    • ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเป็นไปได้ของผลกระทบทางภูมิคุ้มกันกับ immunosuppressants อื่น ๆ : Upzna ยังไม่ได้รับการศึกษาร่วมกับ immunosuppressants อื่น ๆ หากการรวม Upzna เข้ากับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันอื่นให้พิจารณาถึงศักยภาพในการเพิ่มผลกระทบทางภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น

    ไวรัสตับอักเสบบี (HBV) การเปิดใช้งาน: ความเสี่ยงของการเปิดใช้งาน HBV ด้วยแอนติบอดี B-cell ที่ลดลงอื่น ๆ ไม่มีกรณีของการเปิดใช้งาน HBV ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย UPLIZNA แต่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HBV เรื้อรังถูกแยกออกจากการทดลองทางคลินิก ทำการตรวจคัดกรอง HBV ในผู้ป่วยทุกรายก่อนเริ่มการรักษา อย่าจัดการกับผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบ สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ให้บริการเรื้อรังของ HBV [HBSAG+] ให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านโรคตับก่อนเริ่มและระหว่างการรักษา

    progressive multifocal leukoencephalopathy (PML): แม้ว่าจะไม่มีการระบุกรณีของ PML ที่ได้รับการยืนยันในการทดลองทางคลินิก UPLIZNA แต่การติดเชื้อไวรัส JC ส่งผลให้ PML ได้รับการตรวจพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดี B-cell ที่ลดลงอื่น ๆ ในการทดลองทางคลินิก UPLIZNA หนึ่งเรื่องเสียชีวิตหลังจากการพัฒนาของรอยโรคสมองใหม่ซึ่งไม่สามารถสร้างการวินิจฉัยที่ชัดเจนได้แม้ว่าการวินิจฉัยแยกโรคจะรวมถึงการกำเริบของ NMOSD ที่ผิดปกติ, PML หรือโรคไข้สมองอักเสบ ที่สัญญาณหรืออาการแรกที่ชี้นำของ PML ระงับ Upzna และทำการประเมินการวินิจฉัยที่เหมาะสม การค้นพบ MRI อาจชัดเจนก่อนอาการทางคลินิกหรืออาการแสดง อาการทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับ PML มีความหลากหลายความคืบหน้าในช่วงหลายวันถึงสัปดาห์และรวมถึงความอ่อนแอที่ก้าวหน้าในด้านหนึ่งของร่างกายหรือความซุ่มซ่ามของแขนขาการรบกวนการมองเห็นและการเปลี่ยนแปลงในการคิดความทรงจำและการปฐมนิเทศที่นำไปสู่ความสับสนและการเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ พิจารณาการรักษาด้วยการต่อต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มต้นของ UPLIZNA ในผู้ป่วยที่มีประวัติของวัณโรคแฝงที่แฝงอยู่ซึ่งไม่สามารถยืนยันการรักษาได้อย่างเพียงพอและสำหรับผู้ป่วยที่มีการทดสอบเชิงลบสำหรับวัณโรคแฝง แต่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการติดเชื้อวัณโรค ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อเกี่ยวกับการเริ่มต้นการรักษาด้วยการต่อต้านวัณโรคนั้นเหมาะสมก่อนที่จะเริ่มการรักษา

    การฉีดวัคซีนได้รับการฉีดวัคซีนทั้งหมดตามแนวทางการฉีดวัคซีนอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนการเริ่มต้นของ Upzna ความปลอดภัยของการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนที่มีชีวิตหรือมีชีวิตอยู่หลังจากการรักษาด้วย UPLIZNA ยังไม่ได้รับการศึกษาและไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนที่มีชีวิตอยู่ การกู้คืนของ B-cell นับในทารก การพร่องของ B-cells ในทารกที่สัมผัสเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงจากวัคซีนสดหรือสด วัคซีนที่ไม่ได้มีชีวิตตามที่ระบุไว้อาจได้รับการจัดการก่อนการกู้คืนจากการลดลงของระดับ B-cell และอิมมูโนโกลบูลิน แต่การปรึกษาหารือกับผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการรับรองควรได้รับการพิจารณาเพื่อประเมินว่าการตอบสนองของภูมิคุ้มกันป้องกันได้หรือไม่ การลดลงของระดับของอิมมูโนโกลบูลินทั้งหมดและส่วนบุคคลเช่นอิมมูโนโกลบูลิน G และ M (IgG และ IgM) ด้วยการรักษาระดับสูงอย่างต่อเนื่อง ตรวจสอบระดับของอิมมูโนโกลบูลินในซีรั่มเชิงปริมาณในระหว่างการรักษาด้วย Upzna โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อฉวยโอกาสหรือเกิดขึ้นอีก พิจารณาการหยุดการรักษาด้วย UPLIZNA หากผู้ป่วยที่มีอิมมูโนโกลบูลินต่ำ G หรือ M พัฒนาการติดเชื้อฉวยโอกาสอย่างรุนแรงหรือการติดเชื้อที่เกิดขึ้นอีกหรือหาก hypogammaglobulinemia เป็นเวลานานต้องได้รับการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลิน การตอบสนองของแอนติบอดีในลูกหลานที่สัมผัสกับ Upzna แม้หลังจากการเติม B-cell การสูญเสีย B-cell ต่อพ่วงชั่วคราวและ lymphocytopenia ได้รับการรายงานในทารกที่เกิดจากมารดาที่สัมผัสกับแอนติบอดี B-cell ที่ลดลงอื่น ๆ ในระหว่างตั้งครรภ์ แนะนำผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในขณะที่ได้รับ Upzna และอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย

    อาการไม่พึงประสงค์

  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดใน NMOSD (อย่างน้อย 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย upzna และมากกว่ายาหลอก) คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ การติดเชื้อและ lymphopenia.

    • โปรดดู Upzna ® ข้อมูลการสั่งซื้อเต็มรูปแบบ

    เกี่ยวกับ Amgen แอมเจนค้นพบพัฒนาผลิตและมอบยาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยหลายล้านคนในการต่อสู้กับโรคที่ยากที่สุดในโลก กว่า 40 ปีที่ผ่านมาแอมเจนช่วยในการสร้างอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและยังคงอยู่ในนวัตกรรมที่ทันสมัยโดยใช้เทคโนโลยีและข้อมูลทางพันธุกรรมของมนุษย์เพื่อผลักดันสิ่งที่รู้จักกันในปัจจุบัน แอมเจนกำลังพัฒนาท่อส่งก๊าซที่กว้างและลึกซึ่งสร้างขึ้นจากพอร์ตยาที่มีอยู่ของยารักษาโรคมะเร็งโรคหัวใจโรคกระดูกพรุนโรคอักเสบและโรคที่หายาก

    ในปี 2567 แอมเจนได้รับการขนานนามว่าเป็นหนึ่งใน บริษัท ที่มีนวัตกรรมมากที่สุดในโลก Amgen เป็นหนึ่งใน 30 บริษัท ที่ประกอบด้วย Dow Jones Industrial ค่าเฉลี่ยและยังเป็นส่วนหนึ่งของ NASDAQ-100 INDEX®ซึ่งรวมถึง บริษัท ที่ไม่ใช่สถาบันการเงินที่ใหญ่ที่สุด

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเยี่ยมชม amgen.com และติดตาม Amgen บน X, LinkedIn, Instagram, YouTube และเธรด

    แถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของแอมเจน ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งขึ้นอยู่กับความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของแอมเจน ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากคำแถลงของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความที่อาจถือว่าเป็นคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงข้อความใด ๆ เกี่ยวกับผลลัพธ์ผลประโยชน์และการทำงานร่วมกันของความร่วมมือหรือความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้นกับ บริษัท อื่น ๆ (รวมถึง BEIGENE, LTD. การเพิ่มขึ้นของ EPS ที่ไม่ใช่ GAAP) การเข้าซื้อกิจการของ Amgen ของ Teneobio, Inc. , Chemocentryx, Inc. หรือ Horizon Therapeutics Plc (รวมถึงประสิทธิภาพในอนาคตและแนวโน้มของธุรกิจการแสดงและโอกาสของ Horizon เช่นเดียวกับการประมาณการรายได้อัตราการดำเนินงานค่าใช้จ่ายเงินทุนเงินสดตัวชี้วัดทางการเงินอื่น ๆ ที่คาดหวังทางกฎหมายอนุญาโตตุลาการทางการเมืองผลการกำกับดูแลหรือการปฏิบัติหรือการปฏิบัติทางคลินิกหรือรูปแบบหรือการปฏิบัติของผู้ประกอบการ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญรวมถึงที่กล่าวถึงด้านล่างและอธิบายไว้อย่างเต็มที่ในรายงานของคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ที่ยื่นโดย Amgen รวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานระยะเวลาใด ๆ ที่ตามมาในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K แอมเจนกำลังให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ

    ไม่สามารถรับประกันการคาดการณ์ล่วงหน้าได้และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากโครงการ AMGEN เหล่านั้น ผลลัพธ์ของแอมเจนอาจได้รับผลกระทบจากความสามารถในการทำตลาดทั้งผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ในต่างประเทศและต่างประเทศการพัฒนาทางคลินิกและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันและอนาคตการเติบโตของยอดขายของผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งเปิดตัวเมื่อเร็ว ๆ นี้การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมถึง biosimilars ความยากลำบากหรือความล่าช้าในการผลิตผลิตภัณฑ์และสภาพเศรษฐกิจโลก นอกจากนี้ยอดขายผลิตภัณฑ์ของแอมเจนได้รับผลกระทบจากความกดดันด้านราคาการตรวจสอบทางการเมืองและสาธารณะและนโยบายการชำระเงินคืนที่กำหนดโดยผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามรวมถึงรัฐบาลแผนประกันเอกชนและผู้ให้บริการดูแลที่ได้รับการจัดการและอาจได้รับผลกระทบจากการพัฒนาด้านกฎระเบียบทางคลินิกและแนวทางปฏิบัติ นอกจากนี้การวิจัยการทดสอบการกำหนดราคาการตลาดและการดำเนินงานอื่น ๆ ของแอมเจนนั้นอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่กว้างขวางโดยหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลในประเทศและต่างประเทศ แอมเจนหรือคนอื่น ๆ สามารถระบุความปลอดภัยผลข้างเคียงหรือปัญหาการผลิตกับผลิตภัณฑ์ของตนรวมถึงอุปกรณ์หลังจากที่พวกเขาอยู่ในตลาด ธุรกิจของแอมเจนอาจได้รับผลกระทบจากการสอบสวนของรัฐบาลการดำเนินคดีและการเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ธุรกิจของแอมเจนอาจได้รับผลกระทบจากการใช้กฎหมายภาษีใหม่หรือการเปิดเผยหนี้สินภาษีเพิ่มเติม หากแอมเจนล้มเหลวในการปฏิบัติตามข้อผูกพันในการปฏิบัติตามข้อตกลงความซื่อสัตย์ขององค์กรระหว่างแอมเจนและรัฐบาลสหรัฐฯแอมเจนอาจถูกคว่ำบาตรอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ในขณะที่แอมเจนได้รับสิทธิบัตรเป็นประจำสำหรับผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีการคุ้มครองที่เสนอโดยสิทธิบัตรและแอปพลิเคชันสิทธิบัตรอาจถูกท้าทายไม่ถูกต้องหรือหลีกเลี่ยงโดยคู่แข่งหรือแอมเจนอาจล้มเหลวในการดำเนินคดีทางปัญญาในปัจจุบันและอนาคต แอมเจนดำเนินกิจกรรมการผลิตเชิงพาณิชย์จำนวนมากในโรงงานสำคัญไม่กี่แห่งรวมถึงในเปอร์โตริโกและยังขึ้นอยู่กับบุคคลที่สามสำหรับกิจกรรมการผลิตส่วนหนึ่ง การระบาดของโรคหรือภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่คล้ายกันเช่น COVID-19 และความพยายามของประชาชนและรัฐบาลในการลดการแพร่กระจายของโรคดังกล่าวอาจมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการจัดหาวัสดุสำหรับกิจกรรมการผลิตของแอมเจน แอมเจนอาศัยความร่วมมือกับบุคคลที่สามสำหรับการพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์บางส่วนและสำหรับการค้าและการขายของผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์บางอย่าง นอกจากนี้แอมเจนยังแข่งขันกับ บริษัท อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหลายรายการรวมถึงการค้นพบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ การค้นพบหรือการระบุตัวตนของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใหม่หรือการพัฒนาสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ไม่สามารถรับประกันได้และการเคลื่อนไหวจากแนวคิดไปสู่ผลิตภัณฑ์ไม่แน่นอน ดังนั้นจึงไม่สามารถรับประกันได้ว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์หรือการพัฒนาตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะประสบความสำเร็จและกลายเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ นอกจากนี้วัตถุดิบอุปกรณ์การแพทย์และชิ้นส่วนส่วนประกอบสำหรับผลิตภัณฑ์ของแอมเจนนั้นจัดทำโดยซัพพลายเออร์บุคคลที่สาม แต่เพียงผู้เดียว ผู้จัดจำหน่ายลูกค้าและผู้ชำระเงินของแอมเจนบางรายมีการซื้ออย่างมากในการติดต่อกับแอมเจน การค้นพบปัญหาที่สำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับหนึ่งในผลิตภัณฑ์ของแอมเจนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดอาจมีผลกระทบที่สำคัญต่อการขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบและธุรกิจและผลการดำเนินงาน ความพยายามของแอมเจนในการร่วมมือกับหรือซื้อ บริษัท ผลิตภัณฑ์หรือเทคโนโลยีอื่น ๆ และเพื่อรวมการดำเนินงานของ บริษัท หรือเพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์หรือเทคโนโลยีที่ Amgen ได้มาอาจไม่ประสบความสำเร็จ ไม่สามารถรับประกันได้ว่าแอมเจนจะสามารถรับรู้ถึงผลประโยชน์เชิงกลยุทธ์การประสานงานหรือโอกาสใด ๆ ที่เกิดขึ้นจากการได้มาซึ่ง Horizon และผลประโยชน์ดังกล่าวการทำงานร่วมกันหรือโอกาสอาจใช้เวลานานกว่าที่คาดไว้ แอมเจนอาจไม่สามารถรวมขอบเขตได้สำเร็จและการรวมดังกล่าวอาจใช้เวลานานกว่านั้นยากกว่าหรือมีค่าใช้จ่ายมากกว่าที่คาดไว้ การแยกแยะการโจมตีทางไซเบอร์หรือการละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของแอมเจนอาจส่งผลต่อการรักษาความลับความสมบูรณ์และความพร้อมใช้งานของระบบของแอมเจนและข้อมูลของแอมเจน ราคาหุ้นของแอมเจนอาจมีความผันผวนและอาจได้รับผลกระทบจากเหตุการณ์หลายอย่าง ธุรกิจและการดำเนินงานของแอมเจนอาจได้รับผลกระทบในทางลบจากความล้มเหลวหรือการรับรู้ความล้มเหลวในการบรรลุวัตถุประสงค์ด้านสิ่งแวดล้อมสังคมและการกำกับดูแล ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศทั่วโลกและภัยพิบัติทางธรรมชาติที่เกี่ยวข้องอาจส่งผลเสียต่อธุรกิจและการดำเนินงานของแอมเจน สภาพเศรษฐกิจโลกอาจขยายความเสี่ยงบางอย่างที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจของแอมเจน ผลการดำเนินธุรกิจของแอมเจนอาจส่งผลกระทบหรือจำกัดความสามารถของคณะกรรมการ บริษัท แอมเจนในการประกาศเงินปันผลหรือความสามารถในการจ่ายเงินปันผลหรือซื้อคืนหุ้นสามัญ แอมเจนอาจไม่สามารถเข้าถึงตลาดทุนและสินเชื่อในเงื่อนไขที่เป็นที่นิยมหรือเลย

    การอ้างอิง

  • Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, et al. Inebilizumab สำหรับการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 N Engl J Med เผยแพร่ออนไลน์ 14 พฤศจิกายน 2567 ดอย: 10.1056/nejmoa2409712
  • Perugino CA, Stone JH โรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4: การปรับปรุงเกี่ยวกับพยาธิสรีรวิทยาและความหมายสำหรับการดูแลทางคลินิก Nat Rev Rheumatol 2020; 16 (12): 702-714 ดอย: 10.1038/s41584-020-0500-7
  • Goodchild G, Peters RJ, Cargill TN, et al. ประสบการณ์จากการประชุมสหสาขาวิชาชีพระหว่างสหราชอาณาจักรครั้งแรกในสหราชอาณาจักรในการวินิจฉัยและการจัดการโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 Clin Med (Lond) 2020; 20 (3): E32-E39 ดอย: 10.7861/Clinmed.2019-0457
  • Floreani A, Okazaki K, Uchida K, Gershwin Me โรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4: การเปลี่ยนระบาดวิทยาและความคิดใหม่ ๆ เกี่ยวกับโรคหลายระบบ J แปล autoimmun 2020; 4: 100074 เผยแพร่ 2020 ธ.ค. 19. ดอย: 10.1016/j.jtauto.2020.100074
  • Wallace ZS, Mattoo H, Mahajan vs, et al. ตัวทำนายการกำเริบของโรคในโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 หลังจาก rituximab โรคไขข้อ (ออกซ์ฟอร์ด) 2016; 55 (6): 1,000-1008 ดอย: 10.1093/โรคไขข้อ/Kev438

    • แหล่งที่มา amgen

    โพสต์แล้ว : 2025-04-14 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม